Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij distale radiusfractuur

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

FUNCTIONEEL HERSTEL NA EEN TELEREHABILITATIEPROGRAMMA BIJ PATIËNTEN MET EEN DISTALE RADIUSFRACTUUR: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

Doel: het bepalen van de effectiviteit van telerevalidatie versus gesuperviseerde therapie bij het functioneel herstel van patiënten met een distale radiusfractuur.

Opzet: Er werd een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksprotocol met parallelle behandeling uitgevoerd om functioneel herstel na een telerevalidatieprogramma te vergelijken met revalidatie onder toezicht bij patiënten met een distale radiusfractuur.

Instelling:

Deelnemers: in totaal 91 patiënten met distale radiusfracturen graad AO23 A en B.

Interventies: de gesuperviseerde revalidatiegroep ontving gedurende twee weken een programma van 10 sessies met externe warmtetoepassing, stretching, mobilisatie, versterking en ergotherapie. De telerevalidatiegroep kreeg gedurende vier weken instructies om hydrotherapie toe te passen, mobiliteits- en pols- en handversterkende oefeningen uit te voeren met behulp van de Moodle-applicatie op hun mobiele telefoon.

Belangrijkste uitkomstmaten: De uitkomstmaten werden gemeten op het moment van opname in de revalidatie en na 1, 3 en 6 maanden; bij elk vervolgbezoek werden functionaliteit, actieve bewegingsuitslag, vuistgreepkracht, kwaliteit van leven en pijn gemeten.

Resultaten: Toen de resultaten verkregen aan het begin en na zes maanden werden vergeleken, vertoonden beide groepen statistisch significante veranderingen in de geanalyseerde klinische variabelen, maar met grotere functionaliteit in de telerevalidatiegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen (DRF) behoren wereldwijd tot de meest voorkomende fracturen; in de Verenigde Staten zijn ze de op een na meest voorkomende breuk in de bovenste ledematen, hebben ze een geschatte jaarlijkse incidentie van 643.000 en vertegenwoordigen ze 1,5% van de consultaties voor hand- en onderarmfracturen op spoedeisende hulpafdelingen, na fracturen van de radius en de ellepijp. Hun zorg impliceert een stijging van de zorgkosten. In het Verenigd Koninkrijk schatte de National Health Services een gemiddelde uitgave van £ 1375,34 per dag/patiënt, met chirurgische fixatie van de FDR; in de VS schatte het Medicare-systeem de kosten van de zorg voor deze fracturen op meer dan $ 170 miljoen. Deze patiënten worden meestal routinematig doorverwezen naar revalidatiediensten na een variabele periode van immobilisatie, wat de kosten van de zorg verhoogt, waarbij intramurale fysiotherapie naar schatting £ 82,03 kost. per dag en poliklinische fysiotherapie £ 40,70.

Ondanks verschillende onderzoeken is het nog onduidelijk welk type therapie de meeste invloed heeft op het herstel van polsfunctie, bewegingsbereik en kracht. Momenteel tonen onderzoeken aan dat thuisprogramma's even effectief zijn als rehabilitatieprogramma's onder toezicht; andere onderzoeken tonen echter het tegenovergestelde aan.

De pandemie van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) heeft nieuwe zorgparadigma's voor FDR opgelegd, en nu wordt aanbevolen om het als niet-urgent en conservatief te behandelen. Daarom is het noodzakelijk om revalidatiestrategieën vast te stellen om de zorg voor patiënten voort te zetten zonder hen bloot te stellen aan het risico op infectie. In die zin heeft de World Confederation of Physical Therapy de digitale praktijk van revalidatiediensten (telegeneeskunde) voorgesteld. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit te bepalen van telerevalidatie versus gesuperviseerde therapie bij het functioneel herstel van patiënten met distale radiusfracturen.

Materiaal en methoden:

Voor deze studie werd goedkeuring verkregen van de institutionele beoordelingsraden van Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153) en alle patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de studie en de publicatie van de resultaten.

Studieontwerp en interventie:

Een gerandomiseerd, gecontroleerd protocol voor parallelle behandelingsonderzoeken werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurig aantal en verborgen toewijzing (sequentiële, verzegelde enveloppen gevuld door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken was), beheerd door de projectcoördinator na inschrijving van de proefpersoon. Vanwege de aard van de interventie waren noch de proefpersonen, noch de onderzoekers blind voor de interventie.

De eerste groep kreeg een persoonlijk revalidatieprogramma en werd beschouwd als de controlegroep. Deze groep ontving gedurende twee weken een programma van 10 sessies gedurende twee weken met externe warmtetoepassing, stretching, mobilisatie, versterking en ergotherapie. Bovendien werd het aangevuld met ergotherapie gericht op het verbeteren van essentiële functies en het versterken van extrinsieke en intrinsieke handmusculatuur, effectiviteit in polsmobiliteit en simulatie van specifieke activiteiten voor reïntegratie op het werk.

De leden van de tweede groep hadden de Moodle-applicatie op hun mobiele telefoon geïnstalleerd om toegang te krijgen tot de online inhoud, waar ze advies kregen over zelfzorg en het soort oefeningen dat ze moesten doen. Het programma bestond uit hydrotherapie, mobiliteitsoefeningen, spierversterking en activiteiten om de pols- en handfunctie te verbeteren, met geplande doelstellingen van 4 weken. Deelnemers in beide groepen kregen schriftelijk oefenmateriaal, training en advies over hoe ze weer aan het werk en in hun vrije tijd konden. Elke patiënt registreerde wekelijks de therapie die hij/zij uitvoerde, inclusief de dag, het type en het tijdstip van ontwikkeling van zijn/haar oefeningen.

Patiëntvoorbeeld en instelling:

In de periode november 2020 - april 2021 werden mannen en vrouwen ouder dan 15 jaar geïncludeerd, met gesloten distale radiusfractuur type AO23 A en B, na zes weken immobilisatie (met of zonder chirurgische fixatie), op indicatie van de orthopedisch arts om revalidatie uitvoeren, en die een mobiele telefoon en internettoegang hadden. Patiënten met distale radiusfracturen werden uitgesloten als ze een van de volgende radiografische bevindingen hadden: volaire kanteling >12°, radiale kanteling >23° en radiale hoogte >12 mm, patiënten met neurologische problemen, analfabetisme, aanwezigheid van decubitus in het distale derde deel van de onderarm of hand die niet genazen, gebruikers van oraal of intraveneus toegediende steroïden, patiënten met reeds bestaande en gelijktijdige artritis of artrose van de pols, of een voorgeschiedenis van letsel. Proefpersonen met minder dan 80% therapietrouw werden geëlimineerd.

Berekening van de steekproefomvang:

Veertien punten minimaal verschil op de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-schaal, standaarddeviatie van 20, een significantieniveau van 5%, power van 80% en een geschat verlies van 20% werden overwogen voor de steekproefomvang berekening. De steekproefomvang was 44 proefpersonen per groep.

Procedures en uitrusting:

Elke patiënt kreeg een folionummer toegewezen, waarbij zijn of haar dossier werd geïntegreerd met sociodemografische, klinische en functionele gegevens, verkregen via de DASH. De kwaliteit van leven werd gemeten met de 36-item Short Form Survey (SF-36), voor het meten van het bewegingsbereik van de pols, een in de handel verkrijgbare goniometer werd gebruikt, en voor het meten van de CAMRY elektronische handdynamometer, model: EH101 werd gebruikt; voor iedereen werd het rekenkundig gemiddelde berekend na drie opeenvolgende pogingen, waarbij de maximale grijpkracht gedurende 4 seconden werd aangehouden, met een interval van 1 minuut, zoals eerder beschreven, en voor de evaluatie van pijn werd de visueel analoge schaal (VAS) gebruikt.

Uitkomst beoordeling:

Alle deelnemers werden beoordeeld op functie, bewegingsbereik van de pols, FPP, kwaliteit van leven en pijn bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken, ongeacht de mate van naleving van de experimentele protocollen.

Therapietrouw: alle patiënten in groep 1 meldden dat ze hun therapieën op tijd hadden bijgewoond in hun registratiekaart, waarmee ze de behandelingscycli hadden afgerond. In groep 2 werd de therapietrouw geschat op 80-90%, zoals blijkt uit het aantal klikken, het aantal reproducties van elke video en de gemiddelde tijd die op het portaal is doorgebracht. De patiënten moesten de oefeningen dagelijks thuis herhalen, gevolgd door telefoontjes, een oefendagboek en een checklist.

Statistische analyse:

Kwalitatieve variabelen werden geanalyseerd met absolute en relatieve frequenties, kwantitatieve variabelen met metingen van centrale tendens en spreiding; voor de vergelijking van kwantitatieve variabelen tussen groepen aan het einde van de behandeling werd Student's t gebruikt voor onafhankelijke steekproeven.

De student T-test voor gepaarde steekproeven werd gebruikt om intragroepafhankelijke variabelen aan het begin en einde van de follow-up te analyseren. Statistische significantie werd vastgesteld op p<0,05. IBM-SPSS Software® v21 statistisch/computerprogramma werd gebruikt voor de analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97150
        • Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 15 jaar
  • Met gesloten distale radiusfractuur type AO23 A en B
  • Immobilisatie gedurende zes weken (met of zonder chirurgische fixatie)
  • Met indicatie van de orthopeed om revalidatie uit te voeren
  • Zorg voor een mobiele telefoon en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met distale radiusfracturen met een van de volgende radiografische bevindingen: volaire kanteling >12°, radiale kanteling >23° en radiale hoogte >12 mm
  • Patiënten met neurologische problemen, analfabetisme, aanwezigheid van doorligwonden in het distale derde deel van de onderarm of hand die niet genezen, gebruikers van oraal of intraveneus toegediende steroïden, patiënten met reeds bestaande en gelijktijdige artritis of artrose van de pols, of een voorgeschiedenis van blessure. Proefpersonen met minder dan 80% therapietrouw werden geëlimineerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telerevalidatie via applicatie op mobiele telefoon
De patiënten in deze groep hadden een applicatie op hun mobiele telefoon geïnstalleerd om toegang te krijgen tot de online inhoud, waar ze advies kregen over zelfzorg en het soort oefeningen dat ze moesten doen. Het programma bestond uit hydrotherapie, mobiliteitsoefeningen, spierversterking en activiteiten om de pols- en handfunctie te verbeteren, met geplande doelstellingen van 4 weken. Deelnemers in beide groepen kregen schriftelijk oefenmateriaal, training en advies over hoe ze weer aan het werk en in hun vrije tijd konden. Elke patiënt registreerde wekelijks de therapie die hij/zij uitvoerde, inclusief de dag, het type en het tijdstip van ontwikkeling van zijn/haar oefeningen
Realisatie revalidatie door middel van content in een app kregen ze advies over zelfzorg en het soort oefeningen dat ze moesten doen. Het programma bestond uit hydrotherapie, mobiliteitsoefeningen, spierversterking en activiteiten om de pols- en handfunctie te verbeteren, met geplande doelen.
GEEN_INTERVENTIE: Persoonlijke revalidatie
De patiënten in deze groep kregen een persoonlijk revalidatieprogramma en werden beschouwd als de controlegroep. Deze groep ontving gedurende twee weken een programma van 10 sessies gedurende twee weken met onder meer uitwendige warmtetoepassing, stretching, mobilisatie, versterking en ergotherapie. Bovendien werd het aangevuld met ergotherapie gericht op het verbeteren van essentiële functies en het versterken van extrinsieke en intrinsieke handmusculatuur, effectiviteit in polsmobiliteit en simulatie van specifieke activiteiten voor reïntegratie naar werk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van basislijnmetingen van polsfunctie en veranderingen na 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken
De metingen van fysiek functioneren en symptomen bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen, met name de pols, werden gemeten met de vragenlijst Handicaps van de arm, schouder en hand. Hogere scores duiden op een grotere mate van handicap en ernst, terwijl lagere scores duiden op een lagere arbeidsongeschiktheid. De scoretest varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van basismetingen van kwaliteit van leven en veranderingen na 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken
Kwaliteit van leven is de perceptie van een individu van zijn positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin hij leeft en in relatie tot zijn doelen, verwachtingen, normen en zorgen. Het is een breed concept dat op een complexe manier wordt beïnvloed door iemands fysieke gezondheid, psychologische toestand, persoonlijke overtuigingen, sociale relaties en hun relatie tot opvallende kenmerken van hun omgeving. De 36-item Short Form Survey werd gebruikt om de kwaliteit van leven te meten, met een testscore variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-2020-3201-153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren