Un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus en sujetos adultos ventilados mecánicamente - 2 (SAATELLITE-2)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la eficacia y la seguridad de suvratoxumab en adultos y adolescentes con ventilación mecánica para la prevención de la neumonía nosocomial
Ensayo clínico que analiza la seguridad y la eficacia de suvratoxumab en la prevención de la neumonía causada por Staphylococcus aureus en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de una dosis IV única de suvratoxumab en sujetos ventilados mecánicamente en la UCI que tienen un alto riesgo de infecciones por S. aureus y que actualmente están libres de infecciones activas. Enfermedad relacionada con S. aureus pero están colonizados con S. aureus en el LRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
- Research Site Bel03
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Ottignies, Bélgica
- Research Site Bel02
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Yvoir, Bélgica
- Research Site Bel05
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Barcelona, España
- Research Site SPA04
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Córdoba, España
- Research Site SPA01
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Madrid, España
- Research Site SPA07
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Santander, España
- Research Site SPA08
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Santiago De Compostela, España
- Research Site SPA06
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Terrassa, España
- Research Site SPA03
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Valence, España
- Research Site SPA05
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Argenteuil, Francia
- Research Site Fra05
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Research Site Fra16
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Le Mans, Francia
- Research Site Fra10
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Lille, Francia
- Research Site Fra08
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Limoges, Francia, 87042
- Fra06
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Orléans, Francia
- Research Site Fra07
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Pierre-Bénite, Francia
- Research Site Fra15
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Tours, Francia
- Research Site Fra12
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Trévenans, Francia
- Research Site Fra03
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Larissa, Grecia
- Research Site GRC01
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Haifa, Israel
- Research Site ISR03
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H̱olon, Israel
- Research Site ISR05
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Ramat Gan, Israel
- Research Site ISR01
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Tsefat, Israel
- Research Site ISR06
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Enschede, Países Bajos
- Research Site NLD01
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Heerlen, Países Bajos
- Research Site NLD03
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Utrecht, Países Bajos
- Research Site NLD02
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonizado con Staphylococcus aureus;
- Se espera que requiera intubación prolongada y ventilación mecánica, sin ninguna evidencia de neumonía activa.
Criterio de exclusión:
- enfermedad estafilocócica en la asignación al azar;
- Puntuación de lesión pulmonar compatible con neumonía;
- Pacientes con traqueotomía crónica;
- El sujeto de estudio está moribundo.
- Recepción de antibióticos sistémicos anti- S. aureus
- Enfermedad pulmonar activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AR-320 (Suvratoxumab)
Los participantes recibirán una dosis única intravenosa (IV) de suvratoxumab el día 0 del estudio.
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Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis IV única de placebo a survatoxumab el día 0 del estudio.
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Placebo contiene sólo excipientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía nosocomial por todas las causas hasta 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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La neumonía por cualquier causa se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos.
El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por todas las causas, independientemente de la etiología identificada, después de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con TEAE a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) son aquellos eventos adversos (EA, cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal) que ocurren o empeoran durante el período de tratamiento, es decir, después de la administración del fármaco del estudio. , hasta 30 días después de la dosis
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30 dias
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Número de participantes con TESAE a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE, por sus siglas en inglés) son eventos adversos graves (SAEs, AE que dan como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideran significativos por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita) que, como TEAE, están presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, durante 90 días
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90 dias
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Número de participantes con TEAESI a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un TEAE de interés especial (TEAESI) es un EA de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Un AESI puede haber sido grave o no grave.
El plazo es de 90 días.
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90 dias
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Número de participantes con neumonía nosocomial por todas las causas o muerte hasta 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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La neumonía por cualquier causa se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos.
El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por todas las causas, independientemente de la causa, o muerte después de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis
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30 dias
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Número de participantes con neumonía nosocomial por S. aureus hasta 30 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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La neumonía por S. aureus se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos.
El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por S. aureus después de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis
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30 dias
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Número de participantes con neumonía nosocomial por S. aureus hasta 90 días después de la dosis
Periodo de tiempo: 90 dias
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La neumonía por S. aureus se basa en criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos.
El porcentaje de reducción de la incidencia de (% de pacientes con) neumonía nosocomial por S. aureus después de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la dosis
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90 dias
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Concentración sérica máxima observada de suvratoxumab (Cmax)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de suvratoxumab en el día 0 (antes de la dosis, al final de la infusión, 8 y 24 horas después de la dosis) y en los días 7, 30 y 90.
En el día 90 solo para un subconjunto de pacientes.
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90 dias
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Suvratoxumab Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) se medirá desde el momento 0 hasta el día 30 (AUC0-30), en todos los sujetos del estudio, y el AUC desde el momento 0 hasta el día 90 (AUC0-90) para un subconjunto de sujetos
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90 dias
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Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos antidrogas (ADA) para suvratoxumab
Periodo de tiempo: 90 dias
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La incidencia de (número de pacientes con) títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para suvratoxumab se evaluará y resumirá por número y porcentaje de sujetos que son ADA positivos antes de la dosis, el día 30 en todos los sujetos y el día 90 en un subconjunto de pacientes
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Otro identificador: COMBACTE-NET)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .