Человеческое моноклональное антитело против альфа-токсина Staphylococcus Aureus у взрослых субъектов, находящихся на механической вентиляции - 2 (SAATELLITE-2)
20 марта 2025 г. обновлено: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки эффективности и безопасности сувратоксумаба у взрослых и подростков, находящихся на искусственной вентиляции легких, для профилактики нозокомиальной пневмонии
Клинические испытания безопасности и эффективности сувратоксумаба в профилактике пневмонии, вызванной Staphylococcus aureus, у пациентов с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность однократной внутривенной дозы сувратоксумаба у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии, которые подвержены высокому риску инфекций, вызванных S. aureus, и у которых в настоящее время нет активного Заболевание, связанное с S. aureus, но колонизированные S. aureus в LRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия
- Research Site Bel03
-
Ottignies, Бельгия
- Research Site Bel02
-
Yvoir, Бельгия
- Research Site Bel05
-
-
-
-
-
Larissa, Греция
- Research Site GRC01
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Research Site ISR03
-
H̱olon, Израиль
- Research Site ISR05
-
Ramat Gan, Израиль
- Research Site ISR01
-
Tsefat, Израиль
- Research Site ISR06
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site SPA04
-
Córdoba, Испания
- Research Site SPA01
-
Madrid, Испания
- Research Site SPA07
-
Santander, Испания
- Research Site SPA08
-
Santiago De Compostela, Испания
- Research Site SPA06
-
Terrassa, Испания
- Research Site SPA03
-
Valence, Испания
- Research Site SPA05
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Research Site NLD01
-
Heerlen, Нидерланды
- Research Site NLD03
-
Utrecht, Нидерланды
- Research Site NLD02
-
-
-
-
-
Argenteuil, Франция
- Research Site Fra05
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Research Site Fra16
-
Le Mans, Франция
- Research Site Fra10
-
Lille, Франция
- Research Site Fra08
-
Limoges, Франция, 87042
- Fra06
-
Orléans, Франция
- Research Site Fra07
-
Pierre-Bénite, Франция
- Research Site Fra15
-
Tours, Франция
- Research Site Fra12
-
Trévenans, Франция
- Research Site Fra03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Колонизированы золотистым стафилококком;
- Ожидается, что потребуется длительная интубация и искусственная вентиляция легких без каких-либо признаков активной пневмонии.
Критерий исключения:
- Стафилококковая инфекция при рандомизации;
- Оценка повреждения легких соответствует пневмонии;
- Пациенты с хронической трахеостомой;
- Объект исследования умирает
- Прием системных антибиотиков против S. aureus
- Активное заболевание легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AR-320 (сувратоксумаб)
Участники получат однократную внутривенную (IV) дозу сувратоксумаба в День 0 исследования.
|
Моноклональное антитело
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную внутривенную дозу плацебо сурватоксумаба в день 0 исследования.
|
Плацебо содержит только вспомогательные вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость внутрибольничной пневмонией всех причин в течение 30 дней после введения дозы
Временное ограничение: 30 дней
|
Общепричинная пневмония основывается на клинических, рентгенологических и микробиологических критериях.
Процентное снижение заболеваемости (% пациентов) внутрибольничной пневмонией всех причин, независимо от установленной этиологии, после введения исследуемого препарата в течение 30 дней после введения дозы
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с TEAE через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), — это нежелательные явления (НЯ, любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи), которые возникают или ухудшаются в течение периода лечения, т. е. после введения исследуемого препарата. , через 30 дней после введения дозы
|
30 дней
|
|
Количество участников с TESAE через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TESAE), — это серьезные нежелательные явления (SAE, AE, приводящие к любому из следующих исходов или считающиеся значительными по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация; опасные для жизни переживания; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия), которые, как TEAE, присутствуют на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствующие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата в течение 90 дней.
|
90 дней
|
|
Количество участников с TEAESI через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
TEAE особого интереса (TEAESI) представляет собой AE, представляющий научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого препарата, и может потребовать тщательного наблюдения и быстрого сообщения исследователем спонсору.
AESI мог быть серьезным или несерьезным.
Срок - 90 дней.
|
90 дней
|
|
Количество участников с внутрибольничной пневмонией от всех причин или смертью в течение 30 дней после введения дозы
Временное ограничение: 30 дней
|
Общепричинная пневмония основывается на клинических, рентгенологических и микробиологических критериях.
Процент снижения частоты (% пациентов) нозокомиальной пневмонии от всех причин, независимо от причины, или смерти после введения исследуемого препарата в течение 30 дней после введения дозы
|
30 дней
|
|
Количество участников с внутрибольничной пневмонией, вызванной S. aureus, через 30 дней после введения дозы
Временное ограничение: 30 дней
|
S. aureus пневмония основывается на клинических, рентгенологических и микробиологических критериях.
Процент снижения заболеваемости (% пациентов) внутрибольничной пневмонией, вызванной S. aureus, после введения исследуемого препарата в течение 30 дней после введения дозы
|
30 дней
|
|
Количество участников с внутрибольничной пневмонией, вызванной S. aureus, через 90 дней после введения дозы
Временное ограничение: 90 дней
|
S. aureus пневмония основывается на клинических, рентгенологических и микробиологических критериях.
Процентное снижение заболеваемости (% пациентов) внутрибольничной пневмонией, вызванной S. aureus, после введения исследуемого препарата в течение 90 дней после введения дозы
|
90 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация сувратоксумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 90 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация сувратоксумаба в сыворотке (Cmax) в день 0 (до введения дозы, в конце инфузии, через 8 и 24 часа после введения дозы), а также в дни 7, 30 и 90.
На 90-й день только для подгруппы пациентов.
|
90 дней
|
|
Площадь сувратоксумаба под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 90 дней
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) будет измеряться с момента времени 0 до дня 30 (AUC0-30) у всех субъектов исследования, а AUC с момента времени 0 до дня 90 (AUC0-90) для подмножества субъектов.
|
90 дней
|
|
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA) к сувратоксумабу
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота (количество пациентов) положительного титра антилекарственных антител (ADA) к сувратоксумабу будет оцениваться и суммироваться по количеству и проценту субъектов, которые являются ADA-положительными перед введением дозы, на 30-й день у всех субъектов и на 90-й день в подгруппе пациентов. пациенты.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francois, MD, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-320-003
- SAATELLITE-2 (Другой идентификатор: COMBACTE-NET)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .