Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie MAP to Health: Eine Intervention bei körperlicher Aktivität für Erwachsene in der Lebensmitte (MAP)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Entwicklung und Proof-of-Concept-Studie einer bedeutungs- und theoriebasierten körperlichen Aktivitätsintervention

Die Studie hat zwei Ziele: (1) die Entwicklung und Untersuchung der Akzeptanz der technologischen und theoretischen Rahmenbedingungen von MAP to Health und (2) die Feststellung, ob MAP to Health mit Änderungen in theoretisch identifizierten Mechanismen der Verhaltensänderung zusammenhängt (d. h. Hervorhebung, Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse und innere Motivation). In einem explorativen Ziel wird die Studie bewerten, wie die Intervention und die Mechanismen der Veränderung mit Veränderungen der körperlichen Aktivität zusammenhängen. Die Teilnehmer sind Erwachsene in der Lebensmitte (Alter 40-64), die nicht ausreichend aktiv sind, an einer Steigerung der körperlichen Aktivität interessiert sind, keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben und Patienten in einem großen Gesundheitssystem im Mittleren Westen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Midlife (Alter 40-64 bei Einschreibung)
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Unzureichend aktiv (Beteiligung an ≥ 10 und ≤ 90 min körperlicher Aktivität/Woche)
  • Absicht, die körperliche Aktivität in den nächsten 30 Tagen zu steigern
  • Hat ständigen Zugriff auf ein Telefon mit Textnachrichtenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Größeres als minimales Risiko, ein körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen (Punktzahl im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität > 0)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40
  • Aktuell schwanger
  • Hat sich von der Forschung abgemeldet
  • Diagnose von metastasierendem Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die das Ausfüllen von Fragebögen ausschließen, einschließlich Demenzdiagnose
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung oder AUDIT-C62 >3 für Frauen oder >4 für Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwicklung und Erprobung von Interventionen

Die Teilnehmer der Phase 1 (N = 12) werden das Online-Interview mit MAP to Health ausfüllen und die Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit, Verwendungsabsicht und theoretische Genauigkeit der Intervention bewerten.

Die Teilnehmer der Phase 2 (N=35) werden an einem Proof-of-Concept-Pilotversuch über ein Einzelgruppendesign mit doppeltem Vortest teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren einen 4-wöchigen Überwachungszeitraum vor dem Test und einen 8-wöchigen Pilotversuch der Intervention mit Bewertungen der Mechanismen der Selbstbestimmungstheorie und der Bedeutung der Hervorhebung beim Vortest (-4 Wochen), bei der Baseline (0 Wochen) und in der Mitte (4 Wochen). ) und Nachtest (8 Wochen). Darüber hinaus tragen die Teilnehmer Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität während des 12-wöchigen Zeitraums zu beurteilen.
Verhalten: MAP zur Gesundheit
In Phase 1 führen die Teilnehmer das webbasierte Interview und die Ziel-1-Maßnahmen durch, um die Akzeptanz und Verwendbarkeit der Intervention zu bewerten. Die Ermittler prüfen, ob die Intervention angemessen Informationen sammelt, die zum Programmieren theoriebasierter, personalisierter Textnachrichten erforderlich sind. Nach Abschluss der Maßnahmen wird eine Liste mit Textnachrichten für diesen Teilnehmer erstellt und dem Teilnehmer zur Überprüfung zugesandt. Die Teilnehmer überprüfen die Textnachrichten und bewerten, inwieweit die Nachrichten personalisiert sind. In Phase 2 werden die Ermittler eine Proof-of-Concept-Pilotstudie durchführen, in der die Teilnehmer eine 4-wöchige Vortest-Überwachungsperiode und eine 8-wöchige Pilotstudie der Intervention absolvieren, mit Bewertungen der Mechanismen der Selbstbestimmungstheorie und deren Bedeutung bei Vortest (–4 Wochen), Baseline (0 Wochen), Mittelpunkt (4 Wochen) und Posttest (8 Wochen). Darüber hinaus tragen die Teilnehmer Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität während der 12 Wochen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutet Salienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bedeutungsbewusstseinsskala ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Hervorhebung von Bedeutungen bewertet. Die Teilnehmer bewerten auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (selten) bis 7 (sehr oft) reicht, das Ausmaß, in dem sie sich am vergangenen Tag der Bedeutung bewusst waren (z. B. „Ich war mir der Bedeutung meines Lebens bewusst“). Für die Gesamtpunktzahl (Bereich 1–7) wird der Durchschnitt der Elemente ermittelt. Die Teilnehmer füllen die Skala an drei zufälligen Tagen während jedes der vier Bewertungszeiträume aus und die Gesamtpunktzahl wird über diese drei Tage gemittelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Bedeutungsausprägung und ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala zur Befriedigung psychologischer Bedürfnisse bei körperlicher Betätigung ist ein Selbstberichtsmaß, mit dem die Zufriedenheit der Teilnehmer mit drei grundlegenden psychologischen Bedürfnissen (Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit) bei körperlicher Betätigung bewertet wird. Die Skala umfasst 18 Elemente, die die Teilnehmer auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (falsch) bis 6 (wahr) bewerten. Die Elemente werden innerhalb jeder Unterskala (Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit) gemittelt, wobei die möglichen Bewertungen zwischen 1 und 6 liegen. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit, ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Autonome Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen
• Die autonome Motivation wurde mithilfe des Fragebogens „Behavioral Regulations in Exercise“, Version 4, gemessen. Der 28-Punkte-Selbstbericht misst die Motivation für Bewegung auf dem Kontinuum der Selbstbestimmungstheorie. Es gibt 7 Subskalen mit jeweils 4 Items (intrinsisch, integriert, identifiziert, introjiziert – Annäherung, introjiziert – Vermeidung, extern und Amotivation). Die Items werden innerhalb jeder Subskala summiert (Gesamtpunktzahlbereich: 4–28). Die Subskalen wurden mithilfe eines Bifurkationsansatzes kombiniert, bei dem die Subskalenwerte in zwei Subskalen gemittelt wurden: autonome (intrinsische, integrierte und identifizierte, Gesamtpunktzahlbereich 4–28) und kontrollierte Motivation (introjizierter Ansatz, introjiziert – Vermeidung und extern, insgesamt). Punktebereich: 4–28). Höhere Werte auf der autonomen Subskala deuten auf eine stärkere internalisierte Motivation und damit auf ein positives Ergebnis hin, wohingegen höhere Werte auf der kontrollierten Subskala auf eine größere externe Motivation und ein negatives Ergebnis hinweisen.
12 Wochen
Technologieakzeptanz
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Die Teilnehmer beantworteten 10 Fragen, in denen sie bewerteten, inwieweit sie die Intervention „MAP to Health“ als benutzerfreundlich (4 Items) und nützlich (4 Items) empfanden, sowie ihre Absichten, die Intervention in Zukunft zu nutzen (2 Items). Die Umfragefragen basierten auf früheren Untersuchungen und wurden für die Zwecke dieser Studie modifiziert. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Innerhalb jeder Subskala wurde der Durchschnitt der Items ermittelt, wobei die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 1 und 5 lagen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Technologieakzeptanz und ein besseres Ergebnis.
innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundbedürfnisbefriedigung (Psychologische Bedürfnisbefriedigung in Übungsskala)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Befriedigung der Grundbedürfnisse ist ein primäres Ergebnis für Ziel 2. Die psychologische Bedürfnisbefriedigung in der Übungsskala (PNSE) wird verwendet, um die Befriedigung der Bedürfnisse nach Autonomie (z. B. „Ich fühle mich frei, auf meine eigene Art und Weise zu trainieren“), Kompetenz (z. , „Ich bin zuversichtlich, dass ich Übungen ausführen kann, die mich persönlich herausfordern“) und Verbundenheit (z. B. „Ich fühle mich meinen Übungskameraden verbunden, weil sie mich so akzeptieren, wie ich bin“) in Übungskontexten. Der PNSE hat 18 Items, die die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (falsch) bis 6 (richtig) bewerten. Die Items werden innerhalb und über die Subskalen gemittelt, um Gesamtpunktzahlen zu erhalten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das PNES eine starke interne Konsistenzzuverlässigkeit aufweist (αs ≥ .90), Konstruktvalidität und konvergente Validität.

Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme in 4-Wochen-Intervallen (Pretest -4, Baseline 0, Midpoint 4, Posttest 8) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
12 Wochen
Autonome Motivation (Verhaltensregeln im Übungsfragebogen - 4; BREQ-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Motivationsverinnerlichung wird mit dem Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire, Version 4 (BREQ-4) gemessen. Der BREQ-4 mit 28 Items bewertet Motivationen für Übungen zum Kontinuum der Selbstbestimmungstheorie. Es gibt 7 Subskalen mit jeweils 4 Items: Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulationsvermeidung, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Motivation. Die Subskalen werden unter Verwendung eines Bifurkationsansatzes kombiniert und in zwei Subskalen bewertet: autonome und kontrollierte Motivation. Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme in 4-Wochen-Intervallen (Pretest -4, Baseline 0, Midpoint 4, Posttest 8) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A20-287
  • R21AG070161 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn vom HealthPartners Office for Compliance and Integrity und dem HealthPartners Institutional Review Board genehmigt, befolgen die Prüfärzte auch unsere lokalen Standardarbeitsanweisungen für die Daten-De-Identifikation am Ende der Studie und stellen de-identifizierte Datensätze dem National Institute on Aging zur Verfügung und posten sie auf einem generalistischen Datenspeicher (z. B. Open Science Framework) in einem bevorzugten Format. Datensätze werden auf schriftliche Anfrage auch anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Inaktivität

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China

Klinische Studien zur MAP zur Gesundheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren