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Teleriabilitazione nelle fratture del radio distale

21 ottobre 2022 aggiornato da: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

RECUPERO FUNZIONALE DOPO PROGRAMMA DI TELEREABILITAZIONE IN PAZIENTI CON FRATTURA DEL RADIO DISTALE: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

Obiettivo: determinare l'efficacia della teleriabilitazione rispetto alla terapia supervisionata nel recupero funzionale dei pazienti con frattura del radio distale.

Disegno: è stato eseguito un protocollo di studio randomizzato, controllato e di trattamento parallelo per confrontare il recupero funzionale dopo un programma di teleriabilitazione rispetto alla riabilitazione supervisionata in pazienti con frattura del radio distale.

Collocamento:

Partecipanti: Un totale di 91 pazienti con fratture distali del radio di grado AO23 A e B.

Interventi: il gruppo di riabilitazione supervisionato ha ricevuto per due settimane un programma di 10 sessioni che includeva applicazione esterna di calore, stretching, mobilizzazione, rafforzamento e terapia occupazionale. Il gruppo di teleriabilitazione ha ricevuto istruzioni per applicare l'idroterapia, eseguire esercizi di mobilità e rafforzamento del polso e della mano per quattro settimane, utilizzando l'applicazione Moodle sul proprio telefono cellulare.

Principali misure di esito: le misure di esito sono state misurate al momento dell'ammissione alla riabilitazione ea 1, 3 e 6 mesi; ad ogni visita di follow-up, sono stati misurati la funzionalità, il range di movimento attivo, la forza della presa del pugno, la qualità della vita e il dolore.

Risultati: Confrontando i risultati ottenuti all'inizio ea sei mesi, entrambi i gruppi presentavano variazioni statisticamente significative delle variabili cliniche analizzate ma con maggiore funzionalità nel gruppo teleriabilitativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale (DRF) sono tra le fratture più frequenti al mondo; negli Stati Uniti sono la seconda frattura più frequente dell'arto superiore, presentano un'incidenza annua stimata di 643.000 e rappresentano l'1,5% delle visite per fratture di mano e avambraccio nei dipartimenti di emergenza, dopo le fratture del radio e dell'ulna. La loro cura implica un aumento del costo delle cure. Nel Regno Unito, il Servizio Sanitario Nazionale ha stimato una spesa media di £1375,34 al giorno/paziente, con fissazione chirurgica del FDR; negli Stati Uniti, il sistema Medicare ha stimato un costo di oltre 170 milioni di dollari per la cura di queste fratture. Questi pazienti vengono solitamente indirizzati di routine ai servizi di riabilitazione dopo un periodo variabile di immobilizzazione, che aumenta il costo dell'assistenza, con una fisioterapia ospedaliera stimata in £ 82,03 al giorno e fisioterapia ambulatoriale £ 40,70.

Nonostante vari studi, non è ancora chiaro quale tipo di terapia abbia l'impatto più significativo sul recupero della funzione del polso, della mobilità e della forza. Attualmente, gli studi dimostrano che i programmi domiciliari sono efficaci quanto i programmi di riabilitazione supervisionati; tuttavia, altri studi mostrano il contrario.

La pandemia della malattia da Coronavirus (COVID-19) ha imposto nuovi paradigmi di cura per FDR, e ora si raccomanda di trattarla come non urgente e in modo conservativo. Pertanto, è necessario stabilire strategie riabilitative per continuare a prendersi cura dei pazienti senza esporli al rischio di infezione. In questo senso, la World Confederation of Physical Therapy ha proposto la pratica digitale dei servizi riabilitativi (telemedicina). Pertanto, l'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia della teleriabilitazione rispetto alla terapia supervisionata nel recupero funzionale dei pazienti con fratture del radio distale.

Materiale e metodi:

L'approvazione è stata ottenuta per questo studio dai comitati di revisione istituzionale dell'Ospedale Generale Regionale n. 1 (R-2020-3201-153) e tutti i pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio e alla pubblicazione dei risultati.

Studio Disegno e Intervento:

È stato eseguito un protocollo di studio randomizzato, controllato e di trattamento parallelo utilizzando un numero casuale di tabelle generato dal computer e un'allocazione nascosta (buste sequenziali sigillate riempite da una persona non collegata allo studio), amministrato dal coordinatore del progetto dopo l'arruolamento del soggetto. A causa della natura dell'intervento, né i soggetti né gli investigatori erano accecati dall'intervento.

Il primo gruppo ha ricevuto un programma di riabilitazione di persona ed è stato considerato il gruppo di controllo, questo gruppo ha ricevuto per due settimane un programma di 10 sessioni per due settimane che includeva applicazione di calore esterno, stretching, mobilizzazione, rafforzamento e terapia occupazionale. Inoltre, è stato integrato con terapia occupazionale focalizzata sul miglioramento delle funzioni essenziali e sul rafforzamento della muscolatura estrinseca e intrinseca della mano, efficacia nella mobilità del polso e simulazione di attività specifiche per il reincorporamento al lavoro.

I membri del secondo gruppo avevano l'applicazione Moodle installata sui loro telefoni cellulari per accedere ai contenuti online, dove ricevevano consigli sulla cura di sé e sul tipo di esercizi da eseguire. Il programma consisteva in idroterapia, esercizi di mobilità, rafforzamento muscolare e attività per migliorare la funzionalità del polso e della mano, con obiettivi pianificati di 4 settimane. Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato fornito materiale per esercizi scritti, formazione e consigli su come tornare al lavoro e alle attività ricreative. Ogni paziente ha registrato settimanalmente la terapia che ha eseguito, incluso il giorno, il tipo e l'ora di svolgimento dei suoi esercizi.

Campione e impostazione del paziente:

Nel periodo novembre 2020 - aprile 2021 sono stati inclusi uomini e donne di età superiore ai 15 anni, con frattura chiusa del radio distale tipo AO23 A e B, dopo immobilizzazione per sei settimane (con o senza fissazione chirurgica), con indicazione del medico ortopedico di eseguire la riabilitazione e chi aveva un telefono cellulare e accesso a Internet. I pazienti con fratture del radio distale sono stati esclusi se presentavano uno dei seguenti reperti radiografici: tilt volare >12°, tilt radiale >23° e altezza radiale >12 mm, pazienti con problemi neurologici, analfabetismo, presenza di ulcere da pressione nel terzo distale dell'avambraccio o della mano che non è guarito, utilizzatori di steroidi somministrati per via orale o endovenosa, pazienti con artrite o osteoartrite del polso preesistente e concomitante o storia di lesioni. I soggetti con meno dell'80% di aderenza al trattamento sono stati eliminati.

Calcolo della dimensione del campione:

Per la dimensione del campione sono stati considerati una differenza minima di quattordici punti sulla scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), deviazione standard di 20, un livello di significatività del 5%, potenza dell'80% e una perdita stimata del 20%. calcolo. La dimensione del campione era di 44 soggetti per gruppo.

Procedure e attrezzature:

Ad ogni paziente è stato assegnato un numero di foglio, integrando la sua cartella con i dati sociodemografici, clinici e funzionali, ottenuti attraverso il DASH, la qualità della vita è stata misurata con il 36-Item Short Form Survey (SF-36), per la misurazione della l'intervallo di movimento del polso è stato utilizzato un goniometro commerciale e per la misurazione è stato utilizzato il dinamometro elettronico a mano CAMRY modello: EH101; per tutti è stata calcolata la media aritmetica dopo tre tentativi consecutivi, mantenendo la massima forza di presa per 4 secondi, con un intervallo di 1 minuto, come precedentemente descritto, e per la valutazione del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS).

Valutazione del risultato:

Tutti i partecipanti sono stati valutati per funzione, range di movimento del polso, FPP, qualità della vita e dolore al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane, indipendentemente dal grado di conformità con i protocolli sperimentali.

Aderenza: Tutti i pazienti del gruppo 1 hanno riferito di aver frequentato puntualmente le terapie in scheda anagrafica, concludendo i cicli di cura. Nel gruppo 2, l'adesione è stata stimata tra l'80 e il 90%, come evidenziato dal numero di clic, dal numero di riproduzioni di ciascun video e dal tempo medio trascorso sul portale. I pazienti dovevano ripetere quotidianamente gli esercizi a casa, monitorati con telefonate, diario degli esercizi e checklist.

Analisi statistica:

Sono state analizzate variabili qualitative con frequenze assolute e relative, variabili quantitative con misure di tendenza centrale e dispersione; per il confronto delle variabili quantitative tra i gruppi alla fine del trattamento è stato utilizzato il t di Student per campioni indipendenti.

Il test T dello studente per campioni accoppiati è stato utilizzato per analizzare le variabili dipendenti all'interno del gruppo all'inizio e alla fine del follow-up. La significatività statistica è stata stabilita a p<0,05. Per l'analisi è stato utilizzato il programma statistico/per computer IBM-SPSS Software® v21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97150
        • Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 15 anni
  • Con frattura del radio distale chiusa tipo AO23 A e B
  • Immobilizzazione per sei settimane (con o senza fissazione chirurgica)
  • Con indicazione del medico ortopedico per eseguire la riabilitazione
  • Avere un telefono cellulare e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture del radio distale con uno qualsiasi dei seguenti risultati radiografici: inclinazione volare >12°, inclinazione radiale >23° e altezza radiale >12 mm
  • Pazienti con problemi neurologici, analfabetismo, presenza di ulcere da decubito nel terzo distale dell'avambraccio o della mano che non sono guarite, utilizzatori di steroidi somministrati per via orale o endovenosa, pazienti con artrite preesistente e concomitante o artrosi del polso, o anamnesi di infortunio. I soggetti con meno dell'80% di aderenza al trattamento sono stati eliminati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione tramite applicazione su cellulare
I pazienti di questo gruppo avevano un'applicazione installata sui loro telefoni cellulari per accedere ai contenuti online, dove ricevevano consigli sulla cura di sé e sul tipo di esercizi da eseguire. Il programma consisteva in idroterapia, esercizi di mobilità, rafforzamento muscolare e attività per migliorare la funzionalità del polso e della mano, con obiettivi pianificati di 4 settimane. Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato fornito materiale per esercizi scritti, formazione e consigli su come tornare al lavoro e alle attività ricreative. Ogni paziente ha registrato settimanalmente la terapia che ha eseguito, incluso il giorno, il tipo e l'ora di svolgimento dei suoi esercizi
Realizzazione della riabilitazione attraverso contenuti in un'app hanno ricevuto consigli sulla cura di sé e sul tipo di esercizi da fare. Il programma consisteva in idroterapia, esercizi di mobilità, rafforzamento muscolare e attività per migliorare la funzionalità del polso e della mano, con obiettivi pianificati.
NESSUN_INTERVENTO: Riabilitazione di persona
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un programma di riabilitazione di persona ed è stato considerato il gruppo di controllo, questo gruppo ha ricevuto per due settimane un programma di 10 sessioni per due settimane che includeva applicazione di calore esterno, stretching, mobilizzazione, rafforzamento e terapia occupazionale. Inoltre, è stato integrato con terapia occupazionale focalizzata sul miglioramento delle funzioni essenziali e sul rafforzamento della muscolatura estrinseca e intrinseca della mano, efficacia nella mobilità del polso e simulazione di attività specifiche per il reincorporamento al lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito delle misure di base della funzione del polso e dei cambiamenti a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane
Le misure della funzione fisica e dei sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore, in particolare del polso, sono state misurate con il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano, punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità. Il punteggio del test varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito delle misure di base della qualità della vita e dei cambiamenti a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane
La qualità della vita è la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni. È un concetto di ampio respiro influenzato in modo complesso dalla salute fisica, dallo stato psicologico, dalle convinzioni personali, dalle relazioni sociali della persona e dalla sua relazione con le caratteristiche salienti del suo ambiente. Per misurare la qualità della vita è stato utilizzato lo Short Form Survey di 36 item, con un punteggio del test che va da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita)
Al basale e successivamente a 4, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2020-3201-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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