Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAP to Health Pilot Study: A Physical Activity Intervention for Midlife Adults (MAP)

4. desember 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute

Utvikling og Proof-of-Concept-utprøving av en menings- og teoribasert fysisk aktivitetsintervensjon

Studien har to mål: (1) å utvikle og undersøke akseptabiliteten av de teknologiske og teoretiske rammeverkene til MAP to Health og (2) å finne ut om MAP to Health er relatert til endringer i teoretisk identifiserte mekanismer for atferdsendring (som betyr fremtredende, grunnleggende psykologiske behovstilfredsstillelse og indre motivasjon). I et utforskende mål vil studien vurdere hvordan intervensjon og endringsmekanismer er relatert til endringer i fysisk aktivitet. Deltakerne vil være voksne i midten av livet (40-64 år) som er utilstrekkelig aktive, er interessert i å øke fysisk aktivitet, ikke har kontraindikasjoner for å delta i fysisk aktivitet, og som er pasienter i et stort helsevesen i Midtvesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midlife (alder 40-64 ved påmelding)
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Utilstrekkelig aktiv (deltaker i ≥10 og ≤90 min fysisk aktivitet/uke)
  • Intensjon om å øke fysisk aktivitet i løpet av de neste 30 dagene
  • Har konsekvent tilgang til en telefon med tekstmeldingsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Større enn minimal risiko for å starte et fysisk aktivitetsprogram (Physical Activity Readiness Questionnaire score > 0)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40
  • For tiden gravid
  • Har valgt bort forskning
  • Diagnose av metastatisk kreft eller hjerte- og karsykdommer
  • Bosatt på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
  • Kognitive eller psykiatriske tilstander som utelukker utfylling av spørreskjemaer, inkludert demensdiagnose
  • Diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
  • Diagnose av rusforstyrrelse eller AUDIT-C62 >3 for kvinner eller >4 for menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsutvikling og testing

Fase 1-deltakere (N=12) vil fullføre MAP to Health-intervjuet på nettet og vurdere intervensjonens brukervennlighet, nytte, intensjoner om bruk og teoretisk troskap.

Fase 2-deltakere (N=35) vil delta i en proof-of-concept pilotforsøk via en dobbel-pretest enkelt gruppedesign. Deltakerne vil fullføre en 4-ukers pretest-overvåkingsperiode og en 8-ukers pilotstudie av intervensjonen, med vurderinger av selvbestemmelsesteoriens mekanismer og betydningsvekt ved pretest (-4 uker), baseline (0 uker), midtpunkt (4 uker). ) og posttest (8 uker). I tillegg vil deltakerne bruke akselerometre for å vurdere fysisk aktivitet i løpet av 12 ukers perioden.
Atferdsmessig: KART til helse
I fase 1 vil deltakerne gjennomføre det nettbaserte intervjuet og mål 1-målene, vurdere aksept og brukbarhet av intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere om intervensjonen samler inn informasjon som er nødvendig for å programmere teoribaserte, personlig tilpassede tekstmeldinger. Etter å ha fullført tiltakene, vil en liste over tekstmeldinger for den deltakeren bli generert og sendt til deltakeren for gjennomgang. Deltakerne vil gjennomgå tekstmeldingene og vurdere i hvilken grad meldingene er personlig tilpasset. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en proof-of-concept pilotstudie der deltakerne vil fullføre en 4-ukers pretest-overvåkingsperiode og en 8-ukers pilotstudie av intervensjonen, med vurderinger av selvbestemmelsesteoriens mekanismer og betydningsvekt. ved pretest (-4 uker), baseline (0 uker), midtpunkt (4 uker) og posttest (8 uker). I tillegg vil deltakerne bruke akselerometre for å vurdere fysisk aktivitet i løpet av de 12 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydning Salience
Tidsramme: 12 uker
The Meaning Awareness Scale er et 6-elements selvrapporteringsmål som vurderer betydningsmessig betydning. Deltakerne vurderer i hvilken grad de var klar over mening den siste dagen (f.eks. "Jeg var klar over meningen med livet mitt" på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (sjelden) til 7 (veldig ofte). Elementer beregnes i gjennomsnitt for en total poengsum (område, 1-7). Deltakerne fullfører skalaen på tre tilfeldige dager i løpet av hver av de fire vurderingsperiodene, og totalpoengsummen beregnes på tvers av disse tre dagene. En høyere poengsum betyr større betydningsutseende, et bedre resultat.
12 uker
Grunnleggende psykologisk behovstilfredsstillelse
Tidsramme: 12 uker
Skalaen Psychological Needs Satisfaction in Exercise Scale er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere deltakernes tilfredsstillelse av tre grunnleggende psykologiske behov (autonomi, kompetanse og slektskap) i trening. Skalaen har 18 elementer som deltakerne vurderer på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (falsk) til 6 (sant). Elementer beregnes i gjennomsnitt innenfor hver underskala (autonomi, kompetanse og slektskap) med mulige poengskår fra 1-6. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med autonomi, kompetanse og tilhørighet, et bedre resultat.
12 uker
Autonom motivasjon
Tidsramme: 12 uker
• Autonom motivasjon ble målt ved hjelp av Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire, versjon 4. Selvrapporteringstiltaket på 28 punkter vurderer motivasjon for trening på selvbestemmelsesteoriens kontinuum. Det er 7 underskalaer med 4 elementer hver (intrinsisk, integrert, identifisert, introjisert - tilnærming, introjisert - unngåelse, ekstern og amotivasjon). Elementer summeres innenfor hver delskala (totalt poengområde, 4-28). Subskalaene ble kombinert ved hjelp av en bifurkasjonstilnærming, der subskala-skårer ble gjennomsnittliggjort i to underskalaer: autonom (intrinsisk, integrert og identifisert, totalskåreområde 4-28) og kontrollert motivasjon (introjisert-tilnærming, introjisert - unngåelse, og ekstern, total resultatområde, 4-28). Høyere skår på den autonome underskalaen indikerer større internalisert motivasjon, et positivt utfall, mens høyere skår på den kontrollerte underskalaen indikerer større ytre motivasjon, et negativt utfall.
12 uker
Teknologi aksept
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon
Deltakerne svarte på 10 spørsmål og vurderte i hvilken grad de fant MAP to Health-intervensjonen enkel å bruke (4 elementer) og nyttig (4-elementer) og deres intensjoner om å bruke intervensjonen i fremtiden (2 elementer). Spørreundersøkelsen var basert på tidligere forskning og modifisert for formålet med denne studien. Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Elementene ble beregnet i gjennomsnitt innenfor hver underskala, med mulige totalskårer fra 1-5. En høyere poengsum representerer større teknologiaksept, et bedre resultat.
innen 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende behovstilfredsstillelse (Psykologisk behovstilfredsstillelse i treningsskala)
Tidsramme: 12 uker

Grunnleggende behovstilfredsstillelse er et primært resultat for mål 2. Den psykologiske behovstilfredsstillelse i treningsskalaen (PNSE) vil bli brukt til å måle tilfredsstillelse av behov for autonomi (f.eks. "Jeg føler meg fri til å trene på min egen måte"), kompetanse (f.eks. , "Jeg føler meg trygg på min evne til å utføre øvelser som personlig utfordrer meg"), og slektskap (f.eks. "Jeg føler meg knyttet til treningskameratene mine fordi de aksepterer meg for den jeg er") i treningssammenheng. PNSE har 18 elementer som deltakerne vurderer på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (falsk) til 6 (sant). Elementer beregnes i gjennomsnitt innenfor og på tvers av underskalaene for totalpoengsum. Tidligere forskning har vist at PNES har sterk intern konsistenspålitelighet (αs ≥ .90), konstruere validitet, og konvergent validitet.

Deltakerne vil fullføre dette tiltaket med 4 ukers intervaller (pretest -4, baseline 0, midtpunkt 4, posttest 8) i løpet av 12 uker.
12 uker
Autonom motivasjon (Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire - 4; BREQ-4)
Tidsramme: 12 uker
Motivasjonsinternalisering vil bli målt ved hjelp av Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire, versjon 4 (BREQ-4). 28-elementet BREQ-4 vurderer motivasjon for trening på selvbestemmelsesteoriens kontinuum. Det er 7 underskalaer med 4 elementer hver: amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering-unngåelse, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon. Underskalaene vil bli kombinert ved hjelp av en bifurkasjonstilnærming og skåret inn i to underskalaer: autonom og kontrollert motivasjon. Deltakerne vil fullføre dette tiltaket med 4 ukers intervaller (pretest -4, baseline 0, midtpunkt 4, posttest 8) i løpet av 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Hooker, PhD, HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A20-287
  • R21AG070161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis de er godkjent av HealthPartners Office for Compliance and Integrity og HealthPartners Institutional Review Board, vil etterforskerne også følge våre lokale standard driftsprosedyrer for dataavidentifikasjon ved avslutningen av studien og gi avidentifiserte datasett til National Institute on Aging og publisert på et generalistdatalager (f.eks. Open Science Framework) i et foretrukket format. Datasett vil også bli gitt til andre kvalifiserte forskere på skriftlig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere