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Ein menschlicher monoklonaler Antikörper gegen das Alpha-Toxin von Staphylococcus Aureus bei maschinell beatmeten erwachsenen Probanden - 2 (SAATELLITE-2)

20. März 2025 aktualisiert von: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suvratoxumab bei künstlich beatmeten Erwachsenen und Jugendlichen zur Prävention nosokomialer Pneumonie

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suvratoxumab zur Vorbeugung einer durch Staphylococcus aureus verursachten Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von Suvratoxumab bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation untersucht, die ein hohes Risiko für S. aureus-Infektionen haben und derzeit frei von Wirkstoffen sind S. aureus-bedingte Erkrankung, sind aber im LRT mit S. aureus kolonisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site Bel05
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Frankreich
        • Research Site Fra10
      • Lille, Frankreich
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Frankreich
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Research Site Fra15
      • Tours, Frankreich
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Frankreich
        • Research Site Fra03
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site GRC01
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Israel
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Israel
        • Research Site ISR06
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site NLD02
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Spanien
        • Research Site SPA07
      • Santander, Spanien
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site SPA03
      • Valence, Spanien
        • Research Site SPA05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besiedelt mit Staphylococcus aureus;
  2. Voraussichtlich längere Intubation und mechanische Beatmung erforderlich, ohne Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  1. Staphylokokken-Erkrankung bei Randomisierung;
  2. Lungenverletzungs-Score im Einklang mit einer Lungenentzündung;
  3. Patienten mit chronischer Tracheotomie;
  4. Das Studienfach ist moribund
  5. Erhalt von systemischen Antibiotika gegen S. aureus
  6. Aktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-320 (Suvratoxumab)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine einzelne intravenöse (IV) Dosis Suvratoxumab.
Biologisch: Suvratoxumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • AR-320
  • MEDI4893
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 der Studie eine intravenöse Einzeldosis Placebo zu Survatoxumab.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält nur Hilfsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache bis 30 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
Pneumonie jeglicher Ursache basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz von (% der Patienten mit) nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache, unabhängig von der identifizierten Ätiologie, nach Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Dosisgabe
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind solche unerwünschten Ereignisse (AEs, jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat), die während des Behandlungszeitraums, d. h. nach der Verabreichung des Studienmedikaments, auftreten oder sich verschlimmern , bis 30 Tage nach der Dosis
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TESAE nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE) sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE, UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet werden: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie), die als TEAEs zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach Verabreichung des Studienmedikaments über 90 Tage auftraten
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAESI nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ein TEAE von besonderem Interesse (TEAESI) ist ein UE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Verständnis des Studienmedikaments ist und möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor erforderlich gemacht hat. Eine AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gewesen sein. Der Zeitrahmen beträgt 90 Tage.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
Pneumonie jeglicher Ursache basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz (% der Patienten mit) nosokomialer Pneumonie jeglicher Ursache, unabhängig von der Ursache, oder des Todes nach Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Dosisgabe
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialer S. aureus-Pneumonie bis 30 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
S.-aureus-Pneumonie basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz (% der Patienten mit) nosokomialer S.-aureus-Pneumonie nach Verabreichung des Studienmedikaments über 30 Tage nach der Dosisgabe
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialer S. aureus-Pneumonie bis 90 Tage nach der Dosis
Zeitfenster: 90 Tage
S.-aureus-Pneumonie basiert auf klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien. Die prozentuale Reduktion der Inzidenz (% der Patienten mit) nosokomialer S.-aureus-Pneumonie nach Verabreichung des Studienmedikaments über 90 Tage nach der Dosisgabe
90 Tage
Suvratoxumab Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 90 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Suvratoxumab an Tag 0 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 8 und 24 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 7, 30 und 90. An Tag 90 nur für eine Untergruppe von Patienten.
90 Tage
Suvratoxumab-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 90 Tage
die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird von Zeitpunkt 0 bis Tag 30 (AUC0-30) bei allen Studienteilnehmern und die AUC von Zeitpunkt 0 bis Tag 90 (AUC0-90) bei einer Untergruppe von Teilnehmern gemessen
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer gegen Suvratoxumab
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz (Anzahl der Patienten mit) positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer gegen Suvratoxumab wird bewertet und anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Studienteilnehmer zusammengefasst, die bei der Prädosierung, Tag 30 bei allen Studienteilnehmern und Tag 90 bei einer Untergruppe von ADA-positiv waren Patienten.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Andere Kennung: COMBACTE-NET)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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