Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie alfa Staphylococcus aureus u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie - 2 (SAATELLITE-2)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z pojedynczą dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suvratoxumabu u wentylowanych mechanicznie dorosłych i młodzieży w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu płuc
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności suvratoxumabu w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Staphylococcus aureus u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność pojedynczej dawki dożylnej suvratoxumabu u wentylowanych mechanicznie pacjentów przebywających na OIT, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia S. aureus i u których obecnie nie występują aktywne choroby związanej z S. aureus, ale są skolonizowane przez S. aureus w LRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Research Site Bel03
-
Ottignies, Belgia
- Research Site Bel02
-
Yvoir, Belgia
- Research Site Bel05
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francja
- Research Site Fra05
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Research Site Fra16
-
Le Mans, Francja
- Research Site Fra10
-
Lille, Francja
- Research Site Fra08
-
Limoges, Francja, 87042
- Fra06
-
Orléans, Francja
- Research Site Fra07
-
Pierre-Bénite, Francja
- Research Site Fra15
-
Tours, Francja
- Research Site Fra12
-
Trévenans, Francja
- Research Site Fra03
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja
- Research Site GRC01
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site SPA04
-
Córdoba, Hiszpania
- Research Site SPA01
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site SPA07
-
Santander, Hiszpania
- Research Site SPA08
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Research Site SPA06
-
Terrassa, Hiszpania
- Research Site SPA03
-
Valence, Hiszpania
- Research Site SPA05
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia
- Research Site NLD01
-
Heerlen, Holandia
- Research Site NLD03
-
Utrecht, Holandia
- Research Site NLD02
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site ISR03
-
H̱olon, Izrael
- Research Site ISR05
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site ISR01
-
Tsefat, Izrael
- Research Site ISR06
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skolonizowane przez Staphylococcus aureus;
- Oczekuje się, że będzie wymagać przedłużonej intubacji i wentylacji mechanicznej, bez żadnych oznak aktywnego zapalenia płuc.
Kryteria wyłączenia:
- choroba gronkowcowa w momencie randomizacji;
- Wynik uszkodzenia płuc zgodny z zapaleniem płuc;
- Pacjenci z przewlekłą tracheostomią;
- Badany obiekt jest konający
- Odbiór ogólnoustrojowych antybiotyków przeciw S. aureus
- Aktywna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR-320 (Suvratoxumab)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną (IV) dawkę suvratoxumabu w dniu 0 badania.
|
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną placebo na surwatoksumab w dniu 0 badania.
|
Placebo zawiera tylko substancje pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc z jakiejkolwiek przyczyny przez 30 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zapalenie płuc z dowolnej przyczyny opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych.
Procentowe zmniejszenie częstości (% pacjentów z) szpitalnym zapaleniem płuc z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od zidentyfikowanej etiologii, po podaniu badanego leku przez 30 dni po podaniu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z TEAE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to te zdarzenia niepożądane (AE, wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego), które występują lub nasilają się w okresie leczenia, tj. po podaniu badanego leku , przez 30 dni po dawce
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z TESAE po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) to poważne zdarzenia niepożądane (SAE, AE prowadzące do któregokolwiek z następujących wyników lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia), które jako TEAE były obecne na początku badania i nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku przez 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z TEAESI po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
TEAE o szczególnym znaczeniu (TEAESI) to zdarzenie niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla zrozumienia badanego leku i mogło wymagać ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się sponsora przez badacza.
AESI mogło być poważne lub niepoważne.
Termin realizacji wynosi 90 dni.
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc z jakiejkolwiek przyczyny lub zgonem w ciągu 30 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zapalenie płuc z dowolnej przyczyny opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych.
Procentowe zmniejszenie częstości występowania (% pacjentów) szpitalnego zapalenia płuc z dowolnej przyczyny, niezależnie od przyczyny, lub zgonu po podaniu badanego leku w ciągu 30 dni po podaniu
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc S. aureus w ciągu 30 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zapalenie płuc wywołane przez S. aureus opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych.
Procentowe zmniejszenie częstości występowania (% pacjentów) szpitalnego zapalenia płuc S. aureus po podaniu badanego leku przez 30 dni po podaniu
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc S. aureus przez 90 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zapalenie płuc wywołane przez S. aureus opiera się na kryteriach klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych.
Procentowe zmniejszenie częstości występowania (% pacjentów) szpitalnego zapalenia płuc S. aureus po podaniu badanego leku przez 90 dni po podaniu
|
90 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie suvratoksumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie suvratoxumabu w surowicy (Cmax) w dniu 0 (przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, 8 i 24 godziny po podaniu) oraz w dniach 7, 30 i 90.
W dniu 90. tylko dla podgrupy pacjentów.
|
90 dni
|
|
Suwratoksumab Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 90 dni
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) będzie mierzone od czasu 0 do dnia 30 (AUC0-30) u wszystkich uczestników badania, a AUC od czasu 0 do dnia 90 (AUC0-90) dla podgrupy pacjentów
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na suvratoksumab
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania (liczba pacjentów z) dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na suwratoksumab zostanie oceniona i podsumowana na podstawie liczby i odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem ADA przed podaniem dawki, w dniu 30. u wszystkich pacjentów i w dniu 90. w podgrupie pacjenci.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Inny identyfikator: COMBACTE-NET)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .