- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332080
Telerehabilitace u zlomeniny distálního radia
FUNKČNÍ OBNOVA PO TELEREHABILITAČNÍM PROGRAMU U PACIENTŮ S DISTÁLNÍM RÁDIOVÝM LOMENEM: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA
Cíl: Zjistit efektivitu telerehabilitace versus supervidovaná terapie při funkční rekonvalescenci pacientů se zlomeninou distálního radia.
Design: Randomizovaný, kontrolovaný protokol paralelní léčby byl proveden ke srovnání funkčního zotavení po telerehabilitačním programu a rehabilitaci pod dohledem u pacientů se zlomeninou distálního radia.
Nastavení:
Účastníci: Celkem 91 pacientů se zlomeninami distálního radia stupně AO23 A a B.
Intervence: rehabilitační skupina pod dohledem dostávala po dobu dvou týdnů program o 10 sezeních, který zahrnoval externí aplikaci tepla, strečink, mobilizaci, posilování a pracovní terapii. Telerehabilitační skupina dostala instrukce k aplikaci hydroterapie, provádění pohybových a posilovacích cvičení zápěstí a rukou po dobu čtyř týdnů pomocí aplikace Moodle na svém mobilním telefonu.
Měření hlavních výsledků: Měření výsledků byla měřena v době přijetí k rehabilitaci a 1, 3 a 6 měsících; při každé následné návštěvě byla měřena funkčnost, aktivní rozsah pohybu, síla sevření pěstí, kvalita života a bolest.
Výsledky: Při porovnání výsledků získaných na začátku a po šesti měsících obě skupiny vykazovaly statisticky významné změny v analyzovaných klinických proměnných, ale s větší funkčností ve skupině telerehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia (DRF) patří celosvětově mezi nejčastější zlomeniny; ve Spojených státech jsou druhou nejčastější zlomeninou horní končetiny, představují odhadovanou roční incidenci 643 000 a představují 1,5 % konzultací u zlomenin ruky a předloktí na pohotovostních odděleních, po zlomeninách radia a ulny. Péče o ně znamená zvýšení nákladů na péči. Ve Spojeném království odhadly National Health Services průměrné výdaje 1375,34 GBP na den/pacienta s chirurgickou fixací FDR; v USA odhadl systém Medicare náklady na péči o tyto zlomeniny na více než 170 milionů dolarů. Tito pacienti jsou obvykle rutinně odesíláni do rehabilitačních služeb po různé době imobilizace, což zvyšuje náklady na péči, přičemž odhadovaná cena lůžkové fyzioterapie je 82,03 GBP za den a ambulantní fyzioterapie 40,70 £.
Navzdory různým studiím stále není jasné, který typ terapie má nejvýznamnější vliv na obnovu funkce zápěstí, rozsahu pohybu a síly. V současné době studie ukazují, že domácí programy jsou stejně účinné jako rehabilitační programy pod dohledem; jiné studie však ukazují opak.
Pandemie koronavirové nemoci (COVID-19) zavedla nová paradigmata péče o FDR a nyní se doporučuje léčit ji jako neurgentní a konzervativní. Proto je nutné stanovit rehabilitační strategie, aby bylo možné pokračovat v péči o pacienty, aniž by byli vystaveni riziku infekce. V tomto smyslu Světová konfederace fyzikální terapie navrhla digitální praxi rehabilitačních služeb (telemedicínu). Cílem této studie proto bylo zjistit účinnost telerehabilitace oproti terapii pod dohledem při funkční rekonvalescenci pacientů se zlomeninou distálního radia.
Materiály a metody:
Pro tuto studii bylo získáno schválení od institucionálních revizních komisí nemocnice General Regional No.1 (R-2020-3201-153) a všichni pacienti souhlasili s účastí ve studii a zveřejněním výsledků.
Design a intervence studie:
Randomizovaný, kontrolovaný protokol paralelní léčby byl proveden pomocí počítačem generovaného náhodného čísla tabulky a skrytého rozdělení (sekvenční, zapečetěné obálky vyplněné osobou, která není spojena se studií), spravovaného koordinátorem projektu po zápisu předmětu. Vzhledem k povaze zásahu nebyly subjekty ani vyšetřovatelé vůči zásahu zaslepeni.
První skupina absolvovala osobní rehabilitační program a byla považována za kontrolní skupinu, tato skupina dostávala po dobu dvou týdnů program 10 sezení po dobu dvou týdnů, který zahrnoval externí aplikaci tepla, strečink, mobilizaci, posilování a pracovní terapii. Dále byla doplněna o ergoterapii zaměřenou na zlepšení základních funkcí a posílení zevního a vnitřního svalstva ruky, efektivitu v pohyblivosti zápěstí a simulaci specifických činností pro opětovné začlenění do práce.
Členové druhé skupiny měli na svém mobilním telefonu nainstalovanou aplikaci Moodle pro přístup k online obsahu, kde dostávali rady ohledně sebeobsluhy a typu cvičení. Program sestával z vodoléčby, pohybových cvičení, posilování svalů a aktivit na zlepšení funkce zápěstí a rukou s plánovanými 4týdenními cíli. Účastníkům v obou skupinách byly poskytnuty písemné cvičební materiály, školení a rady, jak se vrátit do práce a volnočasových aktivit. Každý pacient si dělal týdenní záznam o terapii, kterou prováděl, včetně dne, typu a času rozvoje jeho cvičení.
Vzorek pacienta a nastavení:
V období listopad 2020 - duben 2021 byli zařazeni muži a ženy starší 15 let s uzavřenou zlomeninou distálního radia typu AO23 A a B, po šestitýdenní imobilizaci (s chirurgickou fixací nebo bez), s indikací ortopedického lékaře k provádět rehabilitaci, a kteří měli mobilní telefon a přístup k internetu. Pacienti se zlomeninami distálního radia byli vyloučeni, pokud měli některý z následujících rentgenových nálezů: volární sklon >12°, radiální sklon >23° a radiální výška >12 mm, pacienti s neurologickými problémy, negramotnost, přítomnost dekubitů v distální třetině předloktí nebo ruky, která se nehojila, uživatelé perorálně nebo intravenózně podávaných steroidů, pacienti s již existující a současnou artritidou nebo osteoartrózou zápěstí nebo zranění v anamnéze. Subjekty s méně než 80% adherencí k léčbě byly vyloučeny.
Vzorový výpočet velikosti:
Pro velikost vzorku byl uvažován minimální rozdíl čtrnácti bodů na škále postižení paže, ramene a ruky (DASH), standardní odchylka 20, hladina významnosti 5 %, síla 80 % a odhadovaná ztráta 20 %. výpočet. Velikost vzorku byla 44 subjektů na skupinu.
Postupy a vybavení:
Každému pacientovi bylo přiděleno číslo folia, integrující jeho soubor se sociodemografickými, klinickými a funkčními údaji získanými prostřednictvím DASH, kvalita života byla měřena pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36), pro měření rozsah pohybu zápěstí byl použit komerční goniometr a pro měření byl použit elektronický ruční dynamometr CAMRY model: EH101; pro každého byl aritmetický průměr vypočten po třech po sobě jdoucích pokusech, přičemž maximální síla úchopu byla zachována po dobu 4 sekund, s intervalem 1 minuty, jak bylo popsáno výše, a pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Hodnocení výsledku:
U všech účastníků byla hodnocena funkce, rozsah pohybu zápěstí, FPP, kvalita života a bolest na začátku a následně po 4, 12 a 24 týdnech, bez ohledu na stupeň souladu s experimentálními protokoly.
Adherence: Všichni pacienti ve skupině 1 uvedli, že se dostavili na své terapie včas ve své registrační kartě, čímž uzavřeli léčebné cykly. Ve skupině 2 se adherence odhadovala mezi 80–90 %, což dokládá počet kliknutí, počet reprodukcí každého videa a průměrná doba strávená na portálu. Cvičení museli pacienti denně opakovat doma, sledováni telefonáty, cvičebním deníkem a kontrolním seznamem.
Statistická analýza:
Kvalitativní proměnné byly analyzovány s absolutní a relativní četností, kvantitativní proměnné s mírami centrální tendence a rozptylu; pro srovnání kvantitativních proměnných mezi skupinami na konci léčby bylo použito Studentovo t pro nezávislé vzorky.
Studentský T-test pro párové vzorky byl použit k analýze vnitroskupinově závislých proměnných na začátku a na konci sledování. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05. Pro analýzu byl použit statistický/počítačový program IBM-SPSS Software® v21.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 15 let
- S uzavřenou zlomeninou distálního radia typu AO23 A a B
- Imobilizace na šest týdnů (s nebo bez chirurgické fixace)
- S indikací ortopeda k provedení rehabilitace
- Mít mobilní telefon a přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zlomeninami distálního radia s některým z následujících rentgenových nálezů: volární sklon >12°, radiální sklon >23° a radiální výška >12 mm
- Pacienti s neurologickými problémy, negramotností, přítomností dekubitů v distální třetině předloktí nebo ruky, které se nehojí, uživatelé perorálně nebo intravenózně podávaných steroidů, pacienti s již existující a souběžnou artritidou nebo osteoartrózou zápěstí nebo anamnézou zranění. Subjekty s méně než 80% adherencí k léčbě byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace přes aplikaci v mobilním telefonu
Pacienti v této skupině měli na svém mobilním telefonu nainstalovanou aplikaci pro přístup k online obsahu, kde dostávali rady ohledně sebeobsluhy a typu cvičení.
Program sestával z vodoléčby, pohybových cvičení, posilování svalů a aktivit na zlepšení funkce zápěstí a rukou s plánovanými 4týdenními cíli.
Účastníkům v obou skupinách byly poskytnuty písemné cvičební materiály, školení a rady, jak se vrátit do práce a volnočasových aktivit.
Každý pacient si dělal týdenní záznam o terapii, kterou prováděl, včetně dne, typu a času rozvoje jeho cvičení
|
Realizace rehabilitace prostřednictvím obsahu v aplikaci dostali rady ohledně sebeobsluhy a typu cvičení.
Program sestával z vodoléčby, pohybových cvičení, posilování svalů a aktivit na zlepšení funkce zápěstí a rukou s plánovanými cíli.
|
|
NO_INTERVENTION: Osobní rehabilitace
Pacienti v této skupině absolvovali osobní rehabilitační program a byli považováni za kontrolní skupinu, tato skupina dostávala po dobu dvou týdnů program 10 sezení po dobu dvou týdnů, který zahrnoval externí aplikaci tepla, strečink, mobilizaci, posilování a pracovní terapii.
Navíc byla doplněna o ergoterapii zaměřenou na zlepšení základních funkcí a posílení zevního a vnitřního svalstva ruky, efektivitu v pohyblivosti zápěstí a simulaci specifických činností pro opětovné začlenění do práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek základních měření funkce zápěstí a změn ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny, konkrétně zápěstí, bylo měřeno pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre ukazuje nižší stupeň postižení.
Bodový test se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
|
Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek základních měření kvality života a změny ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Kvalita života je to, jak jednotlivec vnímá své postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům.
Jde o široký pojem, který je komplexním způsobem ovlivněn fyzickým zdravím, psychickým stavem, osobním přesvědčením, sociálními vztahy a vztahem k hlavním rysům jejich prostředí.
K měření kvality života byl použit 36-položkový Short Form Survey s testovacím skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
Na začátku a následně ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2020-3201-153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .