건강 파일럿 연구에 대한 MAP: 중년 성인을 위한 신체 활동 중재 (MAP)
2023년 12월 4일 업데이트: HealthPartners Institute
의미 및 이론 기반 신체 활동 중재의 개발 및 개념 증명 시험
이 연구는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. (1) MAP to Health의 기술적 및 이론적 프레임워크의 수용 가능성을 개발 및 조사하고 (2) MAP to Health가 이론적으로 확인된 행동 변화 메커니즘의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정합니다. 기본적인 심리적 욕구 만족, 내적 동기).
탐색적 목적에서 이 연구는 중재 및 변화 메커니즘이 신체 활동의 변화와 어떻게 관련되는지 평가할 것입니다.
참가자는 활동이 충분하지 않고 신체 활동을 늘리는 데 관심이 있고 신체 활동에 금기 사항이 없으며 중서부의 대규모 의료 시스템에 있는 환자인 중년의 성인(40-64세)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중년(등록 당시 40-64세)
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 불충분한 활동(신체 활동/주당 10분 이상 90분 이하)
- 앞으로 30일 동안 신체 활동을 늘릴 의향
- 문자 메시지 기능이 있는 전화에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 활동 프로그램 시작에 대한 최소 위험보다 큼(신체 활동 준비 상태 설문지 점수 > 0)
- 체질량 지수(BMI)≥ 40
- 현재 임신 중
- 연구를 선택 해제했습니다.
- 전이성 암 또는 심혈관 질환의 진단
- 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주
- 치매 진단을 포함하여 설문지 작성을 방해하는 인지 또는 정신 질환
- 중증 정신과적 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증)의 진단
- 물질 사용 장애 진단 또는 AUDIT-C62 여성의 경우 >3 또는 남성의 경우 >4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 개발 및 테스트
1단계 참가자(N=12)는 MAP to Health 온라인 인터뷰를 완료하고 개입의 사용 용이성, 유용성, 사용 의도 및 이론적 충실도를 평가합니다. 2단계 참가자(N=35)는 이중 사전 테스트 단일 그룹 설계를 통해 개념 증명 파일럿 시험에 참여합니다. 참가자는 사전 테스트(-4주), 기준선(0주), 중간점(4주)에서 자기 결정 이론 메커니즘 및 의미 현저성을 평가하여 4주 사전 테스트 모니터링 기간과 개입의 8주 파일럿 시험을 완료합니다. ) 및 사후 테스트(8주). 또한 참가자는 12주 기간 동안 신체 활동을 평가하기 위해 가속도계를 착용합니다. |
1단계에서 참가자는 웹 기반 인터뷰와 목표 1 측정을 완료하여 개입의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
조사관은 개입이 이론 기반의 개인화된 문자 메시지를 프로그래밍하는 데 필요한 정보를 적절하게 수집하는지 여부를 검토합니다.
조치를 완료한 후 해당 참가자에 대한 문자 메시지 목록이 생성되어 검토를 위해 참가자에게 전송됩니다.
참가자는 문자 메시지를 검토하고 메시지가 개인화된 정도를 평가합니다.
2단계에서 조사관은 참가자가 4주간의 사전 테스트 모니터링 기간과 개입의 8주간의 파일럿 시험을 완료하고 자기 결정 이론 메커니즘 및 의미 현저성을 평가하는 개념 증명 파일럿 시험을 수행합니다. 사전 테스트(-4주), 베이스라인(0주), 중간 시점(4주) 및 사후 테스트(8주).
또한 참가자는 12주 동안 신체 활동을 평가하기 위해 가속도계를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 돌출
기간: 12주
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의미 인식 척도는 의미의 중요성을 평가하는 6개 항목의 자체 보고 척도입니다.
참가자들은 지난 하루 동안 의미를 인식한 정도(예: "나는 내 인생의 의미를 인식했습니다")를 1(드물게)부터 7(매우 자주) 범위의 7점 리커트 척도로 평가합니다.
항목의 평균은 총점(범위, 1-7)입니다.
참가자는 4개의 평가 기간 중 무작위로 3일 동안 척도를 완료하고 총 점수는 해당 3일에 걸쳐 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 의미가 더 뚜렷하고 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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기본적인 심리적 욕구 충족
기간: 12주
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운동 척도의 심리적 요구 만족도는 운동에 대한 세 가지 기본 심리적 요구(자율성, 역량 및 관련성)에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다.
척도에는 참가자가 1(거짓)에서 6(참)까지의 6점 리커트 유형 척도로 평가하는 18개 항목이 있습니다.
항목은 각 하위 척도(자율성, 역량 및 관련성) 내에서 평균을 내며 가능한 점수 범위는 1~6입니다.
점수가 높을수록 자율성, 역량, 관련성에 대한 만족도가 높으며 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12주
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자율적 동기부여
기간: 12주
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• 자율적 동기는 운동 설문지 버전 4의 행동 규정을 사용하여 측정되었습니다. 28개 항목의 자체 보고 측정은 자기 결정 이론 연속체에서 운동 동기를 평가합니다.
각각 4개 항목(내재적, 통합적, 식별됨, 내사 - 접근, 내사 - 회피, 외부 및 무동기)으로 구성된 7개의 하위 척도가 있습니다.
항목은 각 하위 척도(총점 범위, 4-28) 내에서 합산됩니다.
하위 척도는 분기 접근법을 사용하여 결합되었으며 하위 척도 점수는 자율(내재적, 통합 및 식별, 총 점수 범위 4-28) 및 통제된 동기(내적 접근, 내사 - 회피 및 외부, 전체)의 두 하위 척도로 평균화되었습니다. 점수 범위, 4-28).
자율 하위 척도의 점수가 높을수록 내면화된 동기가 더 크고 긍정적인 결과를 나타내는 반면, 통제된 하위 척도의 점수가 높을수록 외부 동기가 더 크며 부정적인 결과를 나타냅니다.
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12주
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기술 수용
기간: 개입 후 1주일 이내
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참가자들은 MAP to Health 중재가 사용하기 쉽고(4개 항목) 유용하다고 생각하는 정도(4개 항목)와 향후 중재를 사용할 의도(2개 항목)를 평가하는 10개의 질문에 답했습니다.
설문조사 질문은 이전 연구를 기반으로 했으며 본 연구의 목적에 맞게 수정되었습니다.
참가자들은 각 항목을 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 등급을 매겼습니다.
항목은 각 하위 척도 내에서 평균을 냈으며 가능한 총점 범위는 1~5입니다.
점수가 높을수록 기술 수용도가 높고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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개입 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본욕구만족도(운동척도에서의 심리적 욕구만족도)
기간: 12주
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기본적인 욕구 만족은 목표 2의 주요 결과입니다. 운동 척도의 심리적 욕구 만족(PNSE)은 자율성에 대한 욕구(예: "나는 자유롭게 운동할 수 있습니다"), 능력(예: , "나는 개인적으로 나에게 도전적인 운동을 수행할 수 있는 능력에 자신감을 느낀다"), 운동 맥락에서 관련성(예: "운동 동료들이 나를 있는 그대로 받아들이기 때문에 그들에게 애착을 느낀다"). PNSE에는 참가자가 1(거짓)에서 6(참)까지의 6점 리커트 유형 척도로 평가하는 18개 항목이 있습니다. 항목은 전체 점수에 대해 하위 척도 내에서 그리고 하위 척도 간에 평균을 냅니다. 이전 연구에서는 PNES가 강력한 내부 일관성 신뢰도(αs ≥ .90)를 가지고 있음을 입증했습니다. 구성타당도, 수렴타당도. 참가자는 12주 동안 4주 간격(사전 테스트 -4, 기준선 0, 중간점 4, 사후 테스트 8)으로 이 측정을 완료합니다. |
12주
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자율적 동기 부여(운동 설문지의 행동 규정 - 4; BREQ-4)
기간: 12주
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동기 내재화는 운동 설문지 버전 4(BREQ-4)의 행동 규정을 사용하여 측정됩니다.
28개 항목 BREQ-4는 자기 결정 이론 연속체에 대한 운동 동기를 평가합니다.
동기부여, 외부규제, 내사규제-회피, 내사규제, 규명규제, 통합규제, 내적동기의 4개 항목으로 구성된 7개의 하위척도가 있다.
하위 척도는 분기 접근법을 사용하여 결합되고 자율 및 통제된 동기의 두 하위 척도로 점수가 매겨집니다.
참가자는 12주 동안 4주 간격(사전 테스트 -4, 기준선 0, 중간점 4, 사후 테스트 8)으로 이 측정을 완료합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A20-287
- R21AG070161 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
HealthPartners Office for Compliance and Integrity와 HealthPartners Institutional Review Board의 승인을 받은 경우, 조사관은 연구 종료 시 데이터 비식별화에 대한 현지 표준 운영 절차를 따르고 비식별화된 데이터 세트를 National Institute on Aging에 제공하고 게시할 것입니다. 일반적인 데이터 저장소(예: 개방형 과학 프레임워크)에서 선호하는 형식으로.
데이터 세트는 서면 요청 시 다른 자격을 갖춘 연구원에게도 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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