MAP to Health Pilot Study: A Physical Activity Intervention for Midlife Adults (MAP)
4 december 2023 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Utveckling och proof-of-concept-prövning av en menings- och teoribaserad fysisk aktivitetsintervention
Studien har två syften: (1) att utveckla och undersöka acceptansen av de tekniska och teoretiska ramarna för MAP to Health och (2) att avgöra om MAP to Health är relaterat till förändringar i teoretiskt identifierade mekanismer för beteendeförändring (vilket betyder framträdande, grundläggande psykologiska behovstillfredsställelse och inre motivation).
I ett explorativt syfte kommer studien att bedöma hur intervention och förändringsmekanismer är relaterade till förändringar i fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att vara vuxna i mitten av livet (åldrar 40-64) som är otillräckligt aktiva, är intresserade av att öka fysisk aktivitet, inte har kontraindikationer för fysisk aktivitet och är patienter i ett stort sjukvårdssystem i Mellanvästern.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Midlife (åldrar 40-64 vid registrering)
- Kunna läsa och förstå engelska
- Otillräckligt aktiv (engagerar i ≥10 och ≤90 min fysisk aktivitet/vecka)
- Avsikt att öka fysisk aktivitet under de kommande 30 dagarna
- Har konsekvent tillgång till en telefon med textmeddelandefunktion
Exklusions kriterier:
- Större än minimal risk för att starta ett fysiskt aktivitetsprogram (fysisk aktivitetsberedskapsfrågeresultat > 0)
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40
- För närvarande gravid
- Har valt bort forskning
- Diagnos av metastaserande cancer eller hjärt-kärlsjukdom
- Bor på ett äldreboende eller långtidsvårdsanstalt
- Kognitiva eller psykiatriska tillstånd som hindrar ifyllande av frågeformulär, inklusive demensdiagnos
- Diagnos av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
- Diagnos av missbruksstörning eller AUDIT-C62 >3 för kvinnor eller >4 för män
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsutveckling och testning
Fas 1-deltagare (N=12) kommer att slutföra MAP to Health online-intervjun och bedöma interventionens användarvänlighet, användbarhet, avsikt att använda och teoretisk trohet. Fas 2-deltagare (N=35) kommer att delta i en proof-of-concept-pilotförsök via en dubbel-förtest en gruppdesign. Deltagarna kommer att slutföra en övervakningsperiod på 4 veckor före testet och en 8-veckors pilotstudie av interventionen, med bedömningar av mekanismer för självbestämmande teori och betydelsen av betydelse vid förtest (-4 veckor), baslinje (0 veckor), mittpunkt (4 veckor) ) och eftertest (8 veckor). Dessutom kommer deltagarna att bära accelerometrar för att bedöma fysisk aktivitet under 12-veckorsperioden. |
I fas 1 kommer deltagarna att slutföra den webbaserade intervjun och mål 1-mätningar, och bedöma interventionens acceptans och användbarhet.
Utredarna kommer att granska om interventionen på lämpligt sätt samlar in information som behövs för att programmera teoribaserade, personliga textmeddelanden.
Efter att ha genomfört åtgärderna kommer en lista med textmeddelanden för den deltagaren att genereras och skickas till deltagaren för granskning.
Deltagarna kommer att granska textmeddelandena och bedöma i vilken utsträckning meddelandena är personliga.
I fas 2 kommer utredarna att genomföra en proof-of-concept pilotstudie där deltagarna kommer att slutföra en 4-veckors övervakningsperiod före testet och en 8-veckors pilotstudie av interventionen, med bedömningar av självbestämmande teorins mekanismer och betydelsen av betydelse. vid förtest (-4 veckor), baslinje (0 veckor), mittpunkt (4 veckor) och eftertest (8 veckor).
Dessutom kommer deltagarna att bära accelerometrar för att bedöma fysisk aktivitet under de 12 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyder Salience
Tidsram: 12 veckor
|
The Meaning Awareness Scale är ett 6-punkts självrapporteringsmått som bedömer betydelseframträdande.
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning de var medvetna om mening under det senaste dygnet (t.ex. "Jag var medveten om meningen med mitt liv" på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (sällan) till 7 (mycket ofta).
Objekt är medelvärde för en total poäng (intervall, 1-7).
Deltagarna slutför skalan på tre slumpmässiga dagar under var och en av de fyra bedömningsperioderna och totalpoängen beräknas i genomsnitt över dessa tre dagar.
En högre poäng betyder större betydelseframträdande, ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Grundläggande psykologiska behovstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
The Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse av tre grundläggande psykologiska behov (autonomi, kompetens och släktskap) i träning.
Skalan har 18 objekt som deltagarna betygsätter på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (falskt) till 6 (sant).
Objekt är medelvärde inom varje underskala (autonomi, kompetens och släktskap) med möjliga poäng från 1-6.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse av autonomi, kompetens och släktskap, ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Autonom motivation
Tidsram: 12 veckor
|
• Autonom motivation mättes med Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire, version 4. Självrapporteringsmåttet med 28 punkter bedömer motivationerna för träning på kontinuumet av självbestämmande teori.
Det finns 7 underskalor med 4 poster vardera (inneboende, integrerad, identifierad, introjicerad - tillvägagångssätt, introjicerad - undvikande, extern och amotivation).
Punkter summeras inom varje delskala (totalpoängintervall, 4-28).
Underskalorna kombinerades med hjälp av en bifurkationsmetod, där medelvärden för subskalepoäng beräknades i två underskalor: autonom (inbo, integrerad och identifierad, totalpoängintervall 4-28) och kontrollerad motivation (introjicerad tillvägagångssätt, introjicerad - undvikande och extern, total poängintervall, 4-28).
Högre poäng på den autonoma subskalan indikerar större internaliserad motivation, ett positivt resultat, medan högre poäng på den kontrollerade subskalan indikerar större extern motivation, ett negativt utfall.
|
12 veckor
|
|
Teknikacceptans
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention
|
Deltagarna svarade på 10 frågor och bedömde i vilken utsträckning de fann MAP to Health-interventionen lätt att använda (4 objekt) och användbar (4-objekt) och deras avsikter att använda interventionen i framtiden (2 objekt).
Enkätfrågorna baserades på tidigare forskning och modifierades för denna studies syften.
Deltagarna betygsatte varje punkt på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Objekt togs i medeltal inom varje underskala, med möjliga totalpoäng från 1-5.
En högre poäng representerar större teknikacceptans, ett bättre resultat.
|
inom 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grundläggande behovstillfredsställelse (Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale)
Tidsram: 12 veckor
|
Grundläggande behovstillfredsställelse är ett primärt resultat för Mål 2. Den psykologiska behovstillfredsställelseskalan (PNSE) kommer att användas för att mäta tillfredsställelse av behov av autonomi (t.ex. "Jag känner mig fri att träna på mitt eget sätt"), kompetens (t.ex. , "Jag känner mig säker på min förmåga att utföra övningar som personligen utmanar mig"), och släktskap (t.ex. "Jag känner mig fäst vid mina träningskamrater eftersom de accepterar mig för den jag är") i träningssammanhang. PNSE har 18 objekt som deltagarna betygsätter på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (falskt) till 6 (sant). Objekt är medelvärde inom och över underskalorna för totalpoäng. Tidigare forskning har visat att PNES har en stark intern konsistenspålitlighet (αs ≥ .90), konstruera validitet och konvergent validitet. Deltagarna kommer att slutföra denna åtgärd med 4 veckors intervall (förtest -4, baslinje 0, mittpunkt 4, eftertest 8) under loppet av 12 veckor. |
12 veckor
|
|
Autonom motivation (Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire - 4; BREQ-4)
Tidsram: 12 veckor
|
Motivationsinternalisering kommer att mätas med Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire, version 4 (BREQ-4).
BREQ-4 med 28 punkter bedömer motiven för träning på kontinuumet av självbestämmande teorin.
Det finns 7 underskalor med 4 poster vardera: amotivation, extern reglering, introjicerad reglering-undvikande, introjicerad reglering, identifierad reglering, integrerad reglering och inre motivation.
Underskalorna kommer att kombineras med hjälp av en bifurkationsmetod och delas in i två underskalor: autonom och kontrollerad motivation.
Deltagarna kommer att slutföra denna åtgärd med 4 veckors intervall (förtest -4, baslinje 0, mittpunkt 4, eftertest 8) under loppet av 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
18 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A20-287
- R21AG070161 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Om de godkänns av HealthPartners Office for Compliance and Integrity och HealthPartners Institutional Review Board, kommer utredarna också att följa våra lokala standardrutiner för dataavidentifiering vid slutet av studien och tillhandahålla avidentifierade datauppsättningar till National Institute on Aging och publiceras på ett generalistdatalager (t.ex. Open Science Framework) i ett föredraget format.
Datauppsättningar kommer även att tillhandahållas andra kvalificerade forskare på skriftlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .