Um anticorpo monoclonal humano contra a toxina alfa do Staphylococcus aureus em indivíduos adultos ventilados mecanicamente - 2 (SAATELLITE-2)
20 de março de 2025 atualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar a eficácia e a segurança do suvratoxumabe em adultos e adolescentes ventilados mecanicamente para a prevenção da pneumonia hospitalar
Ensaio clínico avaliando a segurança e eficácia de suvratoxumabe na prevenção de pneumonia causada por Staphylococcus aureus em pacientes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia de uma única dose IV de suvratoxumabe em indivíduos ventilados mecanicamente na UTI com alto risco de infecções por S. aureus e que atualmente estão livres de doença relacionada ao S. aureus, mas são colonizados com S. aureus no LRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
- Research Site Bel03
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Ottignies, Bélgica
- Research Site Bel02
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Yvoir, Bélgica
- Research Site Bel05
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Barcelona, Espanha
- Research Site SPA04
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Córdoba, Espanha
- Research Site SPA01
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Madrid, Espanha
- Research Site SPA07
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Santander, Espanha
- Research Site SPA08
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Santiago De Compostela, Espanha
- Research Site SPA06
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Terrassa, Espanha
- Research Site SPA03
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Valence, Espanha
- Research Site SPA05
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Argenteuil, França
- Research Site Fra05
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La Roche-sur-Yon, França
- Research Site Fra16
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Le Mans, França
- Research Site Fra10
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Lille, França
- Research Site Fra08
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Limoges, França, 87042
- Fra06
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Orléans, França
- Research Site Fra07
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Pierre-Bénite, França
- Research Site Fra15
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Tours, França
- Research Site Fra12
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Trévenans, França
- Research Site Fra03
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Larissa, Grécia
- Research Site GRC01
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Enschede, Holanda
- Research Site NLD01
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Heerlen, Holanda
- Research Site NLD03
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Utrecht, Holanda
- Research Site NLD02
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Haifa, Israel
- Research Site ISR03
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H̱olon, Israel
- Research Site ISR05
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Ramat Gan, Israel
- Research Site ISR01
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Tsefat, Israel
- Research Site ISR06
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonizado com Staphylococcus aureus;
- Espera-se que necessite de intubação prolongada e ventilação mecânica, sem qualquer evidência de pneumonia ativa.
Critério de exclusão:
- Doença estafilocócica na randomização;
- Escore de lesão pulmonar consistente com pneumonia;
- Pacientes traqueostomizados crônicos;
- O sujeito do estudo está moribundo
- Recebimento de antibióticos sistêmicos anti-S. aureus
- doença pulmonar ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AR-320 (Suvratoxumabe)
Os participantes receberão uma dose única intravenosa (IV) de suvratoxumab no dia 0 do estudo.
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Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose IV de placebo para survatoxumab no dia 0 do estudo.
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Placebo contém apenas excipientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumonia nosocomial por todas as causas até 30 dias após a dose
Prazo: 30 dias
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A pneumonia por todas as causas é baseada em critérios clínicos, radiográficos e microbiológicos.
A redução percentual da incidência de (% de pacientes com) pneumonia nosocomial por todas as causas, independentemente da etiologia identificada, após a administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com TEAE em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são aqueles eventos adversos (EAs, qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal) que ocorrem ou pioram durante o período de tratamento, ou seja, após a administração do medicamento do estudo , até 30 dias após a dose
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30 dias
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Número de participantes com TESAE em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE) são eventos adversos graves (SAEs, EAs resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerados significativos por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita) que, como TEAEs, estão presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, ao longo de 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com TEAESI em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Um TEAE de interesse especial (TEAESI) é um EA de interesse científico e médico específico para a compreensão do medicamento do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Um AESI pode ter sido grave ou não grave.
O prazo é de 90 dias.
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90 dias
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Número de participantes com pneumonia hospitalar ou morte até 30 dias após a dose
Prazo: 30 dias
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A pneumonia por todas as causas é baseada em critérios clínicos, radiográficos e microbiológicos.
A redução percentual da incidência de (% de pacientes com) pneumonia nosocomial por todas as causas, independentemente da causa, ou morte após a administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose
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30 dias
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Número de participantes com pneumonia hospitalar por S. aureus até 30 dias após a dose
Prazo: 30 dias
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A pneumonia por S. aureus é baseada em critérios clínicos, radiográficos e microbiológicos.
A redução percentual da incidência de (% de pacientes com) pneumonia nosocomial por S. aureus após a administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose
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30 dias
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Número de participantes com pneumonia hospitalar por S. aureus até 90 dias após a dose
Prazo: 90 dias
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A pneumonia por S. aureus é baseada em critérios clínicos, radiográficos e microbiológicos.
A redução percentual da incidência de (% de pacientes com) pneumonia nosocomial por S. aureus após a administração do medicamento do estudo até 90 dias após a dose
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90 dias
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Concentração Sérica Máxima Observada de Suvratoxumabe (Cmax)
Prazo: 90 dias
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de suvratoxumabe no dia 0 (pré-dose, final da infusão, 8 e 24 horas após a dose) e nos dias 7, 30 e 90.
No dia 90 apenas para um subconjunto de pacientes.
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90 dias
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Área de Suvratoxumabe sob a Curva de Concentração-Tempo do Plasma (AUC)
Prazo: 90 dias
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a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) será medida do tempo 0 ao Dia 30 (AUC0-30), em todos os indivíduos do estudo, e AUC do tempo 0 ao Dia 90 (AUC0-90) para um subconjunto de indivíduos
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90 dias
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Número de participantes com título positivo de anticorpos antidrogas (ADA) para Suvratoxumabe
Prazo: 90 dias
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A incidência de (número de pacientes com) títulos positivos de anticorpos antidrogas (ADA) para suvratoxumabe será avaliada e resumida pelo número e porcentagem de indivíduos que são ADA positivos na pré-dose, Dia 30 em todos os indivíduos e Dia 90 em um subconjunto de pacientes.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Outro identificador: COMBACTE-NET)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .