Vytvoření prognostického modelu pro zotavení z mrtvice
Reorganizace neuronové sítě spojená s obnovou motoriky horní končetiny u pacientů s mrtvicí – stanovení prognostického modelu a přizpůsobení neuromodulace pro rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze 2 částí. Studie 1 je longitudinální kohortová studie, která charakterizuje neurofyziologické změny s obnovením motoriky horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou se středně těžkou až těžkou poruchou motorických funkcí horní končetiny a její korelaci s obnovením motorických funkcí.
120 pacientů s mrtvicí během 3 týdnů po mrtvici bude přijato z National University Hospital (NUH), Alexandra Hospital (AH) a Tan Tock Seng Hospital (TTSH). Budeme sledovat změny v kortikální aktivitě v průběhu času pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), MRI a EEG měření a korelovat je s měřeními klinického výsledku ve stejných časových bodech, abychom studovali interakci mezi neurální excitabilitou a funkčním výsledkem.
10 zdravých subjektů bude zapotřebí jako kontrolní skupina pro porovnání výsledků získaných z MRI skenů.
Výsledná měření kortikospinální excitability mozku, klinická měření motorických funkcí horních končetin a kognitivní testy se provedou 4krát – během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuknutí cévní mozkové příhody, s výjimkou MRI, která se neprovádí při 1 rok po propuknutí mrtvice.
Subjekty ze studie 1, jejichž skóre ARAT (Action Research Arm test) je < = 42 3 měsíce po mrtvici, postoupí do studie 2. Skóre ARAT < = 42 znamená omezenou funkční kapacitu a nižší. Cílem studie 2 je prozkoumat účinnost a neurofyziologické účinky 2 typů protokolů tDCS při usnadnění regenerace motoriky horní končetiny u pacientů s významnými omezeními funkce horní končetiny.
Ve studii 2 jsou celkem 4 skupiny. Subjekty, které souhlasí s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), budou randomizovány do 3 skupin se 17 subjekty v každé skupině, stratifikovanou randomizací pomocí Microsoft Excel, podle umístění léze (kortikální vs. subkortikální) a typ mrtvice (hemoragická vs. ischemická). Subjekty, které odmítnou tDCS, budou zařazeny do kontrolní skupiny bez jakékoli stimulace tDCS.
- Skupina 1 dostane 1 mA anodickou stimulaci tDCS do ipsilezionální M1 kortikální reprezentace postižené horní končetiny;
- Skupina 2 obdrží 1 mA anodický tDCS do premotorického kortexu kontraléze;
- Skupina 3 obdrží simulovanou stimulaci tDCS s anodou umístěnou nad oblastí pokožky hlavy odpovídající ipsilezionální M1.
- Skupina 4: Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie 2, ale odmítají stimulaci tDCS.
Katoda pro všechny 3 skupiny tDCS bude použita jako referenční elektroda a umístěna nad supraorbitální oblastí kontralaterálně k anodě. Stimulace tDCS bude prováděna denně po 20 sezení v po sobě jdoucích dnech ve 4. měsíci po mrtvici, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut a bude kombinováno s online tréninkem ergoterapie. Předměty ve studii 2 budou pokračovat 6měsíčním a 1letým hodnocením jako ve studii 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s cévní mozkovou příhodou:
- 21-80 let;
- vůbec první mozková příhoda méně než 3 týdny;
- Středně těžké až těžké poškození horní končetiny se skóre manuálního svalového testování (MMT) při abdukci ramene plus extenzi prstu (SAFE) <5 během prvního týdne po mrtvici.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Věk 21-80 let;
- Žádná známá anamnéza.
Kritéria vyloučení pacientů s cévní mozkovou příhodou:
- Těhotenství;
- Jakékoli kovové implantáty uvnitř těla, které jsou kontraindikací vyšetření MRI;
- kardiostimulátory;
- Anamnéza epilepsie;
- Senzomotorická porucha způsobená jinými příčinami než mrtvice;
- Klaustrofobie;
- nekontrolované zdravotní stavy včetně hypertenze, diabetes mellitus a nestabilní anginy pectoris;
- Velká deprese a psychotické poruchy v anamnéze;
- Terminální diagnóza s očekávanou délkou života <=1 rok.
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Těhotenství;
- Jakékoli kovové implantáty uvnitř těla, které jsou kontraindikací vyšetření MRI;
- kardiostimulátory;
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální stimulace tDCS do ipsilezionální M1
Účastník obdrží 1 mA anodickou stimulaci tDCS do ipsilezionální M1 kortikální reprezentace postižené horní končetiny. Katoda bude použita jako referenční elektroda a bude umístěna nad supraorbitální oblastí kontralaterálně k anodě. Stimulace tDCS bude prováděna denně po 20 sezení v po sobě jdoucích dnech ve 4. měsíci po mrtvici, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut a bude kombinováno s online tréninkem ergoterapie. |
Vyškolený výzkumný personál nebo lékař provede tDCS subjektu.
Stejnosměrný proud bude dodáván pomocí bateriového stimulátoru s konstantním proudem prostřednictvím 2 pryžových elektrod zapuštěných do páru houbového sáčku napuštěného fyziologickým roztokem.
Intenzita stimulace se zvýší na 1 mA během 30 sekund a udržuje se na 1 mA po dobu 20 minut a poté se během 30 sekund sníží na 0 mA.
|
|
Experimentální: Anodální tDCS do kontralezionálního premotorického kortexu
Účastník obdrží 1mA anodický tDCS do premotorického kortexu kontraléze.
Katoda bude použita jako referenční elektroda a bude umístěna nad supraorbitální oblastí kontralaterálně k anodě.
Stimulace tDCS bude prováděna denně po 20 sezení v po sobě jdoucích dnech ve 4. měsíci po mrtvici, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut a bude kombinováno s online tréninkem ergoterapie.
|
Vyškolený výzkumný personál nebo lékař provede tDCS subjektu.
Stejnosměrný proud bude dodáván pomocí bateriového stimulátoru s konstantním proudem prostřednictvím 2 pryžových elektrod zapuštěných do páru houbového sáčku napuštěného fyziologickým roztokem.
Intenzita stimulace se zvýší na 1 mA během 30 sekund a udržuje se na 1 mA po dobu 20 minut a poté se během 30 sekund sníží na 0 mA.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastník obdrží simulovanou stimulaci tDCS s anodou umístěnou přes oblast pokožky hlavy odpovídající ipsilezionální M1. Katoda bude použita jako referenční elektroda a bude umístěna nad supraorbitální oblastí kontralaterálně k anodě. Stimulace tDCS bude prováděna denně po 20 sezení v po sobě jdoucích dnech ve 4. měsíci po mrtvici, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut a bude kombinováno s online tréninkem ergoterapie. |
Vyškolený výzkumný personál nebo lékař provede tDCS subjektu.
Stejnosměrný proud bude dodáván pomocí bateriového stimulátoru s konstantním proudem prostřednictvím 2 pryžových elektrod zapuštěných do páru houbového sáčku napuštěného fyziologickým roztokem.
Intenzita stimulace se zvýší na 1 mA během 30 sekund a udržuje se na 1 mA po dobu 20 minut a poté se během 30 sekund sníží na 0 mA.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie 2, ale odmítají stimulaci tDCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: Změna kortikální dráždivosti během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po začátku mrtvice
|
měření kortikální excitability pro osoby bez kontraindikací TMS
|
Změna kortikální dráždivosti během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po začátku mrtvice
|
|
Změna nervové excitability pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Změna nervové dráždivosti během 4 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců po začátku mrtvice
|
Účastníci projdou jedním z následujících postupů získávání snímků: 1) funkční MRI skenování mozkové aktivity spolu s motorickým úkolem.
2) 3D MPRAGE sekvence pro strukturu mozku.
3) pokročilá multiplášťová difúzní MRI s vysokým rozlišením pro charakterizaci mozkové mikrostruktury a extracelulárního prostoru.
4) FLAIR sken pro měření hyperintenzity bílé hmoty.
Pořízení funkčního i anatomického obrazu bude prováděno s využitím, ale bez omezení na EPI sekvenci gradientního echa nebo její upravenou verzi.
|
Změna nervové dráždivosti během 4 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců po začátku mrtvice
|
|
Změna nervové dráždivosti pomocí elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Změna nervové dráždivosti během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po začátku mrtvice
|
Vysokohustotní EEG (elektroencefalogram) hodnocení elektrické aktivity mozku
|
Změna nervové dráždivosti během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po začátku mrtvice
|
|
Změna motorické funkce horní končetiny pomocí Fugl-Meyerovy stupnice
Časové okno: Změna motorické funkce horní končetiny do 4 týdnů, za 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Funkce horní končetiny, Minimální skóre 0, Maximální skóre 66, čím vyšší skóre, tím lepší funkce horní končetiny.
|
Změna motorické funkce horní končetiny do 4 týdnů, za 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) pomocí Action Research Arm Test
Časové okno: Změna výkonnosti horních končetin do 4 týdnů, za 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Funkce horní končetiny, Minimální skóre 0, Maximální skóre 57, čím vyšší skóre, tím lepší funkce horní končetiny.
|
Změna výkonnosti horních končetin do 4 týdnů, za 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna svalové spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály pro spasticitu (MAS)
Časové okno: Změna svalové spasticity během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po začátku mrtvice
|
Funkce horních končetin, 6 bodová stupnice, skóre se pohybuje od 0 do 4 (jmenovitě 0, 1, 1+, 2, 3 a 4), kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
|
Změna svalové spasticity během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce pomocí kognitivního testu
Časové okno: Změna kognitivních funkcí během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuknutí mrtvice
|
K posouzení kognitivních funkcí bude proveden následující kognitivní test:
|
Změna kognitivních funkcí během 4 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po propuknutí mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína