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Estudio piloto MAP to Health: una intervención de actividad física para adultos de mediana edad (MAP)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: HealthPartners Institute

Ensayo de desarrollo y prueba de concepto de una intervención de actividad física basada en el significado y la teoría

El estudio tiene dos objetivos: (1) desarrollar y examinar la aceptabilidad de los marcos teóricos y tecnológicos de MAP to Health y (2) determinar si MAP to Health está relacionado con cambios en los mecanismos de cambio de comportamiento identificados teóricamente (es decir, prominencia, satisfacción de necesidades psicológicas básicas y motivación interna). Con un objetivo exploratorio, el estudio evaluará cómo la intervención y los mecanismos de cambio se relacionan con los cambios en la actividad física. Los participantes serán adultos de mediana edad (entre 40 y 64 años) que no son lo suficientemente activos, están interesados ​​en aumentar la actividad física, no tienen contraindicaciones para realizar actividad física y son pacientes en un gran sistema de atención médica en el Medio Oeste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mediana edad (entre 40 y 64 años en el momento de la inscripción)
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Insuficientemente activo (realización de ≥10 y ≤90 min de actividad física/semana)
  • Intención de aumentar la actividad física en los próximos 30 días
  • Tiene acceso constante a un teléfono con capacidad de mensajería de texto

Criterio de exclusión:

  • Riesgo mayor que mínimo para comenzar un programa de actividad física (puntuación del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física > 0)
  • Índice de Masa Corporal (IMC)≥ 40
  • actualmente embarazada
  • Ha optado por no participar en la investigación.
  • Diagnóstico de cáncer metastásico o enfermedad cardiovascular.
  • Residir en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo
  • Afecciones cognitivas o psiquiátricas que impiden completar los cuestionarios, incluido el diagnóstico de demencia
  • Diagnóstico de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o AUDIT-C62 >3 para mujeres o >4 para hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desarrollo y pruebas de intervención

Los participantes de la Fase 1 (N=12) completarán la entrevista en línea de MAP to Health y calificarán la facilidad de uso, la utilidad, la intención de uso y la fidelidad teórica de la intervención.

Los participantes de la fase 2 (N=35) participarán en una prueba piloto de concepto a través de un diseño de grupo único de prueba previa doble. Los participantes completarán un período de monitoreo previo a la prueba de 4 semanas y una prueba piloto de la intervención de 8 semanas, con evaluaciones de los mecanismos de la teoría de la autodeterminación y la prominencia del significado en la prueba previa (-4 semanas), línea de base (0 semanas), punto medio (4 semanas). ) y postest (8 semanas). Además, los participantes usarán acelerómetros para evaluar la actividad física durante el período de 12 semanas.
Conductual: MAP a la salud
En la Fase 1, los participantes completarán la entrevista basada en la web y las medidas del Objetivo 1, evaluando la aceptabilidad y utilidad de la intervención. Los investigadores revisarán si la intervención recopila adecuadamente la información necesaria para programar mensajes de texto personalizados basados ​​en la teoría. Después de completar las medidas, se generará una lista de mensajes de texto para ese participante y se enviará al participante para su revisión. Los participantes revisarán los mensajes de texto y calificarán el grado de personalización de los mensajes. En la Fase 2, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de concepto en la que los participantes completarán un período de monitoreo previo a la prueba de 4 semanas y una prueba piloto de 8 semanas de la intervención, con evaluaciones de los mecanismos de la Teoría de la Autodeterminación y la prominencia del significado. en la prueba previa (-4 semanas), al inicio (0 semanas), en el punto medio (4 semanas) y en la prueba posterior (8 semanas). Además, los participantes usarán acelerómetros para evaluar la actividad física durante las 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Significado de prominencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Conciencia de Significado es una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa la prominencia del significado. Los participantes califican el grado en que fueron conscientes del significado durante el día anterior (por ejemplo, "Era consciente del significado de mi vida" en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (rara vez) a 7 (muy a menudo). Los elementos se promedian para obtener una puntuación total (rango, 1-7). Los participantes completan la escala en tres días aleatorios durante cada uno de los cuatro períodos de evaluación y las puntuaciones totales se promedian durante esos tres días. Una puntuación más alta significa una mayor relevancia del significado y un mejor resultado.
12 semanas
Satisfacción de las necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de satisfacción de las necesidades psicológicas en el ejercicio es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes de tres necesidades psicológicas básicas (autonomía, competencia y relación) en el ejercicio. La escala tiene 18 ítems que los participantes califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 1 (falso) a 6 (verdadero). Los ítems se promedian dentro de cada subescala (autonomía, competencia y relación) con puntuaciones posibles que van del 1 al 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la autonomía, la competencia y la relación, y un mejor resultado.
12 semanas
Motivación Autónoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
• La motivación autónoma se midió utilizando el Cuestionario de Regulaciones de Comportamiento en el Ejercicio, versión 4. La medida de autoinforme de 28 ítems evalúa las motivaciones para el ejercicio en el continuo de la teoría de la autodeterminación. Hay 7 subescalas con 4 ítems cada una (intrínseca, integrada, identificada, introyectada - acercamiento, introyectada - evitación, externa y desmotivación). Los ítems se suman dentro de cada subescala (rango de puntuación total, 4-28). Las subescalas se combinaron utilizando un enfoque de bifurcación, donde las puntuaciones de las subescalas se promediaron en dos subescalas: motivación autónoma (intrínseca, integrada e identificada, rango de puntuación total 4-28) y motivación controlada (enfoque introyectado, introyección-evitación y externa, total). rango de puntuación, 4-28). Las puntuaciones más altas en la subescala autónoma indican una mayor motivación internalizada, un resultado positivo, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala controlada indican una mayor motivación externa, un resultado negativo.
12 semanas
Aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
Los participantes respondieron 10 preguntas calificando en qué medida encontraron la intervención MAP to Health fácil de usar (4 ítems) y útil (4 ítems) y sus intenciones de utilizar la intervención en el futuro (2 ítems). Las preguntas de la encuesta se basaron en investigaciones previas y se modificaron para los fines de este estudio. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Los ítems se promediaron dentro de cada subescala, con puntuaciones totales posibles que oscilaban entre 1 y 5. Una puntuación más alta representa una mayor aceptación de la tecnología y un mejor resultado.
dentro de 1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de necesidades básicas (Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en Ejercicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas

La satisfacción de las necesidades básicas es un resultado primario para el Objetivo 2. La Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en el Ejercicio (PNSE) se utilizará para medir la satisfacción de las necesidades de autonomía (por ejemplo, "Me siento libre de hacer ejercicio a mi manera"), competencia (por ejemplo, , "Me siento confiado en mi capacidad para realizar ejercicios que me desafían personalmente") y la relación (por ejemplo, "Me siento apegado a mis compañeros de ejercicio porque me aceptan por lo que soy") en contextos de ejercicio. El PNSE tiene 18 ítems que los participantes califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 1 (falso) a 6 (verdadero). Los elementos se promedian dentro y entre las subescalas para las puntuaciones totales. Investigaciones anteriores han demostrado que el PNES tiene una fuerte confiabilidad de consistencia interna (αs ≥ .90), validez de constructo y validez convergente.

Los participantes completarán esta medida en intervalos de 4 semanas (prueba previa -4, línea de base 0, punto medio 4, prueba posterior 8) en el transcurso de 12 semanas.
12 semanas
Motivación autónoma (Cuestionario de Normas de Comportamiento en el Ejercicio - 4; BREQ-4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La internalización de la motivación se medirá utilizando el Cuestionario de Regulaciones de Comportamiento en el Ejercicio, versión 4 (BREQ-4). El BREQ-4 de 28 ítems evalúa las motivaciones para el ejercicio en el continuo de la teoría de la autodeterminación. Hay 7 subescalas con 4 ítems cada una: amotivación, regulación externa, regulación-evitación introyectada, regulación introyectada, regulación identificada, regulación integrada y motivación intrínseca. Las subescalas se combinarán utilizando un enfoque de bifurcación y se calificarán en dos subescalas: motivación autónoma y controlada. Los participantes completarán esta medida en intervalos de 4 semanas (prueba previa -4, línea de base 0, punto medio 4, prueba posterior 8) en el transcurso de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A20-287
  • R21AG070161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si la Oficina de Cumplimiento e Integridad de HealthPartners y la Junta de Revisión Institucional de HealthPartners lo aprueban, los investigadores también seguirán nuestros procedimientos operativos estándar locales para la desidentificación de datos al finalizar el estudio y proporcionarán conjuntos de datos no identificados al Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y los publicarán. en un repositorio de datos generalista (por ejemplo, Open Science Framework) en un formato preferido. Los conjuntos de datos también se proporcionarán a otros investigadores calificados previa solicitud por escrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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