- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332080
Telerehabilitación en Fractura de Radio Distal
RECUPERACIÓN FUNCIONAL TRAS UN PROGRAMA DE TELEREHABILITACIÓN EN PACIENTES CON FRACTURA DE RADIO DISTAL: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Objetivo: Determinar la efectividad de la telerehabilitación versus la terapia supervisada en la recuperación funcional de pacientes con fractura de radio distal.
Diseño: se realizó un protocolo de ensayo de tratamiento paralelo, controlado y aleatorizado para comparar la recuperación funcional después de un programa de telerehabilitación frente a la rehabilitación supervisada en pacientes con fractura de radio distal.
Configuración:
Participantes: Un total de 91 pacientes con fracturas de radio distal grados AO23 A y B.
Intervenciones: el grupo de rehabilitación supervisada recibió durante dos semanas un programa de 10 sesiones que incluía aplicación de calor externo, estiramiento, movilización, fortalecimiento y terapia ocupacional. El grupo de telerehabilitación recibió instrucciones para aplicar hidroterapia, realizar ejercicios de movilidad y fortalecimiento de muñeca y mano durante cuatro semanas, utilizando la aplicación Moodle en su celular.
Principales medidas de resultado: Las medidas de resultado se midieron en el momento de la admisión a rehabilitación y 1, 3 y 6 meses; en cada visita de seguimiento se midió la funcionalidad, el rango de movimiento activo, la fuerza de prensión del puño, la calidad de vida y el dolor.
Resultados: Al comparar los resultados obtenidos al inicio ya los seis meses, ambos grupos presentaron cambios estadísticamente significativos en las variables clínicas analizadas pero con mayor funcionalidad en el grupo de telerehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal (FDR) se encuentran entre las fracturas más frecuentes en todo el mundo; en Estados Unidos son la segunda fractura más frecuente en el miembro superior, presentan una incidencia anual estimada de 643.000 y representan el 1,5% de las consultas por fracturas de mano y antebrazo en los servicios de urgencias, después de las fracturas de radio y cúbito. Su cuidado implica un aumento en el costo de la atención. En Reino Unido, los Servicios Nacionales de Salud estimaron un gasto medio de £1.375,34 por día/paciente, con la fijación quirúrgica del FDR; en EE. UU., el sistema Medicare estimó un costo de más de $170 millones para el cuidado de estas fracturas. Estos pacientes suelen ser derivados de forma rutinaria a los servicios de rehabilitación después de un período variable de inmovilización, lo que aumenta el costo de la atención, con un costo estimado de 82,03 libras esterlinas para la fisioterapia hospitalaria. por día y fisioterapia ambulatoria £40,70.
A pesar de varios estudios, aún no está claro qué tipo de terapia tiene el impacto más significativo en la recuperación de la función de la muñeca, el rango de movimiento y la fuerza. Actualmente, los estudios muestran que los programas en el hogar son tan efectivos como los programas de rehabilitación supervisada; sin embargo, otros estudios muestran lo contrario.
La pandemia de la enfermedad por Coronavirus (COVID-19) ha impuesto nuevos paradigmas de atención a FDR, y ahora se recomienda tratarla como no urgente y conservadora. De ahí que sea necesario establecer estrategias de rehabilitación para seguir cuidando a los pacientes sin exponerlos al riesgo de infección. En este sentido, la Confederación Mundial de Fisioterapia ha propuesto la práctica digital de los servicios de rehabilitación (telemedicina). Por tanto, el objetivo de este estudio fue determinar la efectividad de la telerehabilitación frente a la terapia supervisada en la recuperación funcional de pacientes con fracturas de radio distal.
Material y métodos:
Se obtuvo la aprobación para este estudio de las juntas de revisión institucional del Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153) y todos los pacientes dieron su consentimiento para participar en el estudio y la publicación de los resultados.
Diseño e intervención del estudio:
Se realizó un protocolo de ensayo aleatorizado, controlado y de tratamiento paralelo mediante el uso de una tabla de números aleatorios generados por computadora y asignación oculta (sobres sellados secuenciales llenados por una persona ajena al estudio), administrados por el coordinador del proyecto después de la inscripción de los sujetos. Debido a la naturaleza de la intervención, ni los sujetos ni los investigadores estaban cegados a la intervención.
El primer grupo recibió un programa de rehabilitación presencial y se consideró el grupo control, este grupo recibió durante dos semanas un programa de 10 sesiones durante dos semanas que incluía aplicación de calor externo, estiramiento, movilización, fortalecimiento y terapia ocupacional. Además, se complementó con terapia ocupacional enfocada a mejorar las funciones esenciales y fortalecer la musculatura extrínseca e intrínseca de la mano, efectividad en la movilidad de la muñeca y simulación de actividades específicas para la reincorporación al trabajo.
Los integrantes del segundo grupo tenían instalada la aplicación Moodle en sus celulares para acceder al contenido en línea, donde recibieron consejos sobre el autocuidado y el tipo de ejercicios a realizar. El programa consistió en hidroterapia, ejercicios de movilidad, fortalecimiento muscular y actividades para mejorar la función de la muñeca y la mano, con objetivos planificados de 4 semanas. A los participantes de ambos grupos se les proporcionó material de ejercicio por escrito, capacitación y consejos sobre cómo regresar al trabajo y las actividades de ocio. Cada paciente realizó un registro semanal de la terapia que realizaba, incluyendo el día, tipo y horario de desarrollo de sus ejercicios.
Muestra de paciente y entorno:
Durante el período noviembre 2020 - abril 2021, se incluyeron hombres y mujeres mayores de 15 años, con fractura cerrada de radio distal tipo AO23 A y B, luego de inmovilización por seis semanas (con o sin fijación quirúrgica), con indicación del médico ortopedista para realizar rehabilitación, y que tuvieran celular y acceso a internet. Se excluyeron pacientes con fracturas de radio distal si presentaban alguno de los siguientes hallazgos radiográficos: inclinación volar > 12°, inclinación radial > 23° y altura radial > 12 mm, pacientes con problemas neurológicos, analfabetismo, presencia de úlceras por presión en el tercio distal del antebrazo o mano que no sanó, usuarios de esteroides administrados por vía oral o intravenosa, pacientes con artritis u osteoartritis de la muñeca preexistente y concomitante, o antecedentes de lesiones. Se eliminaron los sujetos con menos del 80% de adherencia al tratamiento.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Para el tamaño de la muestra se consideró una diferencia mínima de catorce puntos en la escala Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), una desviación estándar de 20, un nivel de significación del 5 %, un poder del 80 % y una pérdida estimada del 20 %. cálculo. El tamaño de la muestra fue de 44 sujetos por grupo.
Procedimientos y equipos:
A cada paciente se le asignó un número de folio, integrando su expediente con datos sociodemográficos, clínicos y funcionales, obtenidos a través del DASH, se midió la calidad de vida con el 36-Item Short Form Survey (SF-36), para la medición de el rango de movimiento de la muñeca se utilizó un goniómetro comercial, y para la medición se utilizó el dinamómetro electrónico de mano CAMRY, modelo: EH101; para todos se calculó la media aritmética después de tres intentos consecutivos, manteniendo la fuerza máxima de prensión durante 4 segundos, con un intervalo de 1 minuto, como se describió anteriormente, y para la evaluación del dolor se utilizó la escala analógica visual (EVA).
Resultados de la valoración:
Todos los participantes fueron evaluados en función, rango de movimiento de la muñeca, FPP, calidad de vida y dolor al inicio y posteriormente a las 4, 12 y 24 semanas, independientemente del grado de cumplimiento de los protocolos experimentales.
Adherencia: Todos los pacientes del grupo 1 informaron haber asistido puntualmente a sus terapias en su ficha de registro, concluyendo los ciclos de tratamiento. En el grupo 2, la adherencia se estimó entre 80-90%, como lo demuestra la cantidad de clics, la cantidad de reproducciones de cada video y el tiempo promedio de permanencia en el portal. Los pacientes debían repetir los ejercicios en casa diariamente, monitoreados con llamadas telefónicas, diario de ejercicios y lista de verificación.
Análisis estadístico:
Las variables cualitativas se analizaron con frecuencias absolutas y relativas, las cuantitativas con medidas de tendencia central y dispersión; para la comparación de variables cuantitativas entre grupos al final del tratamiento se utilizó la t de Student para muestras independientes.
Se utilizó la prueba de la t de Student para muestras pareadas para analizar las variables dependientes intragrupo al inicio y al final del seguimiento. La significación estadística se estableció en p<0,05. Para el análisis se utilizó el programa informático/estadístico IBM-SPSS Software® v21.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 15 años
- Con fractura cerrada de radio distal tipo AO23 A y B
- Inmovilización durante seis semanas (con o sin fijación quirúrgica)
- Con indicación del médico ortopedista para realizar rehabilitación
- Contar con celular y acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas de radio distal con cualquiera de los siguientes hallazgos radiográficos: inclinación volar >12°, inclinación radial >23° y altura radial >12 mm
- Pacientes con problemas neurológicos, analfabetismo, presencia de úlceras por presión en el tercio distal del antebrazo o mano que no cicatrizan, usuarios de esteroides administrados por vía oral o intravenosa, pacientes con artritis u artrosis de muñeca preexistentes y concomitantes, o antecedentes de lesión. Se eliminaron los sujetos con menos del 80% de adherencia al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telerehabilitación vía aplicación en celular
Los pacientes de este grupo tenían instalada en sus celulares una aplicación para acceder al contenido en línea, donde recibían consejos sobre el autocuidado y el tipo de ejercicios a realizar.
El programa consistió en hidroterapia, ejercicios de movilidad, fortalecimiento muscular y actividades para mejorar la función de la muñeca y la mano, con objetivos planificados de 4 semanas.
A los participantes de ambos grupos se les proporcionó material de ejercicio por escrito, capacitación y consejos sobre cómo regresar al trabajo y las actividades de ocio.
Cada paciente realizó un registro semanal de la terapia que realizó, incluyendo el día, tipo y hora de desarrollo de sus ejercicios.
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Realización de la rehabilitación a través de contenidos en una app recibieron consejos sobre el autocuidado y el tipo de ejercicios a realizar.
El programa consistió en hidroterapia, ejercicios de movilidad, fortalecimiento muscular y actividades para mejorar la función de la muñeca y la mano, con objetivos planificados.
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SIN INTERVENCIÓN: Rehabilitación presencial
Los pacientes de este grupo recibieron un programa de rehabilitación presencial y se consideró el grupo control, este grupo recibió durante dos semanas un programa de 10 sesiones durante dos semanas que incluía aplicación de calor externo, estiramiento, movilización, fortalecimiento y terapia ocupacional.
Además, se complementó con terapia ocupacional enfocada a mejorar las funciones esenciales y fortalecer la musculatura extrínseca e intrínseca de la mano, efectividad en la movilidad de la muñeca y simulación de actividades específicas para la reincorporación al trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de las medidas iniciales de la función de la muñeca y cambios a las 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y posteriormente a las 4, 12 y 24 semanas
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Las medidas de función física y síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos del miembro superior, específicamente de la muñeca, se midió con el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad y severidad, mientras que las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de discapacidad.
La prueba de puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa)
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Al inicio del estudio y posteriormente a las 4, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de las medidas iniciales de calidad de vida y cambios a las 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y posteriormente a las 4, 12 y 24 semanas
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La calidad de vida es la percepción que tiene un individuo de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus metas, expectativas, normas y preocupaciones.
Es un concepto amplio afectado de manera compleja por la salud física de la persona, el estado psicológico, las creencias personales, las relaciones sociales y su relación con las características sobresalientes de su entorno.
Para medir la calidad de vida se utilizó la Encuesta de formato corto de 36 ítems, con un puntaje de prueba que va de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida)
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Al inicio del estudio y posteriormente a las 4, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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