脳卒中回復のための予後モデルの確立
脳卒中患者の上肢運動回復に関連するニューラル ネットワークの再編成 - 予後モデルの確立とリハビリテーションのためのニューロモデュレーションの調整
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されています。 研究 1 は、中等度から重度の上肢運動機能障害を有する脳卒中患者の上肢運動回復に伴う神経生理学的変化、および運動機能回復との相関関係を特徴付ける縦断的コホート研究です。
脳卒中後 3 週間以内に 120 人の脳卒中患者が、国立大学病院 (NUH)、アレクサンドラ病院 (AH)、およびタン トク セン病院 (TTSH) から募集されます。 経頭蓋磁気刺激(TMS)、MRI、およびEEG測定を使用して経時的な皮質活動の変化を追跡し、これらを同じ時点での臨床結果測定と相関させて、神経興奮性と機能的結果の間の相互作用を研究します。
MRIスキャンから得られた結果を比較するために、対照群として10人の健康な被験者が必要になります。
脳皮質脊髄興奮性のアウトカム測定、上肢運動機能の臨床測定および認知テストは、脳卒中発症後 4 週間以内、3 か月、6 か月、および 1 年後に 4 回実施されます。脳卒中発症から1年。
脳卒中後 3 か月で ARAT (Action Research Arm test) スコアが < = 42 である研究 1 の被験者は、研究 2 に進みます。 研究 2 の目的は、上肢機能に重大な制限がある患者の上肢運動回復を促進する 2 種類の tDCS プロトコルの有効性と神経生理学的効果を調査することです。
研究 2 には合計 4 つのグループがあります。経頭蓋直流刺激 (tDCS) に同意する被験者は、Microsoft Excel を使用した層別無作為化によって、各グループに 17 人の被験者を持つ 3 つのグループに無作為化されます。対皮質下)、および脳卒中のタイプ(出血性対虚血性)。 tDCS を拒否する被験者は、tDCS 刺激を受けずに対照群に登録されます。
- グループ 1 は、影響を受ける上肢の皮質表現のイプシレシオナル M1 に 1 mA の陽極 tDCS 刺激を受け取ります。
- グループ 2 は、対症性運動前皮質に 1mA の陽極 tDCS を受け取ります。
- グループ 3 は、ipsilesional M1 に対応する頭皮領域の上に配置されたアノードで偽の tDCS 刺激を受け取ります。
- グループ 4: 研究 2 の選択基準を満たすが、tDCS 刺激を拒否する被験者。
3 つの tDCS グループすべてのカソードを参照電極として使用し、アノードと反対側の眼窩上領域に配置します。 tDCS 刺激は、脳卒中後 4 か月間連続して 20 セッション毎日実施され、各セッションは 20 分間続き、オンラインの作業療法トレーニングと組み合わされます。 研究 2 の被験者は、研究 1 と同様に、6 か月および 1 年の評価を続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
脳卒中患者の選択基準:
- 21~80歳;
- 3週間未満の初めての脳卒中;
- 中等度から重度の上肢障害 脳卒中後1週間以内の肩外転プラス指伸展(SAFE)のマニュアルマッスルテスト(MMT)スコアが5未満。
健康な被験者の包含基準:
- 年齢 21 歳から 80 歳。
- 既知の病歴なし。
脳卒中患者の除外基準:
- 妊娠;
- -MRIスキャンの禁忌である体内の金属インプラント;
- 心臓ペースメーカー;
- てんかんの病歴;
- 脳卒中以外の原因による感覚運動障害;
- 閉所恐怖症;
- 高血圧、真性糖尿病、不安定狭心症などの制御されていない病状;
- 大うつ病および精神障害の病歴;
- -平均余命が1年未満の末期診断。
健康な被験者の除外基準:
- 妊娠;
- -MRIスキャンの禁忌である体内の金属インプラント;
- 心臓ペースメーカー;
- 閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ipsilesional M1 への陽極 tDCS 刺激
参加者は、影響を受ける上肢の皮質表現の同位体 M1 に 1 mA の陽極 tDCS 刺激を受けます。 カソードは参照電極として使用され、アノードとは反対側の眼窩上領域に配置されます。 tDCS 刺激は、脳卒中後 4 か月間連続して 20 セッション毎日実施され、各セッションは 20 分間続き、オンラインの作業療法トレーニングと組み合わされます。 |
訓練を受けた研究スタッフまたは医師が被験者に tDCS を実施します。
直流は、生理食塩水に浸したスポンジ バッグのペアに埋め込まれた 2 つのゴム電極を介して、電池式の定電流刺激装置によって配信されます。
刺激強度は、30 秒間かけて 1 mA まで上げ、1 mA で 20 分間維持した後、30 秒間かけて 0 mA まで下げます。
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実験的:対症性運動前皮質への陽極tDCS
参加者は、対症性運動前皮質に 1mA の陽極 tDCS を受け取ります。
カソードは参照電極として使用され、アノードとは反対側の眼窩上領域に配置されます。
tDCS 刺激は、脳卒中後 4 か月間連続して 20 セッション毎日実施され、各セッションは 20 分間続き、オンラインの作業療法トレーニングと組み合わされます。
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訓練を受けた研究スタッフまたは医師が被験者に tDCS を実施します。
直流は、生理食塩水に浸したスポンジ バッグのペアに埋め込まれた 2 つのゴム電極を介して、電池式の定電流刺激装置によって配信されます。
刺激強度は、30 秒間かけて 1 mA まで上げ、1 mA で 20 分間維持した後、30 秒間かけて 0 mA まで下げます。
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偽コンパレータ:シャムtDCS
参加者は、ipsilesional M1 に対応する頭皮領域の上に配置されたアノードで偽の tDCS 刺激を受けます。 カソードは参照電極として使用され、アノードとは反対側の眼窩上領域に配置されます。 tDCS 刺激は、脳卒中後 4 か月間連続して 20 セッション毎日実施され、各セッションは 20 分間続き、オンラインの作業療法トレーニングと組み合わされます。 |
訓練を受けた研究スタッフまたは医師が被験者に tDCS を実施します。
直流は、生理食塩水に浸したスポンジ バッグのペアに埋め込まれた 2 つのゴム電極を介して、電池式の定電流刺激装置によって配信されます。
刺激強度は、30 秒間かけて 1 mA まで上げ、1 mA で 20 分間維持した後、30 秒間かけて 0 mA まで下げます。
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介入なし:対照群
研究2の選択基準を満たすが、tDCS刺激を拒否する被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋磁気刺激(TMS)を用いた皮質興奮性の変化
時間枠:脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の皮質興奮性の変化
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TMS禁忌のない人のための皮質興奮性の測定
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脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の皮質興奮性の変化
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磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用した神経興奮性の変化
時間枠:脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月以内の神経興奮性の変化
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参加者は、次の画像取得手順のいずれかを実行します。1) 機能的 MRI スキャンによる脳活動と運動課題。
2) 脳構造の 3D MPRAGE シーケンス。
3) 脳の微細構造と細胞外空間を特徴付けるための高度なマルチシェル高解像度拡散 MRI。
4) 白質の高強度を測定する FLAIR スキャン。
グラディエント エコー EPI シーケンスまたはその修正バージョンを使用して、機能的および解剖学的画像の取得が行われますが、これらに限定されません。
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脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月以内の神経興奮性の変化
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脳波(EEG)を用いた神経興奮性の変化
時間枠:脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の神経興奮性の変化
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脳の電気的活動の高密度EEG(脳波)評価
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脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の神経興奮性の変化
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Fugl-Meyerスケールを用いた上肢運動機能の変化
時間枠:脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の上肢運動機能の変化
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上肢機能、最小スコア 0、最大スコア 66、スコアが高いほど上肢機能が良好です。
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脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の上肢運動機能の変化
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アクション リサーチ アーム テストを使用した上肢パフォーマンス (調整、器用さ、機能) の変化
時間枠:脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年における上肢のパフォーマンスの変化
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上肢機能、最小スコア 0、最大スコア 57、スコアが高いほど上肢機能が良好です。
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脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年における上肢のパフォーマンスの変化
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Modified Ashworth scale for spasticity (MAS) を使用した筋痙縮の変化
時間枠:脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の筋痙縮の変化
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上肢機能、6 ポイント スケール、スコアの範囲は 0 ~ 4 (つまり、0、1、1+、2、3、および 4) で、スコアが低いほど正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙縮または他動運動に対する抵抗の増加を表します。
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脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の筋痙縮の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知テストによる認知機能の変化
時間枠:脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の認知機能の変化
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認知機能を評価するために、次の認知テストが実施されます。
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脳卒中発症後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年以内の認知機能の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Effie Chew, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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