- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05331885
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine Staphylococcus aureus alfa-toksiinia vastaan mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla henkilöillä - 2 (SAATELLITE-2)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus suvratoksumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla ja nuorilla sairaalakeuhkokuumeen ehkäisyssä
Kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan suvratoksumabin turvallisuutta ja tehoa Staphylococcus aureuksen aiheuttaman keuhkokuumeen ehkäisyssä korkean riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suvratoksumabin kerta-annoksen tehoa mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä teho-osastolla, joilla on suuri riski saada S. aureus -infektioita ja jotka eivät tällä hetkellä ole aktiivisia. S. aureukseen liittyvä sairaus, mutta ne ovat kolonisoituneet S. aureuksen kanssa LRT:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
564
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hasan S Jafri, MD, FAAP
- Puhelinnumero: +1-408-385-1742
- Sähköposti: clinicaltrial@aridispharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asutettu Staphylococcus aureuksen kanssa;
- Odotetaan vaativan pitkäkestoista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota ilman merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Stafylokokkitauti satunnaistuksessa;
- Keuhkovaurion pistemäärä vastaa keuhkokuumetta;
- Krooniset trakeostomiapotilaat;
- Opintoaine on kuoleva
- Anti-S. aureus -systeemisten antibioottien vastaanotto
- Aktiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AR-320 (Suvratoksumabi)
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (IV) annoksen suvratoksumabia tutkimuksen päivänä 0.
|
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä survatoksumabille tutkimuksen päivänä 0.
|
Placebo sisältää vain apuaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken aiheuttaman sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuus 30 päivän ajan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin.
Sairaalan kaikista syistä johtuvan keuhkokuumeen ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista), riippumatta tunnistetusta etiologiasta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 päivää annoksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittatapahtumia (AE, mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä), jotka tapahtuvat tai pahenevat hoitojakson aikana, eli tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. 30 päivää annoksen jälkeen
|
30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on TESAE 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät vakavat haittatapahtumat (TESAE) ovat vakavia haittatapahtumia (SAE, AE, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäviksi jostain muusta syystä): kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus), joita esiintyy lähtötasolla TEAE-tapauksina, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumat, joita ei ollut lähtötasolla ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen 90 päivän ajan
|
90 päivää
|
TEAESI-osallistujien määrä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Erityisen kiinnostava TEAE (TEAESI) on tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava AE, joka liittyy erityisesti tutkittavan lääkkeen ymmärtämiseen ja on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle.
AESI on voinut olla vakava tai ei-vakava.
Aikaraja on 90 päivää.
|
90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat sairaalasta johtuvaa keuhkokuumetta tai kuolevat 30 päivän aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin.
Sairaalan kaikista syistä johtuvan keuhkokuumeen esiintyvyyden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista), riippumatta syystä, tai kuolemantapaus tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 päivää annoksen jälkeen
|
30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on sairaalasta S. aureus -keuhkokuume 30 päivää annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
S. aureus -keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin.
Nosokomiaalisen S. aureus -keuhkokuumeen ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista, joilla on) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 päivää annoksen jälkeen
|
30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on Sairaala-S. aureus -keuhkokuume 90 päivää annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
S. aureus -keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin.
Nosokomiaalisen S. aureus -keuhkokuumeen ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista, joilla on) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 90 päivää annoksen jälkeen
|
90 päivää
|
Suvratoksumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suvratoksumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) päivänä 0 (ennen annosta, infuusion lopussa, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 7, 30 ja 90.
Päivänä 90 vain osalle potilaista.
|
90 päivää
|
Suvratoxumabi-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan ajankohdasta 0 päivään 30 (AUC0-30) kaikilla tutkimushenkilöillä ja AUC ajankohdasta 0 päivään 90 (AUC0-90) koehenkilöiden alajoukolle
|
90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-titteri suvratoksumabille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suvratoksumabin positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterin ilmaantuvuus (potilaiden lukumäärä, joilla on) positiivinen suvratoksumabi-tiitteri arvioidaan ja tehdään yhteenveto niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, jotka ovat ADA-positiivisia ennen annostusta, päivänä 30 kaikilla koehenkilöillä ja päivänä 90 osajoukossa potilaita.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Muu tunniste: COMBACTE-NET)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus
-
University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaTuntematon
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...Valmis
-
Ohio State UniversityValmisSystemaattinen suun hoito-ohjelma post-mekaanisesti ventiloiduille, post-intensiivihoidon potilailleMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureus | Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektioYhdysvallat
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAEi vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | StafylokokkisepsisKanada
-
Forest LaboratoriesValmisStaphylococcus aureus -bakteremia | Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteremiaYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonStaphylococcus aureus | Täydellinen nivelnivelleikkaus | Seuraavan sukupolven sekvensointiYhdysvallat
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases; Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMetisilliiniresistentti Staphylococcus aureusAustralia, Uusi Seelanti, Israel, Singapore
-
University Hospital, ToulouseValmisMetisilliiniresistentti Staphylococcus AureuS