Een menselijk monoklonaal antilichaam tegen Staphylococcus Aureus alfatoxine bij mechanisch geventileerde volwassen proefpersonen - 2 (SAATELLITE-2)
20 maart 2025 bijgewerkt door: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met een enkele dosis ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suvratoxumab bij mechanisch beademde volwassenen en adolescenten voor de preventie van nosocomiale pneumonie
Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van suvratoxumab bij de preventie van pneumonie veroorzaakt door Staphylococcus aureus bij hoogrisicopatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van een enkele intraveneuze dosis suvratoxumab bij mechanisch beademde proefpersonen op de IC die een hoog risico lopen op S. aureus-infecties en die momenteel vrij zijn van actieve S. aureus-gerelateerde ziekte, maar zijn gekoloniseerd met S. aureus in de LRT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haine-Saint-Paul, België
- Research Site Bel03
-
Ottignies, België
- Research Site Bel02
-
Yvoir, België
- Research Site Bel05
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk
- Research Site Fra05
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Research Site Fra16
-
Le Mans, Frankrijk
- Research Site Fra10
-
Lille, Frankrijk
- Research Site Fra08
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Fra06
-
Orléans, Frankrijk
- Research Site Fra07
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Research Site Fra15
-
Tours, Frankrijk
- Research Site Fra12
-
Trévenans, Frankrijk
- Research Site Fra03
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland
- Research Site GRC01
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Research Site ISR03
-
H̱olon, Israël
- Research Site ISR05
-
Ramat Gan, Israël
- Research Site ISR01
-
Tsefat, Israël
- Research Site ISR06
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Research Site NLD01
-
Heerlen, Nederland
- Research Site NLD03
-
Utrecht, Nederland
- Research Site NLD02
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site SPA04
-
Córdoba, Spanje
- Research Site SPA01
-
Madrid, Spanje
- Research Site SPA07
-
Santander, Spanje
- Research Site SPA08
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Research Site SPA06
-
Terrassa, Spanje
- Research Site SPA03
-
Valence, Spanje
- Research Site SPA05
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gekoloniseerd met Staphylococcus aureus;
- Vereist naar verwachting langdurige intubatie en mechanische beademing, zonder enig bewijs van actieve longontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Stafylokokkenziekte bij randomisatie;
- Longletselscore consistent met longontsteking;
- Chronische tracheostomiepatiënten;
- Het studieonderwerp is ten dode opgeschreven
- Ontvangst van anti-S. aureus systemische antibiotica
- Actieve longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-320 (Suvratoxumab)
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) dosis suvratoxumab op dag 0 van het onderzoek.
|
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 0 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis placebo voor survatoxumab.
|
Placebo bevat alleen hulpstoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nosocomiale longontsteking door alle oorzaken tot 30 dagen na toediening
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Longontsteking door alle oorzaken is gebaseerd op klinische, radiografische en microbiologische criteria.
Het percentage vermindering van de incidentie van (% van de patiënten met) nosocomiale pneumonie door alle oorzaken, ongeacht de geïdentificeerde etiologie, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de dosis
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met TEAE na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn die bijwerkingen (AE's, elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband) die optreden of verergeren tijdens de behandelingsperiode, d.w.z. na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel , tot en met 30 dagen na de dosis
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TESAE na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE) zijn ernstige ongewenste voorvallen (SAE's, AE's die resulteren in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant worden beschouwd: overlijden; aanvankelijke of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; congenitale anomalie) die, als TEAE's, aanwezig zijn bij baseline die in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAESI na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een TEAE van speciaal belang (TEAESI) is een AE van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel en waarvoor nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker met de sponsor vereist kan zijn.
Een AESI kan ernstig of niet-ernstig zijn geweest.
De termijn is 90 dagen.
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met nosocomiale longontsteking door alle oorzaken of overlijden tot 30 dagen na toediening
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Longontsteking door alle oorzaken is gebaseerd op klinische, radiografische en microbiologische criteria.
Het percentage vermindering van de incidentie van (% van de patiënten met) nosocomiale pneumonie door alle oorzaken, ongeacht de oorzaak, of overlijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de dosis
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met nosocomiale S. aureus-pneumonie tot 30 dagen na toediening
Tijdsspanne: 30 dagen
|
S. aureus-pneumonie is gebaseerd op klinische, radiografische en microbiologische criteria.
Het percentage vermindering van de incidentie van (% van de patiënten met) nosocomiale S. aureus-pneumonie na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de dosis
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met nosocomiale S. aureus-pneumonie tot 90 dagen na toediening
Tijdsspanne: 90 dagen
|
S. aureus-pneumonie is gebaseerd op klinische, radiografische en microbiologische criteria.
Het percentage vermindering van de incidentie van (% van de patiënten met) nosocomiale S. aureus-pneumonie na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de dosis
|
90 dagen
|
|
Suvratoxumab Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van suvratoxumab op dag 0 (vóór de dosis, einde van de infusie, 8 en 24 uur na de dosis) en op dag 7, 30 en 90.
Op dag 90 alleen voor een subgroep van patiënten.
|
90 dagen
|
|
Suvratoxumab-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) wordt gemeten van tijd 0 tot dag 30 (AUC0-30), bij alle proefpersonen, en de AUC van tijd 0 tot dag 90 (AUC0-90) voor een subgroep van proefpersonen
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) titer voor Suvratoxumab
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De incidentie van (aantal patiënten met) positieve anti-drug antilichamen (ADA) titer tegen suvratoxumab zal worden beoordeeld en samengevat op basis van aantal en percentage proefpersonen die ADA-positief zijn bij predosis, dag 30 bij alle proefpersonen en dag 90 bij een subgroep van patiënten.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Andere identificatie: COMBACTE-NET)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .