Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine Staphylococcus aureus alfa-toksiinia vastaan ​​mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla henkilöillä - 2 (SAATELLITE-2)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus suvratoksumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla ja nuorilla sairaalakeuhkokuumeen ehkäisyssä

Kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan suvratoksumabin turvallisuutta ja tehoa Staphylococcus aureuksen aiheuttaman keuhkokuumeen ehkäisyssä korkean riskin potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suvratoksumabin kerta-annoksen tehoa mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä teho-osastolla, joilla on suuri riski saada S. aureus -infektioita ja jotka eivät tällä hetkellä ole aktiivisia. S. aureukseen liittyvä sairaus, mutta ne ovat kolonisoituneet S. aureuksen kanssa LRT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Alankomaat
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Alankomaat
        • Research Site NLD02
  • Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site Bel05
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Espanja
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Espanja
        • Research Site SPA07
      • Santander, Espanja
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Espanja
        • Research Site SPA03
      • Valence, Espanja
        • Research Site SPA05
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Israel
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Israel
        • Research Site ISR06
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka
        • Research Site GRC01
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Ranska
        • Research Site Fra10
      • Lille, Ranska
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Ranska
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Research Site Fra15
      • Tours, Ranska
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Ranska
        • Research Site Fra03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Asutettu Staphylococcus aureuksen kanssa;
  2. Odotetaan vaativan pitkäkestoista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota ilman merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Stafylokokkitauti satunnaistuksessa;
  2. Keuhkovaurion pistemäärä vastaa keuhkokuumetta;
  3. Krooniset trakeostomiapotilaat;
  4. Opintoaine on kuoleva
  5. Anti-S. aureus -systeemisten antibioottien vastaanotto
  6. Aktiivinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-320 (Suvratoksumabi)
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (IV) annoksen suvratoksumabia tutkimuksen päivänä 0.
Biologinen: Suvratoksumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • AR-320
  • MEDI4893
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV annoksen lumelääkettä survatoksumabille tutkimuksen päivänä 0.
Lääke: Plasebo
Placebo sisältää vain apuaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuus 30 päivän ajan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin. Sairaalan kaikista syistä johtuvan keuhkokuumeen ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista), riippumatta tunnistetusta etiologiasta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 päivää annoksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on TEAE 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittatapahtumia (AE, mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä), jotka tapahtuvat tai pahenevat hoitojakson aikana, eli tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. 30 päivää annoksen jälkeen
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on TESAE 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät vakavat haittatapahtumat (TESAE) ovat vakavia haittatapahtumia (SAE, AE, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäviksi jostain muusta syystä): kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus), joita esiintyy lähtötasolla TEAE-tapauksina, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumat, joita ei ollut lähtötasolla ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen 90 päivän ajan
90 päivää
TEAESI-osallistujien määrä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Erityisen kiinnostava TEAE (TEAESI) on tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava AE, joka liittyy erityisesti tutkittavan lääkkeen ymmärtämiseen ja on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle. AESI on voinut olla vakava tai ei-vakava. Aikaraja on 90 päivää.
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat sairaalasta johtuvaa keuhkokuumetta tai kuolevat 30 päivän aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin. Sairaalan kaikista syistä johtuvan keuhkokuumeen esiintyvyyden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista), riippumatta syystä, tai kuolemantapaus tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 päivää annoksen jälkeen
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on sairaalasta S. aureus -keuhkokuume 30 päivää annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
S. aureus -keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin. Nosokomiaalisen S. aureus -keuhkokuumeen ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista, joilla on) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 30 päivää annoksen jälkeen
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on Sairaala-S. aureus -keuhkokuume 90 päivää annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
S. aureus -keuhkokuume perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin. Nosokomiaalisen S. aureus -keuhkokuumeen ilmaantuvuuden prosentuaalinen väheneminen (% potilaista, joilla on) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 90 päivää annoksen jälkeen
90 päivää
Suvratoksumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 90 päivää
Suvratoksumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) päivänä 0 (ennen annosta, infuusion lopussa, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 7, 30 ja 90. Päivänä 90 vain osalle potilaista.
90 päivää
Suvratoxumabi-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 90 päivää
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan ajankohdasta 0 päivään 30 (AUC0-30) kaikilla tutkimushenkilöillä ja AUC ajankohdasta 0 päivään 90 (AUC0-90) koehenkilöiden alajoukolle
90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-titteri suvratoksumabille
Aikaikkuna: 90 päivää
Suvratoksumabin positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterin ilmaantuvuus (potilaiden lukumäärä, joilla on) positiivinen suvratoksumabi-tiitteri arvioidaan ja tehdään yhteenveto niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, jotka ovat ADA-positiivisia ennen annostusta, päivänä 30 kaikilla koehenkilöillä ja päivänä 90 osajoukossa potilaita.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Muu tunniste: COMBACTE-NET)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa