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桡骨远端骨折的远程康复

2022年10月21日 更新者:Juan Figueroa-García、Instituto Mexicano del Seguro Social

桡骨远端骨折患者远程康复计划后的功能恢复:一项随机临床试验

目的:确定远程康复与监督治疗对桡骨远端骨折患者功能恢复的有效性。

设计:进行了一项随机、对照、平行治疗试验方案,以比较桡骨远端骨折患者远程康复计划与监督康复后的功能恢复。

环境:

参与者:总共 91 名 AO23 A 级和 B 级桡骨远端骨折患者。

干预措施:监督康复组接受为期两周的 10 节课程,包括外部热敷、拉伸、活动、强化和职业治疗。 使用手机上的 Moodle 应用程序,指导远程康复组进行为期四个星期的水疗、活动度以及手腕和手部力量训练。

主要结果测量:结果测量在入院时以及 1、3 和 6 个月时进行测量;在每次随访中,都会测量功能、主动运动范围、拳头握力、生活质量和疼痛。

结果:当比较开始时和六个月时获得的结果时,两组在所分析的临床变量方面均呈现出统计学上的显着变化,但远程康复组的功能更强大。

研究概览

详细说明

桡骨远端骨折 (DRF) 是全世界最常见的骨折之一;在美国,它们是上肢第二常见的骨折,估计年发病率为 643,000,占急诊科手部和前臂骨折就诊人数的 1.5%,仅次于桡骨和尺骨骨折。 他们的护理意味着护理成本的增加。 在英国,国家卫生服务部门估计 FDR 手术固定的平均费用为每位患者每天 1375.34 英镑;在美国,医疗保险系统估计这些骨折的治疗费用超过 1.7 亿美元。 这些患者通常在固定一段时间后定期转诊至康复服务,这会增加护理成本,住院理疗费用估计为 82.03 英镑 每天和门诊理疗 40.70 英镑。

尽管进行了各种研究,但仍不清楚哪种疗法对腕部功能、运动范围和力量的恢复具有最显着的影响。 目前,研究表明家庭计划与监督康复计划一样有效;然而,其他研究表明情况恰恰相反。

冠状病毒病 (COVID-19) 大流行为 FDR 带来了新的护理模式,现在建议将其视为非紧急和保守治疗。 因此,有必要制定康复策略以继续照顾患者而不会使他们面临感染风险。 在这个意义上,世界物理治疗联合会提出了康复服务的数字化实践(远程医疗)。 因此,本研究的目的是确定远程康复与监督治疗对桡骨远端骨折患者功能恢复的有效性。

材料与方法:

本研究已获得第一地区综合医院 (R-2020-3201-153) 机构审查委员会的批准,所有患者均同意参与研究和结果发表。

研究设计和干预:

一项随机、对照、平行治疗试验方案是通过使用计算机生成的随机数表和隐藏分配(由与研究无关的人填写的顺序密封信封)执行的,由项目协调员在受试者登记后管理。 由于干预的性质,无论是受试者还是研究者都对干预不知情。

第一组接受了面对面的康复计划并被视为对照组,该组接受了为期两周的为期两周的 10 节课程,包括外部热敷、拉伸、动员、强化和职业治疗。 此外,它还辅以职业治疗,重点是改善基本功能和加强手部外在和内在肌肉组织、手腕活动的有效性以及重新融入工作的特定活动的模拟。

第二组成员在他们的手机上安装了 Moodle 应用程序以访问在线内容,他们在那里收到有关自我保健和要进行的锻炼类型的建议。 该计划包括水疗、活动练习、肌肉强化以及改善腕部和手部功能的活动,计划为期 4 周的目标。 两组参与者都获得了书面练习材料、培训以及关于如何重返工作和休闲活动的建议。 每位患者每周记录他/她进行的治疗,包括他/她锻炼的日期、类型和时间。

患者样本和设置:

在 2020 年 11 月至 2021 年 4 月期间,纳入了 15 岁以上的患有 AO23 A 型和 B 型桡骨远端闭合性骨折的男性和女性,在固定六周后(有或没有手术固定),骨科医生指示进行康复治疗,并且拥有手机和互联网接入。 如果桡骨远端骨折患者有以下任何影像学表现,则被排除在外:掌侧倾斜度>12°,桡骨倾斜度>23°,桡骨高度>12mm,有神经系统问题的患者,文盲,远端三分之一处存在压疮未愈合的前臂或手部、口服或静脉注射类固醇的使用者、既往有关节炎或手腕骨关节炎或有外伤史的患者。 治疗依从性低于 80% 的受试者被淘汰。

样本量计算:

手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 量表的最小差异为 14 分,标准差为 20,显着性水平为 5%,功效为 80%,样本量估计损失为 20%计算。 样本量为每组 44 名受试者。

程序和设备:

每个患者都被分配了一个作品集编号,将他或她的文件与通过 DASH 获得的社会人口学、临床和功能数据相结合,生活质量通过 36 项简短调查 (SF-36) 进行测量,用于测量手腕活动范围,使用市售测角仪,测量使用CAMRY电子手测力计,型号:EH101;对于每个人,在连续三次尝试后计算算术平均值,保持最大握力 4 秒,间隔 1 分钟,如前所述,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。

结果评估:

所有参与者都在基线时以及随后的 4、12 和 24 周时评估了功能、手腕运动范围、FPP、生活质量和疼痛,无论对实验方案的依从程度如何。

依从性:第 1 组的所有患者均在登记卡上报告说他们按时参加了治疗,并结束了治疗周期。 在第 2 组中,依从性估计在 80-90% 之间,这可以通过点击次数、每个视频的复制次数以及在门户网站上花费的平均时间来证明。 患者必须每天在家中重复锻炼,通过电话、锻炼日记和检查表进行监测。

统计分析:

定性变量用绝对频率和相对频率进行分析,定量变量用集中趋势和离散度的度量进行分析;对于治疗结束时组间定量变量的比较,Student's t用于独立样本。

配对样本的学生 T 检验用于分析随访开始和结束时的组内因变量。 在 p<0.05 时建立统计显着性。 IBM-SPSS Software® v21 统计/计算机程序用于分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97150
        • Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 15 岁以上的男性和女性
  • AO23 A 和 B 型闭合性桡骨远端骨折
  • 固定六周(有或没有手术固定)
  • 骨科医师指示进行康复治疗
  • 有手机和互联网接入

排除标准:

  • 桡骨远端骨折患者有以下任何影像学表现:掌侧倾斜>12°,桡骨倾斜>23°,桡骨高度>12mm
  • 有神经系统问题的患者、文盲、前臂远端三分之一或手部存在压疮且未愈合、口服或静脉注射类固醇的患者、既往存在和并发关节炎或手腕骨关节炎的患者,或有以下病史的患者受伤。 治疗依从性低于 80% 的受试者被淘汰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过手机应用程序进行远程康复
该组中的患者在手机上安装了应用程序以访问在线内容,在那里他们收到了有关自我保健和要进行的锻炼类型的建议。 该计划包括水疗、活动练习、肌肉强化以及改善腕部和手部功能的活动,计划为期 4 周的目标。 两组参与者都获得了书面练习材料、培训以及关于如何重返工作和休闲活动的建议。 每位患者每周记录他/她进行的治疗,包括他/她锻炼的日期、类型和时间
通过应用程序中的内容实现康复,他们收到有关自我保健和锻炼类型的建议。 该计划包括水疗、活动练习、肌肉强化以及改善腕部和手部功能的活动,并设定了计划目标。
NO_INTERVENTION:现场康复
该组中的患者接受了面对面的康复计划并被视为对照组,该组接受了为期两周的 10 节课计划,为期两周,包括外部热敷、拉伸、动员、强化和职业治疗。 此外,它还辅以职业治疗,重点是改善基本功能和加强手部外在和内在肌肉组织、手腕活动的有效性以及重新融入工作的特定活动的模拟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4、12 和 24 周时手腕功能和变化的基线测量结果
大体时间:在基线和随后的第 4、12 和 24 周
测量上肢肌肉骨骼疾病患者的身体功能和症状,特别是手腕,使用手臂、肩部和手部残疾问卷进行测量,分数越高表示残疾程度和严重程度越高,而分数越低表明较低程度的残疾。 分数测试范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾)
在基线和随后的第 4、12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4、12 和 24 周时生活质量和变化的基线测量结果
大体时间:在基线和随后的第 4、12 和 24 周
生活质量是指个人在其生活的文化和价值体系的背景下以及与他们的目标、期望、标准和关注点相关的生活地位的感知。 它是一个广泛的概念,以复杂的方式受到人的身体健康、心理状态、个人信仰、社会关系及其与环境显着特征的关系的影响。 36 项简短调查用于衡量生活质量,测试分数从 0(最差的生活质量)到 100(最好的生活质量)
在基线和随后的第 4、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R-2020-3201-153

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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