Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering ved distal radiusfraktur

21. oktober 2022 oppdatert av: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

FUNKSJONELL GJENOPPRETTING ETTER ET TELEREHABILITASJONSPROGRAM HOS PASIENTER MED DISTAL RADIUSFRAKTUR: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Mål: Å bestemme effektiviteten av telerehabilitering versus overvåket terapi i funksjonell utvinning av pasienter med distal radiusfraktur.

Design: En randomisert, kontrollert, parallell-behandlingsstudieprotokoll ble utført for å sammenligne funksjonell utvinning etter et telerehabiliteringsprogram vs overvåket rehabilitering hos pasienter med distal radiusfraktur.

Innstilling:

Deltakere: Totalt 91 pasienter med distale radiusfrakturer grad AO23 A og B.

Intervensjoner: den veiledede rehabiliteringsgruppen mottok i to uker et 10-sesjonsprogram som inkluderte ekstern varmepåføring, tøying, mobilisering, styrking og ergoterapi. Telerehabiliteringsgruppen fikk instruksjoner om å bruke hydroterapi, utføre mobilitets- og håndledds- og håndstyrkende øvelser i fire uker ved å bruke Moodle-applikasjonen på mobiltelefonen.

Hovedutfallsmål: Resultatmål ble målt ved innleggelse til rehabilitering og 1, 3 og 6 måneder; ved hvert oppfølgingsbesøk ble funksjonalitet, aktivt bevegelsesområde, knyttnevegrepsstyrke, livskvalitet og smerte målt.

Resultater: Når resultatene oppnådd ved begynnelsen og etter seks måneder ble sammenlignet, presenterte begge gruppene statistisk signifikante endringer i de kliniske variablene som ble analysert, men med større funksjonalitet i telerehabiliteringsgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer (DRF) er blant de hyppigste bruddene på verdensbasis; i USA er de det nest vanligste bruddet i overekstremiteten, har en estimert årlig forekomst på 643 000 og representerer 1,5 % av konsultasjonene for hånd- og underarmsbrudd på akuttmottak, etter brudd i radius og ulna. Omsorgen deres innebærer en økning i omsorgskostnadene. I Storbritannia estimerte National Health Services en gjennomsnittlig utgift på £1375,34 per dag/pasient, med kirurgisk fiksering av FDR; i USA anslo Medicare-systemet en kostnad på mer enn 170 millioner dollar for pleie av disse bruddene. Disse pasientene blir vanligvis rutinemessig henvist til rehabiliteringstjenester etter en variabel periode med immobilisering, noe som øker pleiekostnadene, med stasjonær fysioterapi beregnet til å koste £82,03 per dag og poliklinisk fysioterapi £40,70.

Til tross for ulike studier er det fortsatt uklart hvilken type terapi som har størst innvirkning på gjenoppretting av håndleddsfunksjon, bevegelsesområde og styrke. Foreløpig viser studier at hjemmeprogrammer er like effektive som overvåkede rehabiliteringsprogrammer; men andre studier viser det motsatte.

Coronavirus-pandemien (COVID-19) har påført nye paradigmer for omsorg for FDR, og nå anbefales det å behandle det som ikke-hastende og konservativt. Derfor er det nødvendig å etablere rehabiliteringsstrategier for å fortsette å ta vare på pasienter uten å utsette dem for infeksjonsrisiko. Slik sett har World Confederation of Physical Therapy foreslått digital praksis for rehabiliteringstjenester (telemedisin). Derfor var målet med denne studien å bestemme effektiviteten av telerehabilitering versus overvåket terapi i funksjonell utvinning av pasienter med distale radiusfrakturer.

Materialer og metoder:

Godkjenning ble innhentet for denne studien fra de institusjonelle vurderingsstyrene til Hospital General Regional nr. 1 (R-2020-3201-153), og alle pasienter samtykket til å delta i studien og publiseringen av resultatene.

Studiedesign og intervensjon:

En randomisert, kontrollert prøveprotokoll for parallellbehandling ble utført ved å bruke et datamaskingenerert tilfeldig antall tabeller og skjult tildeling (sekvensielle, forseglede konvolutter fylt av en person uten tilknytning til studien), administrert av prosjektkoordinatoren etter emneregistrering. På grunn av intervensjonens art ble verken forsøkspersonene eller etterforskerne blindet for intervensjonen.

Den første gruppen fikk et personlig rehabiliteringsprogram og ble ansett som kontrollgruppen, denne gruppen fikk i to uker et 10-sesjonsprogram i to uker som inkluderte ekstern varmepåføring, tøying, mobilisering, styrking og ergoterapi. I tillegg ble det supplert med ergoterapi fokusert på å forbedre essensielle funksjoner og styrke ytre og indre håndmuskulatur, effektivitet i håndleddsmobilitet og simulering av spesifikke aktiviteter for gjeninnbygging til arbeid.

De andre gruppemedlemmene hadde Moodle-applikasjonen installert på mobiltelefonene sine for å få tilgang til nettinnholdet, hvor de fikk råd om egenomsorg og type øvelser som skulle utføres. Programmet besto av hydroterapi, bevegelighetsøvelser, muskelstyrking og aktiviteter for å forbedre håndledd- og håndfunksjonen, med planlagte 4-ukers mål. Deltakerne i begge gruppene fikk skriftlig treningsmateriell, opplæring og råd om hvordan de kan komme tilbake til arbeid og fritidsaktiviteter. Hver pasient foretok en ukentlig registrering av behandlingen han/hun utførte, inkludert dag, type og tidspunkt for utviklingen av øvelsene hans/hennes.

Pasientprøve og innstilling:

I perioden november 2020 – april 2021 ble menn og kvinner over 15 år inkludert, med lukket distal radiusfraktur type AO23 A og B, etter immobilisering i seks uker (med eller uten kirurgisk fiksering), med indikasjon fra ortopedlege om å utføre rehabilitering, og som hadde mobiltelefon og internettilgang. Pasienter med distale radiusfrakturer ble ekskludert dersom de hadde noen av følgende røntgenfunn: volar tilt >12°, radiell tilt >23° og radial høyde >12 mm, pasienter med nevrologiske problemer, analfabetisme, tilstedeværelse av trykksår i den distale tredjedelen av underarmen eller hånden som ikke grodde, brukere av oralt eller intravenøst ​​administrerte steroider, pasienter med allerede eksisterende og samtidig leddgikt eller artrose i håndleddet, eller historie med skade. Pasienter med mindre enn 80 % overholdelse av behandlingen ble eliminert.

Eksempelstørrelsesberegning:

Fjorten poeng minimumsforskjell på funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), standardavvik på 20, et signifikansnivå på 5 %, kraft på 80 % og et estimert tap på 20 % ble vurdert for prøvestørrelsen beregning. Utvalgsstørrelsen var 44 forsøkspersoner per gruppe.

Prosedyrer og utstyr:

Hver pasient ble tildelt et folionummer som integrerte hans eller hennes fil med sosiodemografiske, kliniske og funksjonelle data, innhentet gjennom DASH, livskvalitet ble målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36), for måling av bevegelsesområdet til håndleddet, et kommersielt goniometer ble brukt, og for måling av CAMRY elektronisk hånddynamometer, modell: EH101 ble brukt; for alle ble det aritmetiske gjennomsnittet beregnet etter tre påfølgende forsøk, med opprettholdelse av maksimal gripestyrke i 4 sekunder, med et intervall på 1 minutt, som tidligere beskrevet, og for evaluering av smerte ble den visuelle analoge skalaen (VAS) brukt.

Resultatvurdering:

Alle deltakerne ble vurdert for funksjon, bevegelsesområde i håndleddet, FPP, livskvalitet og smerte ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker, uavhengig av graden av samsvar med de eksperimentelle protokollene.

Overholdelse: Alle pasientene i gruppe 1 rapporterte å ha møtt opp til terapiene i tide i registerkortet sitt, og avsluttet behandlingssyklusene. I gruppe 2 ble etterlevelsen beregnet til å være mellom 80-90 %, noe som fremgår av antall klikk, antall reproduksjoner av hver video og gjennomsnittlig tid brukt på portalen. Pasientene måtte gjenta øvelsene hjemme daglig, overvåket med telefonsamtaler, treningsdagbok og sjekkliste.

Statistisk analyse:

Kvalitative variabler ble analysert med absolutte og relative frekvenser, kvantitative variabler med mål på sentral tendens og spredning; for sammenligning av kvantitative variabler mellom grupper ved slutten av behandlingen, ble Students t brukt for uavhengige utvalg.

Student-T-testen for parede prøver ble brukt til å analysere intragruppeavhengige variabler ved begynnelsen og slutten av oppfølgingen. Statistisk signifikans ble etablert ved p<0,05. IBM-SPSS Software® v21 statistisk/datamaskinprogram ble brukt til analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97150
        • Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 15 år
  • Med lukket distal radiusbrudd type AO23 A og B
  • Immobilisering i seks uker (med eller uten kirurgisk fiksering)
  • Med indikasjon fra ortopedisk lege om å utføre rehabilitering
  • Ha en mobiltelefon og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med distale radiusfrakturer med noen av følgende radiografiske funn: volar tilt >12°, radiell tilt >23° og radiell høyde >12 mm
  • Pasienter med nevrologiske problemer, analfabetisme, tilstedeværelse av trykksår i den distale tredjedelen av underarmen eller hånden som ikke grodde, brukere av oralt eller intravenøst ​​administrerte steroider, pasienter med allerede eksisterende og samtidig leddgikt eller artrose i håndleddet, eller historie med skade. Pasienter med mindre enn 80 % overholdelse av behandlingen ble eliminert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering via søknad på mobiltelefon
Pasientene i denne gruppen hadde applikasjon installert på mobiltelefonen for å få tilgang til nettinnholdet, hvor de fikk råd om egenomsorg og type øvelser som skulle utføres. Programmet besto av hydroterapi, bevegelighetsøvelser, muskelstyrking og aktiviteter for å forbedre håndledd- og håndfunksjonen, med planlagte 4-ukers mål. Deltakerne i begge gruppene fikk skriftlig treningsmateriell, opplæring og råd om hvordan de kan komme tilbake til arbeid og fritidsaktiviteter. Hver pasient foretok en ukentlig registrering av behandlingen han/hun utførte, inkludert dag, type og tidspunkt for utviklingen av øvelsene hans/hennes
Realisering av rehabilitering gjennom innhold i en app de fikk råd om egenomsorg og type øvelser de skulle gjøre. Programmet besto av hydroterapi, bevegelighetsøvelser, muskelstyrking og aktiviteter for å forbedre håndledd- og håndfunksjonen, med planlagte mål.
INGEN_INTERVENSJON: Personlig rehabilitering
Pasientene i denne gruppen fikk et personlig rehabiliteringsprogram og ble ansett som kontrollgruppen, denne gruppen fikk i to uker et 10-sesjonsprogram i to uker som inkluderte ekstern varmepåføring, tøying, mobilisering, styrking og ergoterapi. I tillegg ble det supplert med ergoterapi fokusert på å forbedre essensielle funksjoner og styrke ytre og indre håndmuskulatur, effektivitet i håndleddsmobilitet og simulering av spesifikke aktiviteter for gjeninnbygging til arbeid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av baseline målinger av håndleddsfunksjon og endringer ved 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker
Målene fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten, nærmere bestemt håndleddet, ble målt med Spørreskjemaet Handikap i arm, skulder og hånd, høyere skår indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming. Poengprøven varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming)
Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av baseline mål på livskvalitet og endringer ved 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker
Livskvalitet er et individs oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer. Det er et bredt spekter konsept påvirket på en kompleks måte av personens fysiske helse, psykologiske tilstand, personlige tro, sosiale relasjoner og deres forhold til fremtredende trekk ved omgivelsene. Short Form Survey med 36 elementer ble brukt for å måle livskvalitet, med en testscore fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet)
Ved baseline og deretter ved 4, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2020-3201-153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere