机械通气成人受试者中抗金黄色葡萄球菌α毒素的人单克隆抗体 - 2 (SAATELLITE-2)
2025年3月20日 更新者：Aridis Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，以评估 Suvratoxumab 在机械通气成人和青少年中预防院内肺炎的疗效和安全性
观察 suvratoxumab 预防高危患者金黄色葡萄球菌引起的肺炎的安全性和有效性的临床试验
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估单次 IV 剂量的 suvratoxumab 在 ICU 机械通气受试者中的疗效，这些受试者具有金黄色葡萄球菌感染的高风险并且目前没有活性金黄色葡萄球菌相关疾病，但在 LRT 中被金黄色葡萄球菌定植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Research Site ISR03
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H̱olon、以色列
- Research Site ISR05
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Ramat Gan、以色列
- Research Site ISR01
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Tsefat、以色列
- Research Site ISR06
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Larissa、希腊
- Research Site GRC01
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Haine-Saint-Paul、比利时
- Research Site Bel03
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Ottignies、比利时
- Research Site Bel02
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Yvoir、比利时
- Research Site Bel05
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Argenteuil、法国
- Research Site Fra05
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La Roche-sur-Yon、法国
- Research Site Fra16
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Le Mans、法国
- Research Site Fra10
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Lille、法国
- Research Site Fra08
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Limoges、法国、87042
- Fra06
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Orléans、法国
- Research Site Fra07
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Pierre-Bénite、法国
- Research Site Fra15
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Tours、法国
- Research Site Fra12
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Trévenans、法国
- Research Site Fra03
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Enschede、荷兰
- Research Site NLD01
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Heerlen、荷兰
- Research Site NLD03
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Utrecht、荷兰
- Research Site NLD02
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Barcelona、西班牙
- Research Site SPA04
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Córdoba、西班牙
- Research Site SPA01
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Madrid、西班牙
- Research Site SPA07
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Santander、西班牙
- Research Site SPA08
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Santiago De Compostela、西班牙
- Research Site SPA06
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Terrassa、西班牙
- Research Site SPA03
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Valence、西班牙
- Research Site SPA05
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被金黄色葡萄球菌定植；
- 预计需要长时间插管和机械通气，没有任何活动性肺炎的证据。
排除标准：
- 随机化的葡萄球菌病；
- 肺损伤评分符合肺炎；
- 慢性气管切开患者；
- 研究对象垂死
- 抗金黄色葡萄球菌全身性抗生素收据
- 活动性肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR-320（苏拉妥昔单抗）
参与者将在研究的第 0 天接受单次静脉内 (IV) 剂量的 suvratoxumab。
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单克隆抗体
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究的第 0 天接受单次 IV 剂量的 survatoxumab 安慰剂。
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安慰剂仅包含赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 30 天内院内全因肺炎的发生率
大体时间：30天
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全因肺炎基于临床、影像学和微生物学标准。
在研究药物给药后 30 天内，无论已确定的病因如何，院内全因肺炎的发生率（患者百分比）降低百分比
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天时出现 TEAE 的参与者人数
大体时间：30天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在治疗期间发生或恶化的那些不良事件（AE，接受研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性），即在研究药物给药后, 服药后 30 天
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30天
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90 天时 TESAE 的参与者人数
大体时间：90天
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治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 是严重不良事件（SAE、导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常），作为 TEAE，存在于基线，在给予研究药物后强度恶化或在给予研究药物后出现的基线不存在的事件，持续 90 天
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90天
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90 天时使用 TEAESI 的参与者人数
大体时间：90天
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特别感兴趣的 TEAE (TEAESI) 是一种具有科学和医学意义的 AE，专门用于了解研究药物，可能需要研究者密切监测并与申办方快速沟通。
AESI 可能是严重的或不严重的。
时限为 90 天。
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90天
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服药后 30 天内患有院内全因肺炎或死亡的参与者人数
大体时间：30天
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全因肺炎基于临床、影像学和微生物学标准。
研究药物给药后 30 天内院内全因肺炎（无论原因如何）或死亡的发生率（患者百分比）降低百分比
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30天
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服药后 30 天内患有院内金黄色葡萄球菌肺炎的参与者人数
大体时间：30天
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金黄色葡萄球菌肺炎基于临床、影像学和微生物学标准。
研究药物给药后 30 天院内金黄色葡萄球菌肺炎发生率（患者百分比）降低百分比
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30天
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服药后 90 天内患有院内金黄色葡萄球菌肺炎的参与者人数
大体时间：90天
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金黄色葡萄球菌肺炎基于临床、影像学和微生物学标准。
研究药物给药后 90 天院内金黄色葡萄球菌肺炎发生率（患者百分比）降低百分比
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90天
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Suvratoxumab 最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：90天
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Suvratoxumab 在第 0 天（给药前、输注结束、给药后 8 小时和 24 小时）以及第 7、30 和 90 天的最大观察血清浓度 (Cmax)。
在第 90 天仅针对一部分患者。
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90天
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血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的 Suvratoxumab 面积
大体时间：90天
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血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC) 将在所有研究受试者中从时间 0 到第 30 天 (AUC0-30) 测量，AUC 从时间 0 到第 90 天 (AUC0-90) 对于受试者子集
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90天
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Suvratoxumab 抗药抗体 (ADA) 效价阳性的参与者人数
大体时间：90天
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Suvratoxumab 阳性抗药物抗体 (ADA) 滴度（患者人数）的发生率将根据给药前、所有受试者第 30 天和第 90 天部分受试者中 ADA 阳性的受试者人数和百分比进行评估和总结病人。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois, MD、Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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