MAP to Health Pilot Study: Fyysisen aktiivisuuden interventio keski-ikäisille aikuisille (MAP)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: HealthPartners Institute
Merkitykselliseen ja teoriaan perustuvan fyysisen toiminnan intervention kehittäminen ja todistelukokeilu
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) kehittää ja tutkia MAP to Healthin teknisten ja teoreettisten viitekehysten hyväksyttävyyttä ja (2) selvittää, liittyykö MAP to Health muutoksiin teoreettisesti tunnistetuissa käyttäytymisen muutosmekanismeissa (eli näkyvyyden, psykologisten perustarpeiden tyydyttäminen ja sisäinen motivaatio).
Selvittävänä tavoitteena tutkimuksessa arvioidaan kuinka interventio ja muutosmekanismit liittyvät fyysisen aktiivisuuden muutoksiin.
Osallistujat ovat keski-iässä olevia aikuisia (40-64-vuotiaita), jotka ovat riittämättömästi aktiivisia, ovat kiinnostuneita liikunnan lisäämisestä, joilla ei ole vasta-aiheita liikuntaharrastuksiin ja jotka ovat potilaita suuressa keskilännen terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski-ikä (40-64-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Riittämättömän aktiivinen (harjoittelee ≥10 ja ≤90 min fyysistä aktiivisuutta viikossa)
- Aikomus lisätä fyysistä aktiivisuutta seuraavien 30 päivän aikana
- Hänellä on jatkuva pääsy puhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Vähäisempi riski liikuntaohjelman aloittamiselle (Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn pistemäärä > 0)
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40
- Tällä hetkellä raskaana
- On kieltäytynyt tutkimuksesta
- Metastaattisen syövän tai sydän- ja verisuonitautien diagnoosi
- Asuu vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät kyselylomakkeiden täyttämisen, mukaan lukien dementiadiagnoosi
- Vakavan psykiatrisen häiriön (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) diagnoosi
- Päihdehäiriön diagnoosi tai AUDIT-C62 >3 naisilla tai >4 miehillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioiden kehittäminen ja testaus
Vaiheen 1 osallistujat (N=12) suorittavat MAP to Health -verkkohaastattelun ja arvioivat toimenpiteen käytön helppouden, hyödyllisyyden, käyttötarkoituksen ja teoreettisen uskottavuuden. Vaiheen 2 osallistujat (N=35) osallistuvat proof-of-concept-pilottitutkimukseen kaksinkertaisen esitestauksen avulla. Osallistujat suorittavat 4 viikon mittaisen esitestin seurantajakson ja 8 viikon pilottikokeen interventiosta, jossa arvioidaan itsemääräämisteorian mekanismeja ja merkityksen näkyvyyttä esitestissä (-4 viikkoa), lähtötilanteessa (0 viikkoa), puolivälissä (4 viikkoa) ) ja jälkitesti (8 viikkoa). Lisäksi osallistujat käyttävät kiihtyvyysantureita arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta 12 viikon aikana. |
Vaiheessa 1 osallistujat suorittavat verkkohaastattelun ja Tavoite 1 -toimenpiteet arvioiden toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.
Tutkijat tarkistavat, kerääkö interventio asianmukaisesti tietoa, jota tarvitaan teoriapohjaisten, henkilökohtaisten tekstiviestien ohjelmointiin.
Toimenpiteiden suorittamisen jälkeen luodaan luettelo kyseisen osallistujan tekstiviesteistä ja lähetetään osallistujalle tarkistettavaksi.
Osallistujat tarkistavat tekstiviestit ja arvioivat, missä määrin viestit ovat henkilökohtaisia.
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat proof-of-concept-pilottikokeen, jossa osallistujat suorittavat 4 viikon esitestin seurantajakson ja 8 viikon pilottikokeen interventiosta sekä arvioivat itsemääräämisteorian mekanismeja ja merkityksen näkyvyyttä. esitestissä (-4 viikkoa), lähtötilanteessa (0 viikkoa), puolivälissä (4 viikkoa) ja testin jälkeen (8 viikkoa).
Lisäksi osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittareita fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitys Salience
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Meaning Awareness Scale on 6-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi merkityksen näkyvyyttä.
Osallistujat arvioivat, missä määrin he olivat tietoisia merkityksestä kuluneen päivän aikana (esim. "Olin tietoinen elämäni merkityksestä" 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1 (harvoin) 7 (erittäin usein).
Asioista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärää varten (alue, 1-7).
Osallistujat täyttävät asteikon kolmena satunnaisena päivänä kunkin neljän arviointijakson aikana, ja kokonaispisteet lasketaan näiden kolmen päivän aikana.
Korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa merkitystä, parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Psykologisten perustarpeiden tyydyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale on itsearviointimittari, jota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä kolmeen psykologiseen perustarpeeseen (autonomia, pätevyys ja sukulaisuus) liikunnassa.
Asteikko sisältää 18 kohtaa, jotka osallistujat arvioivat 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (epätosi) 6 (tosi).
Asioista lasketaan keskiarvo kussakin ala-asteikossa (autonomia, pätevyys ja sukulaisuus) mahdollisten pisteiden välillä 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä itsenäisyyteen, pätevyyteen ja sukulaisuuteen sekä parempaan lopputulokseen.
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen motivaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Autonominen motivaatio mitattiin Behavioral Regulations in Exercise Questionnairen versiolla 4. 28 kohdan itseraportointimittari arvioi harjoituksen motivaatioita itsemääräämisteorian jatkumon perusteella.
On 7 alaasteikkoa, joissa kussakin on 4 kohtaa (sisäinen, integroitu, tunnistettu, introjektoitu - lähestymistapa, introjektoitu - välttäminen, ulkoinen ja motivaatio).
Kohteet summataan kunkin ala-asteikon sisällä (kokonaispistemäärät 4-28).
Ala-asteikot yhdistettiin bifurkaatiolähestymistavalla, jossa ala-asteikon pisteet laskettiin keskiarvoksi kahteen ala-asteikkoon: autonominen (sisäinen, integroitu ja tunnistettu, kokonaispistemäärät vaihteluväli 4-28) ja kontrolloitu motivaatio (introjektio-lähestymistapa, introjektoitu - välttäminen ja ulkoinen, kokonaisarvo). pistealue, 4-28).
Korkeammat pisteet autonomisella ala-asteikolla osoittavat suurempaa sisäistä motivaatiota, positiivista lopputulosta, kun taas korkeammat pisteet kontrolloidulla ala-asteikolla osoittavat suurempaa ulkoista motivaatiota, negatiivista lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Teknologian hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä interventiosta
|
Osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, missä arvioitiin, missä määrin MAP to Health -interventio oli heidän mielestään helppokäyttöinen (4 kohtaa) ja hyödyllinen (4 kohtaa) ja aikomuksensa käyttää interventiota tulevaisuudessa (2 kohtaa).
Kyselykysymykset perustuivat aikaisempaan tutkimukseen ja muokattiin tätä tutkimusta varten.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Asioista laskettiin keskiarvo kullakin ala-asteikolla, ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelivat välillä 1-5.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa teknologian hyväksyntää, parempaa lopputulosta.
|
1 viikon sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustarvetyytyväisyys (Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustarpeiden tyydyttäminen on tavoitteen 2 ensisijainen tulos. Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale (PNSE) -asteikolla mitataan itsenäisyystarpeiden tyydytystä (esim. "Harjoittelen vapaasti omalla tavallani"), pätevyyttä (esim. , "Olen varma kyvystäni suorittaa harjoituksia, jotka haastavat minut henkilökohtaisesti") ja sukulaisuus (esim. "Tunnen olevani kiintynyt harjoituskumppaneihini, koska he hyväksyvät minut sellaisena kuin olen") harjoituskonteksteissa. PNSSE:ssä on 18 kohtaa, jotka osallistujat arvioivat 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (epätosi) 6 (tosi). Asioista lasketaan keskiarvo kokonaispisteiden ala-asteikoissa ja niiden välillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PNES:llä on vahva sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (αs ≥ .90), konstrukti validiteetti ja konvergentti validiteetti. Osallistujat suorittavat tämän mittauksen 4 viikon välein (esitesti -4, lähtötaso 0, keskipiste 4, jälkitesti 8) 12 viikon aikana. |
12 viikkoa
|
|
Autonominen motivaatio (Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä - 4; BREQ-4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Motivaatioiden sisäistämistä mitataan Harjoituskyselyn käyttäytymissäännösten versiolla 4 (BREQ-4).
28 kohdan BREQ-4 arvioi harjoituksen motivaatioita itsemääräämisteorian jatkumossa.
On 7 alaasteikkoa, joissa kussakin on 4 kohtaa: motivaatio, ulkoinen säätely, introjektoitu säätely välttäminen, introjektoitu säätely, tunnistettu säätely, integroitu säätely ja sisäinen motivaatio.
Ala-asteikot yhdistetään bifurkaatiomenetelmällä ja pisteytetään kahteen ala-asteikkoon: autonominen ja kontrolloitu motivaatio.
Osallistujat suorittavat tämän mittauksen 4 viikon välein (esitesti -4, lähtötaso 0, keskipiste 4, jälkitesti 8) 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A20-287
- R21AG070161 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos HealthPartners Office for Compliance and Integrity ja HealthPartners Institutional Review Board ovat hyväksyneet, tutkijat noudattavat myös paikallisia standardeja toimintamenettelyjämme tietojen tunnistamisen poistamiseksi tutkimuksen päätteeksi ja toimittavat tunnistamattomat tietojoukot National Institute on Agingille ja lähetetty. yleisessä tietovarastossa (esim. Open Science Framework) suositeltavassa muodossa.
Aineistot toimitetaan myös muille päteville tutkijoille kirjallisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .