기계 환기 성인 피험자에서 Staphylococcus Aureus Alpha Toxin에 대한 인간 단클론 항체 - 2 (SAATELLITE-2)
2025년 3월 20일 업데이트: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
기계 환기를 받는 성인 및 청소년의 병원성 폐렴 예방을 위한 수브라톡수맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
고위험 환자에서 황색포도상구균에 의한 폐렴 예방에 대한 수브라톡수맙의 안전성과 효능을 살펴보는 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 중환자실에서 S. aureus 감염 위험이 높고 현재 활동성 혈소판이 없는 기계 환기 대상자에서 수브라톡수맙의 단일 IV 용량의 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. S. aureus 관련 질병이지만 LRT에서 S. aureus로 집락화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larissa, 그리스
- Research Site GRC01
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Enschede, 네덜란드
- Research Site NLD01
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Heerlen, 네덜란드
- Research Site NLD03
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Utrecht, 네덜란드
- Research Site NLD02
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Haine-Saint-Paul, 벨기에
- Research Site Bel03
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Ottignies, 벨기에
- Research Site Bel02
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Yvoir, 벨기에
- Research Site Bel05
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Barcelona, 스페인
- Research Site SPA04
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Córdoba, 스페인
- Research Site SPA01
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Madrid, 스페인
- Research Site SPA07
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Santander, 스페인
- Research Site SPA08
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Santiago De Compostela, 스페인
- Research Site SPA06
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Terrassa, 스페인
- Research Site SPA03
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Valence, 스페인
- Research Site SPA05
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Haifa, 이스라엘
- Research Site ISR03
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H̱olon, 이스라엘
- Research Site ISR05
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Ramat Gan, 이스라엘
- Research Site ISR01
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Tsefat, 이스라엘
- Research Site ISR06
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Argenteuil, 프랑스
- Research Site Fra05
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Research Site Fra16
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Le Mans, 프랑스
- Research Site Fra10
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Lille, 프랑스
- Research Site Fra08
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Limoges, 프랑스, 87042
- Fra06
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Orléans, 프랑스
- Research Site Fra07
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Research Site Fra15
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Tours, 프랑스
- Research Site Fra12
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Trévenans, 프랑스
- Research Site Fra03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Staphylococcus aureus로 집락화됨;
- 활동성 폐렴의 증거 없이 장기간 삽관 및 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시 포도구균 질환;
- 폐렴과 일치하는 폐 손상 점수;
- 만성 기관절개술 환자;
- 연구 주제는 빈사 상태입니다
- 항 S. aureus 전신 항생제 투여
- 활동성 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-320(수브라톡수맙)
참가자는 연구 0일차에 수브라톡수맙의 단일 정맥(IV) 용량을 받게 됩니다.
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단클론항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 0일차에 수르바톡수맙에 위약을 단일 IV 용량으로 투여받게 됩니다.
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플라시보에는 부형제만 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 30일까지 병원내 모든 원인 폐렴의 발생률
기간: 30 일
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모든 원인의 폐렴은 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 기준을 기반으로 합니다.
연구 약물 투여 후 투여 후 30일까지 확인된 병인에 관계없이 병원성 모든 원인 폐렴의 발생률(환자의 %) 감소율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차 TEAE 참여자 수
기간: 30 일
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치료 응급 부작용(TEAE)은 치료 기간 동안, 즉 연구 약물 투여 후 발생하거나 악화되는 부작용(AE, 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생)입니다. , 투약 후 30일까지
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30 일
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90일 TESAE 참여자 수
기간: 90일
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긴급 치료 중대 부작용(TESAE)은 심각한 부작용(SAE, 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE)입니다. 선천성 기형) TEAE로서 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하거나 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건이 90일까지
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90일
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90일차 TEAESI 참여자 수
기간: 90일
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특별한 관심의 TEAE(TEAESI)는 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심의 AE이며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링 및 신속한 의사소통을 요구했을 수 있습니다.
AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다.
기간은 90일입니다.
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90일
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투여 후 30일 동안 병원내 모든 원인의 폐렴 또는 사망한 참가자 수
기간: 30 일
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모든 원인의 폐렴은 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 기준을 기반으로 합니다.
연구 약물 투여 후 투여 후 30일까지 원인 또는 사망에 관계없이 병원성 모든 원인 폐렴의 발병률(환자의 %) 감소율
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30 일
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투여 후 30일까지 병원내 S. 아우레우스 폐렴에 걸린 참가자 수
기간: 30 일
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S. 아우레우스 폐렴은 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 기준을 기반으로 합니다.
연구 약물 투여 후 투여 후 30일까지 병원성 S. 아우레우스 폐렴 발생률(환자의 %) 감소율
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30 일
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투여 후 90일까지 병원내 S. 아우레우스 폐렴에 걸린 참가자 수
기간: 90일
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S. 아우레우스 폐렴은 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 기준을 기반으로 합니다.
연구 약물 투여 후 투여 후 90일까지 병원성 S. 아우레우스 폐렴 발생률(환자의 %) 감소율
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90일
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수브라톡수맙 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 90일
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0일(투약 전, 주입 종료, 투여 후 8시간 및 24시간) 및 7일, 30일 및 90일에 수브라톡수맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax).
90일째에 일부 환자에 대해서만.
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90일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 수브라톡수맙 영역
기간: 90일
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혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)은 모든 연구 피험자에서 시간 0에서 30일까지(AUC0-30), 피험자의 하위 집합에 대해 시간 0에서 90일까지(AUC0-90) AUC를 측정할 것입니다.
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90일
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수브라톡수맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 90일
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수브라톡수맙에 대한 양성 항-약물 항체(ADA) 역가의 발생률(환자의 수)을 평가하고 투약 전, 모든 대상체에서 30일째 및 하위 집합에서 90일째에 ADA 양성인 대상체의 수 및 백분율로 요약할 것이다. 환자.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .