Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w złamaniu nasady dalszej kości promieniowej

21 października 2022 zaktualizowane przez: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

PRZYWRÓCENIE FUNKCJONALNOŚCI PO PROGRAMIE TELEREHABILITACJI U PACJENTÓW ZE ZŁAMANIEM DYSTALNEGO KOŚCI PROMIENIOWEJ: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Cel pracy: Określenie skuteczności telerehabilitacji w porównaniu z terapią nadzorowaną w przywracaniu czynnościowym pacjentów ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej.

Projekt: Przeprowadzono randomizowany, kontrolowany, równoległy protokół próbny w celu porównania powrotu funkcjonalnego po programie telerehabilitacji z rehabilitacją nadzorowaną u pacjentów ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej.

Ustawienie:

Uczestnicy: Łącznie 91 pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej stopnia AO23 A i B.

Interwencje: nadzorowana grupa rehabilitacyjna otrzymywała przez dwa tygodnie 10-sesyjny program, który obejmował zewnętrzną aplikację ciepła, rozciąganie, mobilizację, wzmacnianie i terapię zajęciową. Grupa telerehabilitacyjna otrzymała instrukcje stosowania hydroterapii, wykonywania ćwiczeń ruchowych oraz wzmacniających nadgarstki i dłonie przez cztery tygodnie, korzystając z aplikacji Moodle w telefonie komórkowym.

Główne miary wyników: Miary wyników mierzono w momencie przyjęcia na rehabilitację oraz po 1, 3 i 6 miesiącach; podczas każdej wizyty kontrolnej mierzono funkcjonalność, aktywny zakres ruchu, siłę chwytu pięści, jakość życia i ból.

Wyniki: Porównując wyniki uzyskane na początku i po 6 miesiącach obie grupy wykazały istotne statystycznie zmiany analizowanych zmiennych klinicznych, ale z większą funkcjonalnością w grupie telerehabilitowanej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) należą do najczęstszych złamań na świecie; w Stanach Zjednoczonych są drugim co do częstości złamaniem kończyny górnej, mają szacunkową roczną częstość występowania 643 000 i stanowią 1,5% konsultacji dotyczących złamań ręki i przedramienia na oddziałach ratunkowych, po złamaniach kości promieniowej i kości łokciowej. Ich opieka oznacza wzrost kosztów opieki. W Wielkiej Brytanii Narodowa Służba Zdrowia oszacowała średnie wydatki na 1375,34 GBP dziennie na pacjenta, z chirurgicznym utrwaleniem FDR; w USA system Medicare oszacował koszt leczenia tych złamań na ponad 170 milionów dolarów. Pacjenci ci są zwykle rutynowo kierowani na usługi rehabilitacyjne po zmiennym okresie unieruchomienia, co zwiększa koszty opieki, przy czym koszt fizjoterapii szpitalnej szacuje się na 82,03 GBP dziennie i fizjoterapia ambulatoryjna 40,70 £.

Pomimo różnych badań nadal nie jest jasne, który rodzaj terapii ma największy wpływ na powrót funkcji nadgarstka, zakresu ruchu i siły. Obecnie badania pokazują, że programy domowe są tak samo skuteczne jak nadzorowane programy rehabilitacyjne; jednak inne badania pokazują coś przeciwnego.

Pandemia choroby koronawirusowej (COVID-19) narzuciła nowe paradygmaty opieki nad FDR i obecnie zaleca się leczenie niepilne i zachowawcze. Dlatego konieczne jest ustalenie strategii rehabilitacji, aby kontynuować opiekę nad chorymi bez narażania ich na ryzyko infekcji. W tym sensie Światowa Konfederacja Fizjoterapii zaproponowała cyfrową praktykę usług rehabilitacyjnych (telemedycyna). Dlatego celem niniejszej pracy było określenie skuteczności telerehabilitacji w porównaniu z terapią nadzorowaną w przywracaniu czynnościowym pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej.

Materiał i metody:

Uzyskano zgodę na to badanie od instytucjonalnych komisji rewizyjnych Szpitala Ogólnego Regionalnego nr 1 (R-2020-3201-153), a wszyscy pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu i publikację wyników.

Projekt badania i interwencja:

Randomizowany, kontrolowany, równoległy protokół próbny został przeprowadzony przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej tabeli i ukrytej alokacji (sekwencyjne, zapieczętowane koperty wypełnione przez osobę niezwiązaną z badaniem), zarządzanej przez koordynatora projektu po rejestracji podmiotu. Ze względu na charakter interwencji ani badani, ani badacze nie byli ślepi na interwencję.

Pierwsza grupa otrzymała osobisty program rehabilitacji i została uznana za grupę kontrolną, ta grupa otrzymała przez dwa tygodnie program 10 sesji przez dwa tygodnie, który obejmował zewnętrzną aplikację ciepła, rozciąganie, mobilizację, wzmacnianie i terapię zajęciową. Ponadto została uzupełniona terapią zajęciową ukierunkowaną na poprawę podstawowych funkcji i wzmocnienie zewnętrznej i wewnętrznej muskulatury ręki, efektywność w zakresie ruchomości nadgarstka oraz symulację określonych czynności w celu ponownego włączenia do pracy.

Członkowie drugiej grupy mieli zainstalowaną aplikację Moodle na swoich telefonach komórkowych, aby uzyskać dostęp do treści online, gdzie otrzymywali porady dotyczące samoopieki i rodzaju ćwiczeń do wykonania. Program składał się z hydroterapii, ćwiczeń ruchowych, wzmacniania mięśni oraz działań poprawiających funkcje nadgarstka i dłoni, z zaplanowanymi celami 4-tygodniowymi. Uczestnicy obu grup otrzymali pisemne materiały do ​​ćwiczeń, szkolenia i porady dotyczące powrotu do pracy i zajęć rekreacyjnych. Każdy pacjent dokonywał cotygodniowego zapisu prowadzonej przez siebie terapii, uwzględniając dzień, rodzaj i godzinę rozwoju ćwiczeń.

Próbka pacjenta i ustawienie:

W okresie listopad 2020 r. – kwiecień 2021 r. uwzględniono mężczyzn i kobiety w wieku powyżej 15 lat z zamkniętym dalszym złamaniem nasady kości promieniowej typu AO23 A i B, po unieruchomieniu przez 6 tygodni (z zespoleniem chirurgicznym lub bez), ze wskazaniem lekarza ortopedy do rehabilitację, który posiadał telefon komórkowy i dostęp do internetu. Pacjenci ze złamaniami dystalnej kości promieniowej zostali wykluczeni, jeśli stwierdzono u nich którekolwiek z poniższych zmian radiologicznych: pochylenie dłoni >12°, pochylenie kości promieniowej >23° i wysokość kości promieniowej >12 mm, pacjenci z problemami neurologicznymi, analfabetyzmem, obecnością odleżyn w dystalnej trzeciej części kości promieniowej. przedramienia lub ręki, które się nie zagoiły, stosujących doustnie lub dożylnie sterydy, pacjentów z występującym wcześniej i współistniejącym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka lub urazami w wywiadzie. Osoby z mniej niż 80% przestrzeganiem leczenia zostały wyeliminowane.

Obliczenie wielkości próbki:

Czternaście punktów minimalnej różnicy w skali Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), odchylenie standardowe 20, poziom istotności 5%, moc 80% i szacowana strata 20% zostały uwzględnione dla wielkości próby obliczenie. Wielkość próby wynosiła 44 osoby na grupę.

Procedury i sprzęt:

Każdemu pacjentowi przypisano numer folio, integrując jego plik z danymi socjodemograficznymi, klinicznymi i funkcjonalnymi uzyskanymi za pomocą DASH, jakość życia mierzono za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36), do pomiaru zakresu ruchu nadgarstka wykorzystano handlowy goniometr, a do pomiaru elektronicznego dynamometru ręcznego firmy CAMRY model: EH101; dla wszystkich obliczono średnią arytmetyczną po trzech kolejnych próbach, utrzymując maksymalną siłę chwytu przez 4 sekundy, z przerwą 1 minuty, jak opisano wcześniej, a do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).

Ocena wyników:

Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem funkcji, zakresu ruchu nadgarstka, FPP, jakości życia i bólu na początku badania, a następnie po 4, 12 i 24 tygodniach, niezależnie od stopnia przestrzegania protokołów eksperymentalnych.

Adherence: Wszyscy pacjenci z grupy 1 zadeklarowali terminowe uczestnictwo w terapii w karcie rejestracyjnej, kończąc cykle leczenia. W grupie 2 przestrzeganie oszacowano na 80-90%, o czym świadczy liczba kliknięć, liczba reprodukcji każdego filmu i średni czas spędzony na portalu. Pacjenci musieli codziennie powtarzać ćwiczenia w domu, monitorowani za pomocą rozmów telefonicznych, dziennika ćwiczeń i listy kontrolnej.

Analiza statystyczna:

Zmienne jakościowe analizowano z częstotliwościami bezwzględnymi i względnymi, zmienne ilościowe z miarami tendencji centralnej i dyspersji; do porównania zmiennych ilościowych między grupami pod koniec leczenia zastosowano t-Studenta dla prób niezależnych.

Test t-studenta dla sparowanych próbek wykorzystano do analizy zmiennych zależnych wewnątrzgrupowych na początku i na końcu obserwacji. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05. Do analizy wykorzystano program statystyczny/komputerowy IBM-SPSS Software® v21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97150
        • Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 15 lat
  • Z zamkniętym dalszym złamaniem kości promieniowej typu AO23 A i B
  • Unieruchomienie na sześć tygodni (z lub bez mocowania chirurgicznego)
  • Ze wskazaniem lekarza ortopedy do wykonania rehabilitacji
  • Mieć telefon komórkowy i dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej z którymkolwiek z następujących zmian radiologicznych: pochylenie dłoniowe >12°, pochylenie promieniowe >23° i wysokość kości promieniowej >12 mm
  • Pacjenci z problemami neurologicznymi, analfabetyzmem, z obecnością odleżyn w dystalnej jednej trzeciej części przedramienia lub ręki, które się nie goją, stosujący doustnie lub dożylnie sterydy, pacjenci z istniejącym wcześniej i współistniejącym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka lub w wywiadzie obrażenia. Osoby z mniej niż 80% przestrzeganiem leczenia zostały wyeliminowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telerehabilitacja przez aplikację na telefon komórkowy
Pacjenci z tej grupy mieli zainstalowaną na swoich telefonach komórkowych aplikację umożliwiającą dostęp do treści online, gdzie otrzymywali porady dotyczące samoopieki i rodzaju ćwiczeń do wykonania. Program składał się z hydroterapii, ćwiczeń ruchowych, wzmacniania mięśni oraz działań poprawiających funkcje nadgarstka i dłoni, z zaplanowanymi celami 4-tygodniowymi. Uczestnicy obu grup otrzymali pisemne materiały do ​​ćwiczeń, szkolenia i porady dotyczące powrotu do pracy i zajęć rekreacyjnych. Każdy pacjent dokonywał cotygodniowego zapisu prowadzonej przez siebie terapii z podaniem dnia, rodzaju i godziny rozwoju ćwiczeń
Realizując rehabilitację poprzez treści w aplikacji otrzymali porady dotyczące samopielęgnacji oraz rodzaju ćwiczeń do wykonania. Program składał się z hydroterapii, ćwiczeń ruchowych, wzmacniania mięśni oraz działań poprawiających funkcjonowanie nadgarstka i ręki, z zaplanowanymi celami.
NIE_INTERWENCJA: Rehabilitacja osobista
Pacjenci w tej grupie przeszli osobisty program rehabilitacji i zostali uznani za grupę kontrolną, ta grupa otrzymywała przez dwa tygodnie program 10 sesji przez dwa tygodnie, który obejmował zewnętrzną aplikację ciepła, rozciąganie, mobilizację, wzmacnianie i terapię zajęciową. Ponadto została uzupełniona o terapię zajęciową ukierunkowaną na poprawę podstawowych funkcji i wzmocnienie zewnętrznej i wewnętrznej muskulatury ręki, efektywność w zakresie ruchomości nadgarstka oraz symulację określonych czynności w celu przywrócenia do pracy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podstawowych pomiarów funkcji nadgarstka i zmian po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie w 4, 12 i 24 tygodniu
Miary funkcji fizycznych i objawów u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej, w szczególności nadgarstka, mierzono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy stopień niepełnosprawności. Wynik testu mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
Na początku badania, a następnie w 4, 12 i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podstawowych pomiarów jakości życia i zmian po 4, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie w 4, 12 i 24 tygodniu
Jakość życia to postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i trosk. Jest to szeroko zakrojona koncepcja, na którą w złożony sposób wpływa zdrowie fizyczne, stan psychiczny, osobiste przekonania, relacje społeczne i ich związek z najistotniejszymi cechami środowiska. Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji została wykorzystana do pomiaru jakości życia, z wynikiem testu w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia)
Na początku badania, a następnie w 4, 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2020-3201-153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj