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Un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus en sujetos adultos ventilados mecánicamente - 2 (SAATELLITE-2)

19 de julio de 2022 actualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la eficacia y la seguridad de suvratoxumab en adultos y adolescentes con ventilación mecánica para la prevención de la neumonía nosocomial

Ensayo clínico que analiza la seguridad y la eficacia de suvratoxumab en la prevención de la neumonía causada por Staphylococcus aureus en pacientes de alto riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de una dosis IV única de suvratoxumab en sujetos ventilados mecánicamente en la UCI que tienen un alto riesgo de infecciones por S. aureus y que actualmente están libres de infecciones activas. Enfermedad relacionada con S. aureus pero están colonizados con S. aureus en el LRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Colonizado con Staphylococcus aureus;
  2. Se espera que requiera intubación prolongada y ventilación mecánica, sin ninguna evidencia de neumonía activa.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad estafilocócica en la asignación al azar;
  2. Puntuación de lesión pulmonar compatible con neumonía;
  3. Pacientes con traqueotomía crónica;
  4. El sujeto de estudio está moribundo.
  5. Recepción de antibióticos sistémicos anti- S. aureus
  6. Enfermedad pulmonar activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR-320 (Suvratoxumab)
Los participantes recibirán una dosis única intravenosa (IV) de suvratoxumab el día 0 del estudio.
Biológico: Suvratoxumab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • AR-320
  • MEDI4893
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis IV única de placebo a survatoxumab el día 0 del estudio.
Droga: Placebo
Placebo contiene sólo excipientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía nosocomial por todas las causas hasta 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
La neumonía por cualquier causa se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos. El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por todas las causas, independientemente de la etiología identificada, después de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) son aquellos eventos adversos (EA, cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal) que ocurren o empeoran durante el período de tratamiento, es decir, después de la administración del fármaco del estudio. , hasta 30 días después de la dosis
30 dias
Número de participantes con TESAE a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE, por sus siglas en inglés) son eventos adversos graves (SAEs, AE que dan como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideran significativos por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita) que, como TEAE, están presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, durante 90 días
90 dias
Número de participantes con TEAESI a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Un TEAE de interés especial (TEAESI) es un EA de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Un AESI puede haber sido grave o no grave. El plazo es de 90 días.
90 dias
Número de participantes con neumonía nosocomial por todas las causas o muerte hasta 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
La neumonía por cualquier causa se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos. El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por todas las causas, independientemente de la causa, o muerte después de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis
30 dias
Número de participantes con neumonía nosocomial por S. aureus hasta 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
La neumonía por S. aureus se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos. El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por S. aureus después de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis
30 dias
Número de participantes con neumonía nosocomial por S. aureus hasta 90 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 90 dias
La neumonía por S. aureus se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos. El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por S. aureus después de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la dosis
90 dias
Concentración sérica máxima observada de suvratoxumab (Cmax)
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de suvratoxumab en el día 0 (antes de la dosis, al final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y en los días 7, 30 y 90. En el día 90 solo para un subconjunto de pacientes.
90 dias
Suvratoxumab Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 90 dias
el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) se medirá desde el momento 0 hasta el día 30 (AUC0-30), en todos los sujetos del estudio, y el AUC desde el momento 0 hasta el día 90 (AUC0-90) para un subconjunto de sujetos
90 dias
Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) para suvratoxumab
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de (número de pacientes con) títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para suvratoxumab se evaluará y resumirá por número y porcentaje de sujetos que son ADA positivos antes de la dosis, el día 30 en todos los sujetos y el día 90 en un subconjunto de pacientes
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Otro identificador: COMBACTE-NET)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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