Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et humant monoklonalt antistof mod Staphylococcus Aureus alfa-toksin i mekanisk ventilerede voksne forsøgspersoner - 2 (SAATELLITE-2)

20. marts 2025 opdateret af: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie til evaluering af Suvratoxumabs effektivitet og sikkerhed hos mekanisk ventilerede voksne og unge til forebyggelse af nosokomiel lungebetændelse

Klinisk forsøg, der ser på sikkerhed og effekt af suvratoxumab til forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Staphylococcus aureus hos højrisikopatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten af ​​en enkelt IV-dosis af suvratoxumab til mekanisk ventilerede forsøgspersoner på intensivafdelingen, som har høj risiko for S. aureus-infektioner, og som i øjeblikket er fri for aktive S. aureus-relateret sygdom, men er koloniseret med S. aureus i LRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site Bel05
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Frankrig
        • Research Site Fra10
      • Lille, Frankrig
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Frankrig
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Research Site Fra15
      • Tours, Frankrig
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Frankrig
        • Research Site Fra03
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • Research Site GRC01
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Holland
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Holland
        • Research Site NLD02
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Israel
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Israel
        • Research Site ISR06
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Spanien
        • Research Site SPA07
      • Santander, Spanien
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site SPA03
      • Valence, Spanien
        • Research Site SPA05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koloniseret med Staphylococcus aureus;
  2. Forventes at kræve langvarig intubation og mekanisk ventilation uden tegn på aktiv lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. stafylokokker ved randomisering;
  2. Lungeskadescore i overensstemmelse med lungebetændelse;
  3. Patienter med kronisk trakeostomi;
  4. Studieemnet er døende
  5. Modtagelse af anti- S. aureus systemiske antibiotika
  6. Aktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-320 (Suvratoxumab)
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af suvratoxumab på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Suvratoxumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AR-320
  • MEDI4893
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo til survatoxumab på dag 0 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nosokomiel lungebetændelse af alle årsager gennem 30 dage efter dosis
Tidsramme: 30 dage
Pneumoni af alle årsager er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel lungebetændelse af alle årsager, uanset identificeret ætiologi, efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter dosis
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er de uønskede hændelser (AE'er, enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng), der opstår eller forværres i løbet af behandlingsperioden, dvs. efter administration af undersøgelseslægemidlet , gennem 30 dage efter dosis
30 dage
Antal deltagere med TESAE ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Treatment Emergent Adverse Events (TESAE) er alvorlige bivirkninger (SAE'er, AE'er, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali), der, som TEAE'er, er til stede ved baseline, der forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, gennem 90 dage
90 dage
Antal deltagere med TEAESI ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
En TEAE af særlig interesse (TEAESI) er en AE af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En AESI kan have været alvorlig eller ikke-alvorlig. Tidsrammen er 90 dage.
90 dage
Antal deltagere med nosokomiel lungebetændelse af alle årsager eller død gennem 30 dage efter dosis
Tidsramme: 30 dage
Pneumoni af alle årsager er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel lungebetændelse af alle årsager, uanset årsag, eller død efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter dosis
30 dage
Antal deltagere med Nosocomial S. aureus pneumoni gennem 30 dage efter dosis
Tidsramme: 30 dage
S. aureus pneumoni er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel S. aureus-lungebetændelse efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter dosis
30 dage
Antal deltagere med Nosocomial S. aureus pneumoni gennem 90 dage efter dosis
Tidsramme: 90 dage
S. aureus pneumoni er baseret på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier. Den procentvise reduktion af forekomsten af ​​(% af patienter med) nosokomiel S. aureus lungebetændelse efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 90 dage efter dosis
90 dage
Suvratoxumab Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 90 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af suvratoxumab på dag 0 (før dosis, afslutning af infusionen, 8 og 24 timer efter dosis) og på dag 7, 30 og 90. På dag 90 kun for en undergruppe af patienter.
90 dage
Suvratoxumab-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 90 dage
arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) vil blive målt fra tidspunkt 0 til dag 30 (AUC0-30), i alle forsøgspersoner, og AUC fra tidspunkt 0 til dag 90 (AUC0-90) for en undergruppe af forsøgspersoner
90 dage
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer til Suvratoxumab
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​(antal patienter med) positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-titer over for suvratoxumab vil blive vurderet og opsummeret efter antal og procentdel af forsøgspersoner, der er ADA-positive ved prædosering, dag 30 hos alle forsøgspersoner og dag 90 i en undergruppe af patienter.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Anden identifikator: COMBACTE-NET)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner