- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332080
Telerehabilitering ved distal radiusfraktur
FUNKTIONEL GENOPRETTELSE EFTER ET TELEREHABILITATIONSPROGRAM HOS PATIENTER MED DISTAL RADIUSFRAKTUR: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Formål: At bestemme effektiviteten af telerehabilitering versus superviseret terapi i den funktionelle restitution af patienter med distal radiusfraktur.
Design: En randomiseret, kontrolleret, parallelbehandlingsprotokol blev udført for at sammenligne funktionel rehabilitering efter et telerehabiliteringsprogram vs overvåget rehabilitering hos patienter med distal radiusfraktur.
Indstilling:
Deltagere: I alt 91 patienter med distale radiusfrakturer grad AO23 A og B.
Interventioner: Den superviserede rehabiliteringsgruppe modtog i to uger et 10-sessionsprogram, der omfattede ekstern varmepåføring, udstrækning, mobilisering, styrkelse og ergoterapi. Telerehabiliteringsgruppen fik instruktioner om at anvende hydroterapi, udføre mobilitets- og håndleds- og håndstyrkende øvelser i fire uger ved at bruge Moodle-applikationen på deres mobiltelefon.
Vigtigste resultatmål: Resultatmål blev målt på tidspunktet for indlæggelse til rehabilitering og 1, 3 og 6 måneder; ved hvert kontrolbesøg blev funktionalitet, aktivt bevægeudslag, knytnævegrebsstyrke, livskvalitet og smerter målt.
Resultater: Når resultaterne opnået i begyndelsen og efter seks måneder blev sammenlignet, præsenterede begge grupper statistisk signifikante ændringer i de analyserede kliniske variabler, men med større funktionalitet i telerehabiliteringsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer (DRF) er blandt de hyppigste frakturer på verdensplan; i USA er de den næsthyppigste fraktur i den øvre ekstremitet, har en estimeret årlig forekomst på 643.000 og repræsenterer 1,5 % af konsultationerne for hånd- og underarmsbrud på akutmodtagelser efter frakturer i radius og ulna. Deres pleje indebærer en stigning i udgifterne til pleje. I Det Forenede Kongerige estimerede National Health Services en gennemsnitlig udgift på £1375,34 pr. dag/patient med kirurgisk fiksering af FDR; i USA anslog Medicare-systemet en omkostning på mere end $170 millioner til pleje af disse frakturer. Disse patienter bliver sædvanligvis rutinemæssigt henvist til rehabiliteringstjenester efter en variabel periode med immobilisering, hvilket øger plejeomkostningerne, med indlagt fysioterapi anslået til at koste £82,03 dag og ambulant fysioterapi 40,70 kr.
På trods af forskellige undersøgelser er det stadig uklart, hvilken type terapi der har den mest signifikante indflydelse på genopretningen af håndledsfunktion, bevægelsesudslag og styrke. I øjeblikket viser undersøgelser, at hjemmeprogrammer er lige så effektive som overvågede rehabiliteringsprogrammer; dog viser andre undersøgelser det modsatte.
Coronavirus-pandemien (COVID-19) har påtvunget nye paradigmer for pleje af FDR, og nu anbefales det at behandle det som ikke-hastende og konservativt. Derfor er det nødvendigt at etablere rehabiliteringsstrategier for at fortsætte med at pleje patienter uden at udsætte dem for infektionsrisiko. I denne forstand har World Confederation of Physical Therapy foreslået den digitale praksis for rehabiliteringstjenester (telemedicin). Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af telerehabilitering versus overvåget terapi i den funktionelle restitution af patienter med distale radiusfrakturer.
Materialer og metoder:
Godkendelse blev opnået til denne undersøgelse fra de institutionelle revisionsnævn for Hospital General Regional No.1 (R-2020-3201-153), og alle patienter gav samtykke til at deltage i undersøgelsen og offentliggørelsen af resultaterne.
Studiedesign og intervention:
En randomiseret, kontrolleret forsøgsprotokol for parallelbehandling blev udført ved at bruge et computergenereret tilfældigt antal tabeller og skjult tildeling (sekventielle, forseglede kuverter udfyldt af en person uden forbindelse til undersøgelsen), administreret af projektkoordinatoren efter emnetilmelding. På grund af interventionens karakter var hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne blinde for interventionen.
Den første gruppe modtog et personligt rehabiliteringsprogram og blev betragtet som kontrolgruppen, denne gruppe modtog i to uger et 10-sessionsprogram i to uger, der omfattede ekstern varmepåføring, udstrækning, mobilisering, styrkelse og ergoterapi. Desuden blev det suppleret med ergoterapi med fokus på at forbedre væsentlige funktioner og styrke den ydre og indre håndmuskulatur, effektivitet i håndledsmobilitet og simulering af specifikke aktiviteter for at genoptage arbejdet.
Den anden gruppemedlemmer havde Moodle-applikationen installeret på deres mobiltelefoner for at få adgang til onlineindholdet, hvor de fik råd om egenomsorg og den type øvelser, der skulle udføres. Programmet bestod af hydroterapi, mobilitetsøvelser, muskelstyrkelse og aktiviteter til forbedring af håndleds- og håndfunktion med planlagte 4-ugers mål. Deltagerne i begge grupper fik skriftligt øvelsesmateriale, træning og råd om, hvordan de kunne vende tilbage til arbejde og fritidsaktiviteter. Hver patient lavede en ugentlig registrering af den terapi, han/hun udførte, inklusive dag, type og tidspunkt for udviklingen af hans/hendes øvelser.
Patientprøve og indstilling:
I perioden november 2020 - april 2021 er mænd og kvinder over 15 år inkluderet med lukket distal radiusfraktur type AO23 A og B efter immobilisering i seks uger (med eller uden kirurgisk fiksering), med indikation af ortopædlægen til udføre genoptræning, og som havde en mobiltelefon og internetadgang. Patienter med distale radiusfrakturer blev udelukket, hvis de havde nogle af følgende røntgenologiske fund: volar hældning >12°, radial hældning >23° og radial højde >12 mm, patienter med neurologiske problemer, analfabetisme, tilstedeværelse af tryksår i den distale tredjedel af underarmen eller hånden, der ikke helede, brugere af oralt eller intravenøst administrerede steroider, patienter med allerede eksisterende og samtidig arthritis eller slidgigt i håndleddet, eller historie med skade. Forsøgspersoner med mindre end 80 % adhærens til behandlingen blev elimineret.
Beregning af prøvestørrelse:
Fjorten point minimumsforskel på skalaen Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), standardafvigelse på 20, et signifikansniveau på 5 %, kraft på 80 % og et estimeret tab på 20 % blev taget i betragtning for stikprøvestørrelsen beregning. Prøvestørrelsen var 44 forsøgspersoner pr. gruppe.
Procedurer og udstyr:
Hver patient blev tildelt et folionummer, der integrerede hans eller hendes fil med sociodemografiske, kliniske og funktionelle data, opnået gennem DASH, livskvalitet blev målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36), til måling af håndleddets bevægelsesområde, et kommercielt goniometer blev brugt, og til måling af det CAMRY elektroniske hånddynamometer, model: EH101 blev brugt; for alle blev det aritmetiske gennemsnit beregnet efter tre på hinanden følgende forsøg, idet den maksimale grebstyrke blev bibeholdt i 4 sekunder, med et interval på 1 minut, som tidligere beskrevet, og til evaluering af smerte blev den visuelle analoge skala (VAS) brugt.
Resultatvurdering:
Alle deltagere blev vurderet for funktion, bevægelsesområde i håndleddet, FPP, livskvalitet og smerte ved baseline og efterfølgende ved 4, 12 og 24 uger, uanset graden af overholdelse af de eksperimentelle protokoller.
Overholdelse: Alle patienter i gruppe 1 rapporterede at have deltaget i deres behandlinger til tiden i deres registreringskort, og afsluttede behandlingscyklusserne. I gruppe 2 blev overholdelse estimeret til at være mellem 80-90 %, hvilket fremgår af antallet af klik, antallet af gengivelser af hver video og den gennemsnitlige tid brugt på portalen. Patienterne skulle dagligt gentage øvelserne hjemme, overvåget med telefonopkald, træningsdagbog og tjekliste.
Statistisk analyse:
Kvalitative variable blev analyseret med absolutte og relative frekvenser, kvantitative variable med mål for central tendens og spredning; til sammenligning af kvantitative variabler mellem grupper ved slutningen af behandlingen blev Students t brugt til uafhængige prøver.
Elevens T-test for parrede prøver blev brugt til at analysere intragruppeafhængige variabler ved begyndelsen og slutningen af opfølgningen. Statistisk signifikans blev fastlagt ved p<0,05. IBM-SPSS Software® v21 statistisk/computerprogram blev brugt til analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97150
- Instituto Mexicano del Seguro Social, HGR 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 15 år
- Med lukket distal radiusfraktur type AO23 A og B
- Immobilisering i seks uger (med eller uden kirurgisk fiksering)
- Med indikation fra ortopædlægen om at udføre genoptræning
- Har en mobiltelefon og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med distale radiusfrakturer med et af følgende røntgenfund: volar hældning >12°, radial hældning >23° og radial højde >12 mm
- Patienter med neurologiske problemer, analfabetisme, tilstedeværelse af tryksår i den distale tredjedel af underarmen eller hånden, som ikke helede, brugere af oralt eller intravenøst administrerede steroider, patienter med allerede eksisterende og samtidig arthritis eller slidgigt i håndleddet, eller historie med skade. Forsøgspersoner med mindre end 80 % adhærens til behandlingen blev elimineret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering via applikation på mobiltelefon
Patienterne i denne gruppe havde applikation installeret på deres mobiltelefoner for at få adgang til onlineindholdet, hvor de fik råd om egenomsorg og den type øvelser, der skulle udføres.
Programmet bestod af hydroterapi, mobilitetsøvelser, muskelstyrkelse og aktiviteter til forbedring af håndleds- og håndfunktion med planlagte 4-ugers mål.
Deltagerne i begge grupper fik skriftligt øvelsesmateriale, træning og råd om, hvordan de kunne vende tilbage til arbejde og fritidsaktiviteter.
Hver patient lavede en ugentlig registrering af den terapi, han/hun udførte, inklusive dag, type og tidspunkt for udvikling af hans/hendes øvelser
|
Realisering af rehabilitering gennem indhold i en app, de fik råd om egenomsorg og hvilken type øvelser de skulle lave.
Programmet bestod af hydroterapi, mobilitetsøvelser, muskelstyrkelse og aktiviteter for at forbedre håndleds- og håndfunktionen med planlagte mål.
|
|
NO_INTERVENTION: Personlig rehabilitering
Patienterne i denne gruppe modtog et personligt rehabiliteringsprogram og blev betragtet som kontrolgruppen, denne gruppe modtog i to uger et 10-sessionsprogram i to uger, der omfattede ekstern varmepåføring, udstrækning, mobilisering, styrkelse og ergoterapi.
Desuden blev det suppleret med ergoterapi fokuseret på at forbedre essentielle funktioner og styrke den ydre og indre håndmuskulatur, effektivitet i håndledsmobilitet og simulering af specifikke aktiviteter for genindbygning til arbejde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af baseline målinger af håndledsfunktion og ændringer efter 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: Ved baseline og efterfølgende ved 4, 12 og 24 uger
|
Målingerne af fysisk funktion og symptomer hos personer med muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer, specifikt håndleddet, blev målt med Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema, en højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, hvorimod lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Scoretesten går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
Ved baseline og efterfølgende ved 4, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af baseline målinger af livskvalitet og ændringer efter 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: Ved baseline og efterfølgende ved 4, 12 og 24 uger
|
Livskvalitet er et individs opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Det er et vidtfavnende begreb, der på en kompleks måde påvirkes af personens fysiske helbred, psykologiske tilstand, personlige overbevisninger, sociale relationer og deres forhold til fremtrædende træk i deres miljø.
Short Form Survey med 36 punkter blev brugt til at måle livskvalitet med en testscore fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet)
|
Ved baseline og efterfølgende ved 4, 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Tubeuf S, Yu G, Achten J, Parsons NR, Rangan A, Lamb SE, Costa ML. Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1082-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35234.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Wong JY. Time off work in hand injury patients. J Hand Surg Am. 2008 May-Jun;33(5):718-25. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.015.
- Krischak GD, Krasteva A, Schneider F, Gulkin D, Gebhard F, Kramer M. Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):537-44. doi: 10.1016/j.apmr.2008.09.575.
- Maciel JS, Taylor NF, McIlveen C. A randomised clinical trial of activity-focussed physiotherapy on patients with distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Oct;125(8):515-20. doi: 10.1007/s00402-005-0037-x. Epub 2005 Oct 22.
- Oskarsson GV, Hjall A, Aaser P. Physiotherapy: an overestimated factor in after-treatment of fractures in the distal radius? Arch Orthop Trauma Surg. 1997;116(6-7):373-5. doi: 10.1007/BF00433993.
- Watt CF, Taylor NF, Baskus K. Do Colles' fracture patients benefit from routine referral to physiotherapy following cast removal? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(7-8):413-5. doi: 10.1007/pl00013772.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Gunther CM, Burger A, Rickert M, Crispin A, Schulz CU. Grip strength in healthy caucasian adults: reference values. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):558-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.008.
- Egund L, Onnby K, Mcguigan F, Akesson K. Disability and Pain are the Best Predictors of Sick Leave After a Distal Radius Fracture in Men. J Occup Rehabil. 2020 Dec;30(4):656-664. doi: 10.1007/s10926-020-09880-4.
- Azad A, Kang HP, Alluri RK, Vakhshori V, Kay HF, Ghiassi A. Epidemiological and Treatment Trends of Distal Radius Fractures across Multiple Age Groups. J Wrist Surg. 2019 Aug;8(4):305-311. doi: 10.1055/s-0039-1685205. Epub 2019 Apr 16.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Sander AL, Leiblein M, Sommer K, Marzi I, Schneidmuller D, Frank J. Epidemiology and treatment of distal radius fractures: current concept based on fracture severity and not on age. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Jun;46(3):585-590. doi: 10.1007/s00068-018-1023-7. Epub 2018 Oct 1.
- Wakefield AE, McQueen MM. The role of physiotherapy and clinical predictors of outcome after fracture of the distal radius. J Bone Joint Surg Br. 2000 Sep;82(7):972-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b7.10377.
- Challis MJ, Jull GJ, Stanton WR, Welsh MK. Cyclic pneumatic soft-tissue compression enhances recovery following fracture of the distal radius: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):247-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70005-3.
- Kay S, Haensel N, Stiller K. The effect of passive mobilisation following fractures involving the distal radius: a randomised study. Aust J Physiother. 2000;46(2):93-101. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60317-2.
- Lara TR, Kagan RP, Hiratzka SL, Thompson AR, Nazir OF, Mirarchi AJ. Traditional Versus Digital Media-Based Hand Therapy After Distal Radius Fracture. J Hand Surg Am. 2022 Mar;47(3):291.e1-291.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2021.06.018. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: J Hand Surg Am. 2022 Oct;47(10):1011.
- Andrade-Silva FB, Rocha JP, Carvalho A, Kojima KE, Silva JS. Influence of postoperative immobilization on pain control of patients with distal radius fracture treated with volar locked plating: A prospective, randomized clinical trial. Injury. 2019 Feb;50(2):386-391. doi: 10.1016/j.injury.2018.12.001. Epub 2018 Dec 4.
- Pasila M, Sundholm A. Mobilization of stiff hands after 104 Colles' fractures: a comparison between the value of the Movelat and its base cream. Rheumatol Rehabil. 1980 Aug;19(3):170-2. doi: 10.1093/rheumatology/19.3.170. No abstract available.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
- Souer JS, Buijze G, Ring D. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with independent exercises after volar plate fixation of a fracture of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1761-6. doi: 10.2106/JBJS.J.01452.
- Upadhyaya GK, Iyengar K, Jain VK, Vaishya R. Challenges and strategies in management of osteoporosis and fragility fracture care during COVID-19 pandemic. J Orthop. 2020 Jun 2;21:287-290. doi: 10.1016/j.jor.2020.06.001. eCollection 2020 Sep-Oct. Erratum In: J Orthop. 2020 Dec 15;24:292.
- Moore CM, Leonardi-Bee J. The prevalence of pain and disability one year post fracture of the distal radius in a UK population: a cross sectional survey. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 29;9:129. doi: 10.1186/1471-2474-9-129.
- MacIntyre NJ, Dewan N. Epidemiology of distal radius fractures and factors predicting risk and prognosis. J Hand Ther. 2016 Apr-Jun;29(2):136-45. doi: 10.1016/j.jht.2016.03.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2020-3201-153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBrud Distal RadiusForenede Stater, Canada