Un anticorps monoclonal humain contre la toxine alpha de Staphylococcus aureus chez des sujets adultes ventilés mécaniquement - 2 (SAATELLITE-2)
20 mars 2025 mis à jour par: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du suvratoxumab chez les adultes et les adolescents ventilés mécaniquement pour la prévention de la pneumonie nosocomiale
Essai clinique examinant l'innocuité et l'efficacité du suvratoxumab dans la prévention de la pneumonie causée par Staphylococcus aureus chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité d'une dose IV unique de suvratoxumab chez des sujets ventilés mécaniquement en USI qui présentent un risque élevé d'infections à S. aureus et qui sont actuellement exempts d'infections actives. maladie liée à S. aureus mais sont colonisés par S. aureus dans le LRT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haine-Saint-Paul, Belgique
- Research Site Bel03
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Ottignies, Belgique
- Research Site Bel02
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Yvoir, Belgique
- Research Site Bel05
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Barcelona, Espagne
- Research Site SPA04
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Córdoba, Espagne
- Research Site SPA01
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Madrid, Espagne
- Research Site SPA07
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Santander, Espagne
- Research Site SPA08
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Santiago De Compostela, Espagne
- Research Site SPA06
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Terrassa, Espagne
- Research Site SPA03
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Valence, Espagne
- Research Site SPA05
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Argenteuil, France
- Research Site Fra05
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La Roche-sur-Yon, France
- Research Site Fra16
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Le Mans, France
- Research Site Fra10
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Lille, France
- Research Site Fra08
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Limoges, France, 87042
- Fra06
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Orléans, France
- Research Site Fra07
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Pierre-Bénite, France
- Research Site Fra15
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Tours, France
- Research Site Fra12
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Trévenans, France
- Research Site Fra03
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Larissa, Grèce
- Research Site GRC01
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Haifa, Israël
- Research Site ISR03
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H̱olon, Israël
- Research Site ISR05
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Ramat Gan, Israël
- Research Site ISR01
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Tsefat, Israël
- Research Site ISR06
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Enschede, Pays-Bas
- Research Site NLD01
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Heerlen, Pays-Bas
- Research Site NLD03
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Utrecht, Pays-Bas
- Research Site NLD02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Colonisé par Staphylococcus aureus;
- Devrait nécessiter une intubation prolongée et une ventilation mécanique, sans aucun signe de pneumonie active.
Critère d'exclusion:
- Maladie staphylococcique à la randomisation ;
- Score de lésion pulmonaire compatible avec une pneumonie ;
- Patients trachéotomisés chroniques ;
- Le sujet d'étude est moribond
- Réception d'antibiotiques systémiques anti-S. aureus
- Maladie pulmonaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AR-320 (Suvratoxumab)
Les participants recevront une seule dose intraveineuse (IV) de suvratoxumab le jour 0 de l'étude.
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Anticorps monoclonal
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose IV de placebo de survatoxumab au jour 0 de l'étude.
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Le placebo ne contient que des excipients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pneumonie nosocomiale toutes causes confondues pendant 30 jours après l'administration de la dose
Délai: 30 jours
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La pneumonie toutes causes est basée sur des critères cliniques, radiographiques et microbiologiques.
Le pourcentage de réduction de l'incidence de (% de patients atteints) de pneumonie nosocomiale toutes causes confondues, quelle que soit l'étiologie identifiée, après l'administration du médicament à l'étude pendant 30 jours après l'administration de la dose
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec TEAE à 30 jours
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont les événements indésirables (EI, tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité) qui se produisent ou s'aggravent pendant la période de traitement, c'est-à-dire après l'administration du médicament à l'étude , jusqu'à 30 jours après la dose
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30 jours
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Nombre de participants avec TESAE à 90 jours
Délai: 90 jours
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Les événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) sont des événements indésirables graves (EIG, EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugés importants pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée d'un patient hospitalisé ; expérience mettant la vie en danger ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale) qui, en tant qu'EIAT, sont présents au départ et dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, pendant 90 jours
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90 jours
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Nombre de participants avec TEAESI à 90 jours
Délai: 90 jours
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Un TEAE d'intérêt particulier (TEAESI) est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du médicament à l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur.
Un AESI peut avoir été grave ou non grave.
Le délai est de 90 jours.
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90 jours
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Nombre de participants atteints de pneumonie nosocomiale toutes causes confondues ou de décès dans les 30 jours suivant l'administration de la dose
Délai: 30 jours
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La pneumonie toutes causes est basée sur des critères cliniques, radiographiques et microbiologiques.
Le pourcentage de réduction de l'incidence de (% de patients atteints) de pneumonie nosocomiale toutes causes confondues, quelle qu'en soit la cause, ou de décès suite à l'administration du médicament à l'étude dans les 30 jours suivant l'administration de la dose
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30 jours
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Nombre de participants atteints de pneumonie nosocomiale à S. aureus pendant 30 jours après l'administration de la dose
Délai: 30 jours
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La pneumonie à S. aureus est basée sur des critères cliniques, radiographiques et microbiologiques.
Le pourcentage de réduction de l'incidence de (% de patients atteints) de pneumonie nosocomiale à S. aureus après l'administration du médicament à l'étude pendant 30 jours après l'administration de la dose
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30 jours
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Nombre de participants atteints de pneumonie nosocomiale à S. aureus pendant 90 jours après l'administration de la dose
Délai: 90 jours
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La pneumonie à S. aureus est basée sur des critères cliniques, radiographiques et microbiologiques.
Le pourcentage de réduction de l'incidence de (% de patients atteints) de pneumonie nosocomiale à S. aureus après l'administration du médicament à l'étude pendant 90 jours après l'administration de la dose
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90 jours
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Suvratoxumab Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: 90 jours
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de suvratoxumab au jour 0 (pré-dose, fin de la perfusion, 8 et 24 heures après la dose) et aux jours 7, 30 et 90.
Au jour 90 uniquement pour un sous-ensemble de patients.
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90 jours
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Aire de Suvratoxumab sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 90 jours
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l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) sera mesurée du temps 0 au jour 30 (AUC0-30), chez tous les sujets de l'étude, et l'AUC du temps 0 au jour 90 (AUC0-90) pour un sous-ensemble de sujets
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90 jours
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Nombre de participants avec un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) au suvratoxumab
Délai: 90 jours
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L'incidence (du nombre de patients avec) un titre positif d'anticorps anti-médicament (ADA) au suvratoxumab sera évaluée et résumée par le nombre et le pourcentage de sujets positifs pour l'ADA à la prédose, au jour 30 chez tous les sujets et au jour 90 dans un sous-ensemble de les patients.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Autre identifiant: COMBACTE-NET)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .