En mänsklig monoklonal antikropp mot Staphylococcus Aureus alfatoxin hos mekaniskt ventilerade vuxna försökspersoner - 2 (SAATELLITE-2)
20 mars 2025 uppdaterad av: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Suvratoxumab hos mekaniskt ventilerade vuxna och ungdomar för att förebygga nosokomial lunginflammation
Klinisk prövning som undersöker säkerhet och effekt av suvratoxumab för att förebygga lunginflammation orsakad av Staphylococcus aureus hos högriskpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av en enda IV-dos av suvratoxumab hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen som löper hög risk för S. aureus-infektioner och som för närvarande är fria från aktiva patienter. S. aureus-relaterad sjukdom men är koloniserad med S. aureus i LRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgien
- Research Site Bel03
-
Ottignies, Belgien
- Research Site Bel02
-
Yvoir, Belgien
- Research Site Bel05
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Research Site Fra05
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Research Site Fra16
-
Le Mans, Frankrike
- Research Site Fra10
-
Lille, Frankrike
- Research Site Fra08
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Fra06
-
Orléans, Frankrike
- Research Site Fra07
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Research Site Fra15
-
Tours, Frankrike
- Research Site Fra12
-
Trévenans, Frankrike
- Research Site Fra03
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland
- Research Site GRC01
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site ISR03
-
H̱olon, Israel
- Research Site ISR05
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site ISR01
-
Tsefat, Israel
- Research Site ISR06
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Research Site NLD01
-
Heerlen, Nederländerna
- Research Site NLD03
-
Utrecht, Nederländerna
- Research Site NLD02
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site SPA04
-
Córdoba, Spanien
- Research Site SPA01
-
Madrid, Spanien
- Research Site SPA07
-
Santander, Spanien
- Research Site SPA08
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Research Site SPA06
-
Terrassa, Spanien
- Research Site SPA03
-
Valence, Spanien
- Research Site SPA05
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koloniserad med Staphylococcus aureus;
- Förväntas kräva långvarig intubation och mekanisk ventilation, utan några tecken på aktiv lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- stafylokocksjukdom vid randomisering;
- Lungskadapoäng överensstämmer med lunginflammation;
- Patienter med kronisk trakeostomi;
- Studieämnet är döende
- Mottagande av anti- S. aureus systemiska antibiotika
- Aktiv lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-320 (Suvratoxumab)
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) dos av suvratoxumab på dag 0 av studien.
|
Monoklonal antikropp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av placebo till survatoxumab på dag 0 av studien.
|
Placebo innehåller endast hjälpämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av nosokomial lunginflammation av alla orsaker under 30 dagar efter dos
Tidsram: 30 dagar
|
Lunginflammation av alla orsaker baseras på kliniska, radiografiska och mikrobiologiska kriterier.
Den procentuella minskningen av incidensen av (% av patienterna med) nosokomial lunginflammation av alla orsaker, oavsett identifierad etiologi, efter administrering av studieläkemedlet under 30 dagar efter dos
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med TEAE vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) är de biverkningar (AE, alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband) som inträffar eller förvärras under behandlingsperioden, dvs. efter administrering av studieläkemedlet 30 dagar efter dosering
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med TESAE vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) är allvarliga biverkningar (SAE, AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, livshotande erfarenhet, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali) som, som TEAE, förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser som saknades vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, under 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAESI vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
En TEAE av särskilt intresse (TEAESI) är en AE av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifik för förståelsen av studieläkemedlet och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
En AESI kan ha varit allvarlig eller icke-seriös.
Tidsramen är 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med nosokomiell lunginflammation av alla orsaker eller död under 30 dagar efter dos
Tidsram: 30 dagar
|
Lunginflammation av alla orsaker baseras på kliniska, radiografiska och mikrobiologiska kriterier.
Den procentuella minskningen av incidensen av (% av patienterna med) nosokomial lunginflammation av alla orsaker, oavsett orsak, eller dödsfall efter administrering av studieläkemedlet under 30 dagar efter dos
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med Nosocomial S. aureus pneumoni 30 dagar efter dos
Tidsram: 30 dagar
|
S. aureus pneumoni är baserad på kliniska, radiografiska och mikrobiologiska kriterier.
Den procentuella minskningen av incidensen av (% av patienterna med) nosokomial S. aureus pneumoni efter administrering av studieläkemedlet under 30 dagar efter dos
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med Nosocomial S. aureus pneumoni 90 dagar efter dos
Tidsram: 90 dagar
|
S. aureus pneumoni är baserad på kliniska, radiografiska och mikrobiologiska kriterier.
Den procentuella minskningen av incidensen av (% av patienterna med) nosokomial S. aureus pneumoni efter administrering av studieläkemedlet under 90 dagar efter dos
|
90 dagar
|
|
Suvratoxumab maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 90 dagar
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av suvratoxumab på dag 0 (före dos, slutet av infusionen, 8 och 24 timmar efter dos), och på dag 7, 30 och 90.
På dag 90 endast för en undergrupp av patienter.
|
90 dagar
|
|
Suvratoxumab-area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 90 dagar
|
arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) kommer att mätas från tid 0 till dag 30 (AUC0-30), i alla försökspersoner, och AUC från tid 0 till dag 90 (AUC0-90) för en undergrupp av försökspersoner
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer till Suvratoxumab
Tidsram: 90 dagar
|
Incidensen av (antal patienter med) positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer mot suvratoxumab kommer att bedömas och sammanfattas med antal och procentandel av försökspersoner som är ADA-positiva vid fördos, dag 30 i alla försökspersoner och dag 90 i en undergrupp av patienter.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
18 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Annan identifierare: COMBACTE-NET)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .