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人工呼吸器を装着した成人被験者における黄色ブドウ球菌α毒素に対するヒトモノクローナル抗体 - 2 (SAATELLITE-2)

2025年3月20日 更新者：Aridis Pharmaceuticals, Inc.

人工呼吸器を装着した成人および青年における院内肺炎予防のためのスブラトクスマブの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与試験

高リスク患者における黄色ブドウ球菌による肺炎の予防におけるスブラトクスマブの安全性と有効性を調べる臨床試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、S. aureus 感染のリスクが高く、現在活動性がない ICU の機械的に換気された被験者におけるスブラトクスマブの単回 IV 投与の有効性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。黄色ブドウ球菌関連疾患ですが、LRT では黄色ブドウ球菌が定着しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site ISR03
      • H̱olon、イスラエル
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Research Site ISR01
      • Tsefat、イスラエル
        • Research Site ISR06
  • オランダ
      • Enschede、オランダ
        • Research Site NLD01
      • Heerlen、オランダ
        • Research Site NLD03
      • Utrecht、オランダ
        • Research Site NLD02
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ
        • Research Site GRC01
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site SPA04
      • Córdoba、スペイン
        • Research Site SPA01
      • Madrid、スペイン
        • Research Site SPA07
      • Santander、スペイン
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • Research Site SPA06
      • Terrassa、スペイン
        • Research Site SPA03
      • Valence、スペイン
        • Research Site SPA05
  • フランス
      • Argenteuil、フランス
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • Research Site Fra16
      • Le Mans、フランス
        • Research Site Fra10
      • Lille、フランス
        • Research Site Fra08
      • Limoges、フランス、87042
        • Fra06
      • Orléans、フランス
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Research Site Fra15
      • Tours、フランス
        • Research Site Fra12
      • Trévenans、フランス
        • Research Site Fra03
  • ベルギー
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー
        • Research Site Bel03
      • Ottignies、ベルギー
        • Research Site Bel02
      • Yvoir、ベルギー
        • Research Site Bel05

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 黄色ブドウ球菌が定着。
  2. 活動性肺炎の証拠がなくても、長時間の挿管と人工呼吸が必要になると予想されます。

除外基準:

  1. 無作為化時のブドウ球菌性疾患;
  2. 肺炎と一致する肺損傷スコア;
  3. 慢性気管切開患者;
  4. 研究対象は瀕死です
  5. 抗黄色ブドウ球菌全身性抗生物質の受領
  6. 活動性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AR-320（スブラトクスマブ）
参加者は、研究の0日目にスブラトクスマブの単回静脈内（IV）投与を受けます。
生物学的：スブラトクスマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • AR-320
  • MEDI4893
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、試験の0日目にスルバトクスマブに対するプラセボの単回IV投与を受けます。
薬：プラセボ
プラセボには賦形剤のみが含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後30日までの院内全原因肺炎の発生率
時間枠：30日
全原因肺炎は、臨床的、放射線学的、および微生物学的基準に基づいています。 特定された病因に関係なく、投与後30日までの治験薬の投与後の院内全原因肺炎の発生率（患者の％）の減少率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日でのTEAEの参加者数
時間枠：30日
治療緊急有害事象（TEAE）とは、治療期間中、すなわち治験薬の投与後に発生または悪化する有害事象（AE、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生）です。 、投与後30日まで
30日
90日時点のTESAE参加者数
時間枠：90日
治療緊急の重大な有害事象 (TESAE) は、重大な有害事象 (SAE、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害/能力の欠如、および治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインでの TEAE として存在する、または治験薬の投与後に出現したベースラインで存在しないイベントとして、90 日までの先天性異常）
90日
90日時点のTEAESI参加者数
時間枠：90日
特別に関心のある TEAE (TEAESI) は、治験薬の理解に特有の科学的および医学的に関心のある AE であり、治験責任医師による治験依頼者への綿密な監視と迅速なコミュニケーションが必要になる場合があります。 AESI は深刻な場合もそうでない場合もあります。 期間は90日です。
90日
投与後30日までに院内肺炎または死亡した参加者の数
時間枠：30日
全原因肺炎は、臨床的、放射線学的、および微生物学的基準に基づいています。 治験薬の投与後、投与後 30 日までの、原因を問わない院内全原因肺炎または死亡の発生率 (患者の%) の減少率
30日
投与後30日までの院内黄色ブドウ球菌肺炎の参加者の数
時間枠：30日
黄色ブドウ球菌肺炎は、臨床的、放射線学的、および微生物学的基準に基づいています。 治験薬の投与後、投与後 30 日までの院内感染性黄色ブドウ球菌肺炎の発生率 (患者の%) の減少率
30日
投与後90日までの院内黄色ブドウ球菌肺炎の参加者の数
時間枠：90日
黄色ブドウ球菌肺炎は、臨床的、放射線学的、および微生物学的基準に基づいています。 投与後90日までの治験薬投与後の院内黄色ブドウ球菌肺炎の発生率（患者の％）の減少率
90日
スブラトクスマブ最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：90日
0日目（投与前、注入終了、投与後8時間および24時間）、ならびに7日目、30日目および90日目に観察されたスブラトクスマブの最大血清濃度（Cmax）。 90日目、一部の患者のみ。
90日
血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下のスブラトクスマブ領域
時間枠：90日
血漿濃度 - 時間曲線下面積（AUC）は、すべての研究対象で時間0から30日目（AUC0-30）まで測定され、被験者のサブセットでは時間0から90日目までのAUC（AUC0-90）が測定されます
90日
スブラトクスマブに対する抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者数
時間枠：90日
スブラトクスマブに対する陽性の抗薬物抗体（ADA）力価の発生率（患者数）は、投与前、全被験者の30日目、およびサブセットの90日目にADA陽性である被験者の数と割合によって評価および要約されます。忍耐。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Francois, MD、Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2024年7月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (その他の識別子：COMBACTE-NET)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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