- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332080
Telerehabilitation bei distaler Radiusfraktur
FUNKTIONELLE WIEDERHERSTELLUNG NACH EINEM TELEREHABILITATIONSPROGRAMM BEI PATIENTEN MIT DISTALER RADIUSFRAKTUR: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Telerehabilitation im Vergleich zur überwachten Therapie bei der funktionellen Wiederherstellung von Patienten mit distaler Radiusfraktur.
Design: Ein randomisiertes, kontrolliertes Parallelbehandlungs-Studienprotokoll wurde durchgeführt, um die funktionelle Erholung nach einem Telerehabilitationsprogramm mit der überwachten Rehabilitation bei Patienten mit distaler Radiusfraktur zu vergleichen.
Einstellung:
Teilnehmer: Insgesamt 91 Patienten mit distalen Radiusfrakturen Grad AO23 A und B.
Interventionen: Die betreute Rehabilitationsgruppe erhielt zwei Wochen lang ein Programm mit 10 Sitzungen, das äußere Wärmeanwendung, Dehnung, Mobilisierung, Kräftigung und Ergotherapie umfasste. Die Telerehabilitationsgruppe erhielt Anweisungen zur Anwendung von Hydrotherapie, zur Durchführung von Mobilitäts- und Handgelenks- und Handstärkungsübungen für vier Wochen unter Verwendung der Moodle-Anwendung auf ihrem Mobiltelefon.
Hauptergebnismaße: Ergebnismaße wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation und nach 1, 3 und 6 Monaten gemessen; Bei jedem Folgebesuch wurden Funktionalität, aktiver Bewegungsumfang, Faustgriffstärke, Lebensqualität und Schmerzen gemessen.
Ergebnisse: Beim Vergleich der zu Beginn und nach sechs Monaten erzielten Ergebnisse zeigten beide Gruppen statistisch signifikante Veränderungen der analysierten klinischen Variablen, jedoch mit größerer Funktionalität in der Telerehabilitationsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen (DRF) gehören zu den häufigsten Frakturen weltweit; in den Vereinigten Staaten sind sie die zweithäufigste Fraktur der oberen Extremität, weisen eine geschätzte jährliche Inzidenz von 643.000 auf und machen 1,5 % der Konsultationen wegen Hand- und Unterarmfrakturen in Notaufnahmen aus, nach Frakturen des Radius und der Ulna. Ihre Pflege bedeutet eine Erhöhung der Pflegekosten. Im Vereinigten Königreich schätzten die National Health Services die durchschnittlichen Ausgaben auf 1375,34 £ pro Tag/Patient bei chirurgischer Fixierung des FDR; In den USA schätzte das Medicare-System die Kosten für die Versorgung dieser Frakturen auf mehr als 170 Millionen US-Dollar. Diese Patienten werden in der Regel nach einer variablen Immobilisierungszeit routinemäßig an Rehabilitationsdienste überwiesen, was die Pflegekosten erhöht, wobei die Kosten für stationäre Physiotherapie auf £ 82,03 geschätzt werden pro Tag und ambulante Physiotherapie 40,70 £.
Trotz verschiedener Studien ist immer noch unklar, welche Art der Therapie den größten Einfluss auf die Wiederherstellung der Handgelenksfunktion, des Bewegungsumfangs und der Kraft hat. Derzeit zeigen Studien, dass Heimprogramme genauso effektiv sind wie betreute Rehabilitationsprogramme; andere Studien zeigen jedoch das Gegenteil.
Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) hat neue Paradigmen für die Versorgung von FDR auferlegt, und jetzt wird empfohlen, sie als nicht dringend und konservativ zu behandeln. Daher ist es notwendig, Rehabilitationsstrategien zu etablieren, um Patienten weiterhin zu versorgen, ohne sie einem Infektionsrisiko auszusetzen. In diesem Sinne hat der Weltverband der Physiotherapie die digitale Praxis von Rehabilitationsdiensten (Telemedizin) vorgeschlagen. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der Telerehabilitation im Vergleich zur überwachten Therapie bei der funktionellen Wiederherstellung von Patienten mit Frakturen des distalen Radius zu bestimmen.
Material und Methoden:
Die Genehmigung für diese Studie wurde von den institutionellen Prüfgremien des Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153) eingeholt und alle Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie und der Veröffentlichung der Ergebnisse zu.
Studiendesign und Intervention:
Ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsprotokoll mit paralleler Behandlung wurde unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle und einer verdeckten Zuordnung (sequenzielle, versiegelte Umschläge, die von einer Person ausgefüllt wurden, die nichts mit der Studie zu tun hatte) durchgeführt, die vom Projektkoordinator nach der Aufnahme der Probanden verwaltet wurde. Aufgrund der Art der Intervention waren weder die Probanden noch die Untersucher gegenüber der Intervention verblindet.
Die erste Gruppe erhielt ein persönliches Rehabilitationsprogramm und wurde als Kontrollgruppe betrachtet. Diese Gruppe erhielt zwei Wochen lang ein 10-Sitzungen-Programm, das externe Wärmeanwendung, Dehnung, Mobilisierung, Kräftigung und Ergotherapie umfasste. Darüber hinaus wurde es durch Ergotherapie ergänzt, die sich auf die Verbesserung wesentlicher Funktionen und die Stärkung der extrinsischen und intrinsischen Handmuskulatur, die Wirksamkeit der Handgelenkmobilität und die Simulation spezifischer Aktivitäten zur Wiedereingliederung in die Arbeit konzentrierte.
Die Mitglieder der zweiten Gruppe hatten die Moodle-Anwendung auf ihren Mobiltelefonen installiert, um auf die Online-Inhalte zuzugreifen, wo sie Ratschläge zur Selbstpflege und zur Art der durchzuführenden Übungen erhielten. Das Programm bestand aus Hydrotherapie, Mobilitätsübungen, Muskelstärkung und Aktivitäten zur Verbesserung der Handgelenks- und Handfunktion mit geplanten 4-Wochen-Zielen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten schriftliches Übungsmaterial, Schulungen und Ratschläge für den Wiedereinstieg in Arbeit und Freizeitaktivitäten. Jeder Patient dokumentierte wöchentlich die von ihm durchgeführte Therapie, einschließlich Tag, Art und Zeitpunkt der Entwicklung seiner Übungen.
Patientenprobe und Einstellung:
Im Zeitraum November 2020 - April 2021 wurden Männer und Frauen älter als 15 Jahre mit geschlossener distaler Radiusfraktur Typ AO23 A und B nach sechswöchiger Ruhigstellung (mit oder ohne chirurgische Fixierung) mit Indikation des Orthopäden dazu eingeschlossen Rehabilitation durchführen und die über ein Handy und einen Internetzugang verfügten. Patienten mit distalen Radiusfrakturen wurden ausgeschlossen, wenn sie einen der folgenden röntgenologischen Befunde aufwiesen: Volarneigung > 12°, radiale Neigung > 23° und radiale Höhe > 12 mm, Patienten mit neurologischen Problemen, Analphabetismus, Vorhandensein von Dekubitus im distalen Drittel des Unterarms oder der nicht heilenden Hand, Anwender von oral oder intravenös verabreichten Steroiden, Patienten mit vorbestehender und begleitender Arthritis oder Osteoarthritis des Handgelenks oder Verletzungen in der Vorgeschichte. Probanden mit weniger als 80 % Therapietreue wurden eliminiert.
Berechnung der Stichprobengröße:
Für die Stichprobengröße wurden eine Mindestdifferenz von 14 Punkten auf der DASH-Skala (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), eine Standardabweichung von 20, ein Signifikanzniveau von 5 %, eine Trennschärfe von 80 % und ein geschätzter Verlust von 20 % berücksichtigt Berechnung. Die Stichprobengröße betrug 44 Probanden pro Gruppe.
Verfahren und Ausrüstung:
Jedem Patienten wurde eine Folionummer zugewiesen, die seine oder ihre Akte mit soziodemografischen, klinischen und funktionellen Daten integriert, die durch die DASH erhalten wurden, die Lebensqualität wurde mit der 36-Item Short Form Survey (SF-36) zur Messung von gemessen des Bewegungsbereichs des Handgelenks wurde ein kommerzielles Goniometer verwendet, und für die Messung wurde das elektronische Handdynamometer CAMRY, Modell: EH101, verwendet; für alle wurde das arithmetische Mittel nach drei aufeinanderfolgenden Versuchen berechnet, wobei die maximale Griffstärke für 4 Sekunden beibehalten wurde, mit einem Intervall von 1 Minute, wie zuvor beschrieben, und für die Beurteilung des Schmerzes wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Ergebnisbewertung:
Alle Teilnehmer wurden zu Beginn und anschließend nach 4, 12 und 24 Wochen auf Funktion, Bewegungsbereich des Handgelenks, FPP, Lebensqualität und Schmerzen untersucht, unabhängig vom Grad der Einhaltung der experimentellen Protokolle.
Adhärenz: Alle Patienten der Gruppe 1 gaben in ihrer Registerkarte an, ihre Therapien pünktlich besucht zu haben und die Behandlungszyklen abzuschließen. In Gruppe 2 wurde die Adhärenz auf 80-90 % geschätzt, wie aus der Anzahl der Klicks, der Anzahl der Wiedergaben jedes Videos und der durchschnittlichen Verweildauer auf dem Portal hervorgeht. Die Patienten mussten die Übungen zu Hause täglich wiederholen, überwacht durch Telefonanrufe, Übungstagebuch und Checkliste.
Statistische Analyse:
Qualitative Variablen wurden mit absoluten und relativen Häufigkeiten analysiert, quantitative Variablen mit Maßen für zentrale Tendenz und Streuung; für den Vergleich quantitativer Variablen zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung wurde Student's t für unabhängige Stichproben verwendet.
Der Student T-Test für gepaarte Stichproben wurde verwendet, um gruppeninterne abhängige Variablen zu Beginn und am Ende der Nachbeobachtung zu analysieren. Statistische Signifikanz wurde bei p < 0,05 festgestellt. Für die Analyse wurde das Statistik-/Computerprogramm IBM-SPSS Software® v21 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 15 Jahren
- Mit geschlossener distaler Radiusfraktur Typ AO23 A und B
- Ruhigstellung für sechs Wochen (mit oder ohne chirurgische Fixierung)
- Mit Anweisung des Orthopäden, eine Rehabilitation durchzuführen
- Haben Sie ein Handy und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit distalen Radiusfrakturen mit einem der folgenden Röntgenbefunde: Volarneigung >12°, Radialneigung >23° und Radialhöhe >12 mm
- Patienten mit neurologischen Problemen, Analphabetismus, Vorhandensein von Druckgeschwüren im distalen Drittel des Unterarms oder der Hand, die nicht verheilt sind, Benutzer von oral oder intravenös verabreichten Steroiden, Patienten mit vorbestehender und gleichzeitiger Arthritis oder Osteoarthritis des Handgelenks oder Vorgeschichte von Verletzung. Probanden mit weniger als 80 % Therapietreue wurden eliminiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Telerehabilitation per Handyanwendung
Die Patienten in dieser Gruppe hatten eine Anwendung auf ihren Mobiltelefonen installiert, um auf die Online-Inhalte zuzugreifen, wo sie Ratschläge zur Selbstpflege und zur Art der durchzuführenden Übungen erhielten.
Das Programm bestand aus Hydrotherapie, Mobilitätsübungen, Muskelstärkung und Aktivitäten zur Verbesserung der Handgelenks- und Handfunktion mit geplanten 4-Wochen-Zielen.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten schriftliches Übungsmaterial, Schulungen und Ratschläge für den Wiedereinstieg in Arbeit und Freizeitaktivitäten.
Jeder Patient dokumentierte wöchentlich die von ihm durchgeführte Therapie, einschließlich Tag, Art und Zeitpunkt der Entwicklung seiner Übungen
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Umsetzung der Rehabilitation durch Inhalte in einer App Sie erhielten Ratschläge zur Selbstpflege und zur Art der Übungen.
Das Programm bestand aus Hydrotherapie, Mobilitätsübungen, Muskelstärkung und Aktivitäten zur Verbesserung der Handgelenks- und Handfunktion mit geplanten Zielen.
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KEIN_EINGRIFF: Persönliche Rehabilitation
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten ein persönliches Rehabilitationsprogramm und wurden als Kontrollgruppe betrachtet. Diese Gruppe erhielt zwei Wochen lang ein 10-Sitzungen-Programm, das externe Wärmeanwendung, Dehnung, Mobilisierung, Kräftigung und Ergotherapie umfasste.
Darüber hinaus wurde es durch Ergotherapie ergänzt, die sich auf die Verbesserung wesentlicher Funktionen und die Stärkung der extrinsischen und intrinsischen Handmuskulatur, die Wirksamkeit der Handgelenkmobilität und die Simulation spezifischer Aktivitäten zur Wiedereingliederung in die Arbeit konzentrierte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Baseline-Messungen der Handgelenksfunktion und Veränderungen nach 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und anschließend nach 4, 12 und 24 Wochen
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Die Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität, insbesondere des Handgelenks, wurde mit dem Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ gemessen, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hindeuten, während niedrigere Punktzahlen darauf hindeuten einen geringeren Grad der Behinderung.
Der Score-Test reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung)
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Zu Studienbeginn und anschließend nach 4, 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Baseline-Messungen der Lebensqualität und Veränderungen nach 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und anschließend nach 4, 12 und 24 Wochen
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Lebensqualität ist die Wahrnehmung einer Person von ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und der Wertesysteme, in denen sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.
Es ist ein weitreichendes Konzept, das auf komplexe Weise von der körperlichen Gesundheit, dem psychischen Zustand, den persönlichen Überzeugungen, den sozialen Beziehungen und der Beziehung der Person zu herausragenden Merkmalen ihrer Umgebung beeinflusst wird.
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage wurde zur Messung der Lebensqualität verwendet, wobei die Testpunktzahl von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) reichte.
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Zu Studienbeginn und anschließend nach 4, 12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius
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Colaris, Joost, M.D.UnbekanntKind | Behandlung | Fraktur | Unterarm | DistalNiederlande