Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAP to Health Pilot Study: A Physical Activity Intervention for Midlife Adults (MAP)

4. december 2023 opdateret af: HealthPartners Institute

Udvikling og Proof-of-Concept afprøvning af en menings- og teoribaseret fysisk aktivitetsintervention

Undersøgelsen har to formål: (1) at udvikle og undersøge acceptablen af ​​de teknologiske og teoretiske rammer for MAP to Health og (2) at afgøre, om MAP to Health er relateret til ændringer i teoretisk identificerede mekanismer for adfærdsændring (hvilket betyder fremtræden, grundlæggende psykologiske behovstilfredsstillelse og indre motivation). I et eksplorativt sigte vil undersøgelsen vurdere, hvordan intervention og forandringsmekanismer er relateret til ændringer i fysisk aktivitet. Deltagerne vil være voksne midt i livet (40-64 år), som er utilstrækkeligt aktive, er interesserede i at øge fysisk aktivitet, ikke har kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet og er patienter i et stort sundhedsvæsen i Midtvesten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midlife (alder 40-64 ved tilmelding)
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Utilstrækkeligt aktiv (deltager sig i ≥10 og ≤90 min fysisk aktivitet/uge)
  • Intention om at øge den fysiske aktivitet i de næste 30 dage
  • Har ensartet adgang til en telefon med mulighed for tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Større end minimal risiko for at starte et fysisk aktivitetsprogram (Physical Activity Readiness Questionnaire score > 0)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40
  • I øjeblikket gravid
  • Har fravalgt forskning
  • Diagnose af metastatisk kræft eller hjerte-kar-sygdom
  • Bor på et plejehjem eller langtidsplejeinstitution
  • Kognitive eller psykiatriske tilstande, der udelukker udfyldelse af spørgeskemaer, herunder demensdiagnose
  • Diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (fx bipolar lidelse, skizofreni)
  • Diagnose af stofmisbrug eller AUDIT-C62 >3 for kvinder eller >4 for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention udvikling og test

Fase 1-deltagere (N=12) vil gennemføre MAP to Health-onlineinterviewet og vurdere interventionens brugervenlighed, anvendelighed, intention om at bruge og teoretisk pålidelighed.

Fase 2-deltagere (N=35) vil deltage i et proof-of-concept-pilotforsøg via et enkelt gruppedesign med dobbelt prætest. Deltagerne vil gennemføre en 4-ugers prætestmonitoreringsperiode og et 8-ugers pilotforsøg med interventionen med vurderinger af selvbestemmelsesteoriens mekanismer og betydningsmæssig betydning ved prætest (-4 uger), baseline (0 uger), midtpunkt (4 uger). ) og posttest (8 uger). Derudover vil deltagerne bære accelerometre til at vurdere fysisk aktivitet i løbet af 12 ugers perioden.
Adfærdsmæssigt: MAP til sundhed
I fase 1 vil deltagerne gennemføre det webbaserede interview og mål 1-målinger, der vurderer interventionens accept og anvendelighed. Efterforskerne vil gennemgå, om interventionen på passende vis indsamler information, der er nødvendig for at programmere teoribaserede, personlige tekstbeskeder. Efter at have gennemført foranstaltningerne, vil en liste over tekstbeskeder for den pågældende deltager blive genereret og sendt til deltageren til gennemsyn. Deltagerne vil gennemgå tekstbeskederne og bedømme, i hvilket omfang beskederne er personlige. I fase 2 vil efterforskerne udføre et proof-of-concept pilotforsøg, hvor deltagerne vil gennemføre en 4-ugers prætestmonitoreringsperiode og et 8-ugers pilotforsøg af interventionen med vurderinger af selvbestemmelsesteoriens mekanismer og betydningsmæssig betydning. ved prætest (-4 uger), baseline (0 uger), midtpunkt (4 uger) og posttest (8 uger). Derudover vil deltagerne bære accelerometre til at vurdere fysisk aktivitet i løbet af de 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betyder Salience
Tidsramme: 12 uger
Meningsbevidsthedsskalaen er en selvrapporteringsmåling med 6 punkter, der vurderer betydningsmæssig betydning. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de var bevidste om mening i løbet af det sidste døgn (f.eks. "Jeg var bevidst om meningen med mit liv" på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent) til 7 (meget ofte). Elementer er gennemsnittet for en samlet score (interval, 1-7). Deltagerne gennemfører skalaen på tre tilfældige dage i hver af de fire vurderingsperioder, og de samlede scores er gennemsnittet på tværs af disse tre dage. En højere score betyder større betydningsmæssig betydning, et bedre resultat.
12 uger
Grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse
Tidsramme: 12 uger
Skalaen Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med tre grundlæggende psykologiske behov (autonomi, kompetence og slægtskab) i forbindelse med træning. Skalaen har 18 punkter, som deltagerne vurderer på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (falsk) til 6 (sand). Elementer er gennemsnittet inden for hver underskala (autonomi, kompetence og slægtskab) med mulige scorer fra 1-6. Højere score indikerer større tilfredshed med autonomi, kompetence og slægtskab, et bedre resultat.
12 uger
Autonom motivation
Tidsramme: 12 uger
• Autonom motivation blev målt ved hjælp af Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire, version 4. Selvrapporteringsmålingen med 28 punkter vurderer motivationerne for træning på selvbestemmelsesteoriens kontinuum. Der er 7 underskalaer med 4 elementer hver (intrinsisk, integreret, identificeret, introjiceret - tilgang, introjiceret - undgåelse, ekstern og amotivation). Elementer summeres inden for hver underskala (samlet scoreinterval, 4-28). Subskalaerne blev kombineret ved hjælp af en bifurkationstilgang, hvor subskala-scorer blev beregnet som gennemsnit i to underskalaer: autonom (intrinsisk, integreret og identificeret, samlet scoreområde 4-28) og kontrolleret motivation (introjiceret tilgang, introjiceret - undgåelse og ekstern, total scoreområde, 4-28). Højere score på den autonome subskala indikerer større internaliseret motivation, et positivt resultat, hvorimod højere score på den kontrollerede subskala indikerer større ekstern motivation, et negativt resultat.
12 uger
Teknologi accept
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgrebet
Deltagerne besvarede 10 spørgsmål og vurderede, i hvilket omfang de fandt MAP to Health-interventionen nem at bruge (4 elementer) og nyttig (4-elementer) og deres intentioner om at bruge interventionen i fremtiden (2 elementer). Undersøgelsesspørgsmål var baseret på tidligere forskning og modificeret til formålet med denne undersøgelse. Deltagerne bedømte hvert punkt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Elementer blev beregnet i gennemsnit inden for hver underskala, med mulige samlede scorer fra 1-5. En højere score repræsenterer større teknologiaccept, et bedre resultat.
inden for 1 uge efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende behovstilfredsstillelse (Psykologisk behovstilfredsstillelse i træningsskala)
Tidsramme: 12 uger

Grundlæggende behovstilfredsstillelse er et primært resultat for mål 2. Den psykologiske behovstilfredshed i træningsskalaen (PNSE) vil blive brugt til at måle tilfredsstillelse af behov for autonomi (f.eks. "Jeg føler mig fri til at træne på min egen måde"), kompetence (f.eks. , "Jeg føler mig sikker på min evne til at udføre øvelser, der personligt udfordrer mig"), og slægtskab (f.eks. "Jeg føler mig knyttet til mine træningskammerater, fordi de accepterer mig som den jeg er") i træningssammenhænge. PNSE har 18 punkter, som deltagerne bedømmer på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (falsk) til 6 (sand). Elementer er gennemsnittet inden for og på tværs af underskalaerne for samlede score. Tidligere forskning har vist, at PNES har en stærk intern konsistenspålidelighed (αs ≥ .90), konstruere validitet og konvergent validitet.

Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning med 4-ugers intervaller (prætest -4, baseline 0, midtpunkt 4, posttest 8) i løbet af 12 uger.
12 uger
Autonom motivation (Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire - 4; BREQ-4)
Tidsramme: 12 uger
Motivationsinternalisering vil blive målt ved hjælp af Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire, version 4 (BREQ-4). Den 28-punkts BREQ-4 vurderer motivationerne for øvelse på selvbestemmelsesteoriens kontinuum. Der er 7 underskalaer med hver 4 punkter: amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering-undgåelse, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation. Underskalaerne vil blive kombineret ved hjælp af en bifurkationstilgang og scoret i to underskalaer: autonom og kontrolleret motivation. Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning med 4-ugers intervaller (prætest -4, baseline 0, midtpunkt 4, posttest 8) i løbet af 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A20-287
  • R21AG070161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er godkendt af HealthPartners Office for Compliance and Integrity og HealthPartners Institutional Review Board, vil efterforskerne også følge vores lokale standarddriftsprocedurer for dataafidentifikation ved afslutningen af ​​undersøgelsen og levere afidentificerede datasæt til National Institute on Aging og udgivet. på et generalistdatalager (f.eks. Open Science Framework) i et foretrukket format. Datasæt vil også blive udleveret til andre kvalificerede forskere på skriftlig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina

Kliniske forsøg med MAP til sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner