MAP to Health Pilot Study: een fysieke activiteitsinterventie voor volwassenen van middelbare leeftijd (MAP)
4 december 2023 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Ontwikkeling en Proof-of-Concept-proef van een op betekenis en theorie gebaseerde fysieke activiteitsinterventie
De studie heeft twee doelen: (1) het ontwikkelen en onderzoeken van de aanvaardbaarheid van de technologische en theoretische kaders van MAP to Health en (2) bepalen of MAP to Health verband houdt met veranderingen in theoretisch geïdentificeerde mechanismen van gedragsverandering (wat betekent opvallendheid, bevrediging van psychologische basisbehoeften en interne motivatie).
In een verkennend doel zal de studie beoordelen hoe de interventie en veranderingsmechanismen verband houden met veranderingen in fysieke activiteit.
De deelnemers zijn volwassenen van middelbare leeftijd (40-64 jaar) die onvoldoende actief zijn, geïnteresseerd zijn in meer lichaamsbeweging, geen contra-indicaties hebben voor lichaamsbeweging en patiënten zijn in een groot gezondheidszorgsysteem in het Midwesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Midlife (40-64 jaar bij inschrijving)
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Onvoldoende actief (bezig met ≥10 en ≤90 min aan fysieke activiteit/week)
- Intentie om meer te gaan bewegen in de komende 30 dagen
- Heeft consistente toegang tot een telefoon met sms-mogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Groter dan minimaal risico bij het starten van een programma voor lichaamsbeweging (score op vragenlijst voor lichamelijke activiteit > 0)
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40
- Momenteel zwanger
- Heeft zich afgemeld voor onderzoek
- Diagnose van uitgezaaide kanker of hart- en vaatziekten
- Verblijf in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maken, inclusief de diagnose dementie
- Diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Diagnose van stoornis in middelengebruik of AUDIT-C62 >3 voor vrouwen of >4 voor mannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwikkeling en testen van interventies
Fase 1-deelnemers (N=12) vullen het online interview van MAP to Health in en beoordelen het gebruiksgemak, de bruikbaarheid, de intentie om te gebruiken en de theoretische getrouwheid van de interventie. Fase 2-deelnemers (N=35) zullen deelnemen aan een proof-of-concept-pilootproef via een ontwerp met dubbele pretest voor één groep. Deelnemers zullen een monitoringperiode van 4 weken vóór de test en een pilotproef van 8 weken van de interventie voltooien, met beoordelingen van de mechanismen van de zelfbeschikkingstheorie en de betekenis van saillantie bij pretest (-4 weken), basislijn (0 weken), middelpunt (4 weken). ) en posttest (8 weken). Bovendien zullen deelnemers versnellingsmeters dragen om de fysieke activiteit gedurende de periode van 12 weken te beoordelen. |
In fase 1 vullen de deelnemers het webgebaseerde interview en de Aim 1-metingen in, waarbij de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie worden beoordeeld.
De onderzoekers zullen beoordelen of de interventie op de juiste manier informatie verzamelt die nodig is om op theorie gebaseerde, gepersonaliseerde sms-berichten te programmeren.
Na het voltooien van de maatregelen wordt een lijst met sms-berichten voor die deelnemer gegenereerd en ter beoordeling naar de deelnemer gestuurd.
Deelnemers bekijken de sms-berichten en beoordelen de mate waarin de berichten gepersonaliseerd zijn.
In fase 2 zullen de onderzoekers een proof-of-concept pilot-onderzoek uitvoeren waarin deelnemers een 4 weken durende pretest-monitoringperiode en een 8 weken durende pilot-onderzoek van de interventie zullen voltooien, met beoordelingen van de mechanismen van de zelfbeschikkingstheorie en betekenisopvallendheid bij pretest (-4 weken), baseline (0 weken), midpoint (4 weken) en posttest (8 weken).
Bovendien zullen deelnemers versnellingsmeters dragen om de fysieke activiteit gedurende de 12 weken te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekenis Salience
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Meaning Awareness Scale is een zelfrapportagemaatstaf met zes items die de saillantie van betekenis beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze zich de afgelopen dag bewust waren van de betekenis (bijvoorbeeld: "Ik was me bewust van de betekenis in mijn leven" op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zelden) tot 7 (heel vaak).
Items worden gemiddeld voor een totaalscore (bereik, 1-7).
Deelnemers voltooien de schaal op drie willekeurige dagen tijdens elk van de vier beoordelingsperioden en de totale scores worden over die drie dagen gemiddeld.
Een hogere score betekent een grotere betekenis saillantie, een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Bevrediging van fundamentele psychologische behoeften
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over drie psychologische basisbehoeften (autonomie, competentie en verbondenheid) tijdens lichaamsbeweging te beoordelen.
De schaal bestaat uit 18 items die deelnemers beoordelen op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (onwaar) tot 6 (waar).
Binnen elke subschaal (autonomie, competentie en verbondenheid) worden de items gemiddeld, met mogelijke scores variërend van 1-6.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over autonomie, competentie en verbondenheid, en op een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Autonome motivatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
• Autonome motivatie werd gemeten met behulp van de Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire, versie 4. De zelfrapportage met 28 items beoordeelt motivaties voor lichaamsbeweging op het continuüm van de zelfdeterminatietheorie.
Er zijn zeven subschalen met elk vier items (intrinsiek, geïntegreerd, geïdentificeerd, geïntrojecteerd - benadering, geïntrojecteerd - vermijding, extern en amotivatie).
Binnen elke subschaal worden de items opgeteld (totaalscorebereik, 4-28).
De subschalen werden gecombineerd met behulp van een bifurcatiebenadering, waarbij subschaalscores gemiddeld werden in twee subschalen: autonome (intrinsiek, geïntegreerd en geïdentificeerd, totaalscorebereik 4-28) en gecontroleerde motivatie (geïntrojecteerde benadering, geïntrojecteerde - vermijding, en externe, totale scorebereik, 4-28).
Hogere scores op de autonome subschaal duiden op een grotere geïnternaliseerde motivatie, een positief resultaat, terwijl hogere scores op de gecontroleerde subschaal wijzen op een grotere externe motivatie, een negatief resultaat.
|
12 weken
|
|
Acceptatie van technologie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de interventie
|
Deelnemers beantwoordden 10 vragen, waarbij ze een beoordeling gaven van de mate waarin zij de MAP to Health-interventie gemakkelijk te gebruiken (4 items) en nuttig (4 items) vonden, en hun intenties om de interventie in de toekomst te gebruiken (2 items).
Enquêtevragen zijn gebaseerd op eerder onderzoek en aangepast voor de doeleinden van dit onderzoek.
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Binnen elke subschaal werd het gemiddelde genomen van de items, met mogelijke totaalscores variërend van 1-5.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere acceptatie van de technologie en een beter resultaat.
|
binnen 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisbehoeftebevrediging (Psychologische Behoeftenbevrediging in Oefeningsschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bevrediging van basisbehoeften is een primair resultaat voor Doel 2. De Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale (PNSE) zal worden gebruikt om de bevrediging van de behoefte aan autonomie (bijv. "Ik voel me vrij om op mijn eigen manier te sporten"), competentie (bijv. , "Ik heb vertrouwen in mijn vermogen om oefeningen uit te voeren die mij persoonlijk uitdagen"), en verbondenheid (bijv. "Ik voel me gehecht aan mijn trainingsgenoten omdat ze me accepteren zoals ik ben") in oefencontexten. De PNSE heeft 18 items die deelnemers beoordelen op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 (onwaar) tot 6 (waar). Items worden gemiddeld binnen en over de subschalen voor totaalscores. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de PNES een sterke interne consistentiebetrouwbaarheid heeft (αs ≥ .90), constructvaliditeit en convergente validiteit. Deelnemers zullen deze meting voltooien met intervallen van 4 weken (pretest -4, baseline 0, midpoint 4, posttest 8) in de loop van 12 weken. |
12 weken
|
|
Autonome motivatie (Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire - 4; BREQ-4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Motivatie-internalisatie wordt gemeten met behulp van de Gedragsregelgeving in Oefening Vragenlijst, versie 4 (BREQ-4).
De 28-item BREQ-4 beoordeelt motivaties voor oefening op het zelfbeschikkingstheorie-continuüm.
Er zijn 7 subschalen met elk 4 items: amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie-vermijding, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke motivatie.
De subschalen worden gecombineerd met behulp van een bifurcatiebenadering en gescoord in twee subschalen: autonome en gecontroleerde motivatie.
Deelnemers zullen deze meting voltooien met intervallen van 4 weken (pretest -4, baseline 0, midpoint 4, posttest 8) in de loop van 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A20-287
- R21AG070161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Indien goedgekeurd door HealthPartners Office for Compliance and Integrity en de HealthPartners Institutional Review Board, zullen de onderzoekers ook onze lokale standaardprocedures volgen voor het de-identificeren van gegevens aan het einde van het onderzoek en geanonimiseerde datasets verstrekken aan het National Institute on Aging en gepost op een generalistische datarepository (bijv. Open Science Framework) in een voorkeursformaat.
Op schriftelijk verzoek zullen ook datasets aan andere gekwalificeerde onderzoekers worden verstrekt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .