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Studio pilota MAP to Health: un intervento sull'attività fisica per adulti di mezza età (MAP)

4 dicembre 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute

Sviluppo e prova di prova di un intervento di attività fisica basato sul significato e sulla teoria

Lo studio ha due obiettivi: (1) sviluppare ed esaminare l'accettabilità dei quadri tecnologici e teorici del MAP per la salute e (2) determinare se il MAP per la salute è correlato ai cambiamenti nei meccanismi teoricamente identificati di cambiamento comportamentale (che significa salienza, soddisfazione dei bisogni psicologici di base e motivazione interna). A scopo esplorativo, lo studio valuterà in che modo l'intervento ei meccanismi di cambiamento sono correlati ai cambiamenti nell'attività fisica. I partecipanti saranno adulti nella mezza età (età 40-64) che non sono sufficientemente attivi, sono interessati ad aumentare l'attività fisica, non hanno controindicazioni all'attività fisica e sono pazienti in un grande sistema sanitario nel Midwest.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mezza età (età 40-64 al momento dell'iscrizione)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Insufficientemente attivo (impegno in ≥10 e ≤90 min di attività fisica/settimana)
  • Intenzione di aumentare l'attività fisica nei prossimi 30 giorni
  • Ha un accesso costante a un telefono con funzionalità di messaggistica di testo

Criteri di esclusione:

  • Rischio maggiore del minimo per l'avvio di un programma di attività fisica (punteggio del questionario sulla preparazione all'attività fisica > 0)
  • Indice di massa corporea (BMI)≥ 40
  • Attualmente incinta
  • Ha rinunciato alla ricerca
  • Diagnosi di cancro metastatico o malattie cardiovascolari
  • Risiedono in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Condizioni cognitive o psichiatriche che precludono il completamento dei questionari, inclusa la diagnosi di demenza
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico grave (per es., disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o AUDIT-C62 >3 per le donne o >4 per gli uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppo e sperimentazione dell'intervento

I partecipanti alla fase 1 (N = 12) completeranno l'intervista online MAP to Health e valuteranno la facilità d'uso, l'utilità, l'intenzione di utilizzare e la fedeltà teorica dell'intervento.

I partecipanti alla fase 2 (N = 35) parteciperanno a una sperimentazione pilota proof-of-concept tramite un progetto a gruppo singolo a doppio pretest. I partecipanti completeranno un periodo di monitoraggio pre-test di 4 settimane e una prova pilota dell'intervento di 8 settimane, con valutazioni dei meccanismi della teoria dell'autodeterminazione e significato salienza al pre-test (-4 settimane), al basale (0 settimane), al punto medio (4 settimane ) e posttest (8 settimane). Inoltre, i partecipanti indosseranno accelerometri per valutare l'attività fisica durante il periodo di 12 settimane.
Comportamentale: MAPPA per la salute
Nella Fase 1, i partecipanti completeranno l'intervista basata sul web e le misure dell'Obiettivo 1, valutando l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento. Gli investigatori esamineranno se l'intervento raccoglie in modo appropriato le informazioni necessarie per programmare messaggi di testo personalizzati basati sulla teoria. Dopo aver completato le misure, verrà generato un elenco di messaggi di testo per quel partecipante e inviato al partecipante per la revisione. I partecipanti esamineranno i messaggi di testo e valuteranno la misura in cui i messaggi sono personalizzati. Nella fase 2, gli investigatori condurranno una prova pilota di prova in cui i partecipanti completeranno un periodo di monitoraggio pre-test di 4 settimane e una prova pilota di 8 settimane dell'intervento, con valutazioni dei meccanismi della teoria dell'autodeterminazione e significato salienza al pre-test (-4 settimane), al basale (0 settimane), al punto intermedio (4 settimane) e al post-test (8 settimane). Inoltre, i partecipanti indosseranno accelerometri per valutare l'attività fisica durante le 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato salienza
Lasso di tempo: 12 settimane
La Meaning Awareness Scale è una misura self-report composta da 6 item che valuta la rilevanza del significato. I partecipanti valutano la misura in cui erano consapevoli del significato dell'ultimo giorno (ad esempio, "Ero consapevole del significato della mia vita" su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (raramente) a 7 (molto spesso). Viene calcolata la media degli elementi per un punteggio totale (intervallo 1-7). I partecipanti completano la scala in tre giorni casuali durante ciascuno dei quattro periodi di valutazione e viene calcolata la media dei punteggi totali in questi tre giorni. Un punteggio più alto indica una maggiore salienza di significato, un risultato migliore.
12 settimane
Soddisfazione dei bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di soddisfazione dei bisogni psicologici nell'esercizio fisico è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti di tre bisogni psicologici di base (autonomia, competenza e relazione) durante l'esercizio. La scala è composta da 18 elementi che i partecipanti valutano su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 1 (falso) a 6 (vero). Viene calcolata la media degli item all'interno di ciascuna sottoscala (autonomia, competenza e parentela) con possibili punteggi compresi tra 1 e 6. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione di autonomia, competenza e relazionalità, un risultato migliore.
12 settimane
Motivazione autonoma
Lasso di tempo: 12 settimane
• La motivazione autonoma è stata misurata utilizzando il Questionario Comportamentale sull'Esercizio, versione 4. La misura di autovalutazione composta da 28 item valuta le motivazioni per l'esercizio sul continuum della teoria dell'autodeterminazione. Sono presenti 7 sottoscale con 4 item ciascuna (intrinseca, integrata, identificata, introiettata - approccio, introiettata - evitamento, esterna e amotivazione). Gli elementi vengono sommati all'interno di ciascuna sottoscala (intervallo di punteggio totale, 4-28). Le sottoscale sono state combinate utilizzando un approccio a biforcazione, in cui è stata calcolata la media dei punteggi delle sottoscale in due sottoscale: motivazione autonoma (intrinseca, integrata e identificata, punteggio totale compreso tra 4 e 28) e motivazione controllata (approccio introiettato, introiettato - evitamento ed esterna, totale). intervallo di punteggio, 4-28). Punteggi più alti nella sottoscala autonoma indicano una maggiore motivazione interiorizzata, un risultato positivo, mentre punteggi più alti nella sottoscala controllata indicano una maggiore motivazione esterna, un risultato negativo.
12 settimane
Accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
I partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la misura in cui hanno trovato l'intervento MAP to Health facile da usare (4 elementi) e utile (4 elementi) e le loro intenzioni di utilizzare l'intervento in futuro (2 elementi). Le domande del sondaggio erano basate su ricerche precedenti e modificate per gli scopi di questo studio. I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo). È stata calcolata la media degli item all'interno di ciascuna sottoscala, con possibili punteggi totali compresi tra 1 e 5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore accettazione della tecnologia, un risultato migliore.
entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei bisogni di base (Soddisfazione dei bisogni psicologici nella scala degli esercizi)
Lasso di tempo: 12 settimane

La soddisfazione dei bisogni di base è un risultato primario per l'Obiettivo 2. La scala di soddisfazione dei bisogni psicologici nell'esercizio fisico (PNSE) sarà utilizzata per misurare la soddisfazione dei bisogni di autonomia (ad es. , "Mi sento fiducioso nella mia capacità di eseguire esercizi che mi sfidano personalmente") e relazionalità (ad esempio, "Mi sento attaccato ai miei compagni di esercizio perché mi accettano per quello che sono") in contesti di esercizio. Il PNSE ha 18 item che i partecipanti valutano su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 1 (falso) a 6 (vero). Gli elementi sono mediati all'interno e tra le sottoscale per i punteggi totali. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il PNES ha una forte affidabilità di coerenza interna (αs ≥ .90), validità di costrutto e validità convergente.

I partecipanti completeranno questa misura a intervalli di 4 settimane (pretest -4, linea di base 0, punto medio 4, posttest 8) nel corso di 12 settimane.
12 settimane
Motivazione autonoma (regolamenti comportamentali nel questionario sull'esercizio - 4; BREQ-4)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'interiorizzazione della motivazione sarà misurata utilizzando i regolamenti comportamentali nel questionario sull'esercizio, versione 4 (BREQ-4). Il BREQ-4 di 28 voci valuta le motivazioni per l'esercizio sul continuum della teoria dell'autodeterminazione. Ci sono 7 sottoscale con 4 item ciascuna: amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata-evitamento, regolazione introiettata, regolazione identificata, regolazione integrata e motivazione intrinseca. Le sottoscale saranno combinate utilizzando un approccio di biforcazione e valutate in due sottoscale: motivazione autonoma e controllata. I partecipanti completeranno questa misura a intervalli di 4 settimane (pretest -4, linea di base 0, punto medio 4, posttest 8) nel corso di 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A20-287
  • R21AG070161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se approvati dall'Ufficio per la conformità e l'integrità di HealthPartners e dall'HealthPartners Institutional Review Board, i ricercatori seguiranno anche le nostre procedure operative standard locali per l'anonimizzazione dei dati alla conclusione dello studio e forniranno set di dati anonimizzati al National Institute on Aging e pubblicati su un repository di dati generalista (ad es. Open Science Framework) in un formato preferito. I set di dati saranno forniti anche ad altri ricercatori qualificati su richiesta scritta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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