Estudo piloto MAP to Health: uma intervenção de atividade física para adultos de meia-idade (MAP)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: HealthPartners Institute
Desenvolvimento e teste de prova de conceito de uma intervenção de atividade física baseada em significado e teoria
O estudo tem dois objetivos: (1) desenvolver e examinar a aceitabilidade das estruturas tecnológicas e teóricas do MAP to Health e (2) determinar se o MAP to Health está relacionado a mudanças nos mecanismos teoricamente identificados de mudança de comportamento (significando saliência, satisfação das necessidades psicológicas básicas e motivação interna).
Em caráter exploratório, o estudo avaliará como a intervenção e os mecanismos de mudança se relacionam com as mudanças na atividade física.
Os participantes serão adultos na meia-idade (40-64 anos) insuficientemente ativos, interessados em aumentar a atividade física, não têm contra-indicações para a prática de atividade física e são pacientes de um grande sistema de saúde no Centro-Oeste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Meia-idade (idade de 40 a 64 anos no momento da inscrição)
- Capaz de ler e entender inglês
- Insuficientemente ativo (praticar ≥10 e ≤90 min de atividade física/semana)
- Intenção de aumentar a atividade física nos próximos 30 dias
- Tem acesso consistente a um telefone com capacidade de mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Maior que o risco mínimo para iniciar um programa de atividade física (Pontuação do Questionário de Preparação para Atividade Física > 0)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40
- Atualmente grávida
- Desistiu da pesquisa
- Diagnóstico de câncer metastático ou doença cardiovascular
- Residindo em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados
- Condições cognitivas ou psiquiátricas que impedem a conclusão de questionários, incluindo diagnóstico de demência
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia)
- Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias ou AUDIT-C62 >3 para mulheres ou >4 para homens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desenvolvimento e teste de intervenção
Os participantes da Fase 1 (N=12) preencherão a entrevista online do MAP to Health e avaliarão a facilidade de uso, utilidade, intenção de uso e fidelidade teórica da intervenção. Os participantes da Fase 2 (N = 35) participarão de um teste piloto de prova de conceito por meio de um projeto de grupo único de pré-teste duplo. Os participantes completarão um período de monitoramento pré-teste de 4 semanas e um teste piloto de 8 semanas da intervenção, com avaliações dos mecanismos da Teoria da Autodeterminação e relevância do significado no pré-teste (-4 semanas), linha de base (0 semanas), ponto médio (4 semanas ) e pós-teste (8 semanas). Além disso, os participantes usarão acelerômetros para avaliar a atividade física durante o período de 12 semanas. |
Na Fase 1, os participantes completarão a entrevista baseada na web e as medidas do Objetivo 1, avaliando a aceitabilidade e usabilidade da intervenção.
Os investigadores analisarão se a intervenção reúne adequadamente as informações necessárias para programar mensagens de texto personalizadas baseadas em teoria.
Após a conclusão das medidas, uma lista de mensagens de texto para aquele participante será gerada e enviada ao participante para análise.
Os participantes revisarão as mensagens de texto e avaliarão até que ponto as mensagens são personalizadas.
Na Fase 2, os investigadores realizarão um teste piloto de prova de conceito no qual os participantes completarão um período de monitoramento pré-teste de 4 semanas e um teste piloto de 8 semanas da intervenção, com avaliações dos mecanismos da Teoria da Autodeterminação e relevância do significado no pré-teste (-4 semanas), linha de base (0 semanas), ponto médio (4 semanas) e pós-teste (8 semanas).
Além disso, os participantes usarão acelerômetros para avaliar a atividade física durante as 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Significado Saliência
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Consciência de Significado é uma medida de autorrelato de 6 itens que avalia a relevância do significado.
Os participantes avaliam até que ponto estavam conscientes do significado do dia anterior (por exemplo, “Eu estava consciente do significado da minha vida” numa escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (raramente) a 7 (muito frequentemente).
A média dos itens é calculada para uma pontuação total (variação de 1 a 7).
Os participantes completam a escala em três dias aleatórios durante cada um dos quatro períodos de avaliação e as pontuações totais são calculadas em média nesses três dias.
Uma pontuação mais alta significa maior relevância de significado, um melhor resultado.
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12 semanas
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Satisfação das Necessidades Psicológicas Básicas
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício é uma medida de autorrelato usada para avaliar a satisfação dos participantes de três necessidades psicológicas básicas (autonomia, competência e relacionamento) no exercício.
A escala possui 18 itens que os participantes avaliam em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, variando de 1 (falso) a 6 (verdadeiro).
É calculada a média dos itens dentro de cada subescala (autonomia, competência e relacionamento) com pontuações possíveis variando de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação de autonomia, competência e relacionamento, um melhor resultado.
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12 semanas
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Motivação Autônoma
Prazo: 12 semanas
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• A motivação autônoma foi medida usando o Questionário de Regulações Comportamentais no Exercício, versão 4. A medida de autorrelato de 28 itens avalia as motivações para o exercício no continuum da teoria da autodeterminação.
São 7 subescalas com 4 itens cada (intrínseco, integrado, identificado, introjetado - aproximação, introjetado - evitação, externo e desmotivação).
Os itens são somados dentro de cada subescala (intervalo de pontuação total, 4-28).
As subescalas foram combinadas usando uma abordagem de bifurcação, onde as pontuações das subescalas foram calculadas em média em duas subescalas: autônoma (intrínseca, integrada e identificada, faixa de pontuação total de 4 a 28) e motivação controlada (abordagem introjetada, introjetada - evitação e motivação externa, total). faixa de pontuação, 4-28).
Pontuações mais altas na subescala autônoma indicam maior motivação internalizada, um resultado positivo, enquanto pontuações mais altas na subescala controlada indicam maior motivação externa, um resultado negativo.
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12 semanas
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Aceitação de tecnologia
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
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Os participantes responderam a 10 perguntas avaliando até que ponto consideraram a intervenção MAP to Health fácil de usar (4 itens) e útil (4 itens) e as suas intenções de utilizar a intervenção no futuro (2 itens).
As perguntas da pesquisa foram baseadas em pesquisas anteriores e modificadas para os fins deste estudo.
Os participantes avaliaram cada item em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Foi calculada a média dos itens dentro de cada subescala, com possíveis pontuações totais variando de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta representa maior aceitação da tecnologia, um melhor resultado.
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dentro de 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação de necessidades básicas (Escala de Satisfação de Necessidades Psicológicas em Exercício)
Prazo: 12 semanas
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A satisfação das necessidades básicas é um resultado primário para o Objetivo 2. A Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício (PNSE) será usada para medir a satisfação das necessidades de autonomia (por exemplo, "Sinto-me livre para me exercitar do meu jeito"), competência (por exemplo, , "Sinto-me confiante em minha capacidade de realizar exercícios que me desafiam pessoalmente") e relacionamento (por exemplo, "Sinto-me apegado aos meus companheiros de exercício porque eles me aceitam como eu sou") em contextos de exercício. O PNSE tem 18 itens que os participantes classificam em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, variando de 1 (falso) a 6 (verdadeiro). A média dos itens é calculada dentro e entre as subescalas para pontuações totais. Pesquisas anteriores demonstraram que o PNES tem forte confiabilidade de consistência interna (αs ≥ 0,90), validade de construto e validade convergente. Os participantes completarão esta medida em intervalos de 4 semanas (pré-teste -4, linha de base 0, ponto médio 4, pós-teste 8) ao longo de 12 semanas. |
12 semanas
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Motivação autônoma (Regulamentos Comportamentais no Questionário de Exercício - 4; BREQ-4)
Prazo: 12 semanas
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A internalização da motivação será medida usando o Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire, versão 4 (BREQ-4).
O BREQ-4 de 28 itens avalia as motivações para o exercício no continuum da teoria da autodeterminação.
Existem 7 subescalas com 4 itens cada: amotivação, regulação externa, regulação introjetada-evitação, regulação introjetada, regulação identificada, regulação integrada e motivação intrínseca.
As subescalas serão combinadas usando uma abordagem de bifurcação e pontuadas em duas subescalas: motivação autônoma e controlada.
Os participantes completarão esta medida em intervalos de 4 semanas (pré-teste -4, linha de base 0, ponto médio 4, pós-teste 8) ao longo de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A20-287
- R21AG070161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se aprovado pelo HealthPartners Office for Compliance and Integrity e pelo HealthPartners Institutional Review Board, os investigadores também seguirão nossos procedimentos operacionais padrão locais para desidentificação de dados na conclusão do estudo e fornecerão conjuntos de dados desidentificados ao National Institute on Aging e publicados em um repositório de dados generalista (por exemplo, Open Science Framework) em um formato preferido.
Os conjuntos de dados também serão fornecidos a outros pesquisadores qualificados mediante solicitação por escrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .