Establecimiento de un modelo de pronóstico para la recuperación del accidente cerebrovascular
Reorganización de la red neuronal asociada con la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular: establecimiento de un modelo de pronóstico y adaptación de la neuromodulación para la rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 2 partes. El estudio 1 es un estudio de cohorte longitudinal para caracterizar los cambios neurofisiológicos con la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro moderado o grave de la función motora de las extremidades superiores, y su correlación con la recuperación de la función motora.
Se reclutarán 120 sujetos con accidente cerebrovascular dentro de las 3 semanas posteriores al accidente cerebrovascular del Hospital Universitario Nacional (NUH), el Hospital Alexandra (AH) y el Hospital Tan Tock Seng (TTSH). Seguiremos los cambios en la actividad cortical a lo largo del tiempo utilizando medidas de estimulación magnética transcraneal (TMS), MRI y EEG y las correlacionaremos con medidas de resultados clínicos en los mismos puntos de tiempo, para estudiar la interacción entre la excitabilidad neuronal y el resultado funcional.
Se necesitarán 10 sujetos sanos como grupo de control para comparar los resultados obtenidos de las resonancias magnéticas.
Las medidas de resultado de la excitabilidad corticoespinal cerebral, las medidas clínicas de la función motora de las extremidades superiores y las pruebas cognitivas se realizarán 4 veces: dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular, a excepción de la resonancia magnética que no se realizará en 1 año después del inicio del ictus.
Los sujetos del Estudio 1 cuya puntuación ARAT (prueba del brazo de investigación en acción) sea < = 42 a los 3 meses después del accidente cerebrovascular pasarán al Estudio 2. La puntuación ARAT < = 42 indica una capacidad funcional limitada o inferior. El objetivo del Estudio 2 es investigar la eficacia y los efectos neurofisiológicos de 2 tipos de protocolos tDCS para facilitar la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con limitaciones significativas en la función de las extremidades superiores.
Hay un total de 4 grupos en el Estudio 2. Los sujetos que estén de acuerdo con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se asignarán al azar en 3 grupos con 17 sujetos en cada grupo, mediante aleatorización estratificada utilizando Microsoft Excel, de acuerdo con la ubicación de la lesión (cortical vs. subcortical) y tipo de accidente cerebrovascular (hemorrágico vs. isquémico). Los sujetos que rechacen la tDCS se inscribirán en el grupo de control sin recibir ninguna estimulación de tDCS.
- El grupo 1 recibirá estimulación tDCS anódica de 1 mA en el M1 ipsilesional de la representación cortical de la extremidad superior afectada;
- Grupo 2 para recibir tDCS anódica de 1 mA en la corteza premotora contralesional;
- Grupo 3 para recibir estimulación tDCS simulada con ánodo colocado sobre el área del cuero cabelludo correspondiente a M1 ipsilesional.
- Grupo 4: Sujetos que cumplen los criterios de inclusión del Estudio 2 pero rechazan la estimulación tDCS.
El cátodo para los 3 grupos tDCS se usará como electrodo de referencia y se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral al ánodo. La estimulación tDCS se realizará diariamente durante 20 sesiones en días consecutivos en el cuarto mes después del accidente cerebrovascular, cada sesión durará 20 minutos y se combinará con capacitación en terapia ocupacional en línea. Los sujetos del Estudio 2 continuarán con la evaluación de 6 meses y 1 año, como en el Estudio 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con ictus:
- 21-80 años;
- Primer accidente cerebrovascular en menos de 3 semanas;
- Deterioro moderado a severo de las extremidades superiores con puntaje de prueba muscular manual (MMT) en abducción de hombro más extensión de dedo (SAFE) <5 dentro de la primera semana después del accidente cerebrovascular.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Edad 21-80 años;
- Sin antecedentes médicos conocidos.
Criterios de exclusión para pacientes con ictus:
- El embarazo;
- Cualquier implante de metal dentro del cuerpo que esté contraindicado para la resonancia magnética;
- marcapasos cardíacos;
- Historia de epilepsia;
- Trastorno sensoriomotor debido a otras causas distintas del accidente cerebrovascular;
- Claustrofobia;
- Condiciones médicas no controladas que incluyen hipertensión, diabetes mellitus y angina inestable;
- depresión mayor y antecedentes de trastornos psicóticos;
- Diagnóstico terminal con esperanza de vida <=1 año.
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- El embarazo;
- Cualquier implante de metal dentro del cuerpo que esté contraindicado para la resonancia magnética;
- marcapasos cardíacos;
- Claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación anódica de tDCS al M1 ipsilesional
El participante recibirá estimulación tDCS anódica de 1 mA en el M1 ipsilesional de la representación cortical de la extremidad superior afectada. El cátodo se utilizará como electrodo de referencia y se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral al ánodo. La estimulación tDCS se realizará diariamente durante 20 sesiones en días consecutivos en el cuarto mes después del accidente cerebrovascular, cada sesión durará 20 minutos y se combinará con capacitación en terapia ocupacional en línea. |
Un personal de investigación capacitado o un médico realizarán tDCS al sujeto.
La corriente continua será suministrada por un estimulador de corriente constante que funciona con baterías, a través de 2 electrodos de goma incrustados en un par de bolsas de esponja empapadas en solución salina.
La intensidad de la estimulación aumentará hasta 1 mA durante 30 segundos y se mantendrá en 1 mA durante 20 minutos, y luego se reducirá a 0 mA durante 30 segundos.
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Experimental: TDCS anódica a la corteza premotora contralesional
El participante recibirá tDCS anódica de 1 mA en la corteza premotora contralesional.
El cátodo se utilizará como electrodo de referencia y se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral al ánodo.
La estimulación tDCS se realizará diariamente durante 20 sesiones en días consecutivos en el cuarto mes después del accidente cerebrovascular, cada sesión durará 20 minutos y se combinará con capacitación en terapia ocupacional en línea.
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Un personal de investigación capacitado o un médico realizarán tDCS al sujeto.
La corriente continua será suministrada por un estimulador de corriente constante que funciona con baterías, a través de 2 electrodos de goma incrustados en un par de bolsas de esponja empapadas en solución salina.
La intensidad de la estimulación aumentará hasta 1 mA durante 30 segundos y se mantendrá en 1 mA durante 20 minutos, y luego se reducirá a 0 mA durante 30 segundos.
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Comparador falso: TDCS falso
El participante recibirá estimulación tDCS simulada con un ánodo colocado sobre el área del cuero cabelludo correspondiente a ipsilesional M1. El cátodo se utilizará como electrodo de referencia y se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral al ánodo. La estimulación tDCS se realizará diariamente durante 20 sesiones en días consecutivos en el cuarto mes después del accidente cerebrovascular, cada sesión durará 20 minutos y se combinará con capacitación en terapia ocupacional en línea. |
Un personal de investigación capacitado o un médico realizarán tDCS al sujeto.
La corriente continua será suministrada por un estimulador de corriente constante que funciona con baterías, a través de 2 electrodos de goma incrustados en un par de bolsas de esponja empapadas en solución salina.
La intensidad de la estimulación aumentará hasta 1 mA durante 30 segundos y se mantendrá en 1 mA durante 20 minutos, y luego se reducirá a 0 mA durante 30 segundos.
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Sin intervención: Grupo de control
Sujetos que cumplen los criterios de inclusión del Estudio 2 pero rechazan la estimulación tDCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de excitabilidad cortical mediante Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Cambio de la excitabilidad cortical dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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medidas de excitabilidad cortical para aquellos sin contraindicaciones de TMS
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Cambio de la excitabilidad cortical dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio de la excitabilidad neuronal mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio de la excitabilidad neural dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Los participantes pasarán por uno de los siguientes procedimientos de adquisición de imágenes 1) una resonancia magnética funcional para la actividad cerebral junto con la tarea motora.
2) una secuencia MPRAGE 3D para la estructura del cerebro.
3) una resonancia magnética de difusión de alta resolución multicapa avanzada para caracterizar la microestructura cerebral y el espacio extracelular.
4) una exploración FLAIR para medir la hiperintensidad de la sustancia blanca.
Tanto la adquisición de imágenes anatómicas como las funcionales se llevarán a cabo utilizando, entre otros, la secuencia EPI de eco de gradiente o su versión modificada.
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Cambio de la excitabilidad neural dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio de excitabilidad neural mediante electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio de la excitabilidad neural dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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EEG de alta densidad (electroencefalograma) evaluación de la actividad eléctrica del cerebro
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Cambio de la excitabilidad neural dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio de la función motora de las extremidades superiores utilizando la escala de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de la función motora de la extremidad superior dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Función de las extremidades superiores, puntuación mínima 0, puntuación máxima 66, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de las extremidades superiores.
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Cambio de la función motora de la extremidad superior dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio en el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) mediante Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento de las extremidades superiores dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Función de las extremidades superiores, puntuación mínima 0, puntuación máxima 57, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de las extremidades superiores.
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Cambio en el rendimiento de las extremidades superiores dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio de la espasticidad muscular utilizando la escala de espasticidad de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio de la espasticidad muscular dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Función de las extremidades superiores, escala de 6 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 4 (es decir, 0, 1, 1+, 2, 3 y 4), donde las puntuaciones más bajas representan un tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo.
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Cambio de la espasticidad muscular dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la función cognitiva mediante prueba cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio de la función cognitiva dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Se realizará la siguiente prueba cognitiva para evaluar la función cognitiva:
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Cambio de la función cognitiva dentro de las 4 semanas, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Effie Chew, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2019/00932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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