Aivohalvauksen toipumisen ennustemallin luominen
Aivohalvauspotilaiden yläraajojen motoriikkaan palautumiseen liittyvä hermoverkon uudelleenjärjestely – ennustemallin luominen ja neuromodulaation räätälöinti kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Tutkimus 1 on pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa karakterisoidaan neurofysiologisia muutoksia yläraajan motorisen toipumisen yhteydessä aivohalvauspotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea yläraajan motorinen toimintahäiriö, ja sen korrelaatiota motoristen toimintojen palautumisen kanssa.
120 aivohalvauspotilasta kolmen viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen rekrytoidaan National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) ja Tan Tock Seng Hospital (TTSH) -sairaalasta. Seuraamme aivokuoren aktiivisuuden muutoksia ajan mittaan käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), MRI- ja EEG-mittauksia ja korreloimme niitä kliinisten tulosmittausten kanssa samaan aikaan tutkiaksemme hermoston kiihottumisen ja toiminnallisen tuloksen välistä vuorovaikutusta.
Verrokkiryhmänä tarvitaan 10 tervettä koehenkilöä MRI-skannausten tulosten vertailua varten.
Aivojen kortikospinaalisen kiihottumisen tulosmittaukset, kliiniset yläraajan motorisen toiminnan mittaukset ja kognitiiviset testit suoritetaan 4 kertaa - 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, paitsi MRI, jota ei tehdä klo. 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta.
Tutkimuksen 1 koehenkilöt, joiden ARAT (Action Research Arm -testi) -pistemäärä on < = 42 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, jatkavat tutkimukseen 2. ARAT-pisteet < = 42 tarkoittaa, että toimintakyky on rajoitettua tai sitä pienempi. Tutkimuksen 2 tavoitteena on tutkia kahden tyyppisen tDCS-protokollan tehokkuutta ja neurofysiologisia vaikutuksia yläraajan motorisen palautumisen helpottamisessa potilailla, joilla on merkittäviä rajoituksia yläraajojen toiminnassa.
Tutkimuksessa 2 on yhteensä 4 ryhmää. Koehenkilöt, jotka sopivat transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 17 koehenkilöä, ositetun satunnaistuksen avulla Microsoft Excelin avulla leesion sijainnin (kortikaalisen) mukaan. vs. subkortikaalinen) ja aivohalvauksen tyyppi (hemorraginen vs. iskeeminen). Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät tDCS:stä, kirjataan kontrolliryhmään ilman tDCS-stimulaatiota.
- Ryhmä 1 saa 1 mA anodista tDCS-stimulaatiota sairastuneen yläraajan aivokuoren ipsilesionaaliseen M1:een;
- Ryhmä 2 vastaanottamaan 1 mA anodista tDCS:ää kontralesionaaliseen premotoriseen aivokuoreen;
- Ryhmä 3 vastaanottamaan vale-tDCS-stimulaatiota anodilla, joka on sijoitettu päänahan alueelle, joka vastaa ipsilesionaalista M1:tä.
- Ryhmä 4: Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen 2 mukaanottokriteerit, mutta kieltäytyvät tDCS-stimulaatiosta.
Katodia kaikille kolmelle tDCS-ryhmälle käytetään vertailuelektrodina ja se sijoitetaan supraorbitaalisen alueen päälle anodin vastakkaiseen suuntaan. tDCS-stimulaatiota suoritetaan päivittäin 20 istunnon ajan peräkkäisinä päivinä neljäntenä kuukautena aivohalvauksen jälkeen, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja yhdistettynä online-toimintaterapiakoulutukseen. Tutkimuksen 2 koehenkilöt jatkavat 6 kuukauden ja 1 vuoden arvioinnilla, kuten tutkimuksessa 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:
- 21-80 vuotta vanha;
- Ensimmäinen aivohalvaus alle 3 viikkoa;
- Kohtalainen tai vaikea yläraajojen vajaatoiminta, jossa manuaalinen lihastesti (MMT) pisteet olkapään sieppauksesta ja sormen ojennus (SAFE) <5 ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon aikana.
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta;
- Ei tunnettua sairaushistoriaa.
Aivohalvauspotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Kaikki kehon sisällä olevat metalliset implantit, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheita;
- sydämentahdistimet;
- Epilepsian historia;
- Sensorimotoriset häiriöt, jotka johtuvat muista syistä kuin aivohalvauksesta;
- Klaustrofobia;
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus ja epästabiili angina;
- Vakava masennus ja psykoottiset häiriöt;
- Terminaalidiagnoosi, jonka elinajanodote on <=1 vuosi.
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Kaikki kehon sisällä olevat metalliset implantit, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheita;
- sydämentahdistimet;
- Klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS-stimulaatio ipsilesionaaliseen M1:een
Osallistuja saa 1 mA anodista tDCS-stimulaatiota sairaan yläraajan aivokuoren ipsilesionaaliseen M1:een. Katodia käytetään vertailuelektrodina ja se asetetaan supraorbitaalisen alueen päälle vastakkaiseen suuntaan anodin suhteen. tDCS-stimulaatiota suoritetaan päivittäin 20 istunnon ajan peräkkäisinä päivinä neljäntenä kuukautena aivohalvauksen jälkeen, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja yhdistettynä online-toimintaterapiakoulutukseen. |
Koulutettu tutkimushenkilöstö tai lääkäri suorittaa tDCS:n kohteelle.
Tasavirta toimitetaan paristokäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla 2 kumielektrodin kautta, jotka on upotettu suolaliuoksella kostutettuun sienipussiin.
Stimuloinnin intensiteetti nostetaan 1 mA:iin 30 sekunnissa ja pidetään 1 mA:ssa 20 minuutin ajan, minkä jälkeen se nostetaan 0 mA:iin 30 sekunnissa.
|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS kontralesionaaliseen premotoriseen aivokuoreen
Osallistuja saa 1 mA anodisen tDCS:n kontralesionaaliseen premotoriseen aivokuoreen.
Katodia käytetään vertailuelektrodina ja se asetetaan supraorbitaalisen alueen päälle vastakkaiseen suuntaan anodin suhteen.
tDCS-stimulaatiota suoritetaan päivittäin 20 istunnon ajan peräkkäisinä päivinä neljäntenä kuukautena aivohalvauksen jälkeen, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja yhdistettynä online-toimintaterapiakoulutukseen.
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö tai lääkäri suorittaa tDCS:n kohteelle.
Tasavirta toimitetaan paristokäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla 2 kumielektrodin kautta, jotka on upotettu suolaliuoksella kostutettuun sienipussiin.
Stimuloinnin intensiteetti nostetaan 1 mA:iin 30 sekunnissa ja pidetään 1 mA:ssa 20 minuutin ajan, minkä jälkeen se nostetaan 0 mA:iin 30 sekunnissa.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Osallistuja saa vale-tDCS-stimulaation anodilla, joka sijoitetaan päänahan alueelle, joka vastaa ipsilesionaalista M1:tä. Katodia käytetään vertailuelektrodina ja se asetetaan supraorbitaalisen alueen päälle vastakkaiseen suuntaan anodin suhteen. tDCS-stimulaatiota suoritetaan päivittäin 20 istunnon ajan peräkkäisinä päivinä neljäntenä kuukautena aivohalvauksen jälkeen, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja yhdistettynä online-toimintaterapiakoulutukseen. |
Koulutettu tutkimushenkilöstö tai lääkäri suorittaa tDCS:n kohteelle.
Tasavirta toimitetaan paristokäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla 2 kumielektrodin kautta, jotka on upotettu suolaliuoksella kostutettuun sienipussiin.
Stimuloinnin intensiteetti nostetaan 1 mA:iin 30 sekunnissa ja pidetään 1 mA:ssa 20 minuutin ajan, minkä jälkeen se nostetaan 0 mA:iin 30 sekunnissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen 2 mukaanottokriteerit, mutta kieltäytyvät tDCS-stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisen kiihottumisen muutos käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
Aikaikkuna: Kortikaalisen kiihottumisen muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
aivokuoren kiihtyvyysmittaukset niille, joilla ei ole TMS-vasta-aiheita
|
Kortikaalisen kiihottumisen muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Hermoston hermostuvuuden muutos magneettikuvauksen (MRI) avulla
Aikaikkuna: Muutos hermostossa 4 viikon sisällä, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Osallistujat käyvät läpi yhden seuraavista kuvanottoprosesseista: 1) toiminnallinen MRI-skannaus aivojen toimintaan ja motorinen tehtävä.
2) 3D MPRAGE -sekvenssi aivojen rakenteelle.
3) kehittynyt monikuorinen korkearesoluutioinen diffuusio-MRI aivojen mikrorakenteen ja solunulkoisen tilan karakterisoimiseksi.
4) FLAIR-skannaus valkoisen aineen hyperintensiteetin mittaamiseksi.
Sekä toiminnallinen että anatominen kuvanotto suoritetaan käyttämällä, mutta ei rajoittuen, gradienttikaiku-EPI-sekvenssiä tai sen muunnettua versiota.
|
Muutos hermostossa 4 viikon sisällä, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Hermoston kiihottumisen muutos elektroenkefalogrammin (EEG) avulla
Aikaikkuna: Hermoston hermostuvuuden muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Suuritiheyksinen EEG (elektroenkefalogrammi) aivojen sähköisen toiminnan arviointi
|
Hermoston hermostuvuuden muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos Fugl-Meyerin asteikolla
Aikaikkuna: Yläraajan motorisen toiminnan muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Yläraajan toiminta, vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 66, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yläraajan toiminta.
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Muutos yläraajojen suorituskyvyssä (koordinaatio, kätevyys ja toiminta) Action Researchin käsivarsitestillä
Aikaikkuna: Yläraajojen suorituskyvyn muutos 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Yläraajan toiminta, vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 57, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yläraajan toiminta.
|
Yläraajojen suorituskyvyn muutos 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Lihasten spastisuuden muutos käyttämällä muunnettua Ashworthin spastisuusasteikkoa (MAS)
Aikaikkuna: Lihasten spastisuuden muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Yläraajojen toiminta, 6 pisteen asteikko, pisteet vaihtelevat välillä 0-4 (eli 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4), jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjännettä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta tai lisääntynyttä vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
|
Lihasten spastisuuden muutos 4 viikon sisällä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kognitiivisen testin avulla
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Seuraava kognitiivinen testi suoritetaan kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi:
|
Kognitiivisen toiminnan muutos 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .