Badanie pilotażowe MAP to Health: interwencja związana z aktywnością fizyczną dla dorosłych w wieku średnim (MAP)
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Opracowanie i weryfikacja koncepcji interwencji związanej z aktywnością fizyczną opartej na znaczeniu i teorii
Badanie ma dwa cele: (1) opracowanie i zbadanie akceptowalności ram technologicznych i teoretycznych MAP to Health oraz (2) ustalenie, czy MAP to Health wiąże się ze zmianami w teoretycznie zidentyfikowanych mechanizmach zmiany zachowania (czyli istotności, zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych i motywacja wewnętrzna).
W celu eksploracyjnym badanie oceni, w jaki sposób interwencja i mechanizmy zmian są powiązane ze zmianami w aktywności fizycznej.
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku średnim (40-64 lata), które są niewystarczająco aktywne, zainteresowane zwiększeniem aktywności fizycznej, nie mają przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej oraz są pacjentami dużego systemu opieki zdrowotnej na Środkowym Zachodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średni wiek (wiek 40-64 w chwili rejestracji)
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Niewystarczająco aktywny (uczestniczący w ≥10 i ≤90 min aktywności fizycznej/tydzień)
- Zamiar zwiększenia aktywności fizycznej w ciągu najbliższych 30 dni
- Ma stały dostęp do telefonu z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Większe niż minimalne ryzyko związane z rozpoczęciem programu aktywności fizycznej (wynik kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej > 0)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
- Obecnie w ciąży
- Zrezygnował z badań
- Rozpoznanie raka z przerzutami lub choroby układu krążenia
- Zamieszkanie w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
- Warunki poznawcze lub psychiatryczne, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy, w tym rozpoznanie demencji
- Rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji lub AUDIT-C62 >3 dla kobiet lub >4 dla mężczyzn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwój i testowanie interwencji
Uczestnicy fazy 1 (N=12) wypełnią wywiad online MAP to Health i ocenią łatwość użycia, użyteczność, zamiar użycia i teoretyczną wierność interwencji. Uczestnicy fazy 2 (N=35) wezmą udział w próbie pilotażowej sprawdzającej słuszność koncepcji za pośrednictwem podwójnego testu wstępnego w jednej grupie. Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres monitorowania przed testem i 8-tygodniową próbę pilotażową interwencji, z oceną mechanizmów Teorii Samostanowienia i istotności znaczenia w teście wstępnym (-4 tygodnie), linii bazowej (0 tygodni), punkcie środkowym (4 tygodnie ) i po teście (8 tygodni). Ponadto uczestnicy będą nosić akcelerometry do oceny aktywności fizycznej w okresie 12 tygodni. |
W fazie 1 uczestnicy wypełnią wywiad internetowy i wykonają pomiary celu 1, oceniając akceptowalność i użyteczność interwencji.
Badacze sprawdzą, czy interwencja odpowiednio gromadzi informacje potrzebne do programowania spersonalizowanych wiadomości tekstowych opartych na teorii.
Po zakończeniu działań zostanie wygenerowana lista wiadomości tekstowych dla tego uczestnika, która zostanie wysłana do uczestnika do wglądu.
Uczestnicy przejrzą wiadomości tekstowe i ocenią, w jakim stopniu wiadomości są spersonalizowane.
W fazie 2 badacze przeprowadzą próbę pilotażową weryfikacji koncepcji, w której uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres monitorowania przed testem i 8-tygodniową próbę pilotażową interwencji, z oceną mechanizmów Teorii Samostanowienia i istotności znaczenia przed testem (-4 tygodnie), na początku badania (0 tygodni), w punkcie środkowym (4 tygodnie) i po teście (8 tygodni).
Ponadto uczestnicy będą nosić akcelerometry do oceny aktywności fizycznej w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczy istotność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Świadomości Znaczeń to 6-elementowa metoda samoopisu, która ocenia istotność znaczenia.
Uczestnicy oceniają stopień, w jakim byli świadomi znaczenia swojego życia w ciągu ostatniego dnia (np. „Byłem świadomy sensu swojego życia” w 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (rzadko) do 7 (bardzo często).
Elementy są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres 1-7).
Uczestnicy wypełniają skalę w trzech losowych dniach w każdym z czterech okresów oceny, a całkowite wyniki są uśredniane z tych trzech dni.
Wyższy wynik oznacza większe znaczenie znaczenia i lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych podczas ćwiczeń jest miarą samoopisową stosowaną do oceny zaspokojenia przez uczestników trzech podstawowych potrzeb psychologicznych (autonomii, kompetencji i pokrewieństwa) podczas ćwiczeń.
Skala składa się z 18 pozycji, które uczestnicy oceniają na 6-punktowej skali typu Likerta od 1 (fałsz) do 6 (prawda).
Pozycje są uśredniane w ramach każdej podskali (autonomia, kompetencje i pokrewieństwo) z możliwymi wynikami w zakresie 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z autonomii, kompetencji i pokrewieństwa, co oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Motywacja autonomiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
• Motywację autonomiczną mierzono za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Ćwiczeniach, wersja 4. 28-elementowa miara samoopisu ocenia motywacje do ćwiczeń na kontinuum teorii samodeterminacji.
Istnieje 7 podskal po 4 pozycje każda (wewnętrzna, zintegrowana, zidentyfikowana, introjekcja – podejście, introjekcja – unikanie, zewnętrzna i amotywacja).
Pozycje sumuje się w obrębie każdej podskali (całkowity zakres punktacji 4-28).
Podskale połączono stosując podejście bifurkacyjne, gdzie wyniki podskal uśredniono w dwóch podskalach: autonomicznej (wewnętrznej, zintegrowanej i zidentyfikowanej, całkowity zakres wyników 4–28) i kontrolowanej motywacji (podejście introjektowane, introjekcja – unikanie i zewnętrzna, całkowita zakres punktacji, 4-28).
Wyższe wyniki w podskali autonomicznej wskazują na większą zinternalizowaną motywację, co jest wynikiem pozytywnym, podczas gdy wyższe wyniki w podskali kontrolowanej oznacza większą motywację zewnętrzną, wynik negatywny.
|
12 tygodni
|
|
Akceptacja technologii
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań, oceniając stopień, w jakim uznali interwencję MAP to Health za łatwą w użyciu (4 pozycje) i przydatną (4 pozycje) oraz ich zamiary korzystania z interwencji w przyszłości (2 pozycje).
Pytania ankiety zostały oparte na wcześniejszych badaniach i zmodyfikowane na potrzeby niniejszego badania.
Uczestnicy oceniali każdy element w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pozycje uśredniano w obrębie każdej podskali, a możliwe łączne wyniki mieściły się w zakresie 1-5.
Wyższy wynik oznacza większą akceptację technologii i lepszy wynik.
|
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaspokojenie potrzeb podstawowych (zaspokojenie potrzeb psychologicznych w skali ćwiczeń)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym rezultatem Celu 2 jest zaspokojenie podstawowych potrzeb. Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych podczas ćwiczeń (PNSE) zostanie wykorzystana do pomiaru zaspokojenia potrzeb autonomii (np. „Czuję się wolny, aby ćwiczyć po swojemu”), kompetencji (np. , „Czuję się pewnie, jeśli chodzi o moją zdolność do wykonywania ćwiczeń, które stanowią dla mnie osobiste wyzwanie”) oraz pokrewieństwo (np. „Czuję się przywiązany do moich towarzyszy ćwiczeń, ponieważ akceptują mnie taką, jaka jestem”) w kontekście ćwiczeń. PNSE ma 18 pozycji, które uczestnicy oceniają na 6-punktowej skali typu Likerta, od 1 (fałsz) do 6 (prawda). Pozycje są uśredniane w obrębie i pomiędzy podskalami dla łącznych wyników. Poprzednie badania wykazały, że PNES ma wysoką rzetelność spójności wewnętrznej (αs ≥ 0,90), trafność konstrukcyjna i trafność zbieżna. Uczestnicy dokonują tego pomiaru w 4-tygodniowych odstępach (pretest -4, linia bazowa 0, punkt środkowy 4, posttest 8) w ciągu 12 tygodni. |
12 tygodni
|
|
Motywacja autonomiczna (Regulacje zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń - 4; BREQ-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Internalizacja motywacji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Kwestionariuszu Ćwiczeń, wersja 4 (BREQ-4).
28-punktowy BREQ-4 ocenia motywacje do ćwiczeń na kontinuum teorii samostanowienia.
Istnieje 7 podskal, z których każda zawiera po 4 pozycje: amotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjektowana-unikanie, regulacja introjektowana, regulacja zidentyfikowana, regulacja zintegrowana i motywacja wewnętrzna.
Podskale zostaną połączone przy użyciu podejścia bifurkacyjnego i podzielone na dwie podskale: motywację autonomiczną i kontrolowaną.
Uczestnicy dokonują tego pomiaru w 4-tygodniowych odstępach (pretest -4, linia bazowa 0, punkt środkowy 4, posttest 8) w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A20-287
- R21AG070161 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jeśli zostanie to zatwierdzone przez HealthPartners Office for Compliance and Integrity oraz HealthPartners Institutional Review Board, badacze będą również postępować zgodnie z naszymi lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi w zakresie usuwania danych umożliwiających identyfikację na zakończenie badania i przekażą zestawy danych po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację do National Institute on Aging i opublikują w ogólnym repozytorium danych (np. Open Science Framework) w preferowanym formacie.
Zbiory danych zostaną również udostępnione innym wykwalifikowanym naukowcom na pisemny wniosek.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .