Étude pilote MAP to Health : Une intervention en matière d'activité physique pour les adultes d'âge mûr (MAP)
4 décembre 2023 mis à jour par: HealthPartners Institute
Développement et essai de preuve de concept d'une intervention d'activité physique basée sur la signification et la théorie
L'étude a deux objectifs : (1) développer et examiner l'acceptabilité des cadres technologiques et théoriques du MAP to Health et (2) déterminer si le MAP to Health est lié à des changements dans les mécanismes théoriquement identifiés de changement de comportement (c'est-à-dire la saillance, satisfaction des besoins psychologiques de base et motivation interne).
Dans un but exploratoire, l'étude évaluera comment l'intervention et les mécanismes de changement sont liés aux modifications de l'activité physique.
Les participants seront des adultes dans la quarantaine (âgés de 40 à 64 ans) qui sont insuffisamment actifs, souhaitent augmenter leur activité physique, n'ont pas de contre-indications à l'activité physique et sont des patients dans un vaste système de santé du Midwest.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Midlife (40-64 ans à l'inscription)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Insuffisamment actif (s'engageant dans ≥10 et ≤90 min d'activité physique/semaine)
- Intention d'augmenter l'activité physique au cours des 30 prochains jours
- A un accès constant à un téléphone avec capacité de messagerie texte
Critère d'exclusion:
- Risque supérieur au risque minimal de commencer un programme d'activité physique (score du questionnaire sur la préparation à l'activité physique > 0)
- Indice de masse corporelle (IMC)≥ 40
- Actuellement enceinte
- A choisi de ne pas participer à la recherche
- Diagnostic de cancer métastatique ou de maladie cardiovasculaire
- Résider dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée
- Troubles cognitifs ou psychiatriques qui empêchent de remplir les questionnaires, y compris le diagnostic de démence
- Diagnostic de trouble psychiatrique grave (p. ex., trouble bipolaire, schizophrénie)
- Diagnostic de trouble lié à l'usage de substances ou AUDIT-C62 > 3 pour les femmes ou > 4 pour les hommes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Développement et test d'interventions
Les participants à la phase 1 (N = 12) répondront à l'entretien en ligne MAP to Health et évalueront la facilité d'utilisation, l'utilité, l'intention d'utilisation et la fidélité théorique de l'intervention. Les participants à la phase 2 (N = 35) participeront à un essai pilote de preuve de concept via une conception à groupe unique à double prétest. Les participants suivront une période de suivi de prétest de 4 semaines et un essai pilote de 8 semaines de l'intervention, avec des évaluations des mécanismes de la théorie de l'autodétermination et de la signification de la saillance au prétest (-4 semaines), au départ (0 semaines), à mi-parcours (4 semaines). ) et post-test (8 semaines). De plus, les participants porteront des accéléromètres pour évaluer l'activité physique au cours de la période de 12 semaines. |
Au cours de la phase 1, les participants compléteront l'entretien en ligne et les mesures de l'objectif 1, en évaluant l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'intervention.
Les enquêteurs examineront si l'intervention recueille de manière appropriée les informations nécessaires pour programmer des messages texte personnalisés basés sur la théorie.
Après avoir terminé les mesures, une liste de messages texte pour ce participant sera générée et envoyée au participant pour examen.
Les participants examineront les messages texte et évalueront dans quelle mesure les messages sont personnalisés.
Dans la phase 2, les enquêteurs mèneront un essai pilote de preuve de concept dans lequel les participants effectueront une période de surveillance pré-test de 4 semaines et un essai pilote de 8 semaines de l'intervention, avec des évaluations des mécanismes de la théorie de l'autodétermination et de la signification de la saillance. au pré-test (-4 semaines), au départ (0 semaine), à mi-parcours (4 semaines) et au post-test (8 semaines).
De plus, les participants porteront des accéléromètres pour évaluer l'activité physique pendant les 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signification de la saillance
Délai: 12 semaines
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L'échelle de sensibilisation au sens est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments qui évalue l'importance du sens.
Les participants évaluent dans quelle mesure ils étaient conscients du sens de la journée écoulée (par exemple, « J'étais conscient du sens de ma vie » sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (rarement) à 7 (très souvent).
Les éléments sont moyennés pour obtenir un score total (plage de 1 à 7).
Les participants remplissent l'échelle trois jours aléatoires au cours de chacune des quatre périodes d'évaluation et les scores totaux sont calculés en moyenne sur ces trois jours.
Un score plus élevé signifie une plus grande importance du sens et un meilleur résultat.
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12 semaines
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Satisfaction des besoins psychologiques fondamentaux
Délai: 12 semaines
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L'échelle de satisfaction des besoins psychologiques lors de l'exercice est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de trois besoins psychologiques fondamentaux (autonomie, compétence et relation) lors de l'exercice.
L'échelle comporte 18 items que les participants notent sur une échelle de type Likert en 6 points allant de 1 (faux) à 6 (vrai).
La moyenne des éléments est calculée au sein de chaque sous-échelle (autonomie, compétence et relation) avec des scores possibles allant de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction en matière d'autonomie, de compétence et de relation, un meilleur résultat.
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12 semaines
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Motivation autonome
Délai: 12 semaines
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• La motivation autonome a été mesurée à l'aide du questionnaire sur les régulations comportementales dans l'exercice, version 4. La mesure d'auto-évaluation en 28 éléments évalue les motivations pour l'exercice sur le continuum de la théorie de l'autodétermination.
Il existe 7 sous-échelles comportant chacune 4 items (intrinsèque, intégré, identifié, introjecté - approche, introjecté - évitement, externe et amotivation).
Les éléments sont additionnés au sein de chaque sous-échelle (plage de scores totaux, 4-28).
Les sous-échelles ont été combinées en utilisant une approche de bifurcation, où les scores des sous-échelles ont été moyennés en deux sous-échelles : motivation autonome (intrinsèque, intégrée et identifiée, plage de scores totaux de 4 à 28) et motivation contrôlée (approche introjectée, introjectée - évitement et externe, totale). plage de scores, 4-28).
Des scores plus élevés sur la sous-échelle autonome indiquent une plus grande motivation intériorisée, un résultat positif, tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle contrôlée indiquent une plus grande motivation externe, un résultat négatif.
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12 semaines
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Acceptation de la technologie
Délai: dans la semaine suivant l'intervention
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Les participants ont répondu à 10 questions évaluant dans quelle mesure ils ont trouvé l'intervention MAP to Health facile à utiliser (4 éléments) et utile (4 éléments) et leurs intentions d'utiliser l'intervention à l'avenir (2 éléments).
Les questions du sondage étaient basées sur des recherches antérieures et modifiées pour les besoins de cette étude.
Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d’accord).
La moyenne des éléments a été calculée au sein de chaque sous-échelle, avec des scores totaux possibles allant de 1 à 5.
Un score plus élevé représente une plus grande acceptation de la technologie et un meilleur résultat.
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dans la semaine suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des besoins de base (Satisfaction des besoins psychologiques dans l'échelle d'exercice)
Délai: 12 semaines
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La satisfaction des besoins de base est un résultat principal pour l'objectif 2. L'échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice (PNSE) sera utilisée pour mesurer la satisfaction des besoins d'autonomie (par exemple, "je me sens libre de faire de l'exercice à ma manière"), de compétence (par exemple, , "Je me sens confiant dans ma capacité à effectuer des exercices qui me mettent personnellement au défi"), et la relation (par exemple, "Je me sens attaché à mes compagnons d'exercice parce qu'ils m'acceptent pour qui je suis") dans des contextes d'exercice. Le PNSE comporte 18 items que les participants notent sur une échelle de type Likert en 6 points allant de 1 (faux) à 6 (vrai). Les éléments sont moyennés dans et entre les sous-échelles pour les scores totaux. Des recherches antérieures ont démontré que le PNES a une forte fiabilité de cohérence interne (αs ≥ 0,90), la validité de construit et la validité convergente. Les participants compléteront cette mesure à des intervalles de 4 semaines (pré-test -4, ligne de base 0, point médian 4, post-test 8) au cours de 12 semaines. |
12 semaines
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Motivation autonome (Réglementations comportementales dans le questionnaire d'exercice - 4 ; BREQ-4)
Délai: 12 semaines
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L'intériorisation de la motivation sera mesurée à l'aide des règles de comportement dans le questionnaire d'exercice, version 4 (BREQ-4).
Le BREQ-4 en 28 items évalue les motivations à faire de l'exercice sur le continuum de la théorie de l'autodétermination.
Il existe 7 sous-échelles de 4 items chacune : amotivation, régulation externe, régulation introjectée-évitement, régulation introjectée, régulation identifiée, régulation intégrée et motivation intrinsèque.
Les sous-échelles seront combinées à l'aide d'une approche de bifurcation et notées en deux sous-échelles : motivation autonome et contrôlée.
Les participants compléteront cette mesure à des intervalles de 4 semaines (pré-test -4, ligne de base 0, point médian 4, post-test 8) au cours de 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A20-287
- R21AG070161 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
S'ils sont approuvés par le Bureau de la conformité et de l'intégrité de PartenairesSanté et le Comité d'examen institutionnel de PartenairesSanté, les enquêteurs suivront également nos procédures d'exploitation standard locales pour l'anonymisation des données à la fin de l'étude et fourniront des ensembles de données anonymisés à l'Institut national sur le vieillissement et publiés sur un référentiel de données généraliste (par exemple, Open Science Framework) dans un format préféré.
Les ensembles de données seront également fournis à d'autres chercheurs qualifiés sur demande écrite.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .