MAP to Health 试点研究：针对中年成年人的身体活动干预 (MAP)
2023年12月4日 更新者：HealthPartners Institute
基于意义和理论的身体活动干预的开发和概念验证试验
该研究有两个目的：(1) 开发和检查 MAP to Health 的技术和理论框架的可接受性，以及 (2) 确定 MAP to Health 是否与理论确定的行为改变机制的变化相关（意思是显着性，基本的心理需求满足、内在动力）。
在探索性目标中，该研究将评估干预和变化机制如何与身体活动的变化相关。
参与者将是中年（40-64 岁）的成年人，他们缺乏运动，对增加体育锻炼感兴趣，没有参加体育锻炼的禁忌症，并且是中西部大型医疗保健系统的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中年（入学时 40-64 岁）
- 能够阅读和理解英语
- 活动不足（每周从事≥10 且≤90 分钟的体力活动）
- 打算在未来 30 天内增加身体活动
- 始终可以访问具有短信功能的电话
排除标准：
- 开始体育活动计划的风险高于最低风险（体育活动准备问卷得分 > 0）
- 身体质量指数（BMI）≥40
- 目前怀孕
- 已选择退出研究
- 转移性癌症或心血管疾病的诊断
- 住在疗养院或长期护理机构
- 妨碍完成问卷调查的认知或精神疾病，包括痴呆症诊断
- 严重精神障碍的诊断（例如双相情感障碍、精神分裂症）
- 物质使用障碍或 AUDIT-C62 女性 >3 或男性 >4 的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预开发和测试
第 1 阶段参与者 (N=12) 将完成 MAP to Health 在线访谈，并对干预的易用性、实用性、使用意图和理论忠实度进行评分。 第 2 阶段参与者 (N=35) 将通过双预测试单组设计参与概念验证试点试验。 参与者将完成为期 4 周的预测试监测期和为期 8 周的干预试验，评估自我决定理论机制和预测试（-4 周）、基线（0 周）、中点（4 周）的意义显着性) 和后测（8 周）。 此外，参与者将佩戴加速度计来评估 12 周期间的身体活动。 |
在第 1 阶段，参与者将完成基于网络的访谈和目标 1 措施，评估干预措施的可接受性和可用性。
调查人员将审查干预措施是否适当地收集了编程基于理论的个性化短信所需的信息。
完成措施后，将生成该参与者的短信列表，并将其发送给参与者以供审核。
参与者将查看短信并对短信的个性化程度进行评分。
在第 2 阶段，研究人员将进行概念验证试点试验，参与者将完成为期 4 周的预测试监测期和为期 8 周的干预试点试验，并评估自决理论机制和意义显着性在前测（-4 周）、基线（0 周）、中点（4 周）和后测（8 周）。
此外，参与者将佩戴加速度计来评估 12 周内的身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意义显着性
大体时间：12周
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意义意识量表是一项包含 6 项的自我报告测量，用于评估意义的显着性。
参与者评估他们在过去一天中意识到意义的程度（例如，“我意识到我生活中的意义”，采用 7 点李克特量表，范围从 1（很少）到 7（经常）。
对项目进行平均以获得总分（范围：1-7）。
参与者在四个评估期的每一个期间随机三天完成量表，并计算这三天总分的平均值。
分数越高意味着意义越显着，结果越好。
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12周
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基本心理需求满足
大体时间：12周
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运动心理需求满意度量表是一种自我报告措施，用于评估参与者在运动中对三种基本心理需求（自主性、能力和关联性）的满意度。
该量表有 18 个项目，参与者按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（错误）到 6（正确）。
项目在每个子量表（自主性、能力和相关性）内进行平均，可能的分数范围为 1-6。
分数越高表明对自主性、能力和关联性的满意度越高，结果越好。
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12周
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自主动机
大体时间：12周
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• 使用《运动行为规范问卷》第 4 版测量自主动机。28 项自我报告测量根据自决理论连续体评估运动动机。
有 7 个分量表，每个分量表有 4 个项目（内在、整合、识别、内投 - 接近、内投 - 回避、外在和无动机）。
每个子量表内的项目均进行求和（总分范围为 4-28）。
使用分叉方法组合子量表，其中子量表分数被平均为两个子量表：自主性（内在的、综合的和识别的，总分范围4-28）和控制动机（内向的方法、内向的-回避和外在的、总体的）分数范围，4-28）。
自主分量表上的较高分数表明更大的内部动机，即积极的结果，而受控分量表上的较高分数表明更大的外部动机，即消极的结果。
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12周
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技术验收
大体时间：干预后1周内
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参与者回答了 10 个问题，评估了他们认为 MAP to Health 干预措施易于使用（4 项）和有用（4 项）的程度，以及他们未来使用该干预措施的意图（2 项）。
调查问题基于之前的研究，并根据本研究的目的进行了修改。
参与者按照从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的等级对每个项目进行评分。
对每个子量表内的项目进行平均，可能的总分范围为 1-5。
分数越高代表技术接受程度越高，结果越好。
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干预后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基本需求满足（运动量表中的心理需求满足）
大体时间：12周
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基本需求满足是目标 2 的主要结果。运动心理需求满足量表 (PNSE) 将用于衡量自主需求的满足程度（例如，“我可以按照自己的方式自由锻炼”）、能力（例如， ，“我对自己进行个人挑战的锻炼的能力充满信心”），以及锻炼环境中的相关性（例如，“我对我的锻炼伙伴感到依恋，因为他们接受我是谁”）。 PNSE 有 18 个项目，参与者使用 6 分李克特式量表从 1（错误）到 6（正确）进行评分。 项目在子量表内和子量表之间进行平均以获得总分。 以往的研究表明，PNES 具有很强的内部一致性信度 (αs ≥ .90)， 结构效度和收敛效度。 在 12 周的过程中，参与者将以 4 周的间隔（前测 -4、基线 0、中点 4、后测 8）完成此测量。 |
12周
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自主动机（运动问卷中的行为规范 - 4；BREQ-4）
大体时间：12周
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将使用第 4 版 (BREQ-4) 练习问卷中的行为规范来衡量动机内化。
包含 28 个项目的 BREQ-4 评估了自决理论连续体的锻炼动机。
共有 7 个分量表，每个分量表 4 个项目：无动机、外部调节、内射调节-回避、内射调节、识别调节、整合调节和内在动机。
子量表将使用分叉方法组合，并分为两个子量表：自主动机和受控动机。
在 12 周的过程中，参与者将以 4 周的间隔（前测 -4、基线 0、中点 4、后测 8）完成此测量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Hooker, PhD、HealthPartners Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A20-287
- R21AG070161 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果获得 HealthPartners 合规与诚信办公室和 HealthPartners 机构审查委员会的批准，研究人员还将在研究结束时遵循我们当地的数据去标识化标准操作程序，并将去标识化的数据集提供给国家老龄化研究所并发布以首选格式在通才数据存储库（例如，开放科学框架）上。
数据集也将根据书面请求提供给其他合格的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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