- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332080
Telerevalidatie bij distale radiusfractuur
FUNCTIONEEL HERSTEL NA EEN TELEREHABILITATIEPROGRAMMA BIJ PATIËNTEN MET EEN DISTALE RADIUSFRACTUUR: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF
Doel: het bepalen van de effectiviteit van telerevalidatie versus gesuperviseerde therapie bij het functioneel herstel van patiënten met een distale radiusfractuur.
Opzet: Er werd een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksprotocol met parallelle behandeling uitgevoerd om functioneel herstel na een telerevalidatieprogramma te vergelijken met revalidatie onder toezicht bij patiënten met een distale radiusfractuur.
Instelling:
Deelnemers: in totaal 91 patiënten met distale radiusfracturen graad AO23 A en B.
Interventies: de gesuperviseerde revalidatiegroep ontving gedurende twee weken een programma van 10 sessies met externe warmtetoepassing, stretching, mobilisatie, versterking en ergotherapie. De telerevalidatiegroep kreeg gedurende vier weken instructies om hydrotherapie toe te passen, mobiliteits- en pols- en handversterkende oefeningen uit te voeren met behulp van de Moodle-applicatie op hun mobiele telefoon.
Belangrijkste uitkomstmaten: De uitkomstmaten werden gemeten op het moment van opname in de revalidatie en na 1, 3 en 6 maanden; bij elk vervolgbezoek werden functionaliteit, actieve bewegingsuitslag, vuistgreepkracht, kwaliteit van leven en pijn gemeten.
Resultaten: Toen de resultaten verkregen aan het begin en na zes maanden werden vergeleken, vertoonden beide groepen statistisch significante veranderingen in de geanalyseerde klinische variabelen, maar met grotere functionaliteit in de telerevalidatiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen (DRF) behoren wereldwijd tot de meest voorkomende fracturen; in de Verenigde Staten zijn ze de op een na meest voorkomende breuk in de bovenste ledematen, hebben ze een geschatte jaarlijkse incidentie van 643.000 en vertegenwoordigen ze 1,5% van de consultaties voor hand- en onderarmfracturen op spoedeisende hulpafdelingen, na fracturen van de radius en de ellepijp. Hun zorg impliceert een stijging van de zorgkosten. In het Verenigd Koninkrijk schatte de National Health Services een gemiddelde uitgave van £ 1375,34 per dag/patiënt, met chirurgische fixatie van de FDR; in de VS schatte het Medicare-systeem de kosten van de zorg voor deze fracturen op meer dan $ 170 miljoen. Deze patiënten worden meestal routinematig doorverwezen naar revalidatiediensten na een variabele periode van immobilisatie, wat de kosten van de zorg verhoogt, waarbij intramurale fysiotherapie naar schatting £ 82,03 kost. per dag en poliklinische fysiotherapie £ 40,70.
Ondanks verschillende onderzoeken is het nog onduidelijk welk type therapie de meeste invloed heeft op het herstel van polsfunctie, bewegingsbereik en kracht. Momenteel tonen onderzoeken aan dat thuisprogramma's even effectief zijn als rehabilitatieprogramma's onder toezicht; andere onderzoeken tonen echter het tegenovergestelde aan.
De pandemie van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) heeft nieuwe zorgparadigma's voor FDR opgelegd, en nu wordt aanbevolen om het als niet-urgent en conservatief te behandelen. Daarom is het noodzakelijk om revalidatiestrategieën vast te stellen om de zorg voor patiënten voort te zetten zonder hen bloot te stellen aan het risico op infectie. In die zin heeft de World Confederation of Physical Therapy de digitale praktijk van revalidatiediensten (telegeneeskunde) voorgesteld. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit te bepalen van telerevalidatie versus gesuperviseerde therapie bij het functioneel herstel van patiënten met distale radiusfracturen.
Materiaal en methoden:
Voor deze studie werd goedkeuring verkregen van de institutionele beoordelingsraden van Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153) en alle patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de studie en de publicatie van de resultaten.
Studieontwerp en interventie:
Een gerandomiseerd, gecontroleerd protocol voor parallelle behandelingsonderzoeken werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurig aantal en verborgen toewijzing (sequentiële, verzegelde enveloppen gevuld door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken was), beheerd door de projectcoördinator na inschrijving van de proefpersoon. Vanwege de aard van de interventie waren noch de proefpersonen, noch de onderzoekers blind voor de interventie.
De eerste groep kreeg een persoonlijk revalidatieprogramma en werd beschouwd als de controlegroep. Deze groep ontving gedurende twee weken een programma van 10 sessies gedurende twee weken met externe warmtetoepassing, stretching, mobilisatie, versterking en ergotherapie. Bovendien werd het aangevuld met ergotherapie gericht op het verbeteren van essentiële functies en het versterken van extrinsieke en intrinsieke handmusculatuur, effectiviteit in polsmobiliteit en simulatie van specifieke activiteiten voor reïntegratie op het werk.
De leden van de tweede groep hadden de Moodle-applicatie op hun mobiele telefoon geïnstalleerd om toegang te krijgen tot de online inhoud, waar ze advies kregen over zelfzorg en het soort oefeningen dat ze moesten doen. Het programma bestond uit hydrotherapie, mobiliteitsoefeningen, spierversterking en activiteiten om de pols- en handfunctie te verbeteren, met geplande doelstellingen van 4 weken. Deelnemers in beide groepen kregen schriftelijk oefenmateriaal, training en advies over hoe ze weer aan het werk en in hun vrije tijd konden. Elke patiënt registreerde wekelijks de therapie die hij/zij uitvoerde, inclusief de dag, het type en het tijdstip van ontwikkeling van zijn/haar oefeningen.
Patiëntvoorbeeld en instelling:
In de periode november 2020 - april 2021 werden mannen en vrouwen ouder dan 15 jaar geïncludeerd, met gesloten distale radiusfractuur type AO23 A en B, na zes weken immobilisatie (met of zonder chirurgische fixatie), op indicatie van de orthopedisch arts om revalidatie uitvoeren, en die een mobiele telefoon en internettoegang hadden. Patiënten met distale radiusfracturen werden uitgesloten als ze een van de volgende radiografische bevindingen hadden: volaire kanteling >12°, radiale kanteling >23° en radiale hoogte >12 mm, patiënten met neurologische problemen, analfabetisme, aanwezigheid van decubitus in het distale derde deel van de onderarm of hand die niet genazen, gebruikers van oraal of intraveneus toegediende steroïden, patiënten met reeds bestaande en gelijktijdige artritis of artrose van de pols, of een voorgeschiedenis van letsel. Proefpersonen met minder dan 80% therapietrouw werden geëlimineerd.
Berekening van de steekproefomvang:
Veertien punten minimaal verschil op de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-schaal, standaarddeviatie van 20, een significantieniveau van 5%, power van 80% en een geschat verlies van 20% werden overwogen voor de steekproefomvang berekening. De steekproefomvang was 44 proefpersonen per groep.
Procedures en uitrusting:
Elke patiënt kreeg een folionummer toegewezen, waarbij zijn of haar dossier werd geïntegreerd met sociodemografische, klinische en functionele gegevens, verkregen via de DASH. De kwaliteit van leven werd gemeten met de 36-item Short Form Survey (SF-36), voor het meten van het bewegingsbereik van de pols, een in de handel verkrijgbare goniometer werd gebruikt, en voor het meten van de CAMRY elektronische handdynamometer, model: EH101 werd gebruikt; voor iedereen werd het rekenkundig gemiddelde berekend na drie opeenvolgende pogingen, waarbij de maximale grijpkracht gedurende 4 seconden werd aangehouden, met een interval van 1 minuut, zoals eerder beschreven, en voor de evaluatie van pijn werd de visueel analoge schaal (VAS) gebruikt.
Uitkomst beoordeling:
Alle deelnemers werden beoordeeld op functie, bewegingsbereik van de pols, FPP, kwaliteit van leven en pijn bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken, ongeacht de mate van naleving van de experimentele protocollen.
Therapietrouw: alle patiënten in groep 1 meldden dat ze hun therapieën op tijd hadden bijgewoond in hun registratiekaart, waarmee ze de behandelingscycli hadden afgerond. In groep 2 werd de therapietrouw geschat op 80-90%, zoals blijkt uit het aantal klikken, het aantal reproducties van elke video en de gemiddelde tijd die op het portaal is doorgebracht. De patiënten moesten de oefeningen dagelijks thuis herhalen, gevolgd door telefoontjes, een oefendagboek en een checklist.
Statistische analyse:
Kwalitatieve variabelen werden geanalyseerd met absolute en relatieve frequenties, kwantitatieve variabelen met metingen van centrale tendens en spreiding; voor de vergelijking van kwantitatieve variabelen tussen groepen aan het einde van de behandeling werd Student's t gebruikt voor onafhankelijke steekproeven.
De student T-test voor gepaarde steekproeven werd gebruikt om intragroepafhankelijke variabelen aan het begin en einde van de follow-up te analyseren. Statistische significantie werd vastgesteld op p<0,05. IBM-SPSS Software® v21 statistisch/computerprogramma werd gebruikt voor de analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 15 jaar
- Met gesloten distale radiusfractuur type AO23 A en B
- Immobilisatie gedurende zes weken (met of zonder chirurgische fixatie)
- Met indicatie van de orthopeed om revalidatie uit te voeren
- Zorg voor een mobiele telefoon en internet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met distale radiusfracturen met een van de volgende radiografische bevindingen: volaire kanteling >12°, radiale kanteling >23° en radiale hoogte >12 mm
- Patiënten met neurologische problemen, analfabetisme, aanwezigheid van doorligwonden in het distale derde deel van de onderarm of hand die niet genezen, gebruikers van oraal of intraveneus toegediende steroïden, patiënten met reeds bestaande en gelijktijdige artritis of artrose van de pols, of een voorgeschiedenis van blessure. Proefpersonen met minder dan 80% therapietrouw werden geëlimineerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telerevalidatie via applicatie op mobiele telefoon
De patiënten in deze groep hadden een applicatie op hun mobiele telefoon geïnstalleerd om toegang te krijgen tot de online inhoud, waar ze advies kregen over zelfzorg en het soort oefeningen dat ze moesten doen.
Het programma bestond uit hydrotherapie, mobiliteitsoefeningen, spierversterking en activiteiten om de pols- en handfunctie te verbeteren, met geplande doelstellingen van 4 weken.
Deelnemers in beide groepen kregen schriftelijk oefenmateriaal, training en advies over hoe ze weer aan het werk en in hun vrije tijd konden.
Elke patiënt registreerde wekelijks de therapie die hij/zij uitvoerde, inclusief de dag, het type en het tijdstip van ontwikkeling van zijn/haar oefeningen
|
Realisatie revalidatie door middel van content in een app kregen ze advies over zelfzorg en het soort oefeningen dat ze moesten doen.
Het programma bestond uit hydrotherapie, mobiliteitsoefeningen, spierversterking en activiteiten om de pols- en handfunctie te verbeteren, met geplande doelen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Persoonlijke revalidatie
De patiënten in deze groep kregen een persoonlijk revalidatieprogramma en werden beschouwd als de controlegroep. Deze groep ontving gedurende twee weken een programma van 10 sessies gedurende twee weken met onder meer uitwendige warmtetoepassing, stretching, mobilisatie, versterking en ergotherapie.
Bovendien werd het aangevuld met ergotherapie gericht op het verbeteren van essentiële functies en het versterken van extrinsieke en intrinsieke handmusculatuur, effectiviteit in polsmobiliteit en simulatie van specifieke activiteiten voor reïntegratie naar werk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst van basislijnmetingen van polsfunctie en veranderingen na 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken
|
De metingen van fysiek functioneren en symptomen bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen, met name de pols, werden gemeten met de vragenlijst Handicaps van de arm, schouder en hand. Hogere scores duiden op een grotere mate van handicap en ernst, terwijl lagere scores duiden op een lagere arbeidsongeschiktheid.
De scoretest varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
|
Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst van basismetingen van kwaliteit van leven en veranderingen na 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken
|
Kwaliteit van leven is de perceptie van een individu van zijn positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin hij leeft en in relatie tot zijn doelen, verwachtingen, normen en zorgen.
Het is een breed concept dat op een complexe manier wordt beïnvloed door iemands fysieke gezondheid, psychologische toestand, persoonlijke overtuigingen, sociale relaties en hun relatie tot opvallende kenmerken van hun omgeving.
De 36-item Short Form Survey werd gebruikt om de kwaliteit van leven te meten, met een testscore variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
|
Bij baseline en vervolgens na 4, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2020-3201-153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .