Ustanowienie modelu prognostycznego powrotu do zdrowia po udarze
Reorganizacja sieci neuronowej związana z odbudową motoryki kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu — ustanowienie modelu prognostycznego i dostosowanie neuromodulacji do celów rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. Badanie 1 to podłużne badanie kohortowe mające na celu scharakteryzowanie zmian neurofizjologicznych związanych z powrotem sprawności ruchowej kończyny górnej u pacjentów po udarze z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji motorycznych kończyny górnej oraz ich korelację z powrotem funkcji motorycznych.
120 osób po udarze w ciągu 3 tygodni po udarze zostanie zrekrutowanych z National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) i Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Będziemy śledzić zmiany aktywności korowej w czasie za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), MRI i pomiarów EEG i skorelować je z pomiarami wyników klinicznych w tych samych punktach czasowych, aby zbadać interakcję między pobudliwością neuronów a wynikami funkcjonalnymi.
10 zdrowych osób będzie potrzebnych jako grupa kontrolna do porównania wyników uzyskanych ze skanów MRI.
Pomiary wyników pobudliwości korowo-rdzeniowej mózgu, kliniczne pomiary funkcji motorycznych kończyn górnych i testy poznawcze zostaną przeprowadzone 4 razy – w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po wystąpieniu udaru, z wyjątkiem badania MRI, które nie będzie wykonywane w 1 rok po wystąpieniu udaru.
Pacjenci z Badania 1, u których wynik ARAT (test Action Research Arm) wynosi < = 42 po 3 miesiącach od udaru, przejdą do Badania 2. Wynik ARAT < = 42 wskazuje na ograniczoną wydolność funkcjonalną i poniżej. Celem Badania 2 jest zbadanie skuteczności i efektów neurofizjologicznych 2 typów protokołów tDCS w ułatwianiu powrotu do sprawności ruchowej kończyny górnej u pacjentów ze znacznymi ograniczeniami funkcji kończyny górnej.
W badaniu 2 są w sumie 4 grupy. Osoby, które wyrażą zgodę na przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), zostaną losowo przydzielone do 3 grup po 17 osób w każdej grupie, metodą randomizacji warstwowej przy użyciu programu Microsoft Excel, zgodnie z lokalizacją zmiany (korowej podkorowy) oraz rodzaj udaru (krwotoczny vs. niedokrwienny). Pacjenci, którzy odmówią tDCS, zostaną włączeni do grupy kontrolnej bez żadnej stymulacji tDCS.
- Grupa 1 otrzyma anodową stymulację tDCS 1 mA do ipsilesional M1 korowej reprezentacji dotkniętej chorobą kończyny górnej;
- Grupa 2, aby otrzymać anodowy tDCS o natężeniu 1 mA do przeciwnej kory przedruchowej;
- Grupa 3, aby otrzymać pozorowaną stymulację tDCS z anodą umieszczoną nad obszarem skóry głowy odpowiadającym ipsilesional M1.
- Grupa 4: Osoby, które spełniają kryteria włączenia do Badania 2, ale odmawiają stymulacji tDCS.
Katoda dla wszystkich 3 grup tDCS będzie używana jako elektroda odniesienia i umieszczona nad obszarem nadoczodołowym, po przeciwnej stronie do anody. Stymulacja tDCS będzie prowadzona codziennie przez 20 sesji w kolejnych dniach w 4. miesiącu po udarze, z każdą sesją trwającą 20 minut i połączoną z treningiem terapii zajęciowej online. Osoby biorące udział w badaniu 2 będą kontynuować ocenę po 6 miesiącach i 1 roku, tak jak w badaniu 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z udarem mózgu:
- 21-80 lat;
- Pierwszy udar mózgu w ciągu mniej niż 3 tygodni;
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie kończyny górnej z wynikiem Manualnego Testu Mięśni (MMT) w zakresie odwodzenia barku i wyprostu palca (SAFE) <5 w ciągu pierwszego tygodnia po udarze.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Wiek 21-80 lat;
- Brak znanej historii medycznej.
Kryteria wykluczenia pacjentów z udarem mózgu:
- Ciąża;
- Wszelkie metalowe implanty wewnątrz ciała, które są przeciwwskazaniem do badania MRI;
- rozruszniki serca;
- Historia padaczki;
- Zaburzenia sensomotoryczne spowodowane innymi przyczynami niż udar;
- Klaustrofobia;
- Niekontrolowane schorzenia, w tym nadciśnienie, cukrzyca i niestabilna dusznica bolesna;
- Duża depresja i historia zaburzeń psychotycznych;
- Diagnoza terminalna z oczekiwaną długością życia <=1 rok.
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Ciąża;
- Wszelkie metalowe implanty wewnątrz ciała, które są przeciwwskazaniem do badania MRI;
- rozruszniki serca;
- Klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowa stymulacja tDCS do ipsilesional M1
Uczestnik otrzyma anodową stymulację tDCS 1 mA do ipsilesional M1 korowej reprezentacji dotkniętej chorobą kończyny górnej. Katoda zostanie użyta jako elektroda odniesienia i umieszczona nad obszarem nadoczodołowym, po przeciwnej stronie do anody. Stymulacja tDCS będzie prowadzona codziennie przez 20 sesji w kolejnych dniach w 4. miesiącu po udarze, z każdą sesją trwającą 20 minut i połączoną z treningiem terapii zajęciowej online. |
Przeszkolony personel badawczy lub lekarz wykona tDCS u pacjenta.
Prąd stały będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez 2 gumowe elektrody umieszczone w parze nasączonej solą fizjologiczną torebki z gąbki.
Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do 1 mA w ciągu 30 sekund i utrzymana na poziomie 1 mA przez 20 minut, a następnie zmniejszona do 0 mA w ciągu 30 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS do przeciwnej kory przedruchowej
Uczestnik otrzyma anodowy tDCS o natężeniu 1mA do przeciwnej kory przedruchowej.
Katoda zostanie użyta jako elektroda odniesienia i umieszczona nad obszarem nadoczodołowym, po przeciwnej stronie do anody.
Stymulacja tDCS będzie prowadzona codziennie przez 20 sesji w kolejnych dniach w 4. miesiącu po udarze, z każdą sesją trwającą 20 minut i połączoną z treningiem terapii zajęciowej online.
|
Przeszkolony personel badawczy lub lekarz wykona tDCS u pacjenta.
Prąd stały będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez 2 gumowe elektrody umieszczone w parze nasączonej solą fizjologiczną torebki z gąbki.
Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do 1 mA w ciągu 30 sekund i utrzymana na poziomie 1 mA przez 20 minut, a następnie zmniejszona do 0 mA w ciągu 30 sekund.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Uczestnik otrzyma pozorowaną stymulację tDCS z anodą umieszczoną nad obszarem skóry głowy odpowiadającym ipsilesional M1. Katoda zostanie użyta jako elektroda odniesienia i umieszczona nad obszarem nadoczodołowym, po przeciwnej stronie do anody. Stymulacja tDCS będzie prowadzona codziennie przez 20 sesji w kolejnych dniach w 4. miesiącu po udarze, z każdą sesją trwającą 20 minut i połączoną z treningiem terapii zajęciowej online. |
Przeszkolony personel badawczy lub lekarz wykona tDCS u pacjenta.
Prąd stały będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez 2 gumowe elektrody umieszczone w parze nasączonej solą fizjologiczną torebki z gąbki.
Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do 1 mA w ciągu 30 sekund i utrzymana na poziomie 1 mA przez 20 minut, a następnie zmniejszona do 0 mA w ciągu 30 sekund.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby, które spełniają kryteria włączenia do Badania 2, ale odmawiają stymulacji tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości korowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Zmiana pobudliwości korowej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
miary pobudliwości korowej dla osób bez przeciwwskazań TMS
|
Zmiana pobudliwości korowej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
|
Zmiana pobudliwości nerwowej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Zmiana pobudliwości nerwowej w ciągu 4 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Uczestnicy przejdą przez jedną z następujących procedur akwizycji obrazu 1) funkcjonalne skany MRI pod kątem aktywności mózgu wraz z zadaniem motorycznym.
2) sekwencja 3D MPRAGE dla struktury mózgu.
3) zaawansowany wielopowłokowy dyfuzyjny MRI o wysokiej rozdzielczości do charakteryzowania mikrostruktury mózgu i przestrzeni pozakomórkowej.
4) skan FLAIR do pomiaru hiperintensywności istoty białej.
Zarówno akwizycja obrazu funkcjonalnego, jak i anatomicznego zostanie przeprowadzona przy użyciu między innymi sekwencji EPI echa gradientowego lub jej zmodyfikowanej wersji.
|
Zmiana pobudliwości nerwowej w ciągu 4 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana pobudliwości nerwowej za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana pobudliwości nerwowej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
EEG o wysokiej gęstości (elektroencefalogram) ocena aktywności elektrycznej mózgu
|
Zmiana pobudliwości nerwowej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
|
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
Funkcja kończyny górnej, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 66, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kończyny górnej.
|
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
|
Zmiana sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) za pomocą testu Action Research Arm Test
Ramy czasowe: Zmiana sprawności kończyny górnej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
Funkcja kończyny górnej, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 57, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kończyny górnej.
|
Zmiana sprawności kończyny górnej w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
|
Zmiana spastyczności mięśni przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha dla spastyczności (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana spastyczności mięśni w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po wystąpieniu udaru
|
Funkcja kończyny górnej, 6-punktowa skala, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (mianowicie 0, 1, 1+, 2, 3 i 4), gdzie niższe wyniki oznaczają prawidłowe napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność lub zwiększoną odporność na ruch bierny.
|
Zmiana spastyczności mięśni w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po wystąpieniu udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
W celu oceny funkcji poznawczych zostanie przeprowadzony następujący test poznawczy:
|
Zmiana funkcji poznawczych w ciągu 4 tygodni, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wystąpienia udaru
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00932
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .