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Telerreabilitação em Fratura do Rádio Distal

21 de outubro de 2022 atualizado por: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

RECUPERAÇÃO FUNCIONAL APÓS UM PROGRAMA DE TELEREABILITAÇÃO EM PACIENTES COM FRATURA DO RAIO DISTAL: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

Objetivo: Determinar a eficácia da telerreabilitação versus terapia supervisionada na recuperação funcional de pacientes com fratura do rádio distal.

Projeto: Um protocolo de ensaio randomizado, controlado e de tratamento paralelo foi realizado para comparar a recuperação funcional após um programa de telerreabilitação versus reabilitação supervisionada em pacientes com fratura do rádio distal.

Contexto:

Participantes: Um total de 91 pacientes com fraturas do rádio distal graus AO23 A e B.

Intervenções: o grupo de reabilitação supervisionado recebeu por duas semanas um programa de 10 sessões que incluiu aplicação de calor externo, alongamento, mobilização, fortalecimento e terapia ocupacional. O grupo de telereabilitação recebeu instruções para aplicar hidroterapia, realizar exercícios de mobilidade e fortalecimento de punho e mão durante quatro semanas, por meio do aplicativo Moodle no celular.

Principais medidas de resultados: As medidas de resultados foram medidas no momento da admissão para reabilitação e 1, 3 e 6 meses; em cada visita de acompanhamento, funcionalidade, amplitude ativa de movimento, força de preensão do punho, qualidade de vida e dor foram medidos.

Resultados: Quando comparados os resultados obtidos no início e aos seis meses, ambos os grupos apresentaram mudanças estatisticamente significativas nas variáveis ​​clínicas analisadas, porém com maior funcionalidade no grupo da telerreabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As fraturas do rádio distal (FRD) estão entre as fraturas mais frequentes em todo o mundo; nos Estados Unidos, são a segunda fratura mais comum do membro superior, apresentam uma incidência anual estimada de 643.000 e representam 1,5% das consultas por fraturas de mão e antebraço em serviços de emergência, depois das fraturas de rádio e ulna. O seu cuidado implica um aumento no custo do cuidado. No Reino Unido, o National Health Services estimou um gasto médio de £1.375,34 por dia/paciente, com fixação cirúrgica do FDR; nos EUA, o sistema Medicare estimou um custo de mais de US$ 170 milhões para o tratamento dessas fraturas. Esses pacientes geralmente são encaminhados rotineiramente para serviços de reabilitação após um período variável de imobilização, o que aumenta o custo do atendimento, com fisioterapia hospitalar estimada em £ 82,03 por dia e fisioterapia ambulatorial £40,70.

Apesar de vários estudos, ainda não está claro qual tipo de terapia tem impacto mais significativo na recuperação da função, amplitude de movimento e força do punho. Atualmente, os estudos mostram que os programas domiciliares são tão eficazes quanto os programas de reabilitação supervisionados; no entanto, outros estudos mostram o contrário.

A pandemia da doença do Coronavírus (COVID-19) impôs novos paradigmas de atendimento ao FDR, sendo agora recomendado tratá-lo como não urgente e de forma conservadora. Assim, é necessário estabelecer estratégias de reabilitação para continuar cuidando dos pacientes sem expô-los ao risco de infecção. Nesse sentido, a Confederação Mundial de Fisioterapia propôs a prática digital dos serviços de reabilitação (telemedicina). Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da telerreabilitação versus terapia supervisionada na recuperação funcional de pacientes com fraturas do rádio distal.

Material e métodos:

A aprovação para este estudo foi obtida dos conselhos de revisão institucional do Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153) e todos os pacientes consentiram em participar do estudo e na publicação dos resultados.

Desenho do Estudo e Intervenção:

Um protocolo de estudo randomizado, controlado e de tratamento paralelo foi realizado usando um número aleatório gerado por computador de tabela e alocação oculta (envelopes seqüenciais e lacrados preenchidos por uma pessoa não relacionada ao estudo), administrado pelo coordenador do projeto após a inscrição do sujeito. Devido à natureza da intervenção, nem os sujeitos nem os investigadores estavam cegos para a intervenção.

O primeiro grupo recebeu um programa de reabilitação presencial e foi considerado o grupo controle, este grupo recebeu por duas semanas um programa de 10 sessões durante duas semanas que incluiu aplicação de calor externo, alongamento, mobilização, fortalecimento e terapia ocupacional. Além disso, foi complementado com terapia ocupacional focada na melhora das funções essenciais e fortalecimento da musculatura extrínseca e intrínseca da mão, efetividade na mobilidade do punho e simulação de atividades específicas para reincorporação ao trabalho.

Os integrantes do segundo grupo tiveram o aplicativo Moodle instalado em seus celulares para acessar o conteúdo online, onde receberam orientações sobre autocuidado e tipo de exercícios a serem realizados. O programa consistia em hidroterapia, exercícios de mobilidade, fortalecimento muscular e atividades para melhorar a função do punho e da mão, com objetivos planejados para 4 semanas. Os participantes de ambos os grupos receberam material de exercícios escritos, treinamento e conselhos sobre como retornar ao trabalho e às atividades de lazer. Cada paciente fez um registro semanal da terapia que realizou, incluindo dia, tipo e horário de desenvolvimento de seus exercícios.

Amostra e configuração do paciente:

No período de novembro de 2020 a abril de 2021, foram incluídos homens e mulheres maiores de 15 anos, com fratura fechada do rádio distal tipo AO23 A e B, após imobilização por seis semanas (com ou sem fixação cirúrgica), com indicação do médico ortopedista para realizam reabilitação e que possuem celular e acesso à internet. Pacientes com fratura do rádio distal foram excluídos caso apresentassem algum dos seguintes achados radiográficos: inclinação volar >12°, inclinação radial >23° e altura radial >12 mm, pacientes com problemas neurológicos, analfabetismo, presença de úlcera por pressão no terço distal do antebraço ou mão que não cicatrizou, usuários de esteróides administrados por via oral ou intravenosa, pacientes com artrite ou osteoartrite preexistente e concomitante do punho ou história de lesão. Sujeitos com menos de 80% de adesão ao tratamento foram eliminados.

Cálculo do tamanho da amostra:

Diferença mínima de quatorze pontos na escala Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), desvio padrão de 20, nível de significância de 5%, poder de 80% e perda estimada de 20% foram considerados para o tamanho da amostra Cálculo. O tamanho da amostra foi de 44 indivíduos por grupo.

Procedimentos e equipamentos:

A cada paciente foi atribuído um número de fólio, integrando seu prontuário com dados sociodemográficos, clínicos e funcionais, obtidos por meio do DASH, a qualidade de vida foi medida com o 36-Item Short Form Survey (SF-36), para a medição de para a amplitude de movimento do punho, foi utilizado um goniômetro comercial e, para a mensuração, foi utilizado o dinamômetro de mão eletrônico CAMRY, modelo: EH101; para todos, a média aritmética foi calculada após três tentativas consecutivas, mantendo a força máxima de preensão por 4 segundos, com intervalo de 1 minuto, conforme descrito anteriormente, e para avaliação da dor foi utilizada a escala visual analógica (EVA).

Avaliação do resultado:

Todos os participantes foram avaliados quanto à função, amplitude de movimento do punho, FPP, qualidade de vida e dor no início e posteriormente em 4, 12 e 24 semanas, independentemente do grau de conformidade com os protocolos experimentais.

Adesão: Todos os pacientes do grupo 1 relataram ter atendido suas terapias pontualmente em seu cartão de registro, concluindo os ciclos de tratamento. No grupo 2, a adesão foi estimada entre 80-90%, evidenciada pelo número de cliques, número de reproduções de cada vídeo e tempo médio de permanência no portal. Os pacientes tiveram que repetir os exercícios em casa diariamente, monitorados com ligações telefônicas, diário de exercícios e lista de verificação.

Análise estatística:

Variáveis ​​qualitativas foram analisadas com frequências absolutas e relativas, variáveis ​​quantitativas com medidas de tendência central e dispersão; para a comparação das variáveis ​​quantitativas entre os grupos ao final do tratamento, foi utilizado o t de Student para amostras independentes.

O teste T de Student para amostras pareadas foi utilizado para analisar as variáveis ​​dependentes intragrupo no início e no final do seguimento. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05. O programa de computador/estatístico IBM-SPSS Software® v21 foi usado para a análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97150
        • Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 15 anos
  • Com fratura fechada do rádio distal tipo AO23 A e B
  • Imobilização por seis semanas (com ou sem fixação cirúrgica)
  • Com indicação do médico ortopedista para realizar a reabilitação
  • Ter celular e acesso a internet

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fraturas do rádio distal com qualquer um dos seguintes achados radiográficos: inclinação volar >12°, inclinação radial >23° e altura radial >12 mm
  • Pacientes com problemas neurológicos, analfabetos, presença de úlceras de pressão no terço distal do antebraço ou da mão que não cicatrizaram, usuários de esteróides administrados por via oral ou intravenosa, pacientes com artrite ou osteoartrite pré-existente e concomitante do punho ou história de ferida. Sujeitos com menos de 80% de adesão ao tratamento foram eliminados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telerreabilitação via aplicativo no celular
Os pacientes deste grupo tiveram instalado em seus celulares aplicativo para acesso ao conteúdo online, onde receberam orientações sobre autocuidado e tipo de exercícios a serem realizados. O programa consistia em hidroterapia, exercícios de mobilidade, fortalecimento muscular e atividades para melhorar a função do punho e da mão, com objetivos planejados para 4 semanas. Os participantes de ambos os grupos receberam material de exercícios escritos, treinamento e conselhos sobre como retornar ao trabalho e às atividades de lazer. Cada paciente fez um registro semanal da terapia que realizou, incluindo dia, tipo e horário de desenvolvimento de seus exercícios
Realização da reabilitação por meio de conteúdo em aplicativo receberam orientações sobre autocuidado e tipo de exercícios a serem realizados. O programa consistia em hidroterapia, exercícios de mobilidade, fortalecimento muscular e atividades para melhorar a função do punho e da mão, com metas planejadas.
SEM_INTERVENÇÃO: Reabilitação presencial
Os pacientes deste grupo receberam um programa de reabilitação presencial e foi considerado o grupo controle, este grupo recebeu por duas semanas um programa de 10 sessões por duas semanas que incluiu aplicação de calor externo, alongamento, mobilização, fortalecimento e terapia ocupacional. Além disso, foi complementado com terapia ocupacional focada na melhora das funções essenciais e fortalecimento da musculatura extrínseca e intrínseca da mão, eficácia na mobilidade do punho e simulação de atividades específicas para reincorporação ao trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado das medidas basais da função do punho e alterações em 4, 12 e 24 semanas
Prazo: No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas
As medidas de função física e sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior, especificamente o punho, foram medidas com o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível inferior de incapacidade. O teste de pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado das medidas basais de qualidade de vida e mudanças em 4, 12 e 24 semanas
Prazo: No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas
Qualidade de vida é a percepção de um indivíduo de sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações. É um conceito amplo, afetado de forma complexa pela saúde física da pessoa, estado psicológico, crenças pessoais, relações sociais e sua relação com características marcantes de seu ambiente. O Short Form Survey de 36 itens foi usado para medir a qualidade de vida, com uma pontuação de teste variando de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-2020-3201-153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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