- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332652
Einrichtung eines prognostischen Modells für die Schlaganfallwiederherstellung
Reorganisation des neuronalen Netzwerks im Zusammenhang mit der motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten – Etablierung eines Prognosemodells und maßgeschneiderte Neuromodulation für die Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Studie 1 ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Charakterisierung der neurophysiologischen Veränderungen mit der motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und ihrer Korrelation mit der Erholung der motorischen Funktion.
120 Schlaganfallpatienten innerhalb von 3 Wochen nach dem Schlaganfall werden aus dem National University Hospital (NUH), dem Alexandra Hospital (AH) und dem Tan Tock Seng Hospital (TTSH) rekrutiert. Wir werden Veränderungen der kortikalen Aktivität im Laufe der Zeit mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), MRT und EEG-Messungen verfolgen und diese mit klinischen Ergebnismessungen zu den gleichen Zeitpunkten korrelieren, um die Wechselwirkung zwischen neuraler Erregbarkeit und funktionellem Ergebnis zu untersuchen.
10 gesunde Probanden werden als Kontrollgruppe benötigt, um die Ergebnisse von MRT-Scans zu vergleichen.
Ergebnismessungen der kortikospinalen Erregbarkeit des Gehirns, klinische Messungen der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und kognitive Tests werden 4 Mal durchgeführt – innerhalb von 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls, mit Ausnahme der MRT, die nicht durchgeführt wird 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls.
Probanden aus Studie 1, deren ARAT-Wert (Action Research Arm Test) 3 Monate nach dem Schlaganfall < = 42 beträgt, werden mit Studie 2 fortgefahren. Ein ARAT-Wert < = 42 weist auf eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit und darunter hin. Das Ziel von Studie 2 ist die Untersuchung der Wirksamkeit und der neurophysiologischen Wirkungen von 2 Arten von tDCS-Protokollen zur Erleichterung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit erheblichen Einschränkungen der Funktion der oberen Extremitäten.
Es gibt insgesamt 4 Gruppen in Studie 2. Probanden, die für die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) geeignet sind, werden in 3 Gruppen mit 17 Probanden in jeder Gruppe randomisiert, durch stratifizierte Randomisierung unter Verwendung von Microsoft Excel, entsprechend dem Ort der Läsion (kortikal vs. subkortikal) und Art des Schlaganfalls (hämorrhagisch vs. ischämisch). Probanden, die tDCS ablehnen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, ohne eine tDCS-Stimulation zu erhalten.
- Gruppe 1 erhält eine 1 mA anodische tDCS-Stimulation zum ipsiläsionalen M1 der kortikalen Repräsentation der betroffenen oberen Extremität;
- Gruppe 2 erhält 1 mA anodisches tDCS an den kontraläsionalen prämotorischen Kortex;
- Gruppe 3 erhält eine Schein-tDCS-Stimulation mit einer Anode, die über dem Kopfhautbereich platziert wird, der dem ipsiläsionalen M1 entspricht.
- Gruppe 4: Probanden, die die Einschlusskriterien von Studie 2 erfüllen, aber die tDCS-Stimulation ablehnen.
Die Kathode für alle 3 tDCS-Gruppen wird als Referenzelektrode verwendet und über dem supraorbitalen Bereich kontralateral zur Anode platziert. Die tDCS-Stimulation wird täglich für 20 Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen im 4. Monat nach dem Schlaganfall durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert und mit einem Online-Ergotherapie-Training kombiniert wird. Die Probanden in Studie 2 werden mit der 6-Monats- und 1-Jahres-Bewertung wie in Studie 1 fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- 21-80 Jahre alt;
- Erster Schlaganfall weniger als 3 Wochen;
- Mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten mit manuellem Muskeltest (MMT)-Score bei Schulterabduktion plus Fingerstreckung (SAFE) <5 innerhalb der ersten Woche nach Schlaganfall.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Alter 21-80 Jahre alt;
- Keine bekannte Krankengeschichte.
Ausschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- Schwangerschaft;
- Alle Metallimplantate im Körper, die Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung darstellen;
- Herzschrittmacher;
- Geschichte der Epilepsie;
- Sensomotorische Störung aufgrund anderer Ursachen als Schlaganfall;
- Klaustrophobie;
- Unkontrollierte Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus und instabiler Angina pectoris;
- Major Depression und eine Geschichte von psychotischen Störungen;
- Terminale Diagnose mit Lebenserwartung <=1 Jahr.
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Schwangerschaft;
- Alle Metallimplantate im Körper, die Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung darstellen;
- Herzschrittmacher;
- Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anodale tDCS-Stimulation des ipsiläsionalen M1
Der Teilnehmer erhält eine anodische 1-mA-tDCS-Stimulation zum ipsiläsionalen M1 der kortikalen Repräsentation der betroffenen oberen Extremität. Die Kathode wird als Referenzelektrode verwendet und über dem supraorbitalen Bereich kontralateral zur Anode platziert. Die tDCS-Stimulation wird täglich für 20 Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen im 4. Monat nach dem Schlaganfall durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert und mit einem Online-Ergotherapie-Training kombiniert wird. |
Ein geschultes Forschungspersonal oder ein Arzt führt eine tDCS an der Testperson durch.
Gleichstrom wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über 2 Gummielektroden abgegeben, die in einem Paar mit Kochsalzlösung getränkten Schwammbeuteln eingebettet sind.
Die Stimulationsintensität wird über 30 Sekunden auf 1 mA hochgefahren und 20 Minuten lang auf 1 mA gehalten und dann über 30 Sekunden auf 0 mA heruntergefahren.
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Experimental: Anoden-tDCS zum kontraläsionalen prämotorischen Kortex
Der Teilnehmer erhält 1 mA anodisches tDCS zum kontraläsionalen prämotorischen Kortex.
Die Kathode wird als Referenzelektrode verwendet und über dem supraorbitalen Bereich kontralateral zur Anode platziert.
Die tDCS-Stimulation wird täglich für 20 Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen im 4. Monat nach dem Schlaganfall durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert und mit einem Online-Ergotherapie-Training kombiniert wird.
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Ein geschultes Forschungspersonal oder ein Arzt führt eine tDCS an der Testperson durch.
Gleichstrom wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über 2 Gummielektroden abgegeben, die in einem Paar mit Kochsalzlösung getränkten Schwammbeuteln eingebettet sind.
Die Stimulationsintensität wird über 30 Sekunden auf 1 mA hochgefahren und 20 Minuten lang auf 1 mA gehalten und dann über 30 Sekunden auf 0 mA heruntergefahren.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Der Teilnehmer erhält eine Schein-tDCS-Stimulation mit einer Anode, die über dem Kopfhautbereich platziert wird, der dem ipsiläsionalen M1 entspricht. Die Kathode wird als Referenzelektrode verwendet und über dem supraorbitalen Bereich kontralateral zur Anode platziert. Die tDCS-Stimulation wird täglich für 20 Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen im 4. Monat nach dem Schlaganfall durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert und mit einem Online-Ergotherapie-Training kombiniert wird. |
Ein geschultes Forschungspersonal oder ein Arzt führt eine tDCS an der Testperson durch.
Gleichstrom wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über 2 Gummielektroden abgegeben, die in einem Paar mit Kochsalzlösung getränkten Schwammbeuteln eingebettet sind.
Die Stimulationsintensität wird über 30 Sekunden auf 1 mA hochgefahren und 20 Minuten lang auf 1 mA gehalten und dann über 30 Sekunden auf 0 mA heruntergefahren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden, die die Einschlusskriterien von Studie 2 erfüllen, aber die tDCS-Stimulation ablehnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kortikalen Erregbarkeit durch transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Veränderung der kortikalen Erregbarkeit innerhalb von 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Schlaganfall
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Messungen der kortikalen Erregbarkeit für diejenigen ohne TMS-Kontraindikationen
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Veränderung der kortikalen Erregbarkeit innerhalb von 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Schlaganfall
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Veränderung der neuralen Erregbarkeit mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Veränderung der neuralen Erregbarkeit innerhalb von 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Schlaganfall
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Die Teilnehmer durchlaufen eines der folgenden Bilderfassungsverfahren 1) eine funktionelle MRT-Untersuchung der Gehirnaktivität zusammen mit der motorischen Aufgabe.
2) eine 3D-MPRAGE-Sequenz für die Gehirnstruktur.
3) eine fortschrittliche hochauflösende Multishell-Diffusions-MRT zur Charakterisierung der Mikrostruktur des Gehirns und des extrazellulären Raums.
4) ein FLAIR-Scan zur Messung der Hyperintensität der weißen Substanz.
Sowohl die funktionelle als auch die anatomische Bilderfassung wird unter Verwendung einer Gradientenecho-EPI-Sequenz oder ihrer modifizierten Version durchgeführt, ist aber nicht darauf beschränkt.
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Veränderung der neuralen Erregbarkeit innerhalb von 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach Schlaganfall
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Veränderung der neuralen Erregbarkeit mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Veränderung der neuralen Erregbarkeit innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Schlaganfall
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High-Density-EEG (Elektroenzephalogramm)-Auswertung der elektrischen Aktivität des Gehirns
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Veränderung der neuralen Erregbarkeit innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Schlaganfall
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Veränderung der Motorik der oberen Extremität anhand der Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Funktion der oberen Extremitäten, Mindestpunktzahl 0, maximale Punktzahl 66, je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion der oberen Extremitäten.
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Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Veränderung der Leistungsfähigkeit der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) unter Verwendung des Action Research Arm Test
Zeitfenster: Veränderung der Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Funktion der oberen Extremitäten, Mindestpunktzahl 0, maximale Punktzahl 57, je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion der oberen Extremitäten.
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Veränderung der Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Veränderung der Muskelspastik unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala für Spastik (MAS)
Zeitfenster: Veränderung der Muskelspastik innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Funktion der oberen Extremitäten, 6-Punkte-Skala, Werte reichen von 0 bis 4 (nämlich 0, 1, 1+, 2, 3 und 4), wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte Spastik oder erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung darstellen.
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Veränderung der Muskelspastik innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion durch kognitiven Test
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Der folgende kognitive Test wird durchgeführt, um die kognitive Funktion zu beurteilen:
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Veränderung der kognitiven Funktion innerhalb von 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00932
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