MAP to Health パイロット研究: 中年の成人のための身体活動介入 (MAP)
2023年12月4日 更新者：HealthPartners Institute
意味と理論に基づく身体活動介入の開発と概念実証試験
この研究には 2 つの目的があります。(1) MAP to Health の技術的および理論的フレームワークの受容性を開発および調査すること、および (2) MAP to Health が理論的に特定された行動変化のメカニズムの変化に関連しているかどうかを判断すること (顕著性、基本的な心理的欲求の充足、および内的動機）。
探索的な目的で、この研究は介入と変化のメカニズムが身体活動の変化とどのように関連しているかを評価します。
参加者は、運動不足で身体活動を増やすことに関心があり、身体活動を行うことに禁忌がなく、中西部の大規模な医療制度に加入している中年期の成人 (40 ～ 64 歳) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中年期（入学時40～64歳）
- 英語を読んで理解できる
- 運動不足 (週に 10 分以上 90 分以下の身体活動)
- 今後30日間で身体活動を増やす意向
- テキスト メッセージ機能を備えた電話に一貫してアクセスできる
除外基準:
- 身体活動プログラムを開始するリスクが最小よりも大きい (身体活動準備アンケートのスコア > 0)
- ボディマス指数 (BMI)≥ 40
- 現在妊娠中
- 調査をオプトアウトしました
- 転移性がんまたは心血管疾患の診断
- 老人ホームや介護施設に入居している
- -認知症の診断を含む、アンケートの完了を妨げる認知または精神医学的状態
- 重度の精神障害（双極性障害、統合失調症など）の診断
- -物質使用障害またはAUDIT-C62の診断女性の場合> 3または男性の場合> 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入の開発とテスト
フェーズ 1 の参加者 (N=12) は、MAP to Health のオンライン インタビューを完了し、介入の使いやすさ、有用性、使用の意図、および理論上の忠実度を評価します。 フェーズ 2 の参加者 (N = 35) は、ダブル プレテストの単一グループ デザインを介して概念実証パイロット トライアルに参加します。 参加者は、4週間のプレテストモニタリング期間と介入の8週間のパイロットトライアルを完了し、プレテスト（-4週間）、ベースライン（0週間）、中間点（4週間）での自己決定理論メカニズムと意味の特徴の評価) および事後テスト (8 週間)。 さらに、参加者は加速度計を装着して、12 週間の身体活動を評価します。 |
フェーズ 1 では、参加者は Web ベースのインタビューと目的 1 の対策を完了し、介入の受容性と使いやすさを評価します。
研究者は、介入が理論に基づいたパーソナライズされたテキストメッセージをプログラムするために必要な情報を適切に収集するかどうかを確認します.
対策が完了すると、その参加者のテキスト メッセージのリストが生成され、レビューのために参加者に送信されます。
参加者はテキスト メッセージを確認し、メッセージがどの程度パーソナライズされているかを評価します。
フェーズ 2 では、研究者は、参加者が 4 週間のプレテスト モニタリング期間と介入の 8 週間のパイロット トライアルを完了する概念実証パイロット トライアルを実施し、自己決定理論のメカニズムと意味の顕著性の評価を行います。テスト前 (-4 週間)、ベースライン (0 週間)、中間点 (4 週間)、およびテスト後 (8 週間)。
さらに、参加者は加速度計を装着して、12 週間の身体活動を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕著性の意味
時間枠：12週間
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意味認識スケールは、意味の顕著性を評価する 6 項目の自己申告尺度です。
参加者は、過去 1 日でどの程度意味を認識したか (例:「自分の人生の意味を認識した」)を、1 (めったにない) から 7 (非常に頻繁に) までの 7 段階のリッカート型スケールで評価します。
項目は合計スコア (範囲、1 ～ 7) として平均化されます。
参加者は 4 つの評価期間のそれぞれにおいてランダムな 3 日にスケールを完了し、合計スコアはそれらの 3 日間の平均値となります。
スコアが高いほど、意味の顕著性が高く、より良い結果が得られることを意味します。
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12週間
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基本的な心理的ニーズの満足
時間枠：12週間
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運動における心理的ニーズの満足度スケールは、運動における 3 つの基本的な心理的ニーズ (自主性、能力、関連性) に対する参加者の満足度を評価するために使用される自己報告尺度です。
この尺度には 18 項目があり、参加者は 1 (偽) から 6 (真) までの 6 段階のリッカート型尺度で評価します。
項目は各下位尺度 (自律性、能力、関連性) 内で平均され、スコアは 1 ～ 6 の範囲になります。
スコアが高いほど、自主性、能力、関連性の満足度が高く、結果が良好であることを示します。
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12週間
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自律的な動機付け
時間枠：12週間
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• 自律的動機付けは、運動に関する行動規則アンケート、バージョン 4 を使用して測定されました。28 項目の自己申告尺度は、自己決定理論の連続体に基づいて運動に対する動機付けを評価します。
それぞれ 4 つの項目 (本質的、統合的、特定化、導入 - アプローチ、導入 - 回避、外部、および動機付け) を持つ 7 つの下位尺度があります。
項目は各サブスケール内で合計されます (合計スコア範囲、4 ～ 28)。
下位尺度は分岐アプローチを使用して結合され、下位尺度スコアは自律的（内発的、統合的、特定的、合計スコア範囲 4 ～ 28）と制御された動機付け（内在的アプローチ、内在的回避、外的、合計）の 2 つの下位尺度に平均化されました。スコア範囲、4 ～ 28)。
自律的下位尺度のスコアが高いほど、内在化された動機がより大きいこと、つまり肯定的な結果を示しますが、制御された下位尺度のより高いスコアは、外部からの動機がより大きい、つまり否定的な結果を示します。
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12週間
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テクノロジーの受け入れ
時間枠：介入後1週間以内
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参加者は、MAP to Health 介入がどの程度使いやすいか (4 項目)、有用であるか (4 項目)、および将来この介入を使用する意向 (2 項目) を評価する 10 の質問に回答しました。
調査の質問は以前の研究に基づいており、この研究の目的のために変更されました。
参加者は各項目を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のスケールで評価しました。
項目は各サブスケール内で平均され、合計スコアは 1 ～ 5 の範囲で得られます。
スコアが高いほど、テクノロジーがより広く受け入れられ、より良い結果が得られることを表します。
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介入後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的欲求の充足（運動尺度における心理的欲求の充足）
時間枠：12週間
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基本的なニーズの満足度は、目的 2 の主要な結果です。運動スケールにおける心理的ニーズの満足度 (PNSE) は、自律性のニーズの満足度 (例: 「自分のやり方で自由に運動できる」)、能力 (例: 、「個人的に自分に挑戦するエクササイズを行う自分の能力に自信を持っている」)、関連性 (例えば、「エクササイズの仲間は、私が誰であるかを受け入れてくれるので、エクササイズ仲間に愛着を感じている」) などです。 PNSE には、参加者が 1 (偽) から 6 (真) までの 6 段階のリッカート型尺度で評価する 18 項目があります。 アイテムは、合計スコアのサブスケール内およびサブスケール全体で平均化されます。 以前の研究では、PNES には強力な内部整合性信頼性 (αs ≥ .90) があることが実証されています。 構成妥当性、および収束妥当性。 参加者は、12 週間にわたって 4 週間間隔 (プレテスト -4、ベースライン 0、ミッドポイント 4、ポストテスト 8) でこの測定を完了します。 |
12週間
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自律的動機付け（運動アンケートにおける行動規則 - 4; BREQ-4）
時間枠：12週間
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モチベーションの内在化は、運動に関するアンケート、バージョン 4 (BREQ-4) の行動規則を使用して測定されます。
28 項目の BREQ-4 は、自己決定理論の連続体に関する運動の動機を評価します。
それぞれ 4 つの項目を持つ 7 つのサブスケールがあります: 意欲、外部規制、導入された規制の回避、導入された規制、特定された規制、統合された規制、および内発的な動機。
サブスケールは、分岐アプローチを使用して結合され、2 つのサブスケール (自律的および制御された動機) にスコア付けされます。
参加者は、12 週間にわたって 4 週間間隔 (プレテスト -4、ベースライン 0、ミッドポイント 4、ポストテスト 8) でこの測定を完了します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Hooker, PhD、HealthPartners Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A20-287
- R21AG070161 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HealthPartners Office for Compliance and Integrity および HealthPartners Institutional Review Board によって承認された場合、調査員は、調査の終了時にデータの匿名化に関する現地の標準操作手順に従い、国立老化研究所に匿名化されたデータセットを提供して投稿します。ジェネラリスト データ リポジトリ (Open Science Framework など) で、推奨される形式で。
データセットは、書面による要求に応じて、他の資格のある研究者にも提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。