- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332080
Telerreabilitação em Fratura do Rádio Distal
RECUPERAÇÃO FUNCIONAL APÓS UM PROGRAMA DE TELEREABILITAÇÃO EM PACIENTES COM FRATURA DO RAIO DISTAL: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Objetivo: Determinar a eficácia da telerreabilitação versus terapia supervisionada na recuperação funcional de pacientes com fratura do rádio distal.
Projeto: Um protocolo de ensaio randomizado, controlado e de tratamento paralelo foi realizado para comparar a recuperação funcional após um programa de telerreabilitação versus reabilitação supervisionada em pacientes com fratura do rádio distal.
Contexto:
Participantes: Um total de 91 pacientes com fraturas do rádio distal graus AO23 A e B.
Intervenções: o grupo de reabilitação supervisionado recebeu por duas semanas um programa de 10 sessões que incluiu aplicação de calor externo, alongamento, mobilização, fortalecimento e terapia ocupacional. O grupo de telereabilitação recebeu instruções para aplicar hidroterapia, realizar exercícios de mobilidade e fortalecimento de punho e mão durante quatro semanas, por meio do aplicativo Moodle no celular.
Principais medidas de resultados: As medidas de resultados foram medidas no momento da admissão para reabilitação e 1, 3 e 6 meses; em cada visita de acompanhamento, funcionalidade, amplitude ativa de movimento, força de preensão do punho, qualidade de vida e dor foram medidos.
Resultados: Quando comparados os resultados obtidos no início e aos seis meses, ambos os grupos apresentaram mudanças estatisticamente significativas nas variáveis clínicas analisadas, porém com maior funcionalidade no grupo da telerreabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal (FRD) estão entre as fraturas mais frequentes em todo o mundo; nos Estados Unidos, são a segunda fratura mais comum do membro superior, apresentam uma incidência anual estimada de 643.000 e representam 1,5% das consultas por fraturas de mão e antebraço em serviços de emergência, depois das fraturas de rádio e ulna. O seu cuidado implica um aumento no custo do cuidado. No Reino Unido, o National Health Services estimou um gasto médio de £1.375,34 por dia/paciente, com fixação cirúrgica do FDR; nos EUA, o sistema Medicare estimou um custo de mais de US$ 170 milhões para o tratamento dessas fraturas. Esses pacientes geralmente são encaminhados rotineiramente para serviços de reabilitação após um período variável de imobilização, o que aumenta o custo do atendimento, com fisioterapia hospitalar estimada em £ 82,03 por dia e fisioterapia ambulatorial £40,70.
Apesar de vários estudos, ainda não está claro qual tipo de terapia tem impacto mais significativo na recuperação da função, amplitude de movimento e força do punho. Atualmente, os estudos mostram que os programas domiciliares são tão eficazes quanto os programas de reabilitação supervisionados; no entanto, outros estudos mostram o contrário.
A pandemia da doença do Coronavírus (COVID-19) impôs novos paradigmas de atendimento ao FDR, sendo agora recomendado tratá-lo como não urgente e de forma conservadora. Assim, é necessário estabelecer estratégias de reabilitação para continuar cuidando dos pacientes sem expô-los ao risco de infecção. Nesse sentido, a Confederação Mundial de Fisioterapia propôs a prática digital dos serviços de reabilitação (telemedicina). Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da telerreabilitação versus terapia supervisionada na recuperação funcional de pacientes com fraturas do rádio distal.
Material e métodos:
A aprovação para este estudo foi obtida dos conselhos de revisão institucional do Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153) e todos os pacientes consentiram em participar do estudo e na publicação dos resultados.
Desenho do Estudo e Intervenção:
Um protocolo de estudo randomizado, controlado e de tratamento paralelo foi realizado usando um número aleatório gerado por computador de tabela e alocação oculta (envelopes seqüenciais e lacrados preenchidos por uma pessoa não relacionada ao estudo), administrado pelo coordenador do projeto após a inscrição do sujeito. Devido à natureza da intervenção, nem os sujeitos nem os investigadores estavam cegos para a intervenção.
O primeiro grupo recebeu um programa de reabilitação presencial e foi considerado o grupo controle, este grupo recebeu por duas semanas um programa de 10 sessões durante duas semanas que incluiu aplicação de calor externo, alongamento, mobilização, fortalecimento e terapia ocupacional. Além disso, foi complementado com terapia ocupacional focada na melhora das funções essenciais e fortalecimento da musculatura extrínseca e intrínseca da mão, efetividade na mobilidade do punho e simulação de atividades específicas para reincorporação ao trabalho.
Os integrantes do segundo grupo tiveram o aplicativo Moodle instalado em seus celulares para acessar o conteúdo online, onde receberam orientações sobre autocuidado e tipo de exercícios a serem realizados. O programa consistia em hidroterapia, exercícios de mobilidade, fortalecimento muscular e atividades para melhorar a função do punho e da mão, com objetivos planejados para 4 semanas. Os participantes de ambos os grupos receberam material de exercícios escritos, treinamento e conselhos sobre como retornar ao trabalho e às atividades de lazer. Cada paciente fez um registro semanal da terapia que realizou, incluindo dia, tipo e horário de desenvolvimento de seus exercícios.
Amostra e configuração do paciente:
No período de novembro de 2020 a abril de 2021, foram incluídos homens e mulheres maiores de 15 anos, com fratura fechada do rádio distal tipo AO23 A e B, após imobilização por seis semanas (com ou sem fixação cirúrgica), com indicação do médico ortopedista para realizam reabilitação e que possuem celular e acesso à internet. Pacientes com fratura do rádio distal foram excluídos caso apresentassem algum dos seguintes achados radiográficos: inclinação volar >12°, inclinação radial >23° e altura radial >12 mm, pacientes com problemas neurológicos, analfabetismo, presença de úlcera por pressão no terço distal do antebraço ou mão que não cicatrizou, usuários de esteróides administrados por via oral ou intravenosa, pacientes com artrite ou osteoartrite preexistente e concomitante do punho ou história de lesão. Sujeitos com menos de 80% de adesão ao tratamento foram eliminados.
Cálculo do tamanho da amostra:
Diferença mínima de quatorze pontos na escala Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), desvio padrão de 20, nível de significância de 5%, poder de 80% e perda estimada de 20% foram considerados para o tamanho da amostra Cálculo. O tamanho da amostra foi de 44 indivíduos por grupo.
Procedimentos e equipamentos:
A cada paciente foi atribuído um número de fólio, integrando seu prontuário com dados sociodemográficos, clínicos e funcionais, obtidos por meio do DASH, a qualidade de vida foi medida com o 36-Item Short Form Survey (SF-36), para a medição de para a amplitude de movimento do punho, foi utilizado um goniômetro comercial e, para a mensuração, foi utilizado o dinamômetro de mão eletrônico CAMRY, modelo: EH101; para todos, a média aritmética foi calculada após três tentativas consecutivas, mantendo a força máxima de preensão por 4 segundos, com intervalo de 1 minuto, conforme descrito anteriormente, e para avaliação da dor foi utilizada a escala visual analógica (EVA).
Avaliação do resultado:
Todos os participantes foram avaliados quanto à função, amplitude de movimento do punho, FPP, qualidade de vida e dor no início e posteriormente em 4, 12 e 24 semanas, independentemente do grau de conformidade com os protocolos experimentais.
Adesão: Todos os pacientes do grupo 1 relataram ter atendido suas terapias pontualmente em seu cartão de registro, concluindo os ciclos de tratamento. No grupo 2, a adesão foi estimada entre 80-90%, evidenciada pelo número de cliques, número de reproduções de cada vídeo e tempo médio de permanência no portal. Os pacientes tiveram que repetir os exercícios em casa diariamente, monitorados com ligações telefônicas, diário de exercícios e lista de verificação.
Análise estatística:
Variáveis qualitativas foram analisadas com frequências absolutas e relativas, variáveis quantitativas com medidas de tendência central e dispersão; para a comparação das variáveis quantitativas entre os grupos ao final do tratamento, foi utilizado o t de Student para amostras independentes.
O teste T de Student para amostras pareadas foi utilizado para analisar as variáveis dependentes intragrupo no início e no final do seguimento. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05. O programa de computador/estatístico IBM-SPSS Software® v21 foi usado para a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 15 anos
- Com fratura fechada do rádio distal tipo AO23 A e B
- Imobilização por seis semanas (com ou sem fixação cirúrgica)
- Com indicação do médico ortopedista para realizar a reabilitação
- Ter celular e acesso a internet
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas do rádio distal com qualquer um dos seguintes achados radiográficos: inclinação volar >12°, inclinação radial >23° e altura radial >12 mm
- Pacientes com problemas neurológicos, analfabetos, presença de úlceras de pressão no terço distal do antebraço ou da mão que não cicatrizaram, usuários de esteróides administrados por via oral ou intravenosa, pacientes com artrite ou osteoartrite pré-existente e concomitante do punho ou história de ferida. Sujeitos com menos de 80% de adesão ao tratamento foram eliminados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telerreabilitação via aplicativo no celular
Os pacientes deste grupo tiveram instalado em seus celulares aplicativo para acesso ao conteúdo online, onde receberam orientações sobre autocuidado e tipo de exercícios a serem realizados.
O programa consistia em hidroterapia, exercícios de mobilidade, fortalecimento muscular e atividades para melhorar a função do punho e da mão, com objetivos planejados para 4 semanas.
Os participantes de ambos os grupos receberam material de exercícios escritos, treinamento e conselhos sobre como retornar ao trabalho e às atividades de lazer.
Cada paciente fez um registro semanal da terapia que realizou, incluindo dia, tipo e horário de desenvolvimento de seus exercícios
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Realização da reabilitação por meio de conteúdo em aplicativo receberam orientações sobre autocuidado e tipo de exercícios a serem realizados.
O programa consistia em hidroterapia, exercícios de mobilidade, fortalecimento muscular e atividades para melhorar a função do punho e da mão, com metas planejadas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Reabilitação presencial
Os pacientes deste grupo receberam um programa de reabilitação presencial e foi considerado o grupo controle, este grupo recebeu por duas semanas um programa de 10 sessões por duas semanas que incluiu aplicação de calor externo, alongamento, mobilização, fortalecimento e terapia ocupacional.
Além disso, foi complementado com terapia ocupacional focada na melhora das funções essenciais e fortalecimento da musculatura extrínseca e intrínseca da mão, eficácia na mobilidade do punho e simulação de atividades específicas para reincorporação ao trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado das medidas basais da função do punho e alterações em 4, 12 e 24 semanas
Prazo: No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas
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As medidas de função física e sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior, especificamente o punho, foram medidas com o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível inferior de incapacidade.
O teste de pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
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No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado das medidas basais de qualidade de vida e mudanças em 4, 12 e 24 semanas
Prazo: No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas
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Qualidade de vida é a percepção de um indivíduo de sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
É um conceito amplo, afetado de forma complexa pela saúde física da pessoa, estado psicológico, crenças pessoais, relações sociais e sua relação com características marcantes de seu ambiente.
O Short Form Survey de 36 itens foi usado para medir a qualidade de vida, com uma pontuação de teste variando de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
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No início do estudo e subsequentemente em 4, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2020-3201-153
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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