Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u zlomeniny distálního radia

21. října 2022 aktualizováno: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

FUNKČNÍ OBNOVA PO TELEREHABILITAČNÍM PROGRAMU U PACIENTŮ S DISTÁLNÍM RÁDIOVÝM LOMENEM: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cíl: Zjistit efektivitu telerehabilitace versus supervidovaná terapie při funkční rekonvalescenci pacientů se zlomeninou distálního radia.

Design: Randomizovaný, kontrolovaný protokol paralelní léčby byl proveden ke srovnání funkčního zotavení po telerehabilitačním programu a rehabilitaci pod dohledem u pacientů se zlomeninou distálního radia.

Nastavení:

Účastníci: Celkem 91 pacientů se zlomeninami distálního radia stupně AO23 A a B.

Intervence: rehabilitační skupina pod dohledem dostávala po dobu dvou týdnů program o 10 sezeních, který zahrnoval externí aplikaci tepla, strečink, mobilizaci, posilování a pracovní terapii. Telerehabilitační skupina dostala instrukce k aplikaci hydroterapie, provádění pohybových a posilovacích cvičení zápěstí a rukou po dobu čtyř týdnů pomocí aplikace Moodle na svém mobilním telefonu.

Měření hlavních výsledků: Měření výsledků byla měřena v době přijetí k rehabilitaci a 1, 3 a 6 měsících; při každé následné návštěvě byla měřena funkčnost, aktivní rozsah pohybu, síla sevření pěstí, kvalita života a bolest.

Výsledky: Při porovnání výsledků získaných na začátku a po šesti měsících obě skupiny vykazovaly statisticky významné změny v analyzovaných klinických proměnných, ale s větší funkčností ve skupině telerehabilitace.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia (DRF) patří celosvětově mezi nejčastější zlomeniny; ve Spojených státech jsou druhou nejčastější zlomeninou horní končetiny, představují odhadovanou roční incidenci 643 000 a představují 1,5 % konzultací u zlomenin ruky a předloktí na pohotovostních odděleních, po zlomeninách radia a ulny. Péče o ně znamená zvýšení nákladů na péči. Ve Spojeném království odhadly National Health Services průměrné výdaje 1375,34 GBP na den/pacienta s chirurgickou fixací FDR; v USA odhadl systém Medicare náklady na péči o tyto zlomeniny na více než 170 milionů dolarů. Tito pacienti jsou obvykle rutinně odesíláni do rehabilitačních služeb po různé době imobilizace, což zvyšuje náklady na péči, přičemž odhadovaná cena lůžkové fyzioterapie je 82,03 GBP za den a ambulantní fyzioterapie 40,70 £.

Navzdory různým studiím stále není jasné, který typ terapie má nejvýznamnější vliv na obnovu funkce zápěstí, rozsahu pohybu a síly. V současné době studie ukazují, že domácí programy jsou stejně účinné jako rehabilitační programy pod dohledem; jiné studie však ukazují opak.

Pandemie koronavirové nemoci (COVID-19) zavedla nová paradigmata péče o FDR a nyní se doporučuje léčit ji jako neurgentní a konzervativní. Proto je nutné stanovit rehabilitační strategie, aby bylo možné pokračovat v péči o pacienty, aniž by byli vystaveni riziku infekce. V tomto smyslu Světová konfederace fyzikální terapie navrhla digitální praxi rehabilitačních služeb (telemedicínu). Cílem této studie proto bylo zjistit účinnost telerehabilitace oproti terapii pod dohledem při funkční rekonvalescenci pacientů se zlomeninou distálního radia.

Materiály a metody:

Pro tuto studii bylo získáno schválení od institucionálních revizních komisí nemocnice General Regional No.1 (R-2020-3201-153) a všichni pacienti souhlasili s účastí ve studii a zveřejněním výsledků.

Design a intervence studie:

Randomizovaný, kontrolovaný protokol paralelní léčby byl proveden pomocí počítačem generovaného náhodného čísla tabulky a skrytého rozdělení (sekvenční, zapečetěné obálky vyplněné osobou, která není spojena se studií), spravovaného koordinátorem projektu po zápisu předmětu. Vzhledem k povaze zásahu nebyly subjekty ani vyšetřovatelé vůči zásahu zaslepeni.

První skupina absolvovala osobní rehabilitační program a byla považována za kontrolní skupinu, tato skupina dostávala po dobu dvou týdnů program 10 sezení po dobu dvou týdnů, který zahrnoval externí aplikaci tepla, strečink, mobilizaci, posilování a pracovní terapii. Dále byla doplněna o ergoterapii zaměřenou na zlepšení základních funkcí a posílení zevního a vnitřního svalstva ruky, efektivitu v pohyblivosti zápěstí a simulaci specifických činností pro opětovné začlenění do práce.

Členové druhé skupiny měli na svém mobilním telefonu nainstalovanou aplikaci Moodle pro přístup k online obsahu, kde dostávali rady ohledně sebeobsluhy a typu cvičení. Program sestával z vodoléčby, pohybových cvičení, posilování svalů a aktivit na zlepšení funkce zápěstí a rukou s plánovanými 4týdenními cíli. Účastníkům v obou skupinách byly poskytnuty písemné cvičební materiály, školení a rady, jak se vrátit do práce a volnočasových aktivit. Každý pacient si dělal týdenní záznam o terapii, kterou prováděl, včetně dne, typu a času rozvoje jeho cvičení.

Vzorek pacienta a nastavení:

V období listopad 2020 - duben 2021 byli zařazeni muži a ženy starší 15 let s uzavřenou zlomeninou distálního radia typu AO23 A a B, po šestitýdenní imobilizaci (s chirurgickou fixací nebo bez), s indikací ortopedického lékaře k provádět rehabilitaci, a kteří měli mobilní telefon a přístup k internetu. Pacienti se zlomeninami distálního radia byli vyloučeni, pokud měli některý z následujících rentgenových nálezů: volární sklon >12°, radiální sklon >23° a radiální výška >12 mm, pacienti s neurologickými problémy, negramotnost, přítomnost dekubitů v distální třetině předloktí nebo ruky, která se nehojila, uživatelé perorálně nebo intravenózně podávaných steroidů, pacienti s již existující a současnou artritidou nebo osteoartrózou zápěstí nebo zranění v anamnéze. Subjekty s méně než 80% adherencí k léčbě byly vyloučeny.

Vzorový výpočet velikosti:

Pro velikost vzorku byl uvažován minimální rozdíl čtrnácti bodů na škále postižení paže, ramene a ruky (DASH), standardní odchylka 20, hladina významnosti 5 %, síla 80 % a odhadovaná ztráta 20 %. výpočet. Velikost vzorku byla 44 subjektů na skupinu.

Postupy a vybavení:

Každému pacientovi bylo přiděleno číslo folia, integrující jeho soubor se sociodemografickými, klinickými a funkčními údaji získanými prostřednictvím DASH, kvalita života byla měřena pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36), pro měření rozsah pohybu zápěstí byl použit komerční goniometr a pro měření byl použit elektronický ruční dynamometr CAMRY model: EH101; pro každého byl aritmetický průměr vypočten po třech po sobě jdoucích pokusech, přičemž maximální síla úchopu byla zachována po dobu 4 sekund, s intervalem 1 minuty, jak bylo popsáno výše, a pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).

Hodnocení výsledku:

U všech účastníků byla hodnocena funkce, rozsah pohybu zápěstí, FPP, kvalita života a bolest na začátku a následně po 4, 12 a 24 týdnech, bez ohledu na stupeň souladu s experimentálními protokoly.

Adherence: Všichni pacienti ve skupině 1 uvedli, že se dostavili na své terapie včas ve své registrační kartě, čímž uzavřeli léčebné cykly. Ve skupině 2 se adherence odhadovala mezi 80–90 %, což dokládá počet kliknutí, počet reprodukcí každého videa a průměrná doba strávená na portálu. Cvičení museli pacienti denně opakovat doma, sledováni telefonáty, cvičebním deníkem a kontrolním seznamem.

Statistická analýza:

Kvalitativní proměnné byly analyzovány s absolutní a relativní četností, kvantitativní proměnné s mírami centrální tendence a rozptylu; pro srovnání kvantitativních proměnných mezi skupinami na konci léčby bylo použito Studentovo t pro nezávislé vzorky.

Studentský T-test pro párové vzorky byl použit k analýze vnitroskupinově závislých proměnných na začátku a na konci sledování. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05. Pro analýzu byl použit statistický/počítačový program IBM-SPSS Software® v21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97150
        • Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 15 let
  • S uzavřenou zlomeninou distálního radia typu AO23 A a B
  • Imobilizace na šest týdnů (s nebo bez chirurgické fixace)
  • S indikací ortopeda k provedení rehabilitace
  • Mít mobilní telefon a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zlomeninami distálního radia s některým z následujících rentgenových nálezů: volární sklon >12°, radiální sklon >23° a radiální výška >12 mm
  • Pacienti s neurologickými problémy, negramotností, přítomností dekubitů v distální třetině předloktí nebo ruky, které se nehojí, uživatelé perorálně nebo intravenózně podávaných steroidů, pacienti s již existující a souběžnou artritidou nebo osteoartrózou zápěstí nebo anamnézou zranění. Subjekty s méně než 80% adherencí k léčbě byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace přes aplikaci v mobilním telefonu
Pacienti v této skupině měli na svém mobilním telefonu nainstalovanou aplikaci pro přístup k online obsahu, kde dostávali rady ohledně sebeobsluhy a typu cvičení. Program sestával z vodoléčby, pohybových cvičení, posilování svalů a aktivit na zlepšení funkce zápěstí a rukou s plánovanými 4týdenními cíli. Účastníkům v obou skupinách byly poskytnuty písemné cvičební materiály, školení a rady, jak se vrátit do práce a volnočasových aktivit. Každý pacient si dělal týdenní záznam o terapii, kterou prováděl, včetně dne, typu a času rozvoje jeho cvičení
Realizace rehabilitace prostřednictvím obsahu v aplikaci dostali rady ohledně sebeobsluhy a typu cvičení. Program sestával z vodoléčby, pohybových cvičení, posilování svalů a aktivit na zlepšení funkce zápěstí a rukou s plánovanými cíli.
NO_INTERVENTION: Osobní rehabilitace
Pacienti v této skupině absolvovali osobní rehabilitační program a byli považováni za kontrolní skupinu, tato skupina dostávala po dobu dvou týdnů program 10 sezení po dobu dvou týdnů, který zahrnoval externí aplikaci tepla, strečink, mobilizaci, posilování a pracovní terapii. Navíc byla doplněna o ergoterapii zaměřenou na zlepšení základních funkcí a posílení zevního a vnitřního svalstva ruky, efektivitu v pohyblivosti zápěstí a simulaci specifických činností pro opětovné začlenění do práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek základních měření funkce zápěstí a změn ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu
Měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny, konkrétně zápěstí, bylo měřeno pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre ukazuje nižší stupeň postižení. Bodový test se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek základních měření kvality života a změny ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu
Kvalita života je to, jak jednotlivec vnímá své postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům. Jde o široký pojem, který je komplexním způsobem ovlivněn fyzickým zdravím, psychickým stavem, osobním přesvědčením, sociálními vztahy a vztahem k hlavním rysům jejich prostředí. K měření kvality života byl použit 36-položkový Short Form Survey s testovacím skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-2020-3201-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit