- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332080
Telerehabilitering vid Distal Radiusfraktur
FUNKTIONELL ÅTERHÄLLNING EFTER ETT TELEREHABILITATIONSPROGRAM HOS PATIENTER MED DISTAL RADIUSFRAKTUR: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING
Mål: Att fastställa effektiviteten av telerehabilitering kontra övervakad terapi vid funktionell återhämtning av patienter med distal radiusfraktur.
Design: Ett randomiserat, kontrollerat, parallellbehandlingsprotokoll utfördes för att jämföra funktionell återhämtning efter ett telerehabiliteringsprogram kontra övervakad rehabilitering hos patienter med distal radiusfraktur.
Miljö:
Deltagare: Totalt 91 patienter med distala radiusfrakturer grader AO23 A och B.
Interventioner: den övervakade rehabiliteringsgruppen fick under två veckor ett 10-sessionsprogram som inkluderade extern värmeapplicering, stretching, mobilisering, förstärkning och arbetsterapi. Telerehabiliteringsgruppen fick instruktioner om att tillämpa hydroterapi, utföra rörlighet och handleds- och handstärkande övningar under fyra veckor med hjälp av Moodle-applikationen på sin mobiltelefon.
Huvudsakliga resultatmått: Resultatmått mättes vid tidpunkten för intagningen till rehabilitering och 1, 3 och 6 månader; vid varje uppföljningsbesök mättes funktionalitet, aktivt rörelseomfång, knytnävshållfasthet, livskvalitet och smärta.
Resultat: När resultaten från början och efter sex månader jämfördes visade båda grupperna statistiskt signifikanta förändringar i de analyserade kliniska variablerna men med större funktionalitet i telerehabiliteringsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiefrakturer (DRF) är bland de vanligaste frakturerna i världen; i USA är de den näst vanligaste frakturen i den övre extremiteten, uppvisar en uppskattad årlig incidens på 643 000 och representerar 1,5 % av konsultationerna för hand- och underarmsfrakturer på akutmottagningar, efter frakturer i radius och ulna. Deras vård innebär ökade vårdkostnader. I Storbritannien uppskattade National Health Services en genomsnittlig utgift på £1375,34 per dag/patient, med kirurgisk fixering av FDR; i USA uppskattade Medicare-systemet en kostnad på mer än 170 miljoner dollar för vården av dessa frakturer. Dessa patienter hänvisas vanligtvis rutinmässigt till rehabiliteringstjänster efter en varierande period av immobilisering, vilket ökar kostnaderna för vården, med sluten sjukgymnastik som beräknas kosta £82,03 per dag och poliklinisk sjukgymnastik £40,70.
Trots olika studier är det fortfarande oklart vilken typ av terapi som har den mest betydande inverkan på återhämtningen av handledsfunktion, rörelseomfång och styrka. För närvarande visar studier att hemprogram är lika effektiva som övervakade rehabiliteringsprogram; andra studier visar dock motsatsen.
Coronavirus-pandemin (COVID-19) har infört nya paradigmer för vård av FDR, och nu rekommenderas det att behandla det som icke-brådskande och konservativt. Därför är det nödvändigt att upprätta rehabiliteringsstrategier för att fortsätta vårda patienter utan att utsätta dem för infektionsrisken. I denna mening har World Confederation of Physical Therapy föreslagit den digitala praktiken av rehabiliteringstjänster (telemedicin). Därför var syftet med denna studie att fastställa effektiviteten av telerehabilitering kontra övervakad terapi vid funktionell återhämtning av patienter med distala radiusfrakturer.
Material och metoder:
Godkännande erhölls för denna studie från de institutionella granskningsnämnderna för Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153) och alla patienter samtyckte till att delta i studien och publiceringen av resultaten.
Studiedesign och intervention:
Ett randomiserat, kontrollerat, parallellbehandlingsförsöksprotokoll utfördes genom att använda ett datorgenererat slumpmässigt antal tabeller och dold tilldelning (sekventiella, förseglade kuvert fyllda av en person som inte har någon anknytning till studien), administrerat av projektkoordinatorn efter försökspersonens registrering. På grund av interventionens karaktär var varken försökspersonerna eller utredarna blinda för interventionen.
Den första gruppen fick ett personligt rehabiliteringsprogram och ansågs vara kontrollgruppen, denna grupp fick under två veckor ett 10-sessionsprogram under två veckor som inkluderade extern värmeapplicering, stretching, mobilisering, förstärkning och arbetsterapi. Dessutom kompletterades den med arbetsterapi fokuserad på att förbättra väsentliga funktioner och stärka den yttre och inneboende handmuskulaturen, effektivitet i handledsrörlighet och simulering av specifika aktiviteter för återanpassning till arbetet.
Den andra gruppmedlemmarna hade Moodle-applikationen installerad på sina mobiltelefoner för att komma åt onlineinnehållet, där de fick råd om egenvård och vilken typ av övningar som skulle utföras. Programmet bestod av hydroterapi, rörlighetsövningar, muskelförstärkning och aktiviteter för att förbättra handleds- och handfunktionen, med planerade 4-veckorsmål. Deltagarna i båda grupperna fick skriftligt träningsmaterial, utbildning och råd om hur de skulle återgå till arbete och fritidsaktiviteter. Varje patient gjorde en veckojournal över den terapi han/hon utförde, inklusive dag, typ och utvecklingstid för hans/hennes övningar.
Patientprov och inställning:
Under perioden november 2020 - april 2021 inkluderades män och kvinnor äldre än 15 år, med sluten distal radiusfraktur typ AO23 A och B, efter immobilisering i sex veckor (med eller utan kirurgisk fixering), med indikation av ortopedläkaren att utföra rehabilitering, och som hade en mobiltelefon och tillgång till internet. Patienter med distala radiefrakturer exkluderades om de hade något av följande röntgenfynd: volar lutning >12°, radiell lutning >23° och radiell höjd >12 mm, patienter med neurologiska problem, analfabetism, förekomst av trycksår i den distala tredjedelen av underarmen eller handen som inte läkte, användare av oralt eller intravenöst administrerade steroider, patienter med redan existerande och samtidig artrit eller artros i handleden, eller historia av skada. Patienter med mindre än 80 % följsamhet till behandlingen eliminerades.
Provstorleksberäkning:
Minsta 14 poängs skillnad på DASH-skalan (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), standardavvikelse på 20, en signifikansnivå på 5 %, kraft på 80 % och en uppskattad förlust på 20 % beaktades för urvalsstorleken beräkning. Urvalsstorleken var 44 försökspersoner per grupp.
Rutiner och utrustning:
Varje patient tilldelades ett folionummer, som integrerade hans eller hennes fil med sociodemografiska, kliniska och funktionella data, erhållna genom DASH, livskvalitet mättes med 36-Item Short Form Survey (SF-36), för mätning av handledens rörelseomfång användes en kommersiell goniometer, och för mätningen av användes den elektroniska handdynamometern CAMRY, modell: EH101; för alla beräknades det aritmetiska medelvärdet efter tre på varandra följande försök, med bibehållande av maximal greppstyrka i 4 sekunder, med ett intervall på 1 minut, som tidigare beskrivits, och för utvärdering av smärta användes den visuella analoga skalan (VAS).
Resultatbedömning:
Alla deltagare utvärderades för funktion, handledens rörelseomfång, FPP, livskvalitet och smärta vid baslinjen och därefter vid 4, 12 och 24 veckor, oavsett graden av överensstämmelse med experimentprotokollen.
Efterlevnad: Alla patienter i grupp 1 rapporterade att de hade deltagit i sina terapier i tid på sitt registerkort och avslutade behandlingscyklerna. I grupp 2 uppskattades följsamheten till mellan 80-90 %, vilket framgår av antalet klick, antalet reproduktioner av varje video och den genomsnittliga tiden som spenderats på portalen. Patienterna fick upprepa övningarna hemma dagligen, övervakade med telefonsamtal, träningsdagbok och checklista.
Statistisk analys:
Kvalitativa variabler analyserades med absoluta och relativa frekvenser, kvantitativa variabler med mått på central tendens och spridning; för jämförelse av kvantitativa variabler mellan grupper i slutet av behandlingen användes Students t för oberoende urval.
Student-T-testet för parade prover användes för att analysera intragruppberoende variabler i början och slutet av uppföljningen. Statistisk signifikans fastställdes vid p<0,05. IBM-SPSS Software® v21 statistiskt/datorprogram användes för analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor äldre än 15 år
- Med sluten distal radiefraktur typ AO23 A och B
- Immobilisering i sex veckor (med eller utan kirurgisk fixering)
- Med indikation av ortopedläkaren att utföra rehabilitering
- Har en mobiltelefon och tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Patienter med distala radiefrakturer med något av följande radiografiska fynd: volar lutning >12°, radiell lutning >23° och radiell höjd >12 mm
- Patienter med neurologiska problem, analfabetism, närvaro av trycksår i den distala tredjedelen av underarmen eller handen som inte läkte, användare av oralt eller intravenöst administrerade steroider, patienter med redan existerande och samtidig artrit eller artros i handleden, eller historia av skada. Patienter med mindre än 80 % följsamhet till behandlingen eliminerades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telerehabilitering via applikation på mobiltelefon
Patienterna i denna grupp hade applikation installerad på sina mobiltelefoner för att komma åt onlineinnehållet, där de fick råd om egenvård och vilken typ av övningar som skulle utföras.
Programmet bestod av hydroterapi, rörlighetsövningar, muskelförstärkning och aktiviteter för att förbättra handleds- och handfunktionen, med planerade 4-veckorsmål.
Deltagarna i båda grupperna fick skriftligt träningsmaterial, utbildning och råd om hur de skulle återgå till arbete och fritidsaktiviteter.
Varje patient gjorde en veckojournal över den terapi han/hon utförde, inklusive dag, typ och tid för utvecklingen av hans/hennes övningar
|
Realisering av rehabilitering genom innehåll i en app fick de råd om egenvård och vilken typ av övningar de skulle göra.
Programmet bestod av hydroterapi, rörlighetsövningar, muskelförstärkning och aktiviteter för att förbättra handleds- och handfunktionen, med planerade mål.
|
|
NO_INTERVENTION: Personlig rehabilitering
Patienterna i denna grupp fick ett personligt rehabiliteringsprogram och ansågs vara kontrollgruppen, denna grupp fick under två veckor ett 10-sessionsprogram under två veckor som inkluderade extern värmeapplicering, stretching, mobilisering, förstärkning och arbetsterapi.
Dessutom kompletterades den med arbetsterapi inriktad på att förbättra väsentliga funktioner och stärka yttre och inneboende handmuskulatur, effektivitet i handledsrörlighet och simulering av specifika aktiviteter för återanpassning till arbetet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av baslinjemätningar av handledsfunktion och förändringar vid 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och därefter vid 4, 12 och 24 veckor
|
Mätningarna fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär i de övre extremiteterna, speciellt handleden, mättes med enkäten Handikapp i arm, axel och hand, högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning och svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar lägre funktionsnedsättning.
Poängtestet sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
Vid baslinjen och därefter vid 4, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av baslinjemått på livskvalitet och förändringar vid 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och därefter vid 4, 12 och 24 veckor
|
Livskvalitet är en individs uppfattning om sin ställning i livet inom ramen för den kultur och de värdesystem de lever i och i förhållande till sina mål, förväntningar, standarder och angelägenheter.
Det är ett brett begrepp som påverkas på ett komplext sätt av personens fysiska hälsa, psykologiska tillstånd, personliga övertygelser, sociala relationer och deras relation till framträdande drag i omgivningen.
Short Form Survey med 36 punkter användes för att mäta livskvalitet, med ett testresultat som sträckte sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet)
|
Vid baslinjen och därefter vid 4, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2020-3201-153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .