- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332080
Telerehabilitering ved distal radiusfraktur
FUNKSJONELL GJENOPPRETTING ETTER ET TELEREHABILITASJONSPROGRAM HOS PASIENTER MED DISTAL RADIUSFRAKTUR: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK
Mål: Å bestemme effektiviteten av telerehabilitering versus overvåket terapi i funksjonell utvinning av pasienter med distal radiusfraktur.
Design: En randomisert, kontrollert, parallell-behandlingsstudieprotokoll ble utført for å sammenligne funksjonell utvinning etter et telerehabiliteringsprogram vs overvåket rehabilitering hos pasienter med distal radiusfraktur.
Innstilling:
Deltakere: Totalt 91 pasienter med distale radiusfrakturer grad AO23 A og B.
Intervensjoner: den veiledede rehabiliteringsgruppen mottok i to uker et 10-sesjonsprogram som inkluderte ekstern varmepåføring, tøying, mobilisering, styrking og ergoterapi. Telerehabiliteringsgruppen fikk instruksjoner om å bruke hydroterapi, utføre mobilitets- og håndledds- og håndstyrkende øvelser i fire uker ved å bruke Moodle-applikasjonen på mobiltelefonen.
Hovedutfallsmål: Resultatmål ble målt ved innleggelse til rehabilitering og 1, 3 og 6 måneder; ved hvert oppfølgingsbesøk ble funksjonalitet, aktivt bevegelsesområde, knyttnevegrepsstyrke, livskvalitet og smerte målt.
Resultater: Når resultatene oppnådd ved begynnelsen og etter seks måneder ble sammenlignet, presenterte begge gruppene statistisk signifikante endringer i de kliniske variablene som ble analysert, men med større funksjonalitet i telerehabiliteringsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer (DRF) er blant de hyppigste bruddene på verdensbasis; i USA er de det nest vanligste bruddet i overekstremiteten, har en estimert årlig forekomst på 643 000 og representerer 1,5 % av konsultasjonene for hånd- og underarmsbrudd på akuttmottak, etter brudd i radius og ulna. Omsorgen deres innebærer en økning i omsorgskostnadene. I Storbritannia estimerte National Health Services en gjennomsnittlig utgift på £1375,34 per dag/pasient, med kirurgisk fiksering av FDR; i USA anslo Medicare-systemet en kostnad på mer enn 170 millioner dollar for pleie av disse bruddene. Disse pasientene blir vanligvis rutinemessig henvist til rehabiliteringstjenester etter en variabel periode med immobilisering, noe som øker pleiekostnadene, med stasjonær fysioterapi beregnet til å koste £82,03 per dag og poliklinisk fysioterapi £40,70.
Til tross for ulike studier er det fortsatt uklart hvilken type terapi som har størst innvirkning på gjenoppretting av håndleddsfunksjon, bevegelsesområde og styrke. Foreløpig viser studier at hjemmeprogrammer er like effektive som overvåkede rehabiliteringsprogrammer; men andre studier viser det motsatte.
Coronavirus-pandemien (COVID-19) har påført nye paradigmer for omsorg for FDR, og nå anbefales det å behandle det som ikke-hastende og konservativt. Derfor er det nødvendig å etablere rehabiliteringsstrategier for å fortsette å ta vare på pasienter uten å utsette dem for infeksjonsrisiko. Slik sett har World Confederation of Physical Therapy foreslått digital praksis for rehabiliteringstjenester (telemedisin). Derfor var målet med denne studien å bestemme effektiviteten av telerehabilitering versus overvåket terapi i funksjonell utvinning av pasienter med distale radiusfrakturer.
Materialer og metoder:
Godkjenning ble innhentet for denne studien fra de institusjonelle vurderingsstyrene til Hospital General Regional nr. 1 (R-2020-3201-153), og alle pasienter samtykket til å delta i studien og publiseringen av resultatene.
Studiedesign og intervensjon:
En randomisert, kontrollert prøveprotokoll for parallellbehandling ble utført ved å bruke et datamaskingenerert tilfeldig antall tabeller og skjult tildeling (sekvensielle, forseglede konvolutter fylt av en person uten tilknytning til studien), administrert av prosjektkoordinatoren etter emneregistrering. På grunn av intervensjonens art ble verken forsøkspersonene eller etterforskerne blindet for intervensjonen.
Den første gruppen fikk et personlig rehabiliteringsprogram og ble ansett som kontrollgruppen, denne gruppen fikk i to uker et 10-sesjonsprogram i to uker som inkluderte ekstern varmepåføring, tøying, mobilisering, styrking og ergoterapi. I tillegg ble det supplert med ergoterapi fokusert på å forbedre essensielle funksjoner og styrke ytre og indre håndmuskulatur, effektivitet i håndleddsmobilitet og simulering av spesifikke aktiviteter for gjeninnbygging til arbeid.
De andre gruppemedlemmene hadde Moodle-applikasjonen installert på mobiltelefonene sine for å få tilgang til nettinnholdet, hvor de fikk råd om egenomsorg og type øvelser som skulle utføres. Programmet besto av hydroterapi, bevegelighetsøvelser, muskelstyrking og aktiviteter for å forbedre håndledd- og håndfunksjonen, med planlagte 4-ukers mål. Deltakerne i begge gruppene fikk skriftlig treningsmateriell, opplæring og råd om hvordan de kan komme tilbake til arbeid og fritidsaktiviteter. Hver pasient foretok en ukentlig registrering av behandlingen han/hun utførte, inkludert dag, type og tidspunkt for utviklingen av øvelsene hans/hennes.
Pasientprøve og innstilling:
I perioden november 2020 – april 2021 ble menn og kvinner over 15 år inkludert, med lukket distal radiusfraktur type AO23 A og B, etter immobilisering i seks uker (med eller uten kirurgisk fiksering), med indikasjon fra ortopedlege om å utføre rehabilitering, og som hadde mobiltelefon og internettilgang. Pasienter med distale radiusfrakturer ble ekskludert dersom de hadde noen av følgende røntgenfunn: volar tilt >12°, radiell tilt >23° og radial høyde >12 mm, pasienter med nevrologiske problemer, analfabetisme, tilstedeværelse av trykksår i den distale tredjedelen av underarmen eller hånden som ikke grodde, brukere av oralt eller intravenøst administrerte steroider, pasienter med allerede eksisterende og samtidig leddgikt eller artrose i håndleddet, eller historie med skade. Pasienter med mindre enn 80 % overholdelse av behandlingen ble eliminert.
Eksempelstørrelsesberegning:
Fjorten poeng minimumsforskjell på funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), standardavvik på 20, et signifikansnivå på 5 %, kraft på 80 % og et estimert tap på 20 % ble vurdert for prøvestørrelsen beregning. Utvalgsstørrelsen var 44 forsøkspersoner per gruppe.
Prosedyrer og utstyr:
Hver pasient ble tildelt et folionummer som integrerte hans eller hennes fil med sosiodemografiske, kliniske og funksjonelle data, innhentet gjennom DASH, livskvalitet ble målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36), for måling av bevegelsesområdet til håndleddet, et kommersielt goniometer ble brukt, og for måling av CAMRY elektronisk hånddynamometer, modell: EH101 ble brukt; for alle ble det aritmetiske gjennomsnittet beregnet etter tre påfølgende forsøk, med opprettholdelse av maksimal gripestyrke i 4 sekunder, med et intervall på 1 minutt, som tidligere beskrevet, og for evaluering av smerte ble den visuelle analoge skalaen (VAS) brukt.
Resultatvurdering:
Alle deltakerne ble vurdert for funksjon, bevegelsesområde i håndleddet, FPP, livskvalitet og smerte ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker, uavhengig av graden av samsvar med de eksperimentelle protokollene.
Overholdelse: Alle pasientene i gruppe 1 rapporterte å ha møtt opp til terapiene i tide i registerkortet sitt, og avsluttet behandlingssyklusene. I gruppe 2 ble etterlevelsen beregnet til å være mellom 80-90 %, noe som fremgår av antall klikk, antall reproduksjoner av hver video og gjennomsnittlig tid brukt på portalen. Pasientene måtte gjenta øvelsene hjemme daglig, overvåket med telefonsamtaler, treningsdagbok og sjekkliste.
Statistisk analyse:
Kvalitative variabler ble analysert med absolutte og relative frekvenser, kvantitative variabler med mål på sentral tendens og spredning; for sammenligning av kvantitative variabler mellom grupper ved slutten av behandlingen, ble Students t brukt for uavhengige utvalg.
Student-T-testen for parede prøver ble brukt til å analysere intragruppeavhengige variabler ved begynnelsen og slutten av oppfølgingen. Statistisk signifikans ble etablert ved p<0,05. IBM-SPSS Software® v21 statistisk/datamaskinprogram ble brukt til analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 15 år
- Med lukket distal radiusbrudd type AO23 A og B
- Immobilisering i seks uker (med eller uten kirurgisk fiksering)
- Med indikasjon fra ortopedisk lege om å utføre rehabilitering
- Ha en mobiltelefon og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med distale radiusfrakturer med noen av følgende radiografiske funn: volar tilt >12°, radiell tilt >23° og radiell høyde >12 mm
- Pasienter med nevrologiske problemer, analfabetisme, tilstedeværelse av trykksår i den distale tredjedelen av underarmen eller hånden som ikke grodde, brukere av oralt eller intravenøst administrerte steroider, pasienter med allerede eksisterende og samtidig leddgikt eller artrose i håndleddet, eller historie med skade. Pasienter med mindre enn 80 % overholdelse av behandlingen ble eliminert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering via søknad på mobiltelefon
Pasientene i denne gruppen hadde applikasjon installert på mobiltelefonen for å få tilgang til nettinnholdet, hvor de fikk råd om egenomsorg og type øvelser som skulle utføres.
Programmet besto av hydroterapi, bevegelighetsøvelser, muskelstyrking og aktiviteter for å forbedre håndledd- og håndfunksjonen, med planlagte 4-ukers mål.
Deltakerne i begge gruppene fikk skriftlig treningsmateriell, opplæring og råd om hvordan de kan komme tilbake til arbeid og fritidsaktiviteter.
Hver pasient foretok en ukentlig registrering av behandlingen han/hun utførte, inkludert dag, type og tidspunkt for utviklingen av øvelsene hans/hennes
|
Realisering av rehabilitering gjennom innhold i en app de fikk råd om egenomsorg og type øvelser de skulle gjøre.
Programmet besto av hydroterapi, bevegelighetsøvelser, muskelstyrking og aktiviteter for å forbedre håndledd- og håndfunksjonen, med planlagte mål.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Personlig rehabilitering
Pasientene i denne gruppen fikk et personlig rehabiliteringsprogram og ble ansett som kontrollgruppen, denne gruppen fikk i to uker et 10-sesjonsprogram i to uker som inkluderte ekstern varmepåføring, tøying, mobilisering, styrking og ergoterapi.
I tillegg ble det supplert med ergoterapi fokusert på å forbedre essensielle funksjoner og styrke ytre og indre håndmuskulatur, effektivitet i håndleddsmobilitet og simulering av spesifikke aktiviteter for gjeninnbygging til arbeid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av baseline målinger av håndleddsfunksjon og endringer ved 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker
|
Målene fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten, nærmere bestemt håndleddet, ble målt med Spørreskjemaet Handikap i arm, skulder og hånd, høyere skår indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
Poengprøven varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming)
|
Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av baseline mål på livskvalitet og endringer ved 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker
|
Livskvalitet er et individs oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Det er et bredt spekter konsept påvirket på en kompleks måte av personens fysiske helse, psykologiske tilstand, personlige tro, sosiale relasjoner og deres forhold til fremtredende trekk ved omgivelsene.
Short Form Survey med 36 elementer ble brukt for å måle livskvalitet, med en testscore fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet)
|
Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2020-3201-153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .