Пилотное исследование MAP to Health: вмешательство в области физической активности для взрослых среднего возраста (MAP)
4 декабря 2023 г. обновлено: HealthPartners Institute
Разработка и проверка концепции вмешательства в области физической активности, основанного на значении и теории
Исследование преследует две цели: (1) разработать и изучить приемлемость технологических и теоретических основ MAP to Health и (2) определить, связано ли MAP to Health с изменениями в теоретически идентифицированных механизмах изменения поведения (имеется в виду заметность, удовлетворение основных психологических потребностей и внутренняя мотивация).
В исследовательской цели исследование позволит оценить, как вмешательство и механизмы изменений связаны с изменениями в физической активности.
Участниками будут взрослые люди среднего возраста (40-64 года), которые недостаточно активны, заинтересованы в увеличении физической активности, не имеют противопоказаний к занятиям физической активностью и являются пациентами крупной системы здравоохранения на Среднем Западе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Средний возраст (возраст 40-64 на момент зачисления)
- Умение читать и понимать по-английски
- Недостаточно активный (физическая активность ≥10 и ≤90 минут в неделю)
- Намерение увеличить физическую активность в ближайшие 30 дней
- Имеет постоянный доступ к телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями
Критерий исключения:
- Риск, превышающий минимальный, для начала программы физической активности (оценка опросника готовности к физической активности > 0)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40
- В настоящее время беременна
- Отказался от исследования
- Диагностика метастатического рака или сердечно-сосудистых заболеваний
- Проживание в доме престарелых или учреждении длительного ухода
- Когнитивные или психические расстройства, препятствующие заполнению анкет, включая диагноз деменции
- Диагностика тяжелого психического расстройства (например, биполярного расстройства, шизофрении)
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или AUDIT-C62 >3 для женщин или >4 для мужчин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разработка и тестирование вмешательства
Участники этапа 1 (N = 12) пройдут онлайн-интервью MAP to Health и оценят простоту использования, полезность, намерение использовать и теоретическую достоверность вмешательства. Участники фазы 2 (N = 35) примут участие в экспериментальном испытании для подтверждения концепции с помощью двойного предварительного тестирования в одной группе. Участники пройдут 4-недельный период предварительного тестирования и 8-недельное пилотное испытание вмешательства с оценкой механизмов теории самодетерминации и значением значимости на предварительном тесте (-4 недели), на исходном уровне (0 недель), в середине (4 недели). ) и посттест (8 недель). Кроме того, участники будут носить акселерометры для оценки физической активности в течение 12-недельного периода. |
На этапе 1 участники пройдут онлайн-интервью и проведут измерения по Цели 1, оценив приемлемость и удобство использования вмешательства.
Исследователи проверят, правильно ли вмешательство собирает информацию, необходимую для программирования основанных на теории персонализированных текстовых сообщений.
После выполнения мер будет создан список текстовых сообщений для этого участника, который будет отправлен участнику для ознакомления.
Участники просматривают текстовые сообщения и оценивают степень персонализации сообщений.
На этапе 2 исследователи проведут пилотное испытание для проверки концепции, в ходе которого участники пройдут 4-недельный период предварительного мониторинга и 8-недельное пилотное испытание вмешательства с оценкой механизмов теории самоопределения и значимости. до тестирования (-4 недели), на исходном уровне (0 недель), в середине (4 недели) и после тестирования (8 недель).
Кроме того, участники будут носить акселерометры для оценки физической активности в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение значимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала осознания значения — это шкала самоотчета из 6 пунктов, которая оценивает значимость значения.
Участники оценивают степень, в которой они осознавали смысл в течение прошедшего дня (например, «Я осознавал смысл своей жизни» по 7-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (редко) до 7 (очень часто).
По пунктам усредняется общая оценка (диапазон от 1 до 7).
Участники заполняют шкалу в три случайных дня в течение каждого из четырех периодов оценки, а общие баллы усредняются за эти три дня.
Более высокий балл означает большую значимость значения и лучший результат.
|
12 недель
|
|
Удовлетворение основных психологических потребностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях — это показатель самоотчета, используемый для оценки удовлетворения участниками трех основных психологических потребностей (автономия, компетентность и взаимосвязь) во время упражнений.
Шкала состоит из 18 пунктов, которые участники оценивают по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (ложно) до 6 (верно).
Пункты усредняются по каждой подшкале (автономия, компетентность и взаимосвязь) с возможными баллами от 1 до 6.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение автономией, компетентностью и взаимосвязью, а также на лучший результат.
|
12 недель
|
|
Автономная мотивация
Временное ограничение: 12 недель
|
• Автономная мотивация измерялась с использованием анкеты «Правила поведения в упражнениях», версия 4. Измеритель самоотчета из 28 пунктов оценивает мотивацию к упражнениям в континууме теории самоопределения.
Всего выделено 7 субшкал по 4 пункта в каждой (внутренняя, интегрированная, идентифицированная, интроецированная – подход, интроецированная – избегание, внешняя и амотивация).
Пункты суммируются внутри каждой подшкалы (общий диапазон баллов: 4–28).
Субшкалы были объединены с использованием бифуркационного подхода, при котором баллы подшкал усреднялись в две подшкалы: автономную (внутренняя, интегрированная и идентифицированная, общий диапазон баллов 4-28) и контролируемую мотивацию (интроецированный подход, интроецированное - избегание и внешнюю, тотальную). диапазон баллов: 4–28).
Более высокие баллы по автономной подшкале указывают на большую внутреннюю мотивацию, положительный результат, тогда как более высокие баллы по контролируемой подшкале указывают на большую внешнюю мотивацию, отрицательный результат.
|
12 недель
|
|
Принятие технологии
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства
|
Участники ответили на 10 вопросов, оценивая, насколько они считают вмешательство MAP to Health простым в использовании (4 вопроса) и полезным (4 вопроса), а также свои намерения использовать это вмешательство в будущем (2 вопроса).
Вопросы опроса были основаны на предыдущих исследованиях и изменены для целей настоящего исследования.
Участники оценивали каждый пункт по шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Пункты были усреднены в пределах каждой подшкалы, при этом возможные общие баллы варьировались от 1 до 5.
Более высокий балл означает большее признание технологии и лучший результат.
|
в течение 1 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение основных потребностей (Шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях)
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворение основных потребностей является основным результатом для Цели 2. Шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях (PNSE) будет использоваться для измерения удовлетворения потребностей в автономии (например, «Я чувствую себя свободным заниматься спортом по-своему»), компетентности (например, , «Я уверен в своей способности выполнять упражнения, которые лично бросают мне вызов»), и связанность (например, «Я чувствую привязанность к своим товарищам по упражнениям, потому что они принимают меня таким, какой я есть») в контекстах упражнений. В PNSE есть 18 пунктов, которые участники оценивают по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (неверно) до 6 (верно). Элементы усредняются внутри и между субшкалами для получения общих баллов. Предыдущие исследования показали, что PNES обладает высокой надежностью внутренней согласованности (αs ≥ 0,90), конструктивная валидность и конвергентная валидность. Участники выполнят это измерение с 4-недельными интервалами (предтест -4, исходный уровень 0, середина 4, посттест 8) в течение 12 недель. |
12 недель
|
|
Автономная мотивация (Опросник «Регламент поведения в упражнениях» - 4; BREQ-4)
Временное ограничение: 12 недель
|
Интернализация мотивации будет измеряться с помощью опросника правил поведения при выполнении упражнений, версия 4 (BREQ-4).
BREQ-4, состоящий из 28 пунктов, оценивает мотивацию к упражнениям в континууме теории самоопределения.
Имеется 7 подшкал по 4 пункта в каждой: амотивация, внешняя регуляция, интроецированная регуляция-избегание, интроецированная регуляция, идентифицированная регуляция, интегрированная регуляция и внутренняя мотивация.
Подшкалы будут объединены с использованием бифуркационного подхода и разделены на две подшкалы: автономная и контролируемая мотивация.
Участники выполнят это измерение с 4-недельными интервалами (предтест -4, исходный уровень 0, середина 4, посттест 8) в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A20-287
- R21AG070161 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В случае одобрения Управлением по соблюдению требований и добросовестности HealthPartners и Институциональным наблюдательным советом HealthPartners исследователи также будут следовать нашим местным стандартным операционным процедурам для деидентификации данных по завершении исследования и предоставлять деидентифицированные наборы данных Национальному институту по проблемам старения и публиковать их. в универсальном репозитории данных (например, Open Science Framework) в предпочтительном формате.
Наборы данных также будут предоставлены другим квалифицированным исследователям по письменному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .