- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332080
Телереабилитация при переломе дистального отдела лучевой кости
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПОСЛЕ ПРОГРАММЫ ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ДИСТАЛЬНЫМ ПЕРЕЛОМОМ ЛУЧЕВОЙ КИШКИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель: определить эффективность телереабилитации по сравнению с терапией под наблюдением в функциональном восстановлении пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости.
Дизайн: протокол рандомизированного контролируемого исследования с параллельным лечением был выполнен для сравнения функционального восстановления после программы телереабилитации с реабилитацией под наблюдением у пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости.
Параметр:
Участники: в общей сложности 91 пациент с переломами дистального отдела лучевой кости классов AO23 A и B.
Вмешательства: контролируемая реабилитационная группа в течение двух недель получала программу из 10 сеансов, которая включала внешнее тепловое воздействие, растяжку, мобилизацию, укрепление и трудотерапию. Группе телереабилитации было дано указание применять гидротерапию, выполнять упражнения на подвижность и укреплять запястья и руки в течение четырех недель, используя приложение Moodle на своем мобильном телефоне.
Основные показатели результатов: Показатели результатов измерялись на момент поступления на реабилитацию и через 1, 3 и 6 месяцев; при каждом последующем посещении измеряли функциональность, активный диапазон движений, силу хвата кулака, качество жизни и боль.
Результаты: при сравнении результатов, полученных в начале и через шесть месяцев, в обеих группах были представлены статистически значимые изменения анализируемых клинических переменных, но с большей функциональностью в группе телереабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости (DRF) являются одними из наиболее частых переломов во всем мире; в Соединенных Штатах они являются вторым наиболее распространенным переломом верхней конечности, ежегодно регистрируют 643 000 случаев и составляют 1,5% консультаций по поводу переломов кисти и предплечья в отделениях неотложной помощи после переломов лучевой и локтевой костей. Их уход подразумевает увеличение стоимости ухода. В Соединенном Королевстве Национальная служба здравоохранения оценила средние расходы в 1375,34 фунтов стерлингов в день на пациента при хирургической фиксации FDR; в США система Medicare оценила стоимость лечения этих переломов более чем в 170 миллионов долларов. Этих пациентов обычно направляют в реабилитационные службы после различного периода иммобилизации, что увеличивает стоимость лечения, при этом стационарная физиотерапия оценивается в 82,03 фунта стерлингов. в день и амбулаторная физиотерапия 40,70 фунтов стерлингов.
Несмотря на различные исследования, до сих пор неясно, какой тип терапии оказывает наиболее значительное влияние на восстановление функции запястья, диапазона движений и силы. В настоящее время исследования показывают, что домашние программы так же эффективны, как и программы реабилитации под наблюдением; однако другие исследования показывают обратное.
Пандемия коронавирусной болезни (COVID-19) навязала новые парадигмы лечения ФДР, и теперь ее рекомендуется лечить как несрочную и консервативную. Следовательно, необходимо разработать стратегии реабилитации для продолжения ухода за пациентами, не подвергая их риску заражения. В этом смысле Всемирная конфедерация физиотерапии предложила цифровую практику реабилитационных услуг (телемедицину). Таким образом, целью данного исследования было определить эффективность телереабилитации по сравнению с терапией под наблюдением в функциональном восстановлении пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости.
Материал и методы:
Для этого исследования было получено одобрение институциональных наблюдательных советов Главной региональной больницы № 1 (R-2020-3201-153), и все пациенты дали согласие на участие в исследовании и публикацию результатов.
Дизайн исследования и вмешательство:
Протокол рандомизированного контролируемого исследования с параллельным лечением был выполнен с использованием сгенерированного компьютером случайного числа в таблице и скрытого распределения (последовательные запечатанные конверты, заполненные лицом, не связанным с исследованием), которым руководил координатор проекта после регистрации субъекта. Из-за характера вмешательства ни испытуемые, ни исследователи не были слепы к вмешательству.
Первая группа получила индивидуальную программу реабилитации и считалась контрольной группой, эта группа получила в течение двух недель программу из 10 сеансов в течение двух недель, которая включала внешнее тепловое воздействие, растяжку, мобилизацию, укрепление и трудотерапию. Кроме того, она была дополнена эрготерапией, направленной на улучшение основных функций и укрепление внешней и внутренней мускулатуры рук, эффективность подвижности запястья и моделирование конкретных действий для повторного включения в работу.
У членов второй группы на мобильных телефонах было установлено приложение Moodle для доступа к онлайн-контенту, где они получали советы по уходу за собой и типам упражнений, которые необходимо выполнять. Программа состояла из гидротерапии, упражнений на подвижность, укрепления мышц и мероприятий по улучшению функции запястья и кисти с запланированными целями на 4 недели. Участникам обеих групп были предоставлены письменные материалы для упражнений, обучение и советы о том, как вернуться к работе и досугу. Каждый пациент еженедельно записывал проводимую им терапию, включая день, тип и время разработки его/ее упражнений.
Образец пациента и настройка:
В период с ноября 2020 г. по апрель 2021 г. были включены мужчины и женщины старше 15 лет с закрытыми переломами дистального отдела лучевой кости типа АО23 А и В, после иммобилизации в течение шести недель (с хирургической фиксацией или без нее) по указанию врача-ортопеда к пройти реабилитацию, и у кого был мобильный телефон и доступ в интернет. Пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости были исключены, если у них были какие-либо из следующих рентгенологических признаков: наклон ладонной кости > 12°, наклон лучевой кости > 23° и высота лучевой кости > 12 мм, пациенты с неврологическими проблемами, неграмотность, наличие пролежней в дистальной трети предплечья или кисти, которые не зажили, пользователи перорально или внутривенно вводимых стероидов, пациенты с ранее существовавшим и сопутствующим артритом или остеоартритом запястья или травмой в анамнезе. Субъекты с менее чем 80% приверженностью лечению были исключены.
Расчет размера выборки:
Минимальная разница в четырнадцать баллов по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), стандартное отклонение 20, уровень значимости 5%, мощность 80% и предполагаемая потеря 20% учитывались для размера выборки. расчет. Размер выборки составил 44 человека в группе.
Процедуры и оборудование:
Каждому пациенту был присвоен номер фолио, объединяющий его или ее файл с социально-демографическими, клиническими и функциональными данными, полученными с помощью DASH, качество жизни измерялось с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) для измерения диапазона движения запястья использовался коммерческий гониометр, а для измерения использовался электронный кистевой динамометр CAMRY, модель: EH101; у всех рассчитывали среднее арифметическое после трех последовательных попыток, выдерживая максимальную силу хвата в течение 4 секунд, с интервалом в 1 минуту, как описано ранее, а для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Оценка результата:
У всех участников оценивали функцию, диапазон движения запястья, FPP, качество жизни и боль в начале исследования, а затем через 4, 12 и 24 недели, независимо от степени соблюдения экспериментальных протоколов.
Приверженность: все пациенты в группе 1 сообщили о своевременном посещении терапии в своей регистрационной карточке, завершив циклы лечения. Во 2-й группе приверженность оценивалась в пределах 80-90%, о чем свидетельствуют количество кликов, количество воспроизведений каждого видео и среднее время, проведенное на портале. Пациенты должны были ежедневно повторять упражнения дома под наблюдением с помощью телефонных звонков, дневника упражнений и контрольного списка.
Статистический анализ:
Качественные переменные анализировались с абсолютными и относительными частотами, количественные переменные - с показателями центральной тенденции и дисперсии; для сравнения количественных переменных между группами в конце лечения использовали t Стьюдента для независимых выборок.
Т-критерий Стьюдента для парных выборок использовали для анализа внутригрупповых зависимых переменных в начале и в конце наблюдения. Статистическую значимость устанавливали при р<0,05. Для анализа использовали статистическую/компьютерную программу IBM-SPSS Software® v21.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 15 лет
- С закрытым переломом дистального отдела лучевой кости типа AO23 A и B
- Иммобилизация на шесть недель (с хирургической фиксацией или без нее)
- По показаниям врача-ортопеда для проведения реабилитации
- Иметь мобильный телефон и доступ в интернет
Критерий исключения:
- Пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости с любым из следующих рентгенологических признаков: наклон ладонной кости > 12°, наклон лучевой кости > 23° и высота лучевой кости > 12 мм.
- Пациенты с неврологическими проблемами, неграмотность, наличие незаживающих пролежней в дистальной трети предплечья или кисти, лица, принимающие перорально или внутривенно вводимые стероиды, пациенты с ранее существовавшим или сопутствующим артритом или остеоартритом запястья, или в анамнезе рана. Субъекты с менее чем 80% приверженностью лечению были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телереабилитация через приложение на мобильном телефоне
У пациентов этой группы на мобильных телефонах было установлено приложение для доступа к онлайн-контенту, где они получали советы по уходу за собой и типам упражнений, которые необходимо выполнять.
Программа состояла из гидротерапии, упражнений на подвижность, укрепления мышц и мероприятий по улучшению функции запястья и кисти с запланированными целями на 4 недели.
Участникам обеих групп были предоставлены письменные материалы для упражнений, обучение и советы о том, как вернуться к работе и досугу.
Каждый пациент еженедельно записывал проводимую им терапию, включая день, тип и время разработки его/ее упражнений.
|
Осуществление реабилитации через контент в приложении, они получили советы по уходу за собой и типам упражнений.
Программа состояла из гидротерапии, упражнений на подвижность, укрепления мышц и мероприятий по улучшению функции запястья и кисти с запланированными целями.
|
|
NO_INTERVENTION: Личная реабилитация
Пациенты в этой группе прошли индивидуальную программу реабилитации и считались контрольной группой, эта группа в течение двух недель получала программу из 10 сеансов в течение двух недель, которая включала внешнее тепловое воздействие, растяжку, мобилизацию, укрепление и трудотерапию.
Кроме того, она была дополнена эрготерапией, направленной на улучшение основных функций и укрепление внешней и внутренней мускулатуры рук, эффективность подвижности запястья и моделирование конкретных действий для повторного включения в работу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход исходных показателей функции запястья и изменений через 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходно, а затем через 4, 12 и 24 недели
|
Измерения физической функции и симптомов у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности, в частности запястья, измерялись с помощью опросника инвалидности руки, плеча и кисти, более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести низкий уровень инвалидности.
Оценка теста варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Исходно, а затем через 4, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход исходных показателей качества жизни и изменений через 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходно, а затем через 4, 12 и 24 недели
|
Качество жизни – это восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей, в которых он живет, а также в отношении его целей, ожиданий, стандартов и забот.
Это широкая концепция, на которую сложным образом влияет физическое здоровье человека, его психологическое состояние, личные убеждения, социальные отношения и их отношение к характерным чертам их окружения.
Краткий опросник из 36 пунктов использовался для измерения качества жизни с оценкой от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
|
Исходно, а затем через 4, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2020-3201-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .