Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie MAP to Health: Intervence fyzické aktivity pro dospělé ve středním věku (MAP)

4. prosince 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute

Vývoj a ověření konceptu intervence pohybové aktivity založené na významu a teorii

Studie má dva cíle: (1) vyvinout a prozkoumat přijatelnost technologických a teoretických rámců MAP to Health a (2) zjistit, zda MAP to Health souvisí se změnami v teoreticky identifikovaných mechanismech změny chování (tj. uspokojení základních psychologických potřeb a vnitřní motivace). V rámci průzkumného cíle studie posoudí, jak intervence a mechanismy změn souvisí se změnami ve fyzické aktivitě. Účastníky budou dospělí ve středním věku (40–64 let), kteří jsou nedostatečně aktivní, mají zájem o zvýšení fyzické aktivity, nemají kontraindikace k provozování fyzické aktivity a jsou pacienty velkého zdravotnického systému na Středozápadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední věk (40–64 let při zápisu)
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Nedostatečně aktivní (zapojení ≥10 a ≤90 minut fyzické aktivity/týden)
  • Záměr zvýšit fyzickou aktivitu v příštích 30 dnech
  • Má konzistentní přístup k telefonu s možností zasílání textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Větší než minimální riziko pro zahájení programu fyzické aktivity (skóre v dotazníku fyzické aktivity > 0)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≥ 40
  • Momentálně těhotná
  • Odhlásil se z výzkumu
  • Diagnóza metastatického karcinomu nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Bydlet v pečovatelském domě nebo v léčebně dlouhodobě nemocných
  • Kognitivní nebo psychiatrické stavy, které znemožňují vyplnění dotazníků, včetně diagnózy demence
  • Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo AUDIT-C62 >3 u žen nebo >4 u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vývoj a testování intervencí

Účastníci fáze 1 (N=12) dokončí online rozhovor MAP to Health a ohodnotí snadnost použití, užitečnost, záměr použití a teoretickou věrnost intervence.

Účastníci 2. fáze (N=35) se zúčastní pilotního pokusu o ověření konceptu prostřednictvím návrhu jedné skupiny s dvojitým předtestem. Účastníci absolvují 4týdenní monitorovací období před testem a 8týdenní pilotní zkoušku intervence s hodnocením mechanismů Teorie sebeurčení a významu významu v předtestu (-4 týdny), výchozím stavu (0 týdnů), uprostřed (4 týdny). ) a posttest (8 týdnů). Kromě toho budou účastníci nosit akcelerometry pro hodnocení fyzické aktivity během období 12 týdnů.
Behaviorální: MAPA ke zdraví
Ve fázi 1 účastníci absolvují webový rozhovor a opatření cíle 1, přičemž posoudí přijatelnost a použitelnost intervence. Vyšetřovatelé posoudí, zda zásah vhodně shromažďuje informace potřebné k programování personalizovaných textových zpráv založených na teorii. Po dokončení opatření bude vygenerován seznam textových zpráv pro daného účastníka a zaslán účastníkovi ke kontrole. Účastníci si prohlédnou textové zprávy a ohodnotí, do jaké míry jsou zprávy personalizované. Ve fázi 2 provedou vyšetřovatelé pilotní zkoušku proof-of-concept, ve které účastníci absolvují 4týdenní monitorovací období před testem a 8týdenní pilotní zkoušku intervence s hodnocením mechanismů Teorie sebeurčení a významů. před testem (-4 týdny), výchozím bodem (0 týdnů), středním bodem (4 týdny) a po testu (8 týdnů). Kromě toho budou účastníci nosit akcelerometry pro hodnocení fyzické aktivity během 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam Salience
Časové okno: 12 týdnů
Škála uvědomění si významu je 6-položková sebehodnotící míra, která hodnotí význam významu. Účastníci hodnotí míru, do jaké si byli vědomi smyslu za poslední den (např. „Byl jsem si vědom smyslu svého života“ na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zřídka) do 7 (velmi často). Položky jsou zprůměrovány na celkové skóre (rozsah, 1-7). Účastníci vyplní škálu ve třech náhodných dnech během každého ze čtyř období hodnocení a celkové skóre se zprůměruje za tyto tři dny. Vyšší skóre znamená větší význam, lepší výsledek.
12 týdnů
Uspokojení základních psychologických potřeb
Časové okno: 12 týdnů
Škála uspokojování psychologických potřeb při cvičení je sebehodnotící míra, která se používá k posouzení uspokojení tří základních psychologických potřeb účastníků (autonomie, kompetence a příbuznost) při cvičení. Škála má 18 položek, které účastníci hodnotí na 6bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nepravda) do 6 (pravda). Položky jsou zprůměrovány v rámci každé subškály (autonomie, kompetence a příbuznost) s možným skóre v rozmezí 1–6. Vyšší skóre značí větší spokojenost s autonomií, kompetencí a příbuzností, lepší výsledek.
12 týdnů
Autonomní motivace
Časové okno: 12 týdnů
• Autonomní motivace byla měřena pomocí dotazníku Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire, verze 4. 28položková sebehodnotící míra hodnotí motivaci ke cvičení na kontinuu teorie sebeurčení. Existuje 7 subškál se 4 položkami v každé (vnitřní, integrovaná, identifikovaná, introjikovaná – přístup, introjikovaná – vyhýbání se, vnější a amotivace). Položky jsou sečteny v rámci každé subškály (rozsah celkového skóre, 4-28). Subškály byly kombinovány pomocí bifurkačního přístupu, kdy skóre subškál bylo zprůměrováno do dvou subškál: autonomní (vnitřní, integrovaná a identifikovaná, celkový rozsah skóre 4-28) a kontrolovaná motivace (introjected-approach, introjected – vyhýbání se a externí, celková rozsah skóre, 4-28). Vyšší skóre na autonomní subškále ukazuje na větší internalizovanou motivaci, pozitivní výsledek, zatímco vyšší skóre na kontrolované subškále ukazuje na větší vnější motivaci, což je negativní výsledek.
12 týdnů
Přijetí technologie
Časové okno: do 1 týdne po intervenci
Účastníci odpovídali na 10 otázek, které hodnotily, do jaké míry shledali intervenci MAP to Health snadno použitelnou (4 položky) a užitečnou (4 položky) a jejich záměry použít intervenci v budoucnu (2 položky). Otázky průzkumu vycházely z předchozího výzkumu a byly upraveny pro účely této studie. Účastníci hodnotili každou položku na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Položky byly zprůměrovány v rámci každé subškály s možným celkovým skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre znamená větší přijetí technologie, lepší výsledek.
do 1 týdne po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojení základních potřeb (Spokojenost psychologických potřeb ve škále cvičení)
Časové okno: 12 týdnů

Uspokojení základních potřeb je primárním výstupem pro Cíl 2. Škála uspokojování psychologických potřeb ve cvičení (PNSE) bude použita k měření uspokojení potřeb autonomie (např. „Cítím se volně cvičit svým vlastním způsobem“), kompetence (např. , „Jsem si jistý svou schopností provádět cvičení, která mě osobně vyzývají“), a příbuznost (např. „Cítím se připoutaný ke svým společníkům při cvičení, protože mě přijímají takového, jaký jsem“) v kontextu cvičení. PNSE má 18 položek, které účastníci hodnotí na 6bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nepravda) do 6 (pravda). Položky jsou zprůměrovány v rámci a napříč subškálami pro celkové skóre. Předchozí výzkum ukázal, že PNES má vysokou spolehlivost vnitřní konzistence (αs ≥ 0,90), konstruktová validita a konvergentní validita.

Účastníci dokončí toto měření ve 4týdenních intervalech (před testem -4, výchozí 0, střední bod 4, posttest 8) v průběhu 12 týdnů.
12 týdnů
Autonomní motivace (Pravidla chování ve cvičebním dotazníku - 4; BREQ-4)
Časové okno: 12 týdnů
Internalizace motivace bude měřena pomocí dotazníku Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire, verze 4 (BREQ-4). BREQ-4 o 28 položkách hodnotí motivace pro cvičení na kontinuu teorie sebeurčení. Existuje 7 subškál se 4 položkami: amotivace, externí regulace, introjektovaná regulace-vyhýbání se, introjected regulace, identifikovaná regulace, integrovaná regulace a vnitřní motivace. Subškály budou kombinovány pomocí bifurkačního přístupu a skórovány do dvou subškál: autonomní a řízená motivace. Účastníci dokončí toto měření ve 4týdenních intervalech (před testem -4, výchozí 0, střední bod 4, posttest 8) v průběhu 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A20-287
  • R21AG070161 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud to schválí HealthPartners Office for Compliance and Integrity a HealthPartners Institutional Review Board, budou se vyšetřovatelé také řídit našimi místními standardními operačními postupy pro deidentifikaci dat na konci studie a poskytnou deidentifikované datové soubory Národnímu institutu pro stárnutí a zveřejní je. na obecném datovém úložišti (např. Open Science Framework) v preferovaném formátu. Na písemnou žádost budou datové soubory poskytnuty také dalším kvalifikovaným výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAPA ke zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit