橈骨遠位端骨折における遠隔リハビリテーション
橈骨遠位端骨折患者における遠隔リハビリテーションプログラム後の機能回復:無作為化臨床試験
目的: 橈骨遠位端骨折患者の機能回復における遠隔リハビリテーションと管理療法の有効性を判断すること。
設計: 橈骨遠位端骨折患者の遠隔リハビリテーション プログラムと監視付きリハビリテーション後の機能回復を比較するために、無作為化、対照、並行治療試験プロトコルが実施されました。
設定:
参加者: 橈骨遠位端骨折グレード AO23 A および B の合計 91 人の患者。
介入: 監督下のリハビリテーション グループは、外部からの熱の適用、ストレッチ、動員、強化、および作業療法を含む 10 セッションのプログラムを 2 週間受けました。 遠隔リハビリテーション グループは、携帯電話の Moodle アプリケーションを使用して、ハイドロセラピーを適用し、可動性と手首と手の強化運動を 4 週間行うように指示されました。
主なアウトカム指標: アウトカム指標は、リハビリテーションへの入院時と 1、3、および 6 か月時に測定されました。フォローアップのたびに、機能性、アクティブな可動域、握りこぶしの強さ、生活の質、痛みが測定されました。
結果: 開始時と 6 か月時に得られた結果を比較すると、両方のグループで分析された臨床変数に統計的に有意な変化が見られましたが、遠隔リハビリテーション グループの機能がより優れていました。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折 (DRF) は、世界中で最も頻繁に起こる骨折の 1 つです。米国では、上肢で 2 番目に多い骨折であり、推定年間発生率は 643,000 であり、橈骨と尺骨の骨折に次いで、救急部門の手と前腕の骨折の相談の 1.5% を占めています。 彼らのケアは、ケアのコストの増加を意味します。 英国では、国民健康サービスは、FDR の外科的固定により、患者 1 日あたり 1375.34 ポンドの平均支出を推定しました。米国では、メディケア システムは、これらの骨折の治療に 1 億 7000 万ドル以上の費用がかかると見積もっています。 これらの患者は通常、さまざまな固定期間の後に定期的にリハビリテーション サービスに紹介されます。これにより、治療費が増加し、入院患者の理学療法の費用は 82.03 ポンドと推定されます。 1日あたりと外来理学療法£40.70。
さまざまな研究にもかかわらず、どのタイプの治療が手首の機能、可動域、および強度の回復に最も大きな影響を与えるかはまだ不明です. 現在、研究によると、在宅プログラムは監督下のリハビリテーション プログラムと同じくらい効果的であることが示されています。しかし、他の研究では反対のことが示されています。
コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックは、FDR のケアに新しいパラダイムを課しており、現在では緊急ではなく保守的に扱うことが推奨されています。 したがって、感染のリスクにさらすことなく患者のケアを継続するためのリハビリテーション戦略を確立する必要があります。 この意味で、World Confederation of Physical Therapy はリハビリテーション サービス (遠隔医療) のデジタル プラクティスを提案しています。 したがって、この研究の目的は、橈骨遠位端骨折患者の機能回復における遠隔リハビリテーションと教師付き療法の有効性を判断することでした。
材料と方法:
この研究については、病院総合地域第 1 号 (R-2020-3201-153) の治験審査委員会から承認を得て、すべての患者が研究への参加と結果の公開に同意しました。
研究デザインと介入:
被験者の登録後にプロジェクトコーディネーターによって管理された、コンピューターで生成された乱数の表と隠された割り当て(研究に関係のない人が記入した連続した封印された封筒)を使用して、無作為化され、制御された、並行治療試験プロトコルが実行されました。 介入の性質上、被験者も研究者も介入を知らされていませんでした。
最初のグループは、対面式のリハビリテーション プログラムを受け、対照群と見なされました。このグループは、外部からの熱の適用、ストレッチ、可動化、強化、および作業療法を含む 2 週間の 10 セッションのプログラムを 2 週間受けました。 さらに、必須機能の改善、外因性および内因性の手の筋肉組織の強化、手首の可動性の有効性、および仕事への再組み込みのための特定の活動のシミュレーションに焦点を当てた作業療法で補完されました。
2 番目のグループのメンバーは、携帯電話に Moodle アプリケーションをインストールしてオンライン コンテンツにアクセスし、そこでセルフケアと実行するエクササイズの種類に関するアドバイスを受けました。 このプログラムは、ハイドロセラピー、モビリティ エクササイズ、筋力強化、および手首と手の機能を改善するための活動で構成され、4 週間の目標が計画されていました。 両方のグループの参加者には、書面による演習資料、トレーニング、および仕事や余暇活動に戻る方法に関するアドバイスが提供されました。 各患者は、日、種類、エクササイズの開発時間を含めて、自分が行った治療の週次記録を作成しました。
患者のサンプルと設定:
2020 年 11 月から 2021 年 4 月の期間中、15 歳以上の男性と女性が含まれ、橈骨遠位端骨折タイプ AO23 A および B で、6 週間の固定 (外科的固定の有無にかかわらず) 後、整形外科医による指示がありました。リハビリテーションを行い、携帯電話とインターネットにアクセスできる人。 橈骨遠位端骨折の患者は、以下の X 線所見のいずれかがある場合は除外されました: 掌側傾斜 >12°、橈骨傾斜 >23°、橈骨高 >12 mm、神経学的問題のある患者、文盲、遠位 3 分の 1 の褥瘡の存在治癒しなかった前腕または手、経口または静脈内投与されたステロイドの使用者、既存および付随する手首の関節炎または変形性関節症の患者、または怪我の歴史。 治療への遵守率が 80% 未満の被験者は除外されました。
サンプルサイズの計算:
腕、肩、手の障害 (DASH) スケールでの 14 ポイントの最小差、20 の標準偏差、5% の有意水準、80% の検出力、および 20% の推定損失がサンプル サイズについて考慮されました。計算。 サンプルサイズは、1 グループあたり 44 人の被験者でした。
手順と設備:
各患者にはフォリオ番号が割り当てられ、DASH を通じて取得された社会人口統計学的、臨床的、および機能的データと彼または彼女のファイルが統合され、生活の質は 36 項目の簡易調査 (SF-36) で測定されました。手首の可動域は市販のゴニオメーターを使用し、測定にはCAMRY電子ハンドダイナモメーターのモデル:EH101を使用しました。全員について、前述のように最大握力を 4 秒間維持し、1 分間隔で 3 回連続して試行した後に算術平均を計算し、痛みの評価にはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。
結果評価:
すべての参加者は、機能、手首の可動域、FPP、生活の質、ベースライン時の痛み、その後 4、12、および 24 週間で、実験プロトコルへの準拠の程度に関係なく評価されました。
アドヒアランス: グループ 1 のすべての患者は、登録カードに時間通りに治療を受け、治療サイクルを終了したと報告しました。 グループ 2 では、クリック数、各ビデオの再生回数、およびポータルで費やされた平均時間から明らかなように、順守率は 80 ~ 90% と推定されました。 患者は、電話、運動日誌、およびチェックリストで監視しながら、自宅で毎日運動を繰り返さなければなりませんでした。
統計分析:
質的変数は絶対頻度と相対頻度で分析され、量的変数は中心傾向と分散の尺度で分析されました。治療終了時のグループ間の量的変数の比較のために、スチューデントの t が独立したサンプルに使用されました。
対応のあるサンプルのスチューデント T 検定を使用して、フォローアップの開始時と終了時にグループ内従属変数を分析しました。 統計的有意性は、p<0.05 で確立されました。 分析には、IBM-SPSS Software® v21 統計/コンピューター プログラムを使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上の男女
- 閉鎖遠位橈骨骨折タイプ AO23 A および B
- 6週間の固定(外科的固定の有無にかかわらず)
- 整形外科医によるリハビリテーションの指示がある場合
- 携帯電話とインターネット アクセスがある
除外基準:
- -以下のX線所見のいずれかを伴う橈骨遠位端骨折の患者:掌側傾斜> 12°、橈骨傾斜> 23°および橈骨高> 12 mm
- 神経学的問題、非識字、治癒しなかった前腕または手の遠位 3 分の 1 の褥瘡の存在、経口または静脈内投与されたステロイドの使用者、既存および付随する手首の関節炎または変形性関節症の患者、またはけが。 治療への遵守率が 80% 未満の被験者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:携帯電話のアプリケーションによる遠隔リハビリテーション
このグループの患者は、オンライン コンテンツにアクセスするためのアプリケーションを携帯電話にインストールしており、そこでセルフケアと実行するエクササイズの種類に関するアドバイスを受けました。
このプログラムは、ハイドロセラピー、モビリティ エクササイズ、筋力強化、および手首と手の機能を改善するための活動で構成され、4 週間の目標が計画されていました。
両方のグループの参加者には、書面による演習資料、トレーニング、および仕事や余暇活動に戻る方法に関するアドバイスが提供されました。
各患者は、自分が行った治療の週ごとの記録を作成しました。これには、日、種類、エクササイズの開発時間が含まれます。
|
セルフケアやエクササイズの種類などのアドバイスをアプリ内コンテンツで受け、リハビリを実現。
このプログラムは、ハイドロセラピー、モビリティ エクササイズ、筋力強化、および手首と手の機能を改善するための活動で構成され、目標が計画されていました。
|
|
NO_INTERVENTION:対面リハビリテーション
このグループの患者は、対人リハビリテーション プログラムを受け、対照群と見なされました。このグループは、外部からの熱の適用、ストレッチ、動員、強化、および作業療法を含む 2 週間の 10 セッション プログラムを 2 週間受けました。
さらに、必須機能の改善と外因性および内因性の手の筋肉組織の強化、手首の可動性の有効性、および仕事への再組み込みのための特定の活動のシミュレーションに焦点を当てた作業療法で補完されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手首機能のベースライン測定の結果と、4、12、および 24 週での変化
時間枠:ベースライン時、その後 4、12、24 週
|
上肢、特に手首の筋骨格障害を持つ人々の身体機能と症状の尺度は、腕、肩、手の障害アンケートで測定され、スコアが高いほど障害と重症度のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど障害のレベルが高いことを示します。より低いレベルの障害。
スコア テストの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
|
ベースライン時、その後 4、12、24 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質のベースライン測定の結果と、4、12、および 24 週での変化
時間枠:ベースライン時、その後 4、12、24 週
|
生活の質とは、生活の中で生活している文化や価値体系の文脈における、また目標、期待、基準、懸念事項との関係における、人生における自分の立場に対する個人の認識です。
それは、人の身体的健康、心理状態、個人的信念、社会的関係、および周囲の顕著な特徴との関係によって複雑な方法で影響を受ける幅広い概念です。
生活の質を測定するために 36 項目の簡易調査が使用され、テスト スコアは 0 (生活の質が最悪) から 100 (生活の質が最高) の範囲でした。
|
ベースライン時、その後 4、12、24 週
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。