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Un anticorpo monoclonale umano contro la tossina alfa di Staphylococcus Aureus in soggetti adulti ventilati meccanicamente - 2 (SAATELLITE-2)

20 marzo 2025 aggiornato da: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Suvratoxumab in adulti e adolescenti ventilati meccanicamente per la prevenzione della polmonite nosocomiale

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di suvratoxumab nella prevenzione della polmonite causata da Staphylococcus aureus in pazienti ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia di una singola dose endovenosa di suvratoxumab in soggetti ventilati meccanicamente in terapia intensiva che sono ad alto rischio di infezioni da S. aureus e che sono attualmente privi di malattia correlata a S. aureus ma sono colonizzati da S. aureus nella LRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • Research Site Bel03
      • Ottignies, Belgio
        • Research Site Bel02
      • Yvoir, Belgio
        • Research Site Bel05
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Research Site Fra05
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Research Site Fra16
      • Le Mans, Francia
        • Research Site Fra10
      • Lille, Francia
        • Research Site Fra08
      • Limoges, Francia, 87042
        • Fra06
      • Orléans, Francia
        • Research Site Fra07
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Research Site Fra15
      • Tours, Francia
        • Research Site Fra12
      • Trévenans, Francia
        • Research Site Fra03
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Research Site GRC01
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site ISR03
      • H̱olon, Israele
        • Research Site ISR05
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site ISR01
      • Tsefat, Israele
        • Research Site ISR06
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Research Site NLD01
      • Heerlen, Olanda
        • Research Site NLD03
      • Utrecht, Olanda
        • Research Site NLD02
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site SPA04
      • Córdoba, Spagna
        • Research Site SPA01
      • Madrid, Spagna
        • Research Site SPA07
      • Santander, Spagna
        • Research Site SPA08
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Research Site SPA06
      • Terrassa, Spagna
        • Research Site SPA03
      • Valence, Spagna
        • Research Site SPA05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colonizzato con Staphylococcus aureus;
  2. Si prevede che richieda intubazione prolungata e ventilazione meccanica, senza alcuna evidenza di polmonite attiva.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia da stafilococco alla randomizzazione;
  2. Punteggio di danno polmonare compatibile con polmonite;
  3. Pazienti con tracheostomia cronica;
  4. Il soggetto dello studio è moribondo
  5. Ricezione di antibiotici sistemici anti-S. aureus
  6. Malattia polmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-320 (Suvratoxumab)
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di suvratoxumab il giorno 0 dello studio.
Biologico: Suvratoxumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • AR-320
  • MEDI4893
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo a survatoxumab il giorno 0 dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo contiene solo eccipienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite nosocomiale per tutte le cause fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 giorni
La polmonite da tutte le cause si basa su criteri clinici, radiografici e microbiologici. La percentuale di riduzione dell'incidenza di (% di pazienti con) polmonite nosocomiale per tutte le cause, indipendentemente dall'eziologia identificata, a seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nei 30 giorni successivi alla dose
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono quegli eventi avversi (EA, qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale) che si verificano o peggiorano durante il periodo di trattamento, cioè dopo la somministrazione del farmaco in studio , fino a 30 giorni dopo la somministrazione
30 giorni
Numero di partecipanti con TESAE a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi avversi gravi emersi durante il trattamento (TESAE) sono eventi avversi gravi (SAE, eventi avversi che determinano uno dei seguenti esiti o ritenuti significativi per qualsiasi altro motivo): decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita) che, come TEAE, sono presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, per 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con TEAESI a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Un TEAE di interesse speciale (TEAESI) è un AE di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un AESI può essere stato grave o non grave. Il termine è di 90 giorni.
90 giorni
Numero di partecipanti con polmonite nosocomiale per tutte le cause o morte nei 30 giorni successivi alla dose
Lasso di tempo: 30 giorni
La polmonite da tutte le cause si basa su criteri clinici, radiografici e microbiologici. La percentuale di riduzione dell'incidenza di (% di pazienti con) polmonite nosocomiale per tutte le cause, indipendentemente dalla causa, o morte in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio nei 30 giorni successivi alla dose
30 giorni
Numero di partecipanti con polmonite da S. aureus nosocomiale fino a 30 giorni dopo la dose
Lasso di tempo: 30 giorni
La polmonite da S. aureus si basa su criteri clinici, radiografici e microbiologici. La percentuale di riduzione dell'incidenza di (% di pazienti con) polmonite da S. aureus nosocomiale in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio nei 30 giorni successivi alla dose
30 giorni
Numero di partecipanti con polmonite da S. aureus nosocomiale nei 90 giorni successivi alla dose
Lasso di tempo: 90 giorni
La polmonite da S. aureus si basa su criteri clinici, radiografici e microbiologici. La percentuale di riduzione dell'incidenza di (% di pazienti con) polmonite da S. aureus nosocomiale in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio nei 90 giorni successivi alla somministrazione della dose
90 giorni
Suvratoxumab Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di suvratoxumab al giorno 0 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 7, 30 e 90. Al giorno 90 solo per un sottogruppo di pazienti.
90 giorni
Suvratoxumab Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 90 giorni
l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) sarà misurata dal tempo 0 al giorno 30 (AUC0-30), in tutti i soggetti dello studio, e l'AUC dal tempo 0 al giorno 90 (AUC0-90) per un sottogruppo di soggetti
90 giorni
Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) a Suvratoxumab
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di (numero di pazienti con) titolo anticorpale antifarmaco (ADA) positivo per suvratoxumab sarà valutata e riassunta per numero e percentuale di soggetti che sono ADA positivi alla pre-dose, al giorno 30 in tutti i soggetti e al giorno 90 in un sottogruppo di pazienti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-320-003
  • SAATELLITE-2 (Altro identificatore: COMBACTE-NET)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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