Et humant monoklonalt antistoff mot Staphylococcus Aureus alfa-toksin i mekanisk ventilerte voksne individer - 2 (SAATELLITE-2)
20. mars 2025 oppdatert av: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Suvratoxumab hos mekanisk ventilerte voksne og ungdom for forebygging av nosokomial lungebetennelse
Klinisk studie som ser på sikkerhet og effekt av suvratoxumab i forebygging av lungebetennelse forårsaket av Staphylococcus aureus hos høyrisikopasienter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av en enkelt IV-dose av suvratoxumab hos mekanisk ventilerte personer på intensivavdelingen som har høy risiko for S. aureus-infeksjoner og som for tiden er fri for aktive S. aureus-relatert sykdom, men er kolonisert med S. aureus i LRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Research Site Bel03
-
Ottignies, Belgia
- Research Site Bel02
-
Yvoir, Belgia
- Research Site Bel05
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Research Site Fra05
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Research Site Fra16
-
Le Mans, Frankrike
- Research Site Fra10
-
Lille, Frankrike
- Research Site Fra08
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Fra06
-
Orléans, Frankrike
- Research Site Fra07
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Research Site Fra15
-
Tours, Frankrike
- Research Site Fra12
-
Trévenans, Frankrike
- Research Site Fra03
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas
- Research Site GRC01
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site ISR03
-
H̱olon, Israel
- Research Site ISR05
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site ISR01
-
Tsefat, Israel
- Research Site ISR06
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Research Site NLD01
-
Heerlen, Nederland
- Research Site NLD03
-
Utrecht, Nederland
- Research Site NLD02
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site SPA04
-
Córdoba, Spania
- Research Site SPA01
-
Madrid, Spania
- Research Site SPA07
-
Santander, Spania
- Research Site SPA08
-
Santiago De Compostela, Spania
- Research Site SPA06
-
Terrassa, Spania
- Research Site SPA03
-
Valence, Spania
- Research Site SPA05
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolonisert med Staphylococcus aureus;
- Forventet å kreve langvarig intubasjon og mekanisk ventilasjon, uten tegn på aktiv lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- stafylokokksykdom ved randomisering;
- Lungeskadescore i samsvar med lungebetennelse;
- pasienter med kronisk trakeostomi;
- Studieemnet er døende
- Mottak av anti- S. aureus systemiske antibiotika
- Aktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-320 (Suvratoxumab)
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose av suvratoxumab på dag 0 av studien.
|
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose placebo til survatoxumab på dag 0 av studien.
|
Placebo inneholder kun hjelpestoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nosokomial lungebetennelse av alle årsaker gjennom 30 dager etter dose
Tidsramme: 30 dager
|
Pneumoni av alle årsaker er basert på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier.
Den prosentvise reduksjonen av forekomsten av (% av pasientene med) nosokomial lungebetennelse av alle årsaker, uavhengig av identifisert etiologi, etter administrering av studiemedisin i 30 dager etter dose
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med TEAE ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er de uønskede hendelsene (AE, enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng) som oppstår eller forverres i løpet av behandlingsperioden, dvs. etter administrering av studiemedikamentet , gjennom 30 dager etter dose
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med TESAE ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Treatment Emergent Adverse Events (TESAE) er alvorlige bivirkninger (SAE, AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som signifikante av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende erfaring; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali) som, som TEAE-er, er tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som oppsto etter administrering av studiemedisin, gjennom 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med TEAESI ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
En TEAE av spesiell interesse (TEAESI) er en AE av vitenskapelig og medisinsk interesse som er spesifikk for forståelsen av studiemedikamentet og kan ha krevd tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
En AESI kan ha vært alvorlig eller ikke-seriøs.
Tidsrammen er 90 dager.
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med nosokomial lungebetennelse eller død i løpet av 30 dager etter dose
Tidsramme: 30 dager
|
Pneumoni av alle årsaker er basert på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier.
Den prosentvise reduksjonen av forekomsten av (% av pasientene med) nosokomial lungebetennelse av alle årsaker, uavhengig av årsak, eller dødsfall etter administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med Nosocomial S. aureus pneumoni gjennom 30 dager etter dose
Tidsramme: 30 dager
|
S. aureus pneumoni er basert på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier.
Den prosentvise reduksjonen av forekomsten av (% av pasientene med) nosokomial S. aureus pneumoni etter administrering av studiemedisin gjennom 30 dager etter dose
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med Nosocomial S. aureus pneumoni gjennom 90 dager etter dose
Tidsramme: 90 dager
|
S. aureus pneumoni er basert på kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier.
Den prosentvise reduksjonen av forekomsten av (% av pasientene med) nosokomial S. aureus pneumoni etter administrering av studiemedisin gjennom 90 dager etter dose
|
90 dager
|
|
Suvratoxumab Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 90 dager
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av suvratoxumab på dag 0 (førdose, slutt på infusjonen, 8 og 24 timer etter dose), og på dag 7, 30 og 90.
På dag 90 bare for en undergruppe av pasienter.
|
90 dager
|
|
Suvratoxumab-området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 90 dager
|
arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) vil bli målt fra tid 0 til dag 30 (AUC0-30), i alle studieobjekter, og AUC fra tid 0 til dag 90 (AUC0-90) for en undergruppe av forsøkspersoner
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) titer til Suvratoxumab
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomsten av (antall pasienter med) positive anti-legemiddel-antistoffer (ADA)-titer mot suvratoxumab vil bli vurdert og oppsummert etter antall og prosentandel av forsøkspersoner som er ADA-positive ved førdose, dag 30 hos alle forsøkspersoner og dag 90 i en undergruppe av pasienter.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Annen identifikator: COMBACTE-NET)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .