- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332080
Teleriabilitazione nelle fratture del radio distale
RECUPERO FUNZIONALE DOPO PROGRAMMA DI TELEREABILITAZIONE IN PAZIENTI CON FRATTURA DEL RADIO DISTALE: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO
Obiettivo: determinare l'efficacia della teleriabilitazione rispetto alla terapia supervisionata nel recupero funzionale dei pazienti con frattura del radio distale.
Disegno: è stato eseguito un protocollo di studio randomizzato, controllato e di trattamento parallelo per confrontare il recupero funzionale dopo un programma di teleriabilitazione rispetto alla riabilitazione supervisionata in pazienti con frattura del radio distale.
Collocamento:
Partecipanti: Un totale di 91 pazienti con fratture distali del radio di grado AO23 A e B.
Interventi: il gruppo di riabilitazione supervisionato ha ricevuto per due settimane un programma di 10 sessioni che includeva applicazione esterna di calore, stretching, mobilizzazione, rafforzamento e terapia occupazionale. Il gruppo di teleriabilitazione ha ricevuto istruzioni per applicare l'idroterapia, eseguire esercizi di mobilità e rafforzamento del polso e della mano per quattro settimane, utilizzando l'applicazione Moodle sul proprio telefono cellulare.
Principali misure di esito: le misure di esito sono state misurate al momento dell'ammissione alla riabilitazione ea 1, 3 e 6 mesi; ad ogni visita di follow-up, sono stati misurati la funzionalità, il range di movimento attivo, la forza della presa del pugno, la qualità della vita e il dolore.
Risultati: Confrontando i risultati ottenuti all'inizio ea sei mesi, entrambi i gruppi presentavano variazioni statisticamente significative delle variabili cliniche analizzate ma con maggiore funzionalità nel gruppo teleriabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale (DRF) sono tra le fratture più frequenti al mondo; negli Stati Uniti sono la seconda frattura più frequente dell'arto superiore, presentano un'incidenza annua stimata di 643.000 e rappresentano l'1,5% delle visite per fratture di mano e avambraccio nei dipartimenti di emergenza, dopo le fratture del radio e dell'ulna. La loro cura implica un aumento del costo delle cure. Nel Regno Unito, il Servizio Sanitario Nazionale ha stimato una spesa media di £1375,34 al giorno/paziente, con fissazione chirurgica del FDR; negli Stati Uniti, il sistema Medicare ha stimato un costo di oltre 170 milioni di dollari per la cura di queste fratture. Questi pazienti vengono solitamente indirizzati di routine ai servizi di riabilitazione dopo un periodo variabile di immobilizzazione, che aumenta il costo dell'assistenza, con una fisioterapia ospedaliera stimata in £ 82,03 al giorno e fisioterapia ambulatoriale £ 40,70.
Nonostante vari studi, non è ancora chiaro quale tipo di terapia abbia l'impatto più significativo sul recupero della funzione del polso, della mobilità e della forza. Attualmente, gli studi dimostrano che i programmi domiciliari sono efficaci quanto i programmi di riabilitazione supervisionati; tuttavia, altri studi mostrano il contrario.
La pandemia della malattia da Coronavirus (COVID-19) ha imposto nuovi paradigmi di cura per FDR, e ora si raccomanda di trattarla come non urgente e in modo conservativo. Pertanto, è necessario stabilire strategie riabilitative per continuare a prendersi cura dei pazienti senza esporli al rischio di infezione. In questo senso, la World Confederation of Physical Therapy ha proposto la pratica digitale dei servizi riabilitativi (telemedicina). Pertanto, l'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia della teleriabilitazione rispetto alla terapia supervisionata nel recupero funzionale dei pazienti con fratture del radio distale.
Materiale e metodi:
L'approvazione è stata ottenuta per questo studio dai comitati di revisione istituzionale dell'Ospedale Generale Regionale n. 1 (R-2020-3201-153) e tutti i pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio e alla pubblicazione dei risultati.
Studio Disegno e Intervento:
È stato eseguito un protocollo di studio randomizzato, controllato e di trattamento parallelo utilizzando un numero casuale di tabelle generato dal computer e un'allocazione nascosta (buste sequenziali sigillate riempite da una persona non collegata allo studio), amministrato dal coordinatore del progetto dopo l'arruolamento del soggetto. A causa della natura dell'intervento, né i soggetti né gli investigatori erano accecati dall'intervento.
Il primo gruppo ha ricevuto un programma di riabilitazione di persona ed è stato considerato il gruppo di controllo, questo gruppo ha ricevuto per due settimane un programma di 10 sessioni per due settimane che includeva applicazione di calore esterno, stretching, mobilizzazione, rafforzamento e terapia occupazionale. Inoltre, è stato integrato con terapia occupazionale focalizzata sul miglioramento delle funzioni essenziali e sul rafforzamento della muscolatura estrinseca e intrinseca della mano, efficacia nella mobilità del polso e simulazione di attività specifiche per il reincorporamento al lavoro.
I membri del secondo gruppo avevano l'applicazione Moodle installata sui loro telefoni cellulari per accedere ai contenuti online, dove ricevevano consigli sulla cura di sé e sul tipo di esercizi da eseguire. Il programma consisteva in idroterapia, esercizi di mobilità, rafforzamento muscolare e attività per migliorare la funzionalità del polso e della mano, con obiettivi pianificati di 4 settimane. Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato fornito materiale per esercizi scritti, formazione e consigli su come tornare al lavoro e alle attività ricreative. Ogni paziente ha registrato settimanalmente la terapia che ha eseguito, incluso il giorno, il tipo e l'ora di svolgimento dei suoi esercizi.
Campione e impostazione del paziente:
Nel periodo novembre 2020 - aprile 2021 sono stati inclusi uomini e donne di età superiore ai 15 anni, con frattura chiusa del radio distale tipo AO23 A e B, dopo immobilizzazione per sei settimane (con o senza fissazione chirurgica), con indicazione del medico ortopedico di eseguire la riabilitazione e chi aveva un telefono cellulare e accesso a Internet. I pazienti con fratture del radio distale sono stati esclusi se presentavano uno dei seguenti reperti radiografici: tilt volare >12°, tilt radiale >23° e altezza radiale >12 mm, pazienti con problemi neurologici, analfabetismo, presenza di ulcere da pressione nel terzo distale dell'avambraccio o della mano che non è guarito, utilizzatori di steroidi somministrati per via orale o endovenosa, pazienti con artrite o osteoartrite del polso preesistente e concomitante o storia di lesioni. I soggetti con meno dell'80% di aderenza al trattamento sono stati eliminati.
Calcolo della dimensione del campione:
Per la dimensione del campione sono stati considerati una differenza minima di quattordici punti sulla scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), deviazione standard di 20, un livello di significatività del 5%, potenza dell'80% e una perdita stimata del 20%. calcolo. La dimensione del campione era di 44 soggetti per gruppo.
Procedure e attrezzature:
Ad ogni paziente è stato assegnato un numero di foglio, integrando la sua cartella con i dati sociodemografici, clinici e funzionali, ottenuti attraverso il DASH, la qualità della vita è stata misurata con il 36-Item Short Form Survey (SF-36), per la misurazione della l'intervallo di movimento del polso è stato utilizzato un goniometro commerciale e per la misurazione è stato utilizzato il dinamometro elettronico a mano CAMRY modello: EH101; per tutti è stata calcolata la media aritmetica dopo tre tentativi consecutivi, mantenendo la massima forza di presa per 4 secondi, con un intervallo di 1 minuto, come precedentemente descritto, e per la valutazione del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
Valutazione del risultato:
Tutti i partecipanti sono stati valutati per funzione, range di movimento del polso, FPP, qualità della vita e dolore al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane, indipendentemente dal grado di conformità con i protocolli sperimentali.
Aderenza: Tutti i pazienti del gruppo 1 hanno riferito di aver frequentato puntualmente le terapie in scheda anagrafica, concludendo i cicli di cura. Nel gruppo 2, l'adesione è stata stimata tra l'80 e il 90%, come evidenziato dal numero di clic, dal numero di riproduzioni di ciascun video e dal tempo medio trascorso sul portale. I pazienti dovevano ripetere quotidianamente gli esercizi a casa, monitorati con telefonate, diario degli esercizi e checklist.
Analisi statistica:
Sono state analizzate variabili qualitative con frequenze assolute e relative, variabili quantitative con misure di tendenza centrale e dispersione; per il confronto delle variabili quantitative tra i gruppi alla fine del trattamento è stato utilizzato il t di Student per campioni indipendenti.
Il test T dello studente per campioni accoppiati è stato utilizzato per analizzare le variabili dipendenti all'interno del gruppo all'inizio e alla fine del follow-up. La significatività statistica è stata stabilita a p<0,05. Per l'analisi è stato utilizzato il programma statistico/per computer IBM-SPSS Software® v21.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 15 anni
- Con frattura del radio distale chiusa tipo AO23 A e B
- Immobilizzazione per sei settimane (con o senza fissazione chirurgica)
- Con indicazione del medico ortopedico per eseguire la riabilitazione
- Avere un telefono cellulare e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture del radio distale con uno qualsiasi dei seguenti risultati radiografici: inclinazione volare >12°, inclinazione radiale >23° e altezza radiale >12 mm
- Pazienti con problemi neurologici, analfabetismo, presenza di ulcere da decubito nel terzo distale dell'avambraccio o della mano che non sono guarite, utilizzatori di steroidi somministrati per via orale o endovenosa, pazienti con artrite preesistente e concomitante o artrosi del polso, o anamnesi di infortunio. I soggetti con meno dell'80% di aderenza al trattamento sono stati eliminati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Teleriabilitazione tramite applicazione su cellulare
I pazienti di questo gruppo avevano un'applicazione installata sui loro telefoni cellulari per accedere ai contenuti online, dove ricevevano consigli sulla cura di sé e sul tipo di esercizi da eseguire.
Il programma consisteva in idroterapia, esercizi di mobilità, rafforzamento muscolare e attività per migliorare la funzionalità del polso e della mano, con obiettivi pianificati di 4 settimane.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato fornito materiale per esercizi scritti, formazione e consigli su come tornare al lavoro e alle attività ricreative.
Ogni paziente ha registrato settimanalmente la terapia che ha eseguito, incluso il giorno, il tipo e l'ora di svolgimento dei suoi esercizi
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Realizzazione della riabilitazione attraverso contenuti in un'app hanno ricevuto consigli sulla cura di sé e sul tipo di esercizi da fare.
Il programma consisteva in idroterapia, esercizi di mobilità, rafforzamento muscolare e attività per migliorare la funzionalità del polso e della mano, con obiettivi pianificati.
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NESSUN_INTERVENTO: Riabilitazione di persona
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un programma di riabilitazione di persona ed è stato considerato il gruppo di controllo, questo gruppo ha ricevuto per due settimane un programma di 10 sessioni per due settimane che includeva applicazione di calore esterno, stretching, mobilizzazione, rafforzamento e terapia occupazionale.
Inoltre, è stato integrato con terapia occupazionale focalizzata sul miglioramento delle funzioni essenziali e sul rafforzamento della muscolatura estrinseca e intrinseca della mano, efficacia nella mobilità del polso e simulazione di attività specifiche per il reincorporamento al lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito delle misure di base della funzione del polso e dei cambiamenti a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane
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Le misure della funzione fisica e dei sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore, in particolare del polso, sono state misurate con il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano, punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità.
Il punteggio del test varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito delle misure di base della qualità della vita e dei cambiamenti a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane
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La qualità della vita è la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
È un concetto di ampio respiro influenzato in modo complesso dalla salute fisica, dallo stato psicologico, dalle convinzioni personali, dalle relazioni sociali della persona e dalla sua relazione con le caratteristiche salienti del suo ambiente.
Per misurare la qualità della vita è stato utilizzato lo Short Form Survey di 36 item, con un punteggio del test che va da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita)
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Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
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